Торвацард 10

Упаковка с инструкцией для пациента

ТОРВАКАРД 10,10 мг, покрытые таблетки
ТОРВАКАРД 20,20 мг, покрытые таблетки
ТОРВАКАРД 40,40 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Торвакард и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Торвакард
• 3. Как применять препарат Торвакард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Торвакард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Торвакард и для чего он используется

Торвакард относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Торвакард используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Торвакард также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Информация, важная перед применением препарата Торвакард

Когда не применять препарат Торвакард:

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть или были заболевания печени
• если у пациента есть необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции
• у женщин во время беременности или планирующих беременность
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Торвакард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности
• в случае, если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Торвакард может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз)
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта
• в случае проблем с почками
• в случае гипотиреоза
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов)
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах
• в случае заболеваний печени
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Торвакард и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 "Препарат Торвакард и другие препараты").
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать пациента, если у него есть диабет или риск развития диабета. Если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление, у него также может быть риск развития диабета.

Препарат Торвакард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Торвакард или изменять влияние этих препаратов на организм, что может привести к меньшей эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно это может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, изменяющие действие иммунной системы, например, циклоспорин.
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин.
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• летермовир, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса.
• препараты, используемые для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, а также комбинированное лечение тирпанавир/ритонавир и т. д.
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бокепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazопревир, ледипасвир и софосбувир.
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Торвакард, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• если пациент принимает перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова начать принимать препарат Торвакард. Одновременное применение препарата Торвакард с фузидовой кислотой редко может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Торвакард с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Торвакард см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Торвакард.
Алкоголь
Во время приема препарата Торвакард необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Торвакард женщинами, находящимися в состоянии беременности, или планирующими беременность, противопоказано.
Применение препарата Торвакард женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Торвакард во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Торвакард во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять транспортным средством. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Торвакард содержит лактозу моногидрат и натрий

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Торвакард

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Торвакард.
Обычно рекомендуемая доза препарата Торвакард для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента.
Врач корректирует дозу препарата в интервалах 4 недель или более. Максимальная доза препарата Торвакард составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Торвакард необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Торвакард определяется врачом.

В случае ощущения, что действие препарата Торвакард слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торвакард

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Торвакард (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема препарата Торвакард

В случае забытого приема препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Торвакард

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или если пациент хочет прекратить лечение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются какие-либо тяжелые нежелательные реакции или симптомы, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (встречаются у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Ослабление, чувствительность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолиз). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может привести к проблемам с почками и угрозе жизни.

Очень редко (встречаются у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Торвакард:

Часто (встречаются у не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, отек суставов, боли в мышцах, судороги мышц, боль в руках и ногах, боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто (встречаются у не более 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах или в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, ослабление, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко (встречаются у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может появиться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов

Очень редко (встречаются у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• упорное ослабление мышц
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз)

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные нежелательные реакции, сообщенные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Развитие диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Во время применения этого препарата врач будет контролировать пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимская, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за препарат, или представителю подмиота в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвакард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат, если видны признаки порчи.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торвакард

Активным веществом препарата является аторвастатин.
Каждая таблетка содержит соответственно 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, оксид магния тяжелый, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит препарат Торвакард и что содержит упаковка

Торвакард 10, 10 мг, покрытые таблетки: белые или беловатые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 9,0 х 4,5 мм;
Торвакард 20, 20 мг, покрытые таблетки: белые или беловатые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 12,0 х 6,0 мм;
Торвакард 40, 40 мг, покрытые таблетки: белые или беловатые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 13,9 х 6,9 мм.
Размер упаковки: 30 или 90 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива к.с., У кабельной, 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Зентива к.с., У кабельной, 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Санека Фармацевтика а.с., Нитрянска, 100, 920 27 Глоховец, Словацкая Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Торвакард
Венгрия: Торвакард 40 мг, пленочные таблетки
Польша: Торвакард 10/20/40

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024