Тигецицлине Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тигециклин ТЗФ, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Тигециклина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тигециклин ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тигециклин ТЗФ
• 3. Как применять препарат Тигециклин ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тигециклин ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тигециклин ТЗФ и для чего он используется

Препарат Тигециклин ТЗФ является антибиотиком, принадлежащим к группе гликоциклинов, его действие заключается в торможении роста бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Тигециклин ТЗФ назначен врачом взрослому пациенту или ребенку в возрасте от 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжелых инфекций:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей (тканей, находящихся под кожей), за исключением инфекций стопы диабетика,
• осложненные внутрибрюшные инфекции.

Препарат Тигециклин ТЗФ используется только в том случае, если врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важные сведения перед применением препарата Тигециклин ТЗФ

Когда не применять препарат Тигециклин ТЗФ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тигециклин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Пациенты, у которых выявлена аллергическая реакция на антибиотики тетрациклиновой группы (например, миноциклин, доксициклин и т. д.), также могут быть аллергичны к тигециклине.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тигециклин ТЗФ необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• пациент имеет плохо или медленно заживающие раны.
• до начала применения препарата Тигециклин ТЗФ у пациента была диарея. Если диарея появляется во время или после лечения, необходимо немедленно сообщить врачу. Не следует применять какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• в настоящее время или в прошлом у пациента были нежелательные реакции после применения антибиотиков тетрациклиновой группы (например, повышенная чувствительность к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их развития,

панкреатит и изменения некоторых лабораторных показателей, проводимых для оценки свертываемости крови).

• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции печени. В зависимости от состояния печени, врач может уменьшить дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций.
• у пациента выявлена непроходимость желчных протоков (застой желчи).
• у пациента есть нарушения свертываемости крови или он проходит лечение антикоагулянтами, поскольку этот препарат может нарушать процесс свертываемости крови.

Во время лечения препаратом Тигециклин ТЗФ:

• Необходимо немедленно связаться с врачом в случае появления симптомов аллергической реакции.
• Необходимо немедленно связаться с врачом в случае появления сильной боли в животе, тошноты и рвоты. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В случае некоторых тяжелых инфекций врач может рассмотреть возможность применения препарата Тигециклин ТЗФ вместе с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно контролировать, не развивается ли другая бактериальная инфекция. Если появляется другая бактериальная инфекция, врач может назначить пациенту другой антибиотик, подходящий для этого вида инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как Тигециклин ТЗФ, борются с определенными видами бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется "суперинфекцией". Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента, чтобы выявить возможные инфекции и лечить их при необходимости.

Дети и подростки

Препарат Тигециклин ТЗФ не должен применяться у детей в возрасте до 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также потому, что он может вызывать постоянное повреждение зубов, такое как изменение цвета зубов в период их развития.

Препарат Тигециклин ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Тигециклин ТЗФ может вызывать увеличение значения некоторых параметров, определяемых для оценки свертываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает антикоагулянты. В этом случае врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента.
Препарат Тигециклин ТЗФ может влиять на действие противозачаточных таблеток. Пациентка должна обсудить с врачом, не нужно ли использовать дополнительный метод контрацепции во время приема препарата Тигециклин ТЗФ.
Препарат Тигециклин ТЗФ может усиливать действие препаратов, применяемых для ослабления иммунной системы (таких как такролимус или циклоспорин). Важно, чтобы пациент сообщил врачу о приеме этих препаратов, чтобы можно было очень внимательно контролировать состояние пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тигециклин ТЗФ может быть вредным для плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, проникает ли препарат Тигециклин ТЗФ в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Тигециклин ТЗФ может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение, что может привести к снижению способности управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Тигециклин ТЗФ

Препарат Тигециклин ТЗФ вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг, а затем 50 мг каждые 12 часов. Препарат вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет составляет 1,2 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 12 часов до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет 50 мг каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней, и его продолжительность определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тигециклин ТЗФ

Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу препарата Тигециклин ТЗФ, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск применения препарата Тигециклин ТЗФ

Если пациент опасается, что пропустил дозу препарата Тигециклин ТЗФ, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения большинства антибиотиков, включая препарат Тигециклин ТЗФ, может出现 псевдомембранозный колит. Он протекает с тяжелой, постоянной или кровавой диареей с болью в животе или лихорадкой, что может указывать на тяжелый колит, который может появиться во время или после лечения.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• абсцесс (накопление гноя), инфекции,
• лабораторные показатели, указывающие на снижение свертываемости крови,
• головокружение,
• раздражение вен после инъекции, включая боль, воспалительную реакцию, отек и тромбы,
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке), анорексия (потеря аппетита),
• увеличение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови),
• зуд (покраснение), сыпь,
• плохо или медленно заживающие раны,
• головная боль,
• увеличение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе),
• увеличение уровня мочевины в крови,
• пневмония,
• низкий уровень сахара в крови,
• сепсис (тяжелая инфекция организма и крови) или септический шок (тяжелое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функционирования многих органов и смерти),
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспалительная реакция),
• низкий уровень белков в крови.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту

и рвоту),

• желтуха (желтый цвет кожи), гепатит,
• низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышению склонности к кровотечениям и образованию синяков или гематом).

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (от легких до тяжелых, включая внезапную, общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, трудности с дыханием, внезапное снижение артериального давления, быстрый пульс]),
• печеночная недостаточность,
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и шелушению кожи с значительной степенью тяжести (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерохимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тигециклин ТЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после:
(EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранение после приготовления раствора

Было показано, что приготовленный раствор сохраняет свою химическую и физическую стабильность в течение 1 часа при температуре 25°C.
По микробиологическим причинам препарат необходимо использовать немедленно после приготовления.
Если препарат не будет введен немедленно, ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.
После приготовления раствор препарата Тигециклин ТЗФ должен быть прозрачным и иметь оранжевый цвет; в противном случае его необходимо уничтожить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тигециклин ТЗФ

• Активным веществом препарата является тигециклина. Каждая ампула содержит 50 мг тигециклины.
• Другими компонентами являются: аргинин, соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Тигециклин ТЗФ и что содержит упаковка

Препарат Тигециклин ТЗФ выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузии оранжевого цвета в ампуле. Ампулы поставляются в упаковке, содержащей 10 штук.
Порошок необходимо смешать в ампуле с небольшим количеством раствора. Необходимо осторожно встряхивать ампулу до полного растворения препарата. Затем необходимо немедленно извлечь из ампулы 5 мл приготовленного раствора и добавить его к 100 мл контейнера для инфузии или другому контейнеру для инфузии, доступному в больнице.

Ответственное лицо

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава

Производитель

• 1. Laboratorios NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Мадрид Испания
• 2. Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
тел. +48 22 811-18-14
Дата последнего обновления инструкции:август 2023
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению препарата для применения (см. также пункт 3 "Как применять препарат Тигециклин ТЗФ")

Для получения раствора тигециклины концентрацией 10 мг/мл лиофилизированный порошок необходимо растворить в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. Ампулу необходимо осторожно встряхивать круговым движением до полного растворения препарата. Затем необходимо немедленно извлечь из ампулы 5 мл приготовленного раствора и добавить его к 100 мл контейнера для инфузии или другому контейнеру для инфузии (например, стеклянной бутылке).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо приготовить растворы в двух ампулах и добавить их к 100 мл контейнера для инфузии или другому контейнеру для инфузии (например, стеклянной бутылке).
Примечание: в ампуле содержится 6% избыток препарата, поэтому 5 мл приготовленного раствора соответствует 50 мг активного вещества. Раствор после приготовления должен иметь оранжевый цвет; в противном случае его необходимо уничтожить. Перед применением препаратов, предназначенных для парентерального введения, необходимо проверить, не содержат ли они видимых частиц или не произошло ли изменение цвета раствора.
Тигециклину необходимо вводить внутривенно через отдельный катетер или через адаптер типа Y.
Если через тот же катетер для инфузии вводятся несколько активных веществ, перед началом инфузии тигециклины и после ее окончания необходимо промыть катетер 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций. Через общую линию для инфузии необходимо вводить только растворы для инфузии, совместимые с тигециклиной и другими препаратами.
Совместимые растворы для парентерального введения: 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций.
Препарат Тигециклин ТЗФ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, для которых отсутствуют данные о совместимости.
Раствор тигециклины необходимо использовать немедленно после приготовления и разбавления в контейнере для инфузии или другом контейнере для инфузионной жидкости (например, в стеклянной бутылке).
Используется только для одноразового применения - неиспользованный раствор необходимо уничтожить.