Противопоказания: информация для пользователя

Tygacil 50мг порошок для раствора для инфузии

tigeciclina

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно перед тем, как им будет дан этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов.См. раздел4.

1.Что такое Tygacil и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Tygacil

3.Как использовать Tygacil

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Tygacil

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Tygacil является антибиотиком из группы гликлицелинов, который действует, блокируя рост бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил Tygacil вам или вашему ребёнку, которому не менее 8 лет, поскольку у вас или вашего ребёнка есть хотя бы один из следующих типов тяжёлых инфекций:

• Тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, находящихся под кожей), за исключением инфекций стоп при диабете.

• Тяжёлые внутрибрюшные инфекции.

Tygacil используется только в том случае, если врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

Не использовать Tygacil

• Если вы аллергины на тигециклину или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6). Если вы аллергины на антибиотики группы тетрациклинов (например, миноциклин, доксициклин и т. д.), вы можете быть аллергины на тигециклину.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно перед приемом Tygacil:

• Если у вас есть проблемы с заживлением ран.
• Если у вас диарея перед приемом Tygacil. Если у вас диарея во время лечения или после него, сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации со своим врачом.
• Если у вас есть или имели какие-либо побочные эффекты из-за использования антибиотиков, принадлежащих к группе тетрациклинов (например, чувствительность кожи к солнечному свету, пятна на развивающихся зубах, воспаление поджелудочной железы и изменения некоторых лабораторных тестов, предназначенных для измерения, если ваша кровь сворачивается правильно).
• Если у вас есть или имели проблемы с печенью. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть или имели проблемы с закупоркой желчных протоков (холестаз).
• Если у вас есть или имели проблемы с кровотечением или принимаете препараты, предназначенные для предотвращения сворачивания крови, поскольку этот препарат может влиять на сворачивание крови.

Во время лечения Tygacil:

• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы аллергической реакции.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются сильные болив животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызывать сильные болив животе, тошнота и рвоту).
• В некоторых тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть возможность использования Tygacil в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет тщательно следить за появлением любых других бактериальных инфекций. Если у вас появляется бактериальная инфекция, ваш врач может назначить вам другой антибиотик, специально предназначенный для типа инфекции, с которой вы столкнулись.
• Хотя антибиотики, такие как Tygacil, атакуют определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется сверхпроизводством. Ваш врач будет тщательно следить за возможной инфекцией и лечить вас, если это необходимо.

Дети

Тыгасил не следует использовать у детей младше 8лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этом возрасте и потому, что он может вызывать постоянные дефекты зубов, такие как пятна на развивающихся зубах.

Использование Tygacil с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Тыгасил может продлить определенные тесты, предназначенные для измерения, если ваша кровь сворачивается правильно. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете определенные препараты, чтобы избежать чрезмерного сворачивания крови.

Тыгасил может влиять на противозачаточные таблетки (таблетки для контроля рождаемости). Попросите своего врача о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения Tygacil.

Тыгасил может усилить действие препаратов, используемых для подавления иммунной системы (например, такролимус или циклоспорин). Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете эти препараты, чтобы тщательно следить за вами.

Беременность и грудное вскармливание

Тыгасил может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием Tygacil.

Неизвестно, передается ли Tygacil через грудное молоко. Обратитесь к своему врачу перед началом грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Тыгасил может вызывать побочные эффекты, такие как чувство головокружения. Это может снизить вашу способность вести машину или использовать машины.

Тыгасил содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждые 5мл раствора; это, по сути, «без натрия».

Tygacil должен быть назначен врачом или медицинским работником.

Рекомендуемая доза Tygacil для взрослых составляет начальная доза 100мг, затем 50мг каждые 12часов. Эти дозы вводятся венозно (прямо в кровоток) в течение периода от 30до 60минут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от8 до<12лет составляет 1,2мг/кг, вводимая венозно каждые 12часов до максимальной дозы 50мг каждые 12часов.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от12 до<18лет составляет 50мг, вводимая каждые 12часов.

Нормальная продолжительность лечения составляет от5 до14дней. Врач решит, какую продолжительность лечения необходимо.

Если получил больше Tygacil, чем следует

Если вы думаете, что получили больше доз Tygacil, чем следует, немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику.

Если забыли назначить дозу Tygacil

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот продукт может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Псевдомембранозная колит может появиться при большинстве антибиотиков, включая Tygacil. Псевдомембранозная колит представляет собой тяжелую, продолжительную или кровянистую диарею, сопровождающуюся болью в животе или лихорадкой, которая может быть симптомом тяжелой воспалительной болезни кишечника, которая может появиться во время или после лечения.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Тошнота, рвота, диарея.

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в определенных лабораторных тестах, указывающих на снижение способности сворачивать кровь.
• Головокружение.
• Иритация вены, в которой вводится препарат, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в животе и чувство плохого переваривания пищи), анорексия (отсутствие аппетита).
• Повышение ферментов печени, гипербилирубинемия (избыток билирубина в крови).
• Прыщ, кожная сыпь.
• Недостаточная или замедленная заживление ран.
• Головная боль.
• Повышение амилазы, которая является ферментом, присутствующим в слюнных железах и поджелудочной железе, повышение нитрогена в крови (BUN).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (грубая инфекция, затрагивающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжелое медицинское состояние, вызванное сепсисом и может привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Локальная реакция в области инъекции (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белка в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Панкреатит (акутная воспалительная болезнь поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Иктеричность (желтуха кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к увеличению склонности к кровотечениям и появлению эритемы/гематом).

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Низкий уровень фибриногена в крови (протеин, участвующий в сворачивании крови).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактические/анфилактоидные реакции (которые могут варьироваться от легких до тяжелых, включая острое аллергическое реакцию, которая может привести к опасному для жизни шоку [например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и серьезной отслощению кожи (синдром Стефенс-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже25ºC. Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранение после приготовления

После того, как порошок был разведен и разбавлен и готов к использованию, он должен быть использован немедленно.

Раствор Tygacil должен иметь цвет между желтым и оранжевым после растворения, если нет, то он должен быть немедленно выброшен.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться отпакетов и лекарств, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tygacil

Активное вещество - тигециклина. Каждый флакон содержит 50мг тигециклины.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид Tygacil и содержимое упаковки

Тигацил поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузии в флаконах с порошком или компактным порошком оранжевого цвета до разведения. Tygacil поставляется в упаковках из десяти флаконов. Порошок необходимо смешать в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон необходимо взболтнуть мягко, пока не растворится лекарство. Затем раствор необходимо немедленно извлечь из флакона и добавить в мешок для инфузии 100мл или другой подходящий для инфузии контейнер.

Название разрешения на продажуОтветственный за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последней проверки этого брошюра

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению (см также раздел3.брошюры«Как использовать Tygacil»):

Порошок необходимо разводить с 5,3мл инъекционного раствора хлорида натрия 9мг/мл (0,9%), с инъекционным раствором дегидрата 50мг/мл (5%), или с инъекционным раствором Рингера Лактата, чтобы получить концентрацию 10мг/мл тигециклины. Флакон необходимо взболтнуть мягко, пока не растворится активное вещество. Затем необходимо немедленно извлечь из флакона 5мл приготовленного раствора и добавить его в мешок для инфузии 100мл или другой подходящий для инфузии контейнер (например, стеклянный флакон).

Чтобы получить дозу 100мг, необходимо разводить два флакона в мешок для инфузии 100мл или другой подходящий для инфузии контейнер (например, стеклянный флакон).

Примечание: Флакон содержит избыток дозы 6%. Таким образом, 5 мл приготовленного раствора эквивалентны 50мг активного вещества. Приготовленный раствор должен быть желтого или оранжевого цвета; если это не так, раствор необходимо выбросить. Внутренние лекарственные препараты необходимо проверять визуально на наличие частиц в суспензии или изменения цвета частиц (например, зеленый или черный) перед введением.

Тигециклина необходимо вводить в виде инфузии через отдельную вену или через вену в Y. Если одну и ту же вену для инфузии используют для последовательной инфузии других активных веществ, вену необходимо очистить перед и после инфузии тигециклины с помощью раствора хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для инъекций или с раствора дегидрата 50мг/мл (5%) для инъекций. Ввод необходимо производить с помощью раствора инфузии, совместимого с тигециклиной и любым другим лекарством, вводимым через эту общую вену.

Совместимые с тигециклиной инфузионные растворы включают в себя: инъекционный раствор хлорида натрия 9мг/мл (0,9%), инъекционный раствор дегидрата 50мг/мл (5%), и инъекционный раствор Рингера Лактата.

При введении через вену в Y совместимость тигециклины, разведенной в хлориде натрия для инъекций 0,9%, была подтверждена с помощью следующих препаратов или разбавителей: амикацина, добутамина, допамина HCl, гентамицина, галоперидола, Рингера Лактата, лидокаина HCl, метоклопрамида, морфина, норэпинефрина, пиперацилина / тазобактама (формула EDTA), хлорида калия, пропофола, ранитидина HCl, теофиллина и тобрамицина.

Тигацил не должен смешиваться с другими лекарствами, для которых нет данных о совместимости.

Разведенный и разбавленный в мешке или в другом подходящем для инфузии контейнере (например, стеклянном флаконе) тигециклина необходимо использовать немедленно.

Этот препарат должен использоваться только для введения одной дозы; любую неиспользованную смесь необходимо выбросить.