Торвацард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТОРВАКАРД, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Торвакард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Торвакард
• 3. Как применять препарат Торвакард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Торвакард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Торвакард и для чего он используется

Торвакард относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Торвакард используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не являются эффективными. Торвакард также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Торвакард

Когда не применять препарат Торвакард

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Торвакард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• в случае, если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Торвакард может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае нарушений функции почек,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или нарушений мышц в прошлом или подобных нарушений у родственников,
• в случае нарушений мышц во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае миастении (заболевания, вызывающего общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастении глаз (заболевания, вызывающего ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Торвакард и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 "Препарат Торвакард и другие препараты").
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Препарат Торвакард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Торвакард или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Торвакард. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• препараты, изменяющие действие иммунной системы, например, циклоспорин.
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин.
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• летермовиру, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса.
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, а также комбинированная терапия тирпанавир/ритонавир и т. д.
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazoprevir, ледипасвир и софосбувир.
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Торвакард, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• если пациент принимает перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова начать принимать препарат Торвакард. Одновременное применение препарата Торвакард с фузидовой кислотой редко может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Торвакард с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Торвакард см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Торвакард.
Алкоголь
Во время приема препарата Торвакард следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Торвакард женщинами, находящимися в состоянии беременности, или планирующими беременность, противопоказано.
Применение препарата Торвакард женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Торвакард во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Торвакард во время беременности и в период грудного вскармливания не была доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять транспортным средством. Не следует использовать любые инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатировать.

Препарат Торвакард содержит лактозу моногидрат и натрий

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Торвакард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач рекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Торвакард.
Обычно рекомендуемая доза препарата Торвакард для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена по необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза препарата Торвакард составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Торвакард следует проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Торвакард определяется врачом.

В случае ощущения, что действие препарата Торвакард слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торвакард

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Торвакард (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск применения препарата Торвакард

В случае пропуска дозы препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Торвакард

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или если пациент хочет прекратить лечение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются любые тяжелые нежелательные реакции или симптомы, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (встречаются у не более 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями. Слабость, чувствительность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечных мышц (рабдомиолиз). Разрушение поперечных мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может привести к проблемам с почками и угрозе жизни.

Очень редко (встречаются у не более 1 из 10 000 человек):

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Торвакард:

Часто (встречаются у не более 1 из 10 человек):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, отек суставов, боли в мышцах, судороги мышц, боль в руках и ногах, боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто (встречаются у не более 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах или в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко (встречаются у не более 1 из 1000 человек):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• высыпка, которая может появиться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

Очень редко (встречаются у не более 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции - симптомами могут быть: внезапное сужение и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• постоянное ослабление мышц
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз)

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Более высокая вероятность развития диабета существует у людей, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотам, ответственным за препарат, или их представителям в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвакард

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты продукта от доступа кислорода.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены видимые признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торвакард

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Другие компоненты: Ядро:меглумин, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, кремний диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Покрытие:гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Торвакард и что содержит упаковка

Торвакард, 80 мг - желто-оранжевые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки.
Размер упаковки: 14, 30, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Санека Фармацевтика а.с., Нитрянска 100, 920 27 Глоховец, Словацкая Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Польша: Торвакард

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024