ТИГЕЦИКЛИН ТЕКНИГЕН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тигециклина ТехниГен 50 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина ТехниГен и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тигециклины ТехниГен
3. Как принимать Тигециклину ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигециклины ТехниГен
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина ТехниГен и для чего она используется

Тигециклина является антибиотиком группы гликилциклинов, который действует путем блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил тигециклину, поскольку вы или ваш ребенок старше 8 лет и страдаете одним из следующих типов тяжелых инфекций:

• Инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), кроме инфекций диабетической стопы.
• Инфекции в брюшной полости.

Тигециклина используется только тогда, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тигециклины ТехниГен

Не используйте Тигециклину ТехниГен

Если вы аллергичны к тигециклине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы аллергичны к антибиотикам группы тетрациклинов (например, миноциклину, доксициклину и т. д.), вы можете быть аллергичны к тигециклине.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Тигециклины.

• Если у вас есть плохое или медленное заживление ран.
• Если у вас была диарея до приема тигециклины. Если у вас появится диарея во время или после лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.
• Если у вас были побочные эффекты при использовании антибиотиков группы тетрациклинов (например, чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов, воспаление поджелудочной железы и изменение некоторых лабораторных тестов, измеряющих свертываемость крови).
• Если у вас есть или были ранее заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть обструкция желчных протоков (холестаз).
• Если у вас есть кровотечения или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарство может влиять на свертываемость крови.

Во время лечения Тигециклиной:

• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть возможность использования тигециклины в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно следить за появлением любой другой бактериальной инфекции. Если вы заразитесь другой бактериальной инфекцией, ваш врач может назначить другой антибиотик, специфичный для типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклина, атакуют определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется суперинфекцией. Ваш врач будет внимательно следить за возможной инфекцией и лечить вас, если это необходимо.

Дети

Тигециклина не должна использоваться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе и потому, что она может вызвать постоянные дефекты зубов, такие как изменение цвета зубов.

Другие лекарства и Тигециклина ТехниГен

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Тигециклина может продлить определенные тесты, измеряющие свертываемость крови. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете определенные лекарства для предотвращения чрезмерной свертываемости крови (антикоагулянты). В этом случае ваш врач будет внимательно следить за вами.

Тигециклина может влиять на противозачаточную таблетку (таблетку для контроля над рождаемостью). Спросите вашего врача о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения тигециклиной.

Тигециклина может увеличить эффект лекарств, используемых для подавления иммунной системы (например, такролимуса или циклоспорина). Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Беременность и лактация

Тигециклина может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тигециклины.

Неизвестно, проникает ли тигециклина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом кормления грудью.

Вождение и использование машин

Тигециклина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Тигециклину ТехниГен

Тигециклина должна быть введена врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза тигециклины для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, за которой следует 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.

Рекомендуемая доза для детей от 8 до <12 лет составляет 1,2 мг кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 часов.< p>

Рекомендуемая доза для подростков от 12 до <18 лет составляет 50 мг, вводимых каждые 12 часов.< p>

Нормальная продолжительность лечения составляет 5-14 дней. Ваш врач решит, какая продолжительность лечения подходит для вас.

Если вы получили больше тигециклины, чем должны были

Если вы считаете, что получили больше дозы тигециклины, чем должны были, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вам пропустили дозу тигециклины

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Псевдомембранозный колит может появиться с большинством антибиотиков, включая тигециклину. Псевдомембранозный колит характеризуется сильной диареей, рвотой и болями в животе, которые могут быть симптомами тяжелого воспаления кишечника, которое может появиться во время или после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в некоторых лабораторных тестах, указывающих на снижение способности крови к свертыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится лекарство, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и чувство недомогания), анорексия (потеря аппетита).
• Увеличение печеночных ферментов, гипербилирубинемия (избыток билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Плохое или медленное заживление ран.
• Головная боль.
• Увеличение амилазы, которая является ферментом, присутствующим в слюнных железах и поджелудочной железе, увеличение мочевины в крови (БУН).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжелое состояние, возникающее в результате сепсиса и которое может привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белков в крови.

Побочные эффекты, возникающие реже (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха (изменение цвета кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (который может привести к увеличению склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (которые могут варьироваться от легких до тяжелых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному шелушению кожи (Синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тигециклины ТехниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранение после приготовления

Как только порошок будет восстановлен и разбавлен, он должен быть введен немедленно.

Раствор этого лекарства должен иметь желтый или оранжевый цвет после растворения; если это не так, он должен быть выброшен немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Тигециклины ТехниГен

Активное вещество - тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклины.

Другие компоненты: трегалоза, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид и упаковка

Это лекарство выпускается в виде порошка для раствора для инфузии в флаконах, содержащих оранжевый порошок до разбавления. Эти флаконы продаются в упаковках по 10 флаконов. Порошок должен быть смешан в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон должен быть встряхнут до растворения лекарства. Затем раствор должен быть немедленно удален из флакона и добавлен в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармасеутика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Софаримекс – Индустрия Кимика и Фармасеутика, С.А.

Ав. дас Индустриас, Алто ду Колариде,

2735-213 Касем

Португалия

Местный представитель

Фармавик Иберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руис, 6. Офис 7

29007 Малага. Испания.

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению (см. также раздел 3 инструкции "Как использовать Тигециклину ТехниГен"):

Порошок должен быть восстановлен с 5,3 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), с раствором для инъекции декстрозы 50 мг/мл (5%) или с раствором для инъекции Рингера Лактата для достижения концентрации 10 мг/мл тигециклины. Флакон должен быть встряхнут до растворения активного вещества. Затем 5 мл восстановленного раствора должны быть немедленно удалены из флакона и добавлены в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Для получения дозы 100 мг необходимо восстановить два флакона в мешке для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Примечание: Флакон содержит избыток дозы 6%. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Восстановленный раствор должен иметь желтый или оранжевый цвет; если это не так, раствор должен быть выброшен. Парентеральные продукты должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменений цвета перед введением.

Тигециклина должна быть введена внутривенно через отдельную линию или через линию Y. Если та же внутривенная линия используется для последовательной инфузии других лекарств, линия должна быть промыта до и после инфузии тигециклины раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекции. Инфузия должна быть выполнена с помощью раствора, совместимого с тигециклиной и любым другим лекарством, вводимым через эту общую линию.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекции декстрозы 50 мг/мл (5%) и раствор для инъекции Рингера Лактата.

При введении через линию Y совместимость тигециклины, разбавленной в растворе хлорида натрия для инъекции 0,9%, была проверена с следующими лекарствами или растворами: добутамин, допамин ХКЛ, гентамицин, Рингер Лактат, метоклопрамид, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам (формулировка с ЭДТА), хлорид калия, пропофол и тобрамицин.

Тигециклина не должна быть смешана с другими лекарствами, для которых нет данных о совместимости.

Как только тигециклина будет восстановлена и разбавлена в мешке или другом подходящем контейнере для инфузии, она должна быть использована немедленно.

Это лекарство должно быть использовано только для однократного введения; любой неиспользованный раствор должен быть выброшен.