Торвалипин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Торваліпін, 10 мг, плівкові таблетки

Торваліпін, 20 мг, плівкові таблетки

Торваліпін, 40 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Торваліпін і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Торваліпін
• 3. Як приймати препарат Торваліпін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торваліпін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Торваліпін і для чого він призначений

Препарат Торваліпін належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Торваліпін застосовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Торваліпін також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Торваліпін

Коли не застосовувати препарат Торваліпін

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, ненормальні результати функціональних проб печінки
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності
• у жінок під час годування грудьми
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Торваліпін обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Торваліпін може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо в пацієнта був інсульт з крововиливом у мозок або є невеликі кісти з рідиною після попередніх інсультів
• якщо в пацієнта є проблеми з нирками
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз
• якщо в пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі м'язів або були проблеми з м'язами в минулому, або подібні проблеми існують у осіб, споріднених з пацієнтом
• якщо в пацієнта були проблеми з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо в пацієнта є або існувала міастенія (хвороба, що перебігає з загальним ослабленням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія ока (хвороба, що викликає ослаблення м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати стан або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо в пацієнта були захворювання печінки в минулому
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Торваліпін та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні інших препаратів (див. пункт 2 «Торваліпін та інші препарати»).
Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникне тривале ослаблення м'язів. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування.
Під час приймання препарату пацієнти, які хворіють на цукровий діабет або перебувають у групі ризику виникнення цукрового діабету, будуть піддані суворому спостереженню. Ризик розвитку цукрового діабету є більш імовірним, якщо в пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів (жирів) у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиснячення.

Торваліпін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає або планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Торваліпін або їх дія може змінюватися під впливом препарату Торваліпін. Такі взаємодії можуть зробити один з препаратів або обидва менш ефективними. Інша можливість - збільшення ризику або посилення побічних ефектів, включаючи серйозну, хоча й рідку, хворобу м'язів, відому як рабдоміоліз (описану в пункті 4):

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• якщо необхідно приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар призначить, коли слід відновити лікування препаратом Торваліпін. Прийом препарату Торваліпін з фузидовою кислотою рідко може привести до ослаблення, болю або чутливості м'язів (рабдоміолізу). Для отримання інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• летермовір, препарат, що застосовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом цитомегалії
• інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ефавіренз, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, одночасне застосування типравнавіру та ритонавіру тощо
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Торваліпін, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування загальної слабкості та виразки шлунка), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• препарати, що випускаються без рецепта: зілля діуравця.

Торваліпін з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про застосування препарату Торваліпін міститься в пункті 3. Зверніть увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Торваліпін.
Алкоголь
Слід уникати вживання великих кількостей алкоголю під час застосування цього препарату. Для отримання більш детальної інформації див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Торваліпін під час вагітності або при плануванні вагітності.
Не слід застосовувати препарат Торваліпін у жінок репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективних методів контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Торваліпін під час годування грудьми.
Безпека застосування препарату Торваліпін під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат Торваліпін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на здатність керувати ними. Не слід використовувати жодних інструментів чи машин, якщо цей препарат впливає на здатність користуватися ними.

Торваліпін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Торваліпін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час лікування препаратом Торваліпін.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Торваліпін для дорослих і дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена за необхідності лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Торваліпін - 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Торваліпін слід ковтати ціліми, запиваючи водою, і можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Торваліпін визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Торваліпін надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Торваліпін

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Торваліпін (більше, ніж типова добова доза), зверніться до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Торваліпін

У разі пропуску застосування препарату просто прийміть наступну дозу в передбаченому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Торваліпін

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, слід припинити приймати таблетки і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні або відділення швидкої допомоги.

Рідко:можуть стосуватися не більше 1 особи на 1000

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, а також можуть бути причиною труднощів з диханням.
• Серйозні захворювання з важким лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, на очах, статевих органах та з гарячкою. Висип на шкірі з рожевими чи червоними плямами, який може бути пухирчатим, особливо на долонях та підошвах ніг.
• Ослаблення м'язів, чутливість, біль м'язів, розрив м'язів або червоний чи коричневий колір сечі, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття чи висока температура, це може бути викликано ненормальним розкладом м'язів (рабдоміолізом). Ненормальний розклад м'язів може тривати навіть після припинення прийому аторвастатину та може загрожувати життю, а також викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• У разі виникнення проблем з несподіваним або нетиповим крововиливом чи синяком слід врахувати можливість виникнення порушень функції печінки. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торваліпін

Часто:можуть стосуватися не більше 1 особи на 10:

• Запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа
• Алергічні реакції
• Збільшення рівня глюкози у крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази
• Біль у голові
• Нудота, запор, метеоризм з виділенням газів, диспепсія, діарея
• Болі суглобів, болі м'язів та біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто:можуть стосуватися не більше 1 особи на 100

• Анузія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози у крові)
• Кошмари, безсоння
• Головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни у сприйнятті смаку, втрата пам'яті
• Розмите зір
• Дзвін у вухах та (або) голові
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• Запалення печінки
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, втома м'язів
• Втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо навколо гомілок, підвищена температура
• Присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко:можуть стосуватися не більше 1 особи на 1000

• Порушення зору
• Несподівані крововиливи чи синяки
• Холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• Ушкодження сухожилля.

Дуже рідко:можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000

• Алергічні реакції - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання та біль чи відчуття стиснення у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Тривале ослаблення м'язів
• Міастенія гравіс (хвороба, що викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• Міастенія ока (хвороба, що викликає ослаблення м'язів ока)

Зверніться до лікаря, якщо пацієнт відчуває ослаблення рук чи ніг, яке погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи задихання.
Можливі побічні ефекти, спостережувані після застосування деяких статин (препаратів з тієї самої групи):

• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) задихання чи гарячку
• Цукровий діабет: це більш імовірно, якщо в пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів (жирів) у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиснячення. Лікар буде моніторити пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Торваліпін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Торваліпін

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді кальцієвої солі.
• Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Торваліпін та що містить упаковка

Торваліпін, плівкові таблетки, 10 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 7 мм.
Торваліпін, плівкові таблетки, 20 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 9 мм.
Торваліпін, плівкові таблетки, 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі, 8,2 x 17 мм.
Зміст упаковки: 30, 56, 98 або 100 плівкових таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.