Торвалипин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Торвалипин, 10 мг, покрытые таблетки

Торвалипин, 20 мг, покрытые таблетки

Торвалипин, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Торвалипин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Торвалипин
• 3. Как принимать препарат Торвалипин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Торвалипин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Торвалипин и для чего он используется

Препарат Торвалипин относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Торвалипин используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Торвалипин также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Торвалипин

Когда не применять препарат Торвалипин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть или были заболевания печени
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени
• у женщин детородного возраста и не использующих эффективные методы контрацепции
• у женщин во время беременности или планирующих беременность
• у женщин во время грудного вскармливания
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Торвалипин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Торвалипин может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• если у пациента был инсульт с кровоизлиянием в мозг или есть небольшие полости с жидкостью после предыдущих инсультов
• если у пациента есть проблемы с почками
• если у пациента есть гипотиреоз
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или были проблемы с мышцами в прошлом, или подобные проблемы есть у родственников
• если у пациента были проблемы с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов)
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, протекающая с общим слабением мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
• если пациент регулярно потребляет алкоголь в больших количествах
• если у пациента были заболевания печени в прошлом
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяется одно из вышеуказанных условий, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Торвалипин и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном применении других препаратов (см. пункт 2 «Торвалипин и другие препараты»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если у пациента出现ит устойчивое слабение мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение.
Во время применения препарата пациенты, страдающие диабетом или находящиеся в группе риска развития диабета, будут находиться под тщательным наблюдением. Риск развития диабета более вероятен, если у пациента высокий уровень глюкозы и липидов (жиров) в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Торвалипин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменить действие препарата Торвалипин или их действие может измениться под влиянием препарата Торвалипин. Такие взаимодействия могут привести к тому, что один из препаратов или оба будут менее эффективными. Другой возможностью является увеличение риска или усиление нежелательных реакций, включая серьезную, хотя и редкую, мышечную болезнь, известную как рабдомиолиз (описанную в пункте 4):

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин
• если необходимо применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач назначит, когда необходимо возобновить лечение препаратом Торвалипин. Применение препарата Торвалипин с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизу). Для получения информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• летермовор, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни
• ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, эфавиренз, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира и ритонавира и т. д.
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazopревир, ледипасвир и софосбувир
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Торвалипин, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний)
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Торвалипин с пищей, питьем и алкоголем

Информация о применении препарата Торвалипин находится в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие препарата Торвалипин.
Алкоголь
Необходимо избегать потребления больших количеств алкоголя во время применения этого препарата. Для получения более подробной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Торвалипин во время беременности или если пациентка планирует беременность.
Не следует применять препарат Торвалипин у женщин детородного возраста, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Торвалипин во время грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Торвалипин во время беременности или грудного вскармливания не была доказана. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат Торвалипин не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако не следует водить транспортные средства, если препарат влияет на способность вождения. Не следует использовать какие-либо инструменты или механизмы, если этот препарат влияет на способность их использования.

Торвалипин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Торвалипин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит применение диеты с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать во время лечения препаратом Торвалипин.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Торвалипин для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по назначению врача до дозы, подходящей для пациента. Врач будет корректировать дозу препарата с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза препарата Торвалипин составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Торвалипин следует проглатывать целиком, запивая водой, и могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Торвалипин определяется врачом.

В случае если действие препарата Торвалипин кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Торвалипин

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Торвалипин (больше, чем типичная суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Пропуск применения препарата Торвалипин

В случае пропуска применения препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Торвалипин

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если出现ят любые из следующих нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу или отделение неотложной помощи.

Редко:могут затронуть не более 1 из 1000 человек

• Серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла, а также могут быть причиной затруднений дыхания.
• Серьезные заболевания с тяжелым шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на глазах, половых органах и с лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, которое может быть пузырчатым, особенно на руках и ступнях.
• Слабость мышц, чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным распадом мышечных волокон (рабдомиолизой). Аномальный распад мышечных волокон может сохраняться даже после прекращения приема аторвастатина и может угрожать жизни, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редко:могут затронуть не более 1 из 10 000 человек

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• В случае появления проблем с неожиданным или нетипичным кровотечением или синяками необходимо учитывать возможность появления нарушений функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Торвалипин

Часто:могут затронуть не более 1 из 10 человек:

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (если пациент страдает диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы
• головная боль
• тошнота, запор, вздутие живота с отхождением газов, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые указывают на нарушения функции печени.

Не очень часто:могут затронуть не более 1 из 100 человек

• потеря аппетита (анорексия), увеличение веса, снижение уровня глюкозы в крови (если пациент страдает диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в восприятии вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко:могут затронуть не более 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• холестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий.

Очень редко:могут затронуть не более 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль или чувство сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• устойчивое слабение мышц
• миастения гравис (болезнь, вызывающая общее слабение мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза)

Необходимо поговорить с врачом, если пациент чувствует слабость рук или ног, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые после применения некоторых статинов (препаратов из одной группы):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая длительный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет: это более вероятно, если у пациента высокий уровень глюкозы и липидов (жиров) в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за пациентом во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3, тел.: +7 (495) 698-51-44, факс: +7 (495) 698-51-44
Сайт: https://grls.rosminzdrav.ru
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвалипин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торвалипин

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина в виде кальциевой соли.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая соль, повидон (К-30), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 6000.

Как выглядит препарат Торвалипин и что содержит упаковка

Торвалипин, таблетки, 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 7 мм.
Торвалипин, таблетки, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 9 мм.
Торвалипин, таблетки, 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, 8,2 x 17 мм.
Содержание упаковки: 30, 56, 98 или 100 таблеток в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.