Толнекса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Толнекса, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Докетаксел

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если ухудшится любой из побочных эффектов или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Толнекса и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Толнекса
• 3. Как использовать лекарство Толнекса
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Толнекса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Толнекса и для чего оно используется

Название лекарства - Толнекса, а его международное название - докетаксел. Докетаксел является
веществом, получаемым из иголок тиса.
Докетаксел относится к группе противоопухолевых лекарств, называемых таксоидами.
Лекарство Толнекса назначается врачом для лечения рака молочной железы, определенных форм рака легких
(недрібноклітинний рак легких), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:

• при лечении распространенного рака молочной железы лекарство Толнекса может быть назначено как в монотерапии, так и в комбинированной терапии с доксорубицином или трастузумабом, или капецитабином,
• при лечении ранней стадии рака молочной железы с метастазами или без метастазов в лимфатические узлы лекарство Толнекса может быть назначено в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом,
• при лечении рака легких лекарство Толнекса может быть назначено как в монотерапии, так и в комбинированной терапии с цисплатином,
• при лечении рака предстательной железы лекарство Толнекса назначается в комбинации с преднизоном или преднизолоном,
• при лечении рака желудка с метастазами лекарство Толнекса назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом,
• при лечении рака головы и шеи лекарство Толнекса назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Толнекса

Когда не использовать лекарство Толнекса:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к докетакселу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если количество белых кровяных клеток слишком низкое,
• при тяжелой печеночной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением лекарства Толнекса будут проведены анализы крови, чтобы проверить, являются ли количество кровяных клеток и функция печени подходящими для введения лекарства Толнекса. В случае появления нарушений количества белых кровяных клеток может возникнуть связанная с этим лихорадка или инфекция.
Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту в больнице или медсестре, если у пациента出现ит боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или лихорадка.
Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может привести к смерти. Врачи должны немедленно диагностировать их.
Если у пациента出现ят нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту в больнице или медсестре. В случае появления нарушений зрения, особенно нечеткого зрения, необходимо немедленно провести исследования глаз и зрения.
Если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция при лечении паклитакселом, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту в больнице или медсестре.
Если у пациента出现ят проблемы с сердцем, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае появления острых симптомов или ухудшения симптомов со стороны легких (лихорадка, одышка или кашель) необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту в больнице или медсестре.
Врач может решить немедленно прекратить лечение.
За один день до введения лекарства Толнекса и один-два дня после его введения будет проведено профилактическое лечение, состоящее из пероральных кортикостероидов, таких как дексаметазон, для уменьшения выраженности побочных эффектов. Побочные эффекты, которые могут возникнуть после внутривенного введения лекарства Толнекса, включают в себя, в частности, аллергические реакции и задержку жидкости (проявляющуюся зудом рук, ног, стоп или увеличением массы тела).
Во время лечения может быть необходимо принимать лекарства, поддерживающие нормальное количество кровяных клеток.
Лекарство Толнекса содержит алкоголь. В случае зависимости от алкоголя, эпилепсии или печеночной недостаточности необходимо обсудить это с врачом. См. пункт "Толнекса содержит этанол (алкоголь)" ниже.

Толнекса и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что лекарство Толнекса или другие лекарства могут не действовать так, как ожидается, или может увеличиться риск появления побочных эффектов.
Количество алкоголя, присутствующее в лекарстве, может влиять на действие других лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием любого лекарства.
Лекарство Толнекса НЕ должно быть назначено во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует его назначения.
Во время лечения женщина не должна беременеть и должна использовать эффективный метод контрацепции, поскольку лекарство Толнекса может быть вредным для нерожденного ребенка. В случае беременности во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения лекарством Толнекса.
Если мужчина принимает лекарство Толнекса, рекомендуется, чтобы он не зачинал детей во время и до 6 месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения он также должен проконсультироваться с врачом о сохранении своего семени, поскольку докетаксел может нарушать фертильность у мужчин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Количество алкоголя, присутствующее в лекарстве, может влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.
Могут возникнуть побочные эффекты этого лекарства, которые могут ухудшать способность вождения транспортных средств, использования инструментов или машин (см. пункт 4 Возможные побочные эффекты). Если это произойдет, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или машины до тех пор, пока не будет проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом в больнице.

Толнекса содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство (20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии) содержит 50 об. % этанола (алкоголя), что соответствует 0,395 г (0,5 мл) в одной ампуле. Количество алкоголя в одной ампуле соответствует его содержанию в 10 мл пива или 4 мл вина.
Это лекарство (80 мг/4 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии) содержит 50 об. % этанола (алкоголя), что соответствует 1,58 г (2 мл) в одной ампуле. Количество алкоголя в одной ампуле соответствует его содержанию в 40 мл пива или 17 мл вина.
Это лекарство (160 мг/8 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии) содержит 50 об. % этанола (алкоголя), что соответствует 3,16 г (8 мл) в одной ампуле. Количество алкоголя в одной ампуле соответствует его содержанию в 80 мл пива или 33 мл вина.
Алкоголь может оказывать негативное влияние на людей с алкогольной болезнью.
Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, а также у детей и людей из групп высокого риска, таких как пациенты с печеночной недостаточностью или эпилепсией.
Количество алкоголя, присутствующее в лекарстве, может влиять на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как использовать лекарство Толнекса

Толнекса является лекарством, которое должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом.

Обычно рекомендуемая доза

Доза зависит от массы тела и общего состояния пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м) и на основе этого определяет размер дозы для введения.

Способ использования и способ введения

Лекарство Толнекса вводится внутривенно (в одну из вен пациента). Внутривенное введение, которое длится примерно один час, проводится в больнице.

Частота использования

Внутривенное введение обычно проводится каждые 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и реакции пациента на лекарство Толнекса. В частности, необходимо сообщить врачу, если出现ит диарея, язвы во рту, онемение, ощущение покалывания или жжения, лихорадка, а также результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу принять решение о необходимости снижения дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Толнекса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить возможный риск и пользу от лечения.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами после использования докетаксела являются:
снижение количества красных кровяных клеток или белых кровяных клеток, выпадение волос, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.
При использовании докетаксела в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами побочные эффекты могут быть более выраженными.
Во время внутривенного введения в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• краснота, кожные реакции, зуд,
• давление в груди, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• снижение артериального давления. Могут возникнуть более тяжелые реакции.

Если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на паклитаксел, пациент также может испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более выраженной.
По этой причине состояние пациента будет тщательно отслеживаться во время лечения. Необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу, если будут наблюдаться какие-либо из этих симптомов.
Между внутривенными введениями докетаксела могут возникнуть следующие побочные эффекты, и их частота может варьироваться в зависимости от принятой схемы лечения:
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые необходимы для борьбы с инфекциями) и снижение количества тромбоцитов
• лихорадка: в случае повышения температуры необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• онемение или покалывание, а также боль в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкуса
• воспаление глаза или усиление слезотечения
• отек, вызванный нарушением лимфатического оттока
• затруднение дыхания
• нарушение проходимости носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы во рту
• расстройство желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе
• диспепсия
• выпадение волос: в большинстве случаев волосы отрастают после окончания лечения. У некоторых пациентов наблюдалась постоянная потеря волос (частота неизвестна).
• краснота и отек ладоней и подошв, что может привести к шелушению кожи (это также может возникнуть на руках, лице или туловище)
• изменение цвета ногтей, которые могут затем отслаиваться от ногтевого ложа
• боль в мышцах, боль в спине или боль в костях
• изменение менструального цикла или отсутствие менструации
• отек рук, ног, нижних конечностей
• усталость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или уменьшение массы тела

Часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• грибковая инфекция во рту
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, неравномерное или быстрое сердцебиение
• сердечная недостаточность
• воспаление пищевода
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение активности печеночных ферментов (необходимо регулярно проводить анализ крови)

Не очень часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• обморок
• кожные реакции, воспаление вены или отек в месте введения
• тромбоз

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может привести к смерти (частота неизвестна); перфорация кишки

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• интерстициальная болезнь легких (воспалительное состояние легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникнуть у пациентов, у которых терапия докетакселом проводится вместе с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких вместе с затруднением дыхания)
• неясное зрение из-за отека сетчатки глаза (кистозный отек желтого пятна)
• снижение концентрации натрия, калия, магния и (или) кальция в крови (нарушение электролитного баланса)
• камерные нарушения сердечного ритма или желудочковая тахикардия (проявляющиеся нерегулярным и (или) быстрым сердцебиением, тяжелой одышкой, головокружением и (или) обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть очень тяжелыми. Если эти симптомы возникают, необходимо немедленно сообщить врачу
• реакции в месте введения в месте предыдущей реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Толнекса

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на ампуле после сокращения "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно быть использовано немедленно после добавления в пакет с инфузионной жидкостью. Если лекарство не будет использовано немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя; обычно не должен быть длиннее, чем 24 часа при температуре ниже 25°C, включая 1 час, отведенный для введения инфузии пациенту.
Была доказана физическая и химическая стабильность готового раствора для инфузии, приготовленного по рекомендациям, в инфузионных пакетах, отличных от изготовленных из ПВХ, в течение до 7 дней при хранении при температуре от 2°C до 8°C.
Докетаксел в виде раствора для инфузии является насыщенным раствором и может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствора не следует использовать и его необходимо утилизировать.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Толнекса

• Активным веществом лекарства является докетаксел. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг докетаксела. Каждая ампула с 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг докетаксела. Каждая ампула с 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 80 мг докетаксела. Каждая ампула с 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 160 мг докетаксела.
• Другими компонентами являются: полисорбат 80, безводный этанол и безводная лимонная кислота.

Как выглядит лекарство Толнекса и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии является прозрачным раствором, светло-желтого до желто-коричневого цвета.

Размер упаковки:

20 мг/мл: 1 ампула объемом 5 мл из бесцветного стекла типа I с резиновым пробкой, покрытой слоем фторетека, алюминиевым уплотнением и крышкой типа флип-офф оранжевого цвета, содержащая 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии в картонной упаковке.
80 мг/4 мл: 1 ампула объемом 5 мл из бесцветного стекла типа I с резиновым пробкой, покрытой слоем фторетека, алюминиевым уплотнением и крышкой типа флип-офф красного цвета, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии в картонной упаковке.
160 мг/8 мл: 1 ампула объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I с резиновым пробкой, покрытой слоем фторетека, алюминиевым уплотнением и крышкой типа флип-офф красного цвета, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВА ТОЛНЕКСА, 20 мг/мл, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

__________________________________________________________________________________
Прежде чем приступить к подготовке раствора для инфузии лекарства Толнекса, необходимо ознакомиться с содержанием этой инструкции.
Рекомендации по безопасному обращению с лекарством
Докетаксел является противоопухолевым лекарством и, как и в случае с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении его растворов. Рекомендуется использовать перчатки.
В случае контакта с кожей концентрата или раствора для инфузии лекарства Толнекса необходимо немедленно тщательно промыть пораженное место большим количеством воды с мылом. В случае контакта с слизистой оболочкой необходимо немедленно тщательно промыть пораженное место водой.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Приготовление раствора для инфузии

Лекарства Толнекса, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, содержащий только

1 ампулу (20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл, 160 мг/8 мл), НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ с другими лекарствами, содержащими докетаксел в 2 ампулах (концентрат и растворитель).

Толнекса, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии НЕ ТРЕБУЕТ предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована немедленно после открытия. Если ампула не будет использована немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя. Для получения необходимой дозы для пациента может потребоваться более одной ампулы концентрата для приготовления раствора для инфузии. Например: для получения дозы 140 мг докетаксела необходимо использовать 7 мл докетаксела в виде концентрата для приготовления раствора.
• Необходимо взять в асептических условиях необходимое количество концентрата для приготовления раствора для инфузии, используя градуированную шприц с иглой.

Концентрация докетаксела в ампуле лекарства Толнекса составляет 20 мг/мл.

• Затем концентрат необходимо ввести в виде единственного введения (метод одного выстрела) в пакет или бутылку с инфузионной жидкостью, содержащими 250 мл 5% раствора глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инфузии. В случае необходимости введения дозы более 190 мг докетаксела необходимо использовать большую объем инфузионной жидкости, чтобы концентрация докетаксела не превышала 0,74 мг/мл.
• Пакет или бутылку с инфузионной жидкостью необходимо перемешать вручную вращательным движением.
• С микробиологической точки зрения, разведение лекарства должно проводиться в контролируемых и асептических условиях, и раствор для инфузии должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя.
  После добавления, как рекомендовано, в пакет с инфузионной жидкостью, докетаксел в виде раствора для инфузии, хранящегося при температуре ниже 25°C, является стабильным в течение 24 часов. Необходимо использовать его в течение 24 часов (включая время введения инфузии, составляющее 1 час).
  Кроме того, была доказана физическая и химическая стабильность готового раствора для инфузии, приготовленного по рекомендациям, в инфузионных пакетах, отличных от изготовленных из ПВХ, в течение до 7 дней при хранении при температуре от 2°C до 8°C.
  Необходимо избегать чрезмерного встряхивания инфузионного пакета.
  Докетаксел в виде раствора для инфузии является насыщенным раствором и может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствора не следует использовать и его необходимо утилизировать.
  • Аналогично всем лекарствам, предназначенным для парентерального введения, раствор для инфузии необходимо осмотреть перед использованием - растворы, содержащие осадок, необходимо утилизировать.

  Утилизация остатков
  Все медицинские материалы, использованные при разведении и введении лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с действующими стандартными процедурами. Лекарств не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.