ДОЦЕТАКСЕЛ ТИЛЛОМЕД 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Докетаксел Тилломед 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Докетаксел Тилломед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксела Тилломед
3. Как использовать Докетаксел Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Докетаксела Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Докетаксел Тилломед и для чего он используется

Название этого лекарства - Докетаксел Тилломед. Его общее название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок тиса.

Докетаксел относится к группе противораковых лекарств, называемых.taxоидами.

Докетаксел назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, особых форм рака легких (немикроцитарный рак легких), рака предстательной железы, желудочного рака или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в поздней стадии докетаксел можно назначать один или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов докетаксел можно назначать в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких докетаксел можно назначать один или в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака предстательной железы докетаксел назначается в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического желудочного рака докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксела Тилломед

Докетаксел Тилломед не должен быть назначен

• если вы аллергичны к докетакселу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением докетакселом должны проводиться анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что печень функционирует достаточно хорошо для лечения докетакселом. В случае изменения количества белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, особенно если у вас есть размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы ранее испытывали аллергические реакции на паклитаксел.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы испытываете острые проблемы или ухудшение состояния в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Вам может быть предложено принять кортикостероид перорально, такой как дексаметазон, за день до введения докетаксела и продолжить его прием в течение одного или двух дней после этого, чтобы уменьшить определенные побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, особенно аллергические реакции и задержку жидкости (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).

Во время лечения вам может потребоваться принимать другие лекарства, чтобы поддерживать количество кровяных клеток.

Были зарегистрированы тяжелые проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) при лечении докетакселом:

• Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и генерализированную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Если вы испытываете тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенные уровни мочевой кислоты в крови до начала лечения докетакселом.

Докетаксел Тилломед содержит алкоголь. Поговорите с вашим врачом, если вы страдаете от алкогольной зависимости, эпилепсии или печеночной недостаточности. См. также раздел «Докетаксел Тилломед содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Другие лекарства и докетаксел Тилломед

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Причина в том, что возможно, что докетаксел или другое лекарство не окажут ожидаемого эффекта, и у вас будет больше шансов испытать побочный эффект.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Это лекарство содержит алкоголь (50,00% объёмной доли этанола); каждая миллилитр Докетаксела 20 мг/мл включает 0,395 г алкоголя.

Докетаксел 20 мг/мл объёмной дозы (1 мл, 4 мл и 8 мл) содержит:

• Флакон 1 мл содержит 0,395 г алкоголя, эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
• Флакон 4 мл содержит 1,58 г алкоголя, эквивалентно 40 мл пива или 16 мл вина.
• Флакон 8 мл содержит 3,16 г алкоголя, эквивалентно 80 мл пива или 32 мл вина.

Вряд ли количество алкоголя в этом лекарстве окажет эффект на взрослых и подростков, и, вероятно, его эффекты на детей не будут заметны. Он может иметь некоторые эффекты на маленьких детей, например, сонливость.

Алкоголь в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы алкоголик, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначено любое лекарство.

Докетаксел НЕ должен быть назначен во время беременности, если только это не специально указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время терапии и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, поскольку докетаксел может нанести вред плоду. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время лечения докетакселом.

Если вы мужчина, проходящий лечение докетакселом, вы не должны зачинать ребенка и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вы можете испытывать побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте никакие инструменты или машины, прежде чем проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

Докетаксел Тилломед содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит примерно 50% объёмной доли этанола (алкоголя), то есть,

• до 395 мг этанола на флакон 1 мл, эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
• до 1,58 г этанола на флакон 5 мл, эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.
• до 3,16 г этанола на флакон 10 мл, эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина.

Вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Должно быть учтено у беременных женщин, в период лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с печеночными заболеваниями или эпилепсией.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может оказать эффект на центральную нервную систему (часть нервной системы, которая включает мозг и спинной мозг).

3. Как использовать Докетаксел Тилломед

Докетаксел должен быть введен медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза зависит от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма и способ введения

Докетаксел будет введен путем инфузии в вену (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, в течение которого вам необходимо будет находиться в больнице.

Частота введения

Обычно инфузия проводится каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения на основе результатов ваших анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на докетаксел.

Сообщите вашему врачу, особенно если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение или покалывание, лихорадка и результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, когда необходимо уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ваш врач обсудит их с вами и объяснит возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты докетаксела, введенного в одиночку, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов докетаксела может быть увеличена, когда докетаксел вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• краснота, кожные реакции, зуд.
• чувство сдавления в груди, затруднение дыхания.
• лихорадка или озноб.
• боль в спине.
• низкое кровяное давление.

Могут возникнуть и другие более тяжелые реакции.

Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между инфузиями докетаксела могут возникнуть следующие эффекты, и их частота может варьироваться в зависимости от комбинаций лекарств, которые вы получили:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• лихорадка: в случае ее возникновения, немедленно сообщите вашему врачу.
• аллергические реакции, такие как описано выше.
• потеря аппетита (анорексия).
• бессонница.
• онемение или покалывание, или боль в суставах или мышцах.
• головная боль.
• изменение вкуса.
• воспаление глаз или увеличение слезотечения.
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажем.
• затруднение дыхания.
• насморк, воспаление носа и горла, кашель.
• носовое кровотечение.
• язвы во рту.
• дискомфорт в желудке, включая тошноту, рвоту и диарею, запор.
• боль в животе.
• изжога.
• потеря волос: в большинстве случаев она восстанавливается нормально. В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызвать отслоение кожи (это также может произойти на руках, лице или теле).
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться.
• мышечная боль, боль в спине или костях.
• изменение или отсутствие менструации.
• отек рук, ног, ног.
• усталость, или симптомы, подобные гриппу.
• увеличение или потеря веса.
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз.
• обезвоживание.
• головокружение.
• нарушение слуха.
• снижение кровяного давления; быстрое или нерегулярное сердцебиение.
• сердечная недостаточность.
• эзофагит.
• сухость во рту.
• затруднение или боль при глотании.
• кровотечение.
• увеличение печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно проводить анализы крови).
• увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• снижение калия, кальция и/или фосфата в крови.

Нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• обморок.
• в месте инъекции, кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек.
• тромбы.
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникнуть у пациентов, леченных докетакселом в сочетании с другими противораковыми методами лечения.

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, которое вызывает кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией).
• пневмония (инфекция легких).
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких с затруднением дыхания).
• размытое зрение из-за отека сетчатки (цистоидный макулярный отек).
• снижение натрия и/или магния и/или кальция в крови (нарушения электролитного баланса).
• желудочковая аритмия или тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, сильная одышка и/или головокружение). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу.
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции.
• неходжкинская лимфома (рак, который поражает иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом в сочетании с другими противораковыми методами лечения.
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (красная, чешуйчатая и генерализированная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.
• синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, которое проявляется изменениями в анализе крови, такими как увеличение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и результатом являются симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - которое вызывает мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Докетаксела Tillomed

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке ампулы после CAD. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используйте ампулу сразу после открытия. Если не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в течение 6 часов при температуре ниже 25 °C, а также в течение 48 часов между 2 °C и 8 °C в мешках для перфузии без ПВХ и стеклянных флаконах.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если не используется сразу, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Раствор для перфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Докетаксела Tillomed

• Активное вещество - докетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для раствора для перфузии содержит 20 мг докетаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и моногидрат лимонной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Докетаксел Tillomed концентрат для раствора для перфузии - прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Концентрат поставляется в

• стеклянной ампуле (тип I) объемом 2 мл с серым пробкой и алюминиевой крышкой.
• стеклянной ампуле (тип I) объемом 5 мл с серым пробкой и алюминиевой крышкой.
• стеклянной ампуле (тип I) объемом 10 мл с серым пробкой и алюминиевой крышкой.

Ампулы могут быть или не быть покрыты термоусадочной пластиковой оболочкой. Эта пластиковая оболочка не соприкасается с лекарством и служит для дополнительной защиты во время транспортировки. Это улучшает безопасную обработку лекарства как медицинскими работниками, так и фармацевтическим персоналом.

Каждая коробка содержит ампулу с 1 мл концентрата (20 мг докетаксела).

Каждая коробка содержит ампулу с 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).

Каждая коробка содержит ампулу с 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola, 8

28016 Madrid

Испания

Производитель

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin,

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ и Великобритании под следующими названиями:

Германия: Докетаксел Tillomed 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии

Испания: Докетаксел Tillomed 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Франция: Докетаксел Tillomed 20 мг/мл, раствор для перфузии

Италия: Докетаксел Tillomed

Нидерланды: Докетаксел Tillomed 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Дата последнего обзора этой инструкции:

12/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКЕТАКСЕЛА TILLOMED 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ EFG

Важно прочитать все содержание этого руководства перед подготовкой раствора для перфузии Докетаксела.

Рекомендации по безопасному обращению

Докетаксел является противоопухолевым агентом, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, следует проявлять осторожность при обращении и подготовке его растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат или раствор для перфузии докетаксела соприкасается с кожей, промойте кожу сразу и тщательно с водой и мылом. Если докетаксел соприкасается со слизистыми оболочками, промойте их сразу и обильно водой.

Подготовка к внутривенному введению

Подготовка раствора для перфузии

НЕ используйте другие лекарства докетаксела, состоящие из 2 ампул (концентрата и растворителя) с этим лекарством (Докетаксел Tillomed 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG, содержащий только 1 ампулу).

Докетаксел Tillomed 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG НЕ требует предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для перфузии.

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна использоваться сразу после открытия. Если не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Может потребоваться более одной ампулы концентрата для раствора для перфузии для получения необходимой дозы для пациента. Например, доза 140 мг докетаксела потребует 7 мл концентрата докетаксела для раствора.
• Асептически извлеките необходимое количество концентрата для раствора для перфузии с помощью откалиброванной шприца, оснащенного иглой 21G.

В Докетакселе Tillomed концентрация докетаксела составляет 20 мг/мл.

• Затем введите в мешок или флакон для перфузии объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или раствор для перфузии, содержащий 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Если требуется доза выше 190 мг докетаксела, используйте больший объем перфузионного раствора, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
• Перемешайте мешок или бутылку для перфузии вручную с колебательным движением.
• С микробиологической точки зрения, реconstitution/разбавление должно проводиться в контролируемых и асептических условиях, и раствор для перфузии должен использоваться сразу. Если не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок для перфузии, как рекомендовано, раствор для перфузии докетаксела, если хранить при температуре ниже 25°C, стабилен в течение 6 часов. Его следует использовать в течение 6 часов (включая внутривенное введение в течение 1 часа).

Кроме того, была продемонстрирована физическая и химическая стабильность при использовании раствора для перфузии, приготовленного по рекомендациям, в мешках, не содержащих ПВХ, до 48 часов при хранении между 2 °C и 8 °C.

Раствор для перфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.

• Как и с любыми парентеральными продуктами, раствор для перфузии должен визуально осматриваться перед использованием; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация

Все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.