ТИГЕЦИКЛИН ВИАТРИС 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тигециклина Виатрис 50 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина Виатрис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигециклины Виатрис
3. Как использовать Тигециклину Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигециклины Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина Виатрис и для чего она используется

Тигециклина является антибиотиком группы гликилциклин, который действует путем блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Ваш врач назначил тигециклину, поскольку вы или ваш ребенок старше 8 лет и страдаете одним из следующих тяжелых типов инфекций:

• Инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), кроме инфекций диабетической стопы.
• Интраабдоминальные инфекции.

Тигециклина используется только тогда, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигециклины Виатрис

Не используйте Тигециклину Виатрис

• Если вы аллергичны к тигециклине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы аллергичны к антибиотикам группы тетрациклин (например, миноциклину, доксициклину и т. д.), вы можете быть аллергичны к тигециклине.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом лечения Тигециклиной Виатрис:

• Если у вас есть плохое или медленное заживление ран.
• Если у вас была диарея до начала лечения тигециклиной. Если у вас появится диарея во время или после лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если у вас есть или были ранее какие-либо побочные эффекты, связанные с использованием антибиотиков группы тетрациклин (например, чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов, воспаление поджелудочной железы и изменение некоторых лабораторных тестов, предназначенных для оценки свертываемости крови).

• Если у вас есть или были ранее заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может уменьшить дозу для предотвращения возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть обструкция желчных протоков (холестаз).
• Если у вас есть кровотечения или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарство может влиять на свертываемость крови.

Во время лечения Тигециклиной Виатрис

• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых случаях тяжелых инфекций ваш врач может рассмотреть возможность использования тигециклины в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно следить за появлением любой другой бактериальной инфекции. Если вы заразитесь другой бактериальной инфекцией, ваш врач может назначить вам другой антибиотик, специфичный для типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклина, воздействуют на определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется суперинфекцией. Ваш врач будет внимательно следить за возможными инфекциями и лечить их при необходимости.

Дети

Тигециклина не должна использоваться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе и потому, что она может вызвать постоянные дефекты зубов, такие как изменение цвета зубов.

Другие лекарства и Тигециклина Виатрис

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Тигециклина может продлить определенные тесты, которые измеряют свертываемость крови. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете определенные лекарства для предотвращения чрезмерной свертываемости крови (называемые антикоагулянтами). В этом случае ваш врач будет внимательно следить за вами.

Тигециклина может влиять на противозачаточные таблетки (таблетки для контроля над рождаемостью). Спросите вашего врача о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения тигециклиной.

Тигециклина может увеличить эффект лекарств, используемых для подавления иммунной системы (таких как такролимус или циклоспорин). Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Беременность и лактация

Тигециклина может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием тигециклины.

Неизвестно, проникает ли тигециклина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом кормления грудью.

Вождение и использование машин

Тигециклина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тигециклина Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Тигециклину Виатрис

Тигециклина Виатрис должна быть введена врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, за которой следует 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.

Рекомендуемая доза для детей от 8 до 12 лет составляет 1,2 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков от 12 до 18 лет составляет 50 мг, вводимых каждые 12 часов.

Нормальная продолжительность лечения составляет 5-14 дней. Ваш врач решит, какая продолжительность лечения наиболее подходит для вас.

Если вы получили больше Тигециклины Виатрис, чем положено

Если вы считаете, что получили больше дозы тигециклины, чем положено, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вам пропустили введение дозы Тигециклины

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Псевдомембранозный колит может возникнуть при использовании большинства антибиотиков, включая тигециклину. Псевдомембранозный колит характеризуется сильной диареей, постоянной или с кровью, сопровождаемой болями в животе или лихорадкой, что может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника, которое может возникнуть во время или после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в определенных лабораторных тестах, указывающих на снижение способности крови к свертываемости.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится лекарство, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и ощущение недigestии), анорексия (потеря аппетита).
• Увеличение печеночных ферментов, гипербилирубинемия (избыток билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Плохое или медленное заживление ран.
• Головная боль.
• Увеличение амилазы, которая является ферментом, присутствующим в слюнных железах и поджелудочной железе, увеличение мочевины в крови (МУС).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжелое медицинское состояние, являющееся результатом сепсиса и которое может привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белков в крови.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (который может привести к увеличению склонности к кровотечениям и образованию синяков/гематом).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертываемости крови).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (которые могут варьироваться от легких до тяжелых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому отслоению кожи (Синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тигециклины Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранение после приготовления

Физико-химическая стабильность в использовании была продемонстрирована для тигециклины после того, как порошок был восстановлен и разбавлен в 0,9% хлориде натрия или 5% растворе декстрозы для инъекции и готов к использованию. Продукт может храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение 48 часов после непосредственного переноса восстановленного раствора в мешок.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор Тигециклины Виатрис должен иметь желтый или оранжевый цвет после растворения; если это не так, раствор должен быть выброшен немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклины Виатрис

Активное вещество - тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклины.

Другие компоненты - L-аргинин, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тигециклина Виатрис поставляется в виде порошка или компактного порошка оранжевого цвета в флаконах, которые содержат порошок до разбавления.

Тигециклина Виатрис поставляется в больницы в упаковках по 1 или 10 флаконов. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Порошок должен быть смешан в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон должен быть встряхнут nhẹ до полного растворения лекарства. Затем раствор должен быть немедленно удален из флакона и добавлен в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

или

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 - Esplugues de Llobregat, Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix, Мадрид

Испания

или

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

61352, Гессен

Германия

или

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Павия

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению (см. также раздел 3 инструкции «Как использовать Тигециклину Виатрис»):

Порошок должен быть восстановлен с 5,3 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или с раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для получения концентрации 10 мг/мл тигециклины. Флакон должен быть встряхнут nhẹ до полного растворения активного вещества. Затем 5 мл восстановленного раствора должны быть немедленно удалены из флакона и добавлены в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Для получения дозы 100 мг необходимо восстановить два флакона в мешке для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Примечание: Флакон содержит избыточную дозу 6%. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Восстановленный раствор должен иметь желтый или оранжевый цвет; если это не так, раствор должен быть выброшен. Парентеральные продукты должны быть визуально осмотрены на наличие частиц в суспензии или изменений цвета частиц (например, зеленого или черного) перед введением.

Тигециклина Виатрис должна быть введена внутривенно через отдельную вену или через вену Y. Если та же внутривенная вена используется для последовательной инфузии других активных веществ, вена должна быть промыта перед и после инфузии тигециклины с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции или с помощью раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекции. Инфузия должна быть выполнена с помощью совместимого с тигециклиной раствора для инфузии и любого другого лекарства через общую вену.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и раствор декстрозы 50 мг/мл (5%). Продукт несовместим с раствором Рингера-Локка.

При введении через вену Y совместимость тигециклины, разбавленной в хлориде натрия для инъекции 0,9%, была проверена с следующими лекарствами или разбавителями: амикацин, добутамин, допамин ХСл, гентамицин, галоперидол, лидокаин ХСл, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам (формулировка с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидин ХСл, теофиллин и тобрамицин.

Тигециклина не должна быть смешана с другими лекарствами, для которых нет данных о совместимости.

Физико-химическая стабильность в использовании была продемонстрирована для Тигециклины Виатрис после того, как порошок был восстановлен и разбавлен в 0,9% хлориде натрия или 5% растворе декстрозы для инъекции и готов к использованию. Продукт может храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение 48 часов после непосредственного переноса восстановленного раствора в мешок.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Это лекарство должно быть использовано только для однократного введения; любой неиспользованный раствор должен быть выброшен.