ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ТАКСОТЕР 20мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии

Докетаксел

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ТАКСОТЕР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТАКСОТЕРА
3. Как использовать ТАКСОТЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАКСОТЕРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТАКСОТЕР и для чего он используется

Название этого лекарства - ТАКСОТЕР. Его обычное название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок (листьев) тиса.

Докетаксел принадлежит к группе противораковых средств, называемых.taxoidами.

ТАКСОТЕР был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из клеток, не являющихся мелкими), рака простаты, рака желудка или рака головы и шеи:

• Для лечения распространенного рака молочной железы ТАКСОТЕР можно назначать либо самостоятельно, либо в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
  • Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов ТАКСОТЕР можно назначать в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
  • Для лечения рака легких ТАКСОТЕР можно назначать либо самостоятельно, либо в комбинации с цисплатином.
  • Для лечения рака простаты ТАКСОТЕР назначается в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
  • Для лечения метастатического рака желудка ТАКСОТЕР назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
  • Для лечения рака головы и шеи ТАКСОТЕР назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТАКСОТЕРА

ТАКСОТЕР не должен быть назначен:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или любому другому компоненту ТАКСОТЕРА (указанному в разделе 6).
• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением ТАКСОТЕРом у вас будет проведен анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно кровяных клеток и достаточная функция печени для приема ТАКСОТЕРА. В случае нарушений белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, особенно размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы ранее испытывали аллергические реакции на паклитаксел.

Если вы развили острые или ухудшились проблемы в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать предварительное лечение, состоящее из перорального кортикостероида, такого как дексаметазон, за день до введения ТАКСОТЕРА и продолжать его в течение одного или двух дней после этого, чтобы минимизировать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии ТАКСОТЕРА, особенно аллергические реакции и задержку жидкости (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).

Во время лечения вы можете получать другие лекарства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток.

Были зарегистрированы тяжелые проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) с ТАКСОТЕРОМ:

• Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и генерализированную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Если вы развили тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре перед началом лечения ТАКСОТЕРОМ, если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови.

ТАКСОТЕР содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете алкогольной зависимостью, эпилепсией или заболеваниями печени. См. также раздел «ТАКСОТЕР содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Использование ТАКСОТЕРА с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Причина этого в том, что ТАКСОТЕР или другие лекарства могут не работать так, как ожидается, и у вас может быть больше шансов испытать побочный эффект.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любых лекарств.

ТАКСОТЕР НЕ должен быть назначен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения этим лекарством и должны использовать эффективный метод контрацепции во время терапии, поскольку ТАКСОТЕР может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

ТАКСОТЕР не должен использоваться во время лактации.

Если вы мужчина, проходящий лечение ТАКСОТЕРОМ, вам рекомендуется не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после этого, а также сообщить о сохранении спермы перед лечением, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Вы можете испытывать побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте какие-либо инструменты или машины до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

ТАКСОТЕР содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 50% объема безводного этанола (алкоголя), что соответствует 395 мг безводного этанола на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или женщин в период лактации, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может иметь эффекты на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как использовать ТАКСОТЕР

ТАКСОТЕР будет введен вам медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма и способ введения

ТАКСОТЕР будет введен через инфузию в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, во время которого вы будете в больнице.

Частота введения

Вам будет введено лечение через инфузию вену один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на ТАКСОТЕР. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение или покалывание, лихорадка и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходима ли снижение дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ТАКСОТЕР может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит их с вами и объяснит возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты ТАКСОТЕРА, когда он используется самостоятельно, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов ТАКСОТЕРА может увеличиться, когда он используется в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• приливы, кожные реакции, зуд,
• чувство сдавления в груди, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• снижение артериального давления.

Могут возникнуть другие более тяжелые реакции.

Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом.

Между инфузиями ТАКСОТЕРА может возникнуть следующее, и их частота может варьироваться в зависимости от комбинации лекарств, которые вы получаете:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов
• лихорадка: если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу
• аллергические реакции, такие как описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• онемение или покалывание или боль в суставах
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаза или слезотечение
• отек, вызванный нарушением лимфатического дренажа
• затруднение дыхания
• насморк; воспаление горла и носа; кашель
• носовое кровотечение
• язвы во рту
• проблемы с желудком, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе
• изжога
• потеря волос (в большинстве случаев ваш волосы вырастут нормально). В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызвать отслоение кожи (это также может возникнуть на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боль в мышцах; боль в спине или костях
• изменения или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы простуды
• увеличение или потеря веса
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение печеночных ферментов (отсюда необходимость регулярных анализов крови)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение калия, кальция и/или фосфата в вашей крови.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникнуть у пациентов, леченных докетакселом в сочетании с другими противораковыми средствами.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких с затруднением дыхания)
• размытое зрение из-за воспаления сетчатки внутри глаза (цистоидный макулярный отек)
• снижение натрия и/или магния в вашей крови (нарушения электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, тяжелая одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции
• неходжкинская лимфома (рак, поражающий иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом в сочетании с другими противораковыми средствами
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (пузыри, шелушение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль
• острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (красная, чешуйчатая и генерализированная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.
• синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и результатом являются симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - вызывающее мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТАКСОТЕРА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Используйте флакон сразу после его открытия. Если вы не используете его сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

С микробиологической точки зрения, необходимо восстановить/разбавить в контролируемых асептических условиях.

Лекарство должно быть использовано немедленно после добавления в мешок для инфузии. Если вы не используете его немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25°C, включая время инфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как рекомендовано, подтверждена в течение 48 часов, если хранить при температуре от 2 до 8°C в мешках, не являющихся ПВХ.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите вашего фармацевта, где утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит ТАКСОТЕР

• Активное вещество - доксетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг доксетаксела.
• Другие компоненты - полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота.

Внешний вид ТАКСОТЕРА и содержание упаковки

ТАКСОТЕР концентрат для раствора для инфузии представляет собой раствор желтого или желто-коричневого цвета.

Концентрат поставляется в прозрачном бесцветном стеклянном флаконе объемом 7 мл, с зеленым алюминиевым крышком и зеленым пластиковым крышком.

Каждая упаковка содержит флакон объемом 1 мл концентрата (20 мг доксетаксела).

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie

75008 Париж

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

или

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona улица

Будапешт 1225

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно тщательно прочитать содержание этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии ТАКСОТЕР.

Рекомендации по безопасной обработке

Доксетаксел является противоопухолевым агентом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке растворов ТАКСОТЕР. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат ТАКСОТЕР или раствор для инфузии контактирует с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если концентрат ТАКСОТЕР или раствор для инфузии контактирует со слизистыми оболочками, необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

Подготовка к внутривенной инфузии

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ это лекарство (ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии, в одном флаконе) с другими лекарствами, содержащими доксетаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель).

ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии НЕ ТРЕБУЕТ предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя. Возможно, потребуется использовать более 1 флакона концентрата ТАКСОТЕР для раствора для инфузии, чтобы получить необходимую дозу для пациента. Например, для дозы 140 мг доксетаксела потребуется 7 мл концентрата доксетаксела для раствора.

• Асептически извлеките необходимое количество концентрата ТАКСОТЕР для раствора для инфузии, используя каллиброванную шприц с иглой 21G.

Концентрация доксетаксела в флаконе ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл составляет 20 мг/мл.

• Затем введите его однократно (с помощью одной инъекции) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл, содержащий раствор глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если требуется доза более 190 мг доксетаксела, используйте больший объем жидкости для инфузии, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл доксетаксела.
• Ручное перемешивание мешка или флакона для инфузии путем вращения.
• С микробиологической точки зрения, необходимо восстановить/разбавить в контролируемых асептических условиях, и лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок для инфузии, как рекомендуется, раствор для инфузии доксетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25°C. Его следует использовать в течение этого 6-часового периода (включая время инфузии).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как рекомендуется, подтверждена до 48 часов при хранении между 2°C и 8°C в мешках, не содержащих ПВХ.

Раствор для инфузии доксетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

• Как и все парентеральные продукты, раствор для инфузии ТАКСОТЕР должен быть визуально осмотрен перед использованием; растворы, в которых наблюдается образование осадка, должны быть утилизированы.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите своего фармацевта, где утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.