ДОЦЕТАКСЕЛ КАБИ 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпорт: информация дляпользователя

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузииЕФГ

докетаксел

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ
3. Как использовать ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ и для чего он используется

Название этого лекарства - ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ. Его международное название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, получаемое из иголок (листьев) тиса.

Это лекарство относится к группе противоопухолевых средств, называемых таксоидами

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из клеток, не являющихся мелкими), рака простаты, желудочного рака или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в поздней стадии ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ может быть назначен как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без поражения лимфатических узлов ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ может быть назначен в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ может быть назначен как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака простаты ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ назначается в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического желудочного рака ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ

Не используйте ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или к любому другому компоненту ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ (перечисленным в разделе 6).

• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и достаточная функция печени для приема ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ. В случае нарушений количества белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, особенно если у вас есть размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если ранее у вас были аллергические реакции на паклитаксел.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Если у вас развились острые проблемы или ухудшение состояния в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать предварительное лечение, состоящее из перорального кортикостероида, такого как дексаметазон, за день до введения ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ и продолжать его в течение одного или двух дней после для минимизации некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ, в частности, аллергических реакций и задержки жидкости (отека рук, ног, ног или увеличения веса).

Во время лечения вам могут быть назначены другие лекарства для поддержания количества ваших кровяных клеток.

Были зарегистрированы тяжелые проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) с ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ:

• Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и обширную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Если вы развили тяжелые кожные реакции или любую из реакций, упомянутых выше, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре перед началом лечения ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ, если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови.

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от зависимости от алкоголя, эпилепсии или печеночной недостаточности. См. также раздел «ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Использование ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ с другими лекарствами

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы используете, недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно получить без рецепта. Это связано с тем, что ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ или другое лекарство могут не работать так, как ожидается, и вы можете быть более склонны к побочным эффектам.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства.

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ НЕ ДОЛЖЕН быть назначен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ не должен быть использован во время лактации.

Если вы мужчина, проходящий лечение ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ, вы не должны иметь детей и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Рекомендуется, чтобы вы были проинформированы о сохранении спермы перед началом лечения, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Вы можете испытывать побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 395 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 мл, что эквивалентно 39,5% об./об. Количество в 9 мл дозы эквивалентно 88,9 мл пива и 35,6 мл вина.

Алкоголь, содержащийся в этом лекарстве, может повлиять на детей. Эффекты, которые могут возникнуть, включают изменения в поведении и сонливость. Он также может повлиять на вашу способность концентрироваться и выполнять физические действия.

Если вы страдаете от эпилепсии или проблем с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ будет введен вам медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма использования и способ введения

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ будет введен через одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, в течение которого вы будете в больнице.

Частота введения

Обычно вам будет введено лечение через вену один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение или покалывание, лихорадка и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходимо ли снижение дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ, когда он вводится самостоятельно, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость,

Тяжесть побочных эффектов ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ может увеличиться, когда ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• покраснение, кожные реакции, зуд
• давление в груди, затруднение дыхания
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• пониженное кровяное давление

Могут возникнуть другие более тяжелые реакции.

Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вами во время лечения. Немедленно сообщите им, если вы заметите любой из этих эффектов.

Между инфузиями ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ могут возникнуть следующие эффекты, и их частота может варьироваться в зависимости от комбинаций лекарств, которые вы получаете.

Очень частые(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов
• лихорадка: если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• аллергические реакции, такие как описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• онемение, покалывание или боль в суставах или мышцах
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаза или чрезмерное слезотечение
• отек, вызванный нарушением лимфатического дренажа
• затруднение дыхания
• носовая слизь; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы во рту
• желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту и диарею; запор
• боль в животе
• изжога
• потеря волос: в большинстве случаев ваши волосы вырастут нормально. В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может привести к отслоению кожи (это также может произойти на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боль в мышцах; боль в спине или костях
• изменения или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы, подобные симптомам гриппа
• прибавка или потеря веса
• инфекция верхних дыхательных путей.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• оральная кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение печеночных ферментов (отсюда необходимость регулярных анализов крови)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в вашей крови.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек):

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии
• образование тромбов
• Острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникнуть у пациентов, леченных докетакселом в сочетании с другими противоопухолевыми методами лечения.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, которое приводит к кашлю и затруднению дыхания. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких с затруднением дыхания).
• размытое зрение из-за воспаления сетчатки внутри глаза (цистоидный макулярный отек)
• снижение уровня натрия, калия, магния и/или кальция в вашей крови (нарушения электролитного баланса).
• желудочковая аритмия или тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, сильная одышка и/или головокружение). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции
• лимфома не Ходжкина (тип рака, который влияет на иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом в сочетании с другими противоопухолевыми методами лечения
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (пузыри, шелушение или кровотечение на любой части вашей кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль
• острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (красная, чешуйчатая и обширная сыпь с бугорками под воспаленной кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой
• синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, которое проявляется изменениями в анализе крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и приводит к симптомам, таким как судороги, почечная недостаточность (снижение или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу
• миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - которое приводит к мышечной боли и слабости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используйте ампулу сразу после открытия. Если ампула не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

С микробиологической точки зрения, реconstitution/дилUTION должно проводиться в контролируемых и асептических условиях.

Используйте лекарство сразу после добавления в мешок для инфузии. Если лекарство не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25°C, включая время инфузии.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому он может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ

• Активное вещество - докетаксел анидрид. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг докетаксела.

• Другие компоненты - полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и безводная лимонная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ и содержание упаковки

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого.

Ампулы объемом 6 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I, закрытые пробкой из фторопласта и алюминиевой крышкой типа флип-офф, содержащие 4 мл концентрата.

Каждая пачка содержит одну ампулу объемом 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад-Хомбург-вд-Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фридберг

Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ЕФГ

Важно тщательно прочитать содержание данного руководства перед подготовкой раствора для инфузии ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ.

Рекомендации по безопасной обработке

Докетаксел является противоопухолевым агентом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, при его обработке и подготовке растворов следует соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ или раствор для инфузии попадают на кожу, необходимо сразу же и тщательно промыть водой и мылом. Если они попадают на слизистые оболочки, необходимо сразу же и тщательно промыть водой.

Подготовка к внутривенному введению

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие лекарственные средства с докетакселом, содержащие 2 ампулы (концентрат и растворитель) с этим препаратом (ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии, содержащий только 1 ампулу).

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии НЕ ТРЕБУЕТ предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после открытия. Если она не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Может потребоваться более одной ампулы концентрата для раствора для инфузии для получения необходимой дозы для пациента. Например, доза 140 мг докетаксела потребует 7 мл докетаксела концентрата для раствора.
• Асептически извлеките необходимое количество концентрата для раствора для инфузии с помощью откалиброванной шприца.

В каждой ампуле ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 80 мг/4 мл концентрация докетаксела составляет 20 мг/мл.

• Затем введите одним уколом (одним проколом) в мешок или бутылку для инфузии объемом 250 мл, содержащую либо 5% раствор глюкозы, либо 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии. Если необходима доза более 190 мг докетаксела, используйте больший объем транспортного раствора для инфузии, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
• Ручное перемешивание мешка или бутылки для инфузии путем вращения.
• С микробиологической точки зрения, реconstitution/разбавление должно проводиться в контролируемых и асептических условиях, и раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии докетаксела стабилен в течение 6 часов при температуре ниже 25°C. Он должен быть использован в течение 6 часов (включая время инфузии).

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

• Как и все парентеральные препараты, раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием, растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация

Все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными правилами. Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.