Торвазин Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Торвазин Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы
Торвазин Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы
Торвазин Плюс, 40 мг +10 мг, твердые капсулы
Аторвастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Торвазин Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Торвазин Плюс
• 3. Как применять препарат Торвазин Плюс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Торвазин Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Торвазин Плюс и для чего он используется

Препарат Торвазин Плюс содержит две разные активные вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является аторвастатин, принадлежащий к группе так называемых статинов, вторым активным веществом является эзетимиб.
Препарат Торвазин Плюс используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛДЛ) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Торвазин Плюс вызывает увеличение уровня "хорошего" холестерина (ХДЛ).
Препарат снижает уровень холестерина двумя способами. Он вызывает снижение всасывания холестерина в пищеварительном тракте, а также его производства в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на то, как они себя чувствуют, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут закрываться, что может блокировать кровоток к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск возникновения инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Этот препарат используется у пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля над уровнем холестерина с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить препарат Торвазин Плюс, если пациент уже принимает аторвастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Этот препарат не помогает снижать вес.

2. Важная информация перед применением препарата Торвазин Плюс

Когда не применять препарат Торвазин Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание печени
• если у пациента были когда-либо необъяснимые изменения результатов анализов крови, определяющих функцию печени
• если пациентка способна к деторождению и не использует надежные методы контрацепции
• если пациентка беременна или планирует беременность
• если пациентка кормит грудью
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Торвазин Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и этого препарата может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу). (См. пункт "Препарат Торвазин Плюс и другие препараты").
• если пациент перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у пациента есть небольшие полости с жидкостью в мозге после перенесенных инсультов
• если у пациента есть проблемы с почками
• если у пациента есть снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у пациента были в прошлом повторяющиеся боли в мышцах без объяснимой причины или заболевания мышц у пациента или в семейном анамнезе
• если у пациента были в прошлом мышечные расстройства, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень липидов в крови (например, других статинов или фибратов)
• если у пациента есть или было в прошлом миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
• если пациент регулярно потребляет большое количество алкоголя
• если у пациента есть заболевание печени в анамнезе
• если пациент старше 70 лет.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ли необъяснимые боли в мышцах,

чувствительность или слабость во время приема препарата Торвазин Плюс.Поскольку в редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные расстройства. Случаи мышечных расстройств также были зарегистрированы при приеме эзетимиба.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно контролировать состояние пациента в отношении развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациент находится в группе риска развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, он имеет избыточный вес и страдает от гипертонии.
Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях, включая аллергии.
Необходимо избегать одновременного приема препарата Торвазин Плюс и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку такое лечение не было изучено.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Торвазин Плюс у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Торвазин Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Торвазин Плюс, или препарат Торвазин Плюс может изменять их действие. Этот тип взаимодействия (интеракции) может привести к снижению эффективности действия одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск возникновения или усиления нежелательных явлений, включая рабдомиолиз (разрушение скелетных мышц), описанный в пункте 4.

• Препараты, изменяющие функцию иммунной системы, например, циклоспорин
• Некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
• Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, колестирамин
• Некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии и гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем
• Препараты, регулирующие работу сердца, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Летермовиру, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, делавирдин, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром
• Фузидовая кислота. Если пациент должен принимать фузидовую кислоту перорально при бактериальной инфекции, он должен на некоторое время прекратить прием этого препарата. Врач скажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Торвазин Плюс. Применение этого препарата с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности и боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови)
• Другие препараты с установленным взаимодействием с этим препаратом:
• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион (препараты, предотвращающие образование тромбов)
• Оральные контрацептивы (средства, предотвращающие беременность)
• Стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый при эпилепсии)
• Циметидин (препарат, используемый при изжоге и язвенной болезни желудка)
• Феназон (обезболивающий препарат)
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Трава зверобоя (препарат, используемый для лечения депрессии)

Препарат Торвазин Плюс с пищей и алкоголем

Инструкции по приему этого препарата см. в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует выпивать более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут влиять на действие этого препарата.
Алкоголь
Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата. Подробную информацию см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Торвазин Плюс не следует применять, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Во время лечения этим препаратом женщины должны использовать надежные методы контрацепции. Если женщина становится беременной во время приема этого препарата, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Препарат Торвазин Плюс не следует применять во время грудного вскармливания.
Безопасность применения этого препарата во время беременности и грудного вскармливания не была подтверждена.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не ожидается, что препарат Торвазин Плюс будет нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо иметь в виду, что у некоторых людей после приема этого препарата могут出现 головокружения. Если у пациента появляются головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы.

Препарат Торвазин Плюс содержит сахарозу и натрий

Торвазин Плюс содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Торвазин Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу указанной силы один раз в день.

Препарат Торвазин Плюс следует применять один раз в день.

Капсулы можно принимать в любое время, независимо от приема пищи, однако рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Этот препарат не подходит для начала лечения.
Начало лечения или изменение дозировки, если это необходимо, должно проводиться только с использованием активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после установления подходящих доз можно перейти на препарат Торвазин Плюс.
Если врач назначил препарат Торвазин Плюс вместе с колестирамином или другим препаратом, связывающим желчные кислоты (предназначенным для снижения уровня холестерина), этот препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов, связывающих желчные кислоты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торвазин Плюс

В случае случайного приема большего количества капсул препарата Торвазин Плюс (большей, чем обычно принимаемая доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу для консультации.

Пропуск приема препарата Торвазин Плюс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время, в соответствии с графиком. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Торвазин Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием препарата Торвазин Плюс. Уровень холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит прием этого препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае возникновения любого из указанных тяжелых нежелательных явлений необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может быть причиной значительных затруднений дыхания.
• Тяжелое заболевание, протекающее с значительным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и с лихорадкой. Высыпка на коже, которая может возникать на коже, или язвы во рту, глазах, половых органах и с лихорадкой.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой лихорадкой, могут быть вызваны аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема этого препарата, и может угрожать жизни, а также привести к проблемам с почками.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или появляются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Пациент должен как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные явления

Частые нежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 человек):

• простуда (воспаление слизистой оболочки носа и горла)
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови
• головная боль
• боль в горле
• кровотечение из носа
• запор
• вздутие (чрезмерное газообразование в кишечнике)
• диспепсия
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• боль в мышцах
• боль в суставах
• боль в руках и ногах
• спазмы мышц
• отек суставов
• боль в спине
• чувство усталости
• увеличение результатов некоторых лабораторных исследований крови, определяющих функцию печени или мышц (CK)
• увеличение результатов некоторых лабораторных исследований крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать у 1 из 100 человек):

• низкий уровень сахара в крови
• увеличение массы тела
• снижение или потеря аппетита
• кошмары
• бессонница
• головокружение
• онемение или покалывание пальцев рук и ног
• ослабление чувствительности или онемение
• нарушения вкуса
• потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах
• приливы жара
• высокое кровяное давление
• кашель
• рвота
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы (приводящее к сильной боли в животе, которая может распространиться на спину)
• изжога
• сухость во рту
• воспаление желудка
• воспаление печени
• крапивница
• зуд
• высыпка на коже
• выпадение волос
• боль в шее
• мышечная слабость
• общее плохое самочувствие (чувство общей слабости)
• слабость (отсутствие энергии и силы)
• боль в груди
• боль
• отек (особенно рук и ног)
• лихорадка
• положительный результат анализа мочи на наличие белых кровяных клеток.
• увеличение уровня ферментов печени в крови

Редкие нежелательные явления (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов, которое может увеличить риск синяков/кровотечения (тромбоцитопения)
• повреждение нервов ног и рук (такое как онемение)
• нарушения зрения
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз)
• вспученная красная высыпка, иногда с изменениями в форме тарелки (многоформная эритема)
• высыпка, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)
• заболевание мышц с мышечной слабостью (миопатия)
• воспаление мышц
• повреждение сухожилий

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

• потеря слуха
• недостаточность печени
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Неизвестная частота (не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• одышка
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• постоянно сохраняющаяся мышечная слабость (иммунозависимая некротизирующая миопатия)
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Нежелательные явления, зарегистрированные при применении некоторых статинов

• нарушения половой функции
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку.
• сахарный диабет. Более высокий риск развития сахарного диабета существует у людей, у которых выявлен высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвазин Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торвазин Плюс

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: ядро - карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кроскармеллоза натрия, сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, повидон (К-25), лаурилсульфат натрия, стеарат магния

Оболочка капсулы:
Торвазин Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа черный (Е 172), желатина
Торвазин Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желатина
Торвазин Плюс, 40 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа черный (Е 172), желатина
Корпус капсул любой силы: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина

Как выглядит препарат Торвазин Плюс и что содержит упаковка

Торвазин Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы:
замкнутая твердая желатиновая капсула, размера 0, с крышкой коричневого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная гранулами и таблеткой.
Торвазин Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы:
замкнутая твердая желатиновая капсула, размера 0, с крышкой красно-коричневого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная гранулами и таблеткой.
Торвазин Плюс, 40 мг +10 мг, твердые капсулы:
замкнутая твердая желатиновая капсула, размера 0, с крышкой темно-коричневого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная гранулами и таблеткой.
Наполнение капсулы
Гранулы аторвастатина IR:
гранулы сферической формы
Эзетимиб 10 мг таблетка:
одна круглая, плоская таблетка с скошенными краями и выгравированной стилизованной буквой Е на одной стороне и выгравированным номером 612 на другой стороне.
30, 60, 70, 80, 90, 100 и 120 твердых капсул в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали у. 65
9900 Керменд
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Венгрия
Торвазин Дуо 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твердые капсулы
Польша
Торвазин Плюс
Румыния
Торвазин Плюс 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг капсулы
Словакия
Торвазин Плюс 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг
Болгария
Торвазин Плюс (аторвастатин/эзетимиб) 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твердые капсулы
Литва
EXTROTAN 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твердые капсулы
(аторвастатин/эзетимиб)
Латвия
EXTROTAN 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твердые капсулы
Испания
Atorduo 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг твердые капсулы
Кипр Cholzet 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг твердые капсулы
Эстония Atorduo 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг твердые капсулы
Франция Junaliza 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг желатиновые капсулы
Португалия Atorduo 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представительству ответственного лица.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции:

• 11.09.2024