Торвалипин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Торвалипин, 10 мг, покрытые таблетки

Торвалипин, 20 мг, покрытые таблетки

Торвалипин, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Торвалипин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Торвалипин
• 3. Как принимать лекарство Торвалипин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Торвалипин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Торвалипин и для чего оно используется

Лекарство Торвалипин относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Торвалипин используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Лекарство Торвалипин также может быть использовано для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед использованием лекарства Торвалипин

Когда не использовать лекарство Торвалипин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть или были заболевания печени
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени
• у женщин детородного возраста и не использующих эффективные методы контрацепции
• у женщин во время беременности или планирующих беременность
• у женщин во время грудного вскармливания
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Торвалипин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное использование фузидовой кислоты с лекарством Торвалипин может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• если пациент имел инсульт с кровоизлиянием в мозг или есть небольшие карманы с жидкостью после предыдущих инсультов
• если пациент имеет проблемы с почками
• если пациент имеет гипотиреоз
• если пациент имеет повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или имел проблемы с мышцами в прошлом, или подобные проблемы есть у родственников
• если пациент имел проблемы с мышцами во время использования в прошлом других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов)
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, протекающая с общим ослаблением мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаза (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаза), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
• если пациент регулярно потребляет алкоголь в больших количествах
• если пациент имел в прошлом заболевания печени
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяется одно из вышеуказанных условий, врач назначит анализ крови перед началом лечения лекарством Торвалипин и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, увеличивается при одновременном приеме других лекарств (см. пункт 2 «Торвалипин и другие лекарства»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если у пациента出现ает устойчивое ослабление мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение.
Во время приема лекарства пациенты, страдающие диабетом или находящиеся в группе риска развития диабета, будут находиться под тщательным наблюдением. Риск развития диабета более вероятен, если у пациента высокий уровень глюкозы и липидов (жиров) в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Торвалипин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие лекарства Торвалипин или их действие может измениться под влиянием лекарства Торвалипин. Такие взаимодействия могут сделать один из лекарств или оба менее эффективными. Другой возможностью является увеличение риска или усиление нежелательных реакций, включая серьезную, хотя и редкую, болезнь мышц, известную как рабдомиолиз (описанную в пункте 4):

• лекарства, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин
• некоторые антибиотики и противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин
• если необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Врач назначит, когда необходимо возобновить лечение лекарством Торвалипин. Прием лекарства Торвалипин с фузидовой кислотой может редко привести к ослаблению, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизе). Для получения информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodaron
• лектермовор, лекарство, используемое для профилактики цитомегаловирусной болезни
• ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, эфавиренз, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, сочетание тирпанавира и ритонавира и т. д.
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированное лекарство, содержащее элбасвир и grazoprevir, ледипасвир и софосбувир
• другие лекарства, известные как взаимодействующие с лекарством Торвалипин, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее лекарство), колхицин (используемый для лечения подагры) и лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний)
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Торвалипин с пищей, напитками и алкоголем

Информация о использовании лекарства Торвалипин находится в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменять действие лекарства Торвалипин.
Алкоголь
Необходимо избегать потребления больших количеств алкоголя во время использования этого лекарства. Для получения более подробной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Торвалипин во время беременности или если пациентка планирует беременность.
Не следует использовать лекарство Торвалипин у женщин детородного возраста, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует использовать лекарство Торвалипин во время грудного вскармливания.
Безопасность использования лекарства Торвалипин во время беременности или грудного вскармливания не была доказана. Перед использованием любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно лекарство Торвалипин не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.
Однако не следует водить транспортные средства, если лекарство влияет на способность вождения. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если это лекарство влияет на способность их использования.

Торвалипин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Торвалипин

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение, врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать во время лечения лекарством Торвалипин.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Торвалипин для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач будет корректировать дозу лекарства с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза лекарства Торвалипин составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки лекарства Торвалипин следует проглатывать целиком, запивая водой, и могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения лекарством Торвалипин определяется врачом.

В случае если действие лекарства Торвалипин кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Торвалипин

В случае случайного приема слишком многих таблеток лекарства Торвалипин (больше, чем типичная суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Пропуск приема лекарства Торвалипин

В случае пропуска приема лекарства необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Торвалипин

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу или отделение неотложной помощи.

Редко:могут затрагивать не более 1 из 1000 человек

• Серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла, а также могут быть причиной затруднений с дыханием.
• Серьезные заболевания с сильным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на глазах, половых органах и с лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, которое может быть пузырчатым, особенно на руках и ступнях.
• Ослабление мышц, чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая температура, может быть вызвано неправильным распадом мышечных волокон (рабдомиолизой). Неправильный распад мышечных волокон может сохраняться даже после прекращения приема аторвастатина и может угрожать жизни, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редко:могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• В случае появления проблем с неожиданным или нетипичным кровотечением или синяками необходимо учитывать возможность появления нарушений функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции лекарства Торвалипин

Часто:могут затрагивать не более 1 из 10 человек:

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (если пациент страдает диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы
• головная боль
• тошнота, запор, вздутие живота с отхождением газов, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые указывают на нарушения функции печени.

Не очень часто:могут затрагивать не более 1 из 100 человек

• потеря аппетита (анорексия), увеличение веса, снижение уровня глюкозы в крови (если пациент страдает диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в восприятии вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, алопеция
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко:могут затрагивать не более 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий.

Очень редко:могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль или чувство сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднения дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• устойчивое ослабление мышц
• миастения гравис (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаза (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаза)

Необходимо поговорить с врачом, если пациент чувствует ослабление рук или ног, которое ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднения глотания или одышка.
Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые после приема некоторых статинов (лекарств из одной группы):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая длительный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет: это более вероятно, если у пациента высокий уровень глюкозы и липидов (жиров) в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за пациентом во время использования этого лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Торвалипин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Торвалипин

• Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина в виде кальциевой соли.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая соль, повидон (К-30), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Торвалипин и что содержит упаковка

Торвалипин, таблетки, 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 7 мм.
Торвалипин, таблетки, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 9 мм.
Торвалипин, таблетки, 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, 8,2 х 17 мм.
Содержание упаковки: 30, 56, 98 или 100 таблеток в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.