ТИГАЦИЛ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тигасил 50мг порошок для раствора для инфузии

тигециклин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигасил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигасила
3. Как использовать Тигасил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигасила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигасил и для чего он используется

Тигасил является антибиотиком группы гликилциклин, который действует путем блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил Тигасил, поскольку вы или ваш ребенок старше 8 лет и страдаете одним из следующих тяжелых инфекций:

• Инфекции кожи и мягких тканей (ткани, расположенные под кожей), кроме инфекций диабетической стопы.

• Инфекции внутри брюшной полости.

Тигасил используется только тогда, когда врач считает, что другие антибиотики не являются подходящими.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигасила

Не используйте Тигасил

• Если вы аллергичны к тигециклину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы аллергичны к антибиотикам группы тетрациклин (например, миноциклину, доксициклину и т. д.), вы можете быть аллергичны к тигециклину.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно перед приемом Тигасила:

• Если у вас есть плохое или медленное заживление ран.
• Если у вас была диарея до приема Тигасила. Если у вас появилась диарея во время лечения или после него, сообщите вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.
• Если у вас есть или были какие-либо побочные эффекты, связанные с использованием антибиотиков группы тетрациклин (например, чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов, воспаление поджелудочной железы и изменение некоторых лабораторных тестов, измеряющих свертываемость крови).
• Если у вас есть или были заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может уменьшить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть желтуха или блокировка желчных протоков (холестаз).
• Если у вас есть кровотечения или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарство может влиять на свертываемость крови.

Во время лечения Тигасилом:

• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы аллергической реакции.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется сильная боль в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть возможность использования Тигасила в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно следить за появлением любой другой бактериальной инфекции. Если вы заразитесь другой бактериальной инфекцией, ваш врач может назначить другой антибиотик, специфичный для этого типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как Тигасил, атакуют определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется суперинфекцией. Ваш врач будет внимательно следить за возможными инфекциями и лечить их при необходимости.

Дети

Тигасил не должен использоваться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе и потому, что он может вызвать постоянные дефекты зубов, такие как изменение цвета развивающихся зубов.

Использование Тигасила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тигасил может продлить определенные лабораторные тесты, измеряющие свертываемость крови. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты. В этом случае ваш врач будет внимательно следить за вами.

Тигасил может влиять на противозачаточные таблетки (таблетки для контроля над рождаемостью). Спросите вашего врача о необходимости использования дополнительных методов контрацепции во время лечения Тигасилом.

Тигасил может усиливать эффект лекарств, подавляющих иммунную систему (таких как такролимус или циклоспорин). Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Беременность и лактация

Тигасил может нанести вред плоду. Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Тигасила.

Неизвестно, проникает ли Тигасил в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации.

Вождение и использование машин

Тигасил может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тигасил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл раствора; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Тигасил

Тигасил должен быть введен врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза Тигасила для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, за которой следует 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (прямо в кровоток) в течение 30-60 минут.

Рекомендуемая доза для детей от 8 до 12 лет составляет 1,2 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков от 12 до 18 лет составляет 50 мг, вводимых каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет 5-14 дней. Ваш врач решит, какая продолжительность лечения наиболее подходит для вас.

Если вы получили больше Тигасила, чем должно быть

Если вы думаете, что получили больше дозы Тигасила, чем должно быть, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если вам не была введена доза Тигасила

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Псевдомембранозный колит может возникнуть при использовании большинства антибиотиков, включая Тигасил. Псевдомембранозный колит характеризуется сильной диареей, рвотой и болями в животе, которые могут быть симптомами тяжелого воспаления кишечника, возникающего во время или после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в некоторых лабораторных тестах, указывающих на снижение способности крови к свертыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится лекарство, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и чувство недомогания), анорексия (потеря аппетита).
• Увеличение печеночных ферментов, гипербилирубинемия (чрезмерное количество билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Плохое или медленное заживление ран.
• Головная боль.
• Увеличение амилазы, которая является ферментом, присутствующим в слюнных железах и поджелудочной железе, увеличение мочевины в крови (БУН).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжелое состояние, возникающее в результате сепсиса и способное привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белков в крови.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха, воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (который может привести к увеличению склонности к кровотечениям и образованию синяков/гематом).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (которые могут варьироваться от легких до тяжелых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, трудности с дыханием, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тигасила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранение после приготовления

После того, как порошок был восстановлен и разбавлен, он должен быть использован немедленно.

Раствор Тигасила должен иметь желтый или оранжевый цвет после растворения; если это не так, он должен быть немедленно выброшен.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тигасила

Активное вещество - тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, хлоридная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид Тигасила и содержание упаковки

Тигасил поставляется в виде порошка для раствора для инфузии в флаконах, содержащих оранжевый порошок или компактный порошок до разбавления. Тигасил выпускается в упаковках по 10 флаконов. Порошок должен быть смешан в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон должен быть осторожно встряхнут до растворения лекарства. Затем раствор должен быть немедленно удален из флакона и добавлен в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Владелец разрешения на маркетингПроизводитель

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению (см. также раздел 3.инструкции «Как использовать Тигасил»):

Порошок должен быть восстановлен с 5,3 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором для инъекции глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствором для инъекции Рингера-Локка, чтобы получить концентрацию 10 мг/мл тигециклина. Флакон должен быть осторожно встряхнут до растворения активного вещества. Затем 5 мл восстановленного раствора должны быть немедленно удалены из флакона и добавлены в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Для получения дозы 100 мг необходимо восстановить два флакона в мешке для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Примечание: Флакон содержит избыточную дозу на 6%. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Восстановленный раствор должен иметь желтый или оранжевый цвет; если это не так, раствор должен быть выброшен. Парентеральные продукты должны быть визуально осмотрены на наличие взвешенных частиц или изменений цвета (например, зеленого или черного) перед введением.

Тигециклин должен быть введен внутривенно через отдельную вену или через вену Y. Если та же внутривенная вена используется для последовательной инфузии других активных веществ, вена должна быть промыта до и после инфузии тигециклина раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекции. Инфузия должна быть выполнена с помощью совместимого с тигециклином раствора для инфузии и любого другого лекарства через эту общую вену.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекции глюкозы 50 мг/мл (5%) и раствор для инъекции Рингера-Локка.

При введении через вену Y тигециклин, разбавленный в растворе хлорида натрия для инъекции 0,9%, был проверен на совместимость с следующими лекарствами или растворами: амикацин, добутамин, допамин ХСл, гентамицин, галоперидол, Рингер-Локк, лидокаин ХСл, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам (формуляция с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидин ХСл, теофиллин и тобрамицин.

Тигасил не должен быть смешан с другими лекарствами, для которых нет данных о совместимости.

После восстановления и разбавления в мешке или другом подходящем контейнере для инфузии тигециклин должен быть использован немедленно.

Это лекарство должно быть использовано только для однократного введения; любая неиспользованная часть должна быть выброшена.