Тигецицлине Норидем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тигециклин Норидем, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Тигециклин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для взрослых пациентов и детей.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тигециклин Норидем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Тигециклина Норидем
• 3. Как использовать Тигециклин Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тигециклин Норидем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тигециклин Норидем и для чего он используется

Тигециклин Норидем является антибиотиком, принадлежащим к группе гликоциклинов, его действие заключается в
торможении размножения бактерий, вызывающих инфекции.
Врач назначил этот препарат взрослому пациенту или ребенку в возрасте не менее 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжелых инфекций:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей (ткани, находящиеся под кожей), за исключением инфекций стопы диабетика,
• осложненные внутрибрюшные инфекции.

Тигециклин Норидем используется только в том случае, если врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед использованием Тигециклина Норидем

Когда не использовать Тигециклин Норидем

• Если пациент имеет аллергию на тигециклин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Пациенты, у которых выявлена аллергия на антибиотики тетрациклиновой группы (такие как миноциклин, доксициклин и т. д.), могут быть также аллергичны к тигециклину.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Тигециклин Норидем, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• Если у пациента раны заживают плохо или медленно.
• Если до начала использования этого препарата у пациента была диарея. Если диарея появляется во время или после лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует использовать какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• Если в настоящее время или в прошлом у пациента были нежелательные реакции после использования антибиотиков тетрациклиновой группы (такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их развития, панкреатит и изменения некоторых лабораторных показателей

крови).

• Если в настоящее время или в прошлом у пациента были заболевания печени. В зависимости от состояния печени, врач может уменьшить дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций.
• Если у пациента есть непроходимость желчных протоков (застой желчи).
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови или он проходит лечение антикоагулянтами, поскольку Тигециклин Норидем может нарушать процесс свертываемости крови.

Во время лечения Тигециклином Норидем:

• Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов аллергической реакции.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления сильной боли в животе, тошноты и рвоты. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность одновременного использования Тигециклина Норидем с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно контролировать, чтобы не развилась другая бактериальная инфекция. Если появится другая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, специфичный для этого типа инфекции.
• Хотя Тигециклин Норидем борется с некоторыми видами бактерий, другие виды бактерий и грибов могут продолжать размножаться. Такое явление называется суперинфекцией. Врач будет наблюдать за состоянием пациента, чтобы выявить и лечить возможную инфекцию.

Дети
Этот препарат не должен использоваться у детей в возрасте до 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также потому, что он может вызывать постоянное повреждение зубов, такое как изменение цвета зубов, возникающее в период их развития.

Тигециклин Норидем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Тигециклин Норидем может вызывать увеличение значений некоторых параметров, определяемых для оценки свертываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает препараты, предотвращающие чрезмерную свертываемость крови (антикоагулянты). В этом случае врач будет внимательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Тигециклин Норидем может усиливать действие препаратов, используемых для ослабления иммунной системы (таких как такролимус или циклоспорин). Важно, чтобы пациент сообщил врачу о приеме этих препаратов, чтобы можно было очень внимательно контролировать состояние пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Тигециклин Норидем может быть вредным для плода. Если пациентка беременна или кормит грудью,
предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием Тигециклина Норидем.
Неизвестно, проникает ли Тигециклин Норидем в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Тигециклин Норидем может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение, что может привести к снижению способности управлять транспортными средствами или использовать машины.

Тигециклин Норидем содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать Тигециклин Норидем

Этот препарат вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг, а затем 50 мг каждые 12 часов. Препарат вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.
Использование у детей и подростков

• Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет составляет 1,2 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 12 часов до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
• Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет 50 мг каждые 12 часов.

Лечение обычно длится от 5 до 14 дней. О продолжительности лечения решает врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Тигециклина Норидем

Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу Тигециклина Норидем, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск использования Тигециклина Норидем

Если пациент опасается, что пропустил дозу Тигециклина Норидем, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Тигециклин Норидем может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время использования большинства антибиотиков, включая тигециклин, может появиться псевдомембранозный колит (отек или воспаление толстой кишки). Он проявляется сильной, постоянной или кровавой диареей, сопровождающейся болью в животе или лихорадкой, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое может появиться во время или после лечения.
Очень часто: (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота, диарея.

Часто: (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• абсцесс (накопление гноя), инфекции,
• результаты лабораторных исследований, указывающие на снижение свертываемости крови,
• головокружение,
• раздражение вен после инъекции, которое может вызывать боль, воспалительную реакцию, отек и тромбы,
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке), анорексия (потеря аппетита), повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (чрезмерное количество желчного пигмента в крови),
• зуд (покраснение), сыпь,
• слабое или медленное заживление ран,
• головная боль,
• повышение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе), повышение концентрации мочевины в крови,
• воспаление легких,
• низкая концентрация сахара в крови,
• сепсис (тяжелая инфекция организма и крови) или септический шок (тяжелое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функционирования многих органов и смерти),
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление),
• низкая концентрация белков в крови.

Не очень часто: (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту),
• желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени,
• низкая концентрация тромбоцитов в крови (что может привести к повышению склонности к кровотечениям и образованию синяков или гематом).

Редко: (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• низкая концентрация фибриногена в крови (белка, участвующего в свертываемости крови).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактические или псевдоанafilактические реакции, которые являются тяжелыми аллергическими реакциями, которые могут привести к смерти. Они могут иметь течение от легкого до тяжелого, включая внезапную, общую аллергическую реакцию, которая может привести к шоковому состоянию, угрожающему жизни [такому как трудности с дыханием, падение артериального давления, быстрое сердцебиение),
• печеночная недостаточность,
• кожная сыпь, которая может привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона),

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательную реакцию можно также сообщить ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Тигециклин Норидем

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после:
(EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранение после приготовления раствора

После реconstitution:

Раствор необходимо приготовить из порошка и немедленно использовать.
После разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании после реconstitution и немедленного разбавления в мешке или другом контейнере для инфузионных растворов (например, в стеклянной бутылке) в течение:

• 6 часов при температуре 23-27°C как в искусственном свете, так и в условиях защиты от света после разбавления в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций, 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инъекций или растворе Рингера с лактатом для инъекций при концентрации Тигециклина Норидем 0,476 мг/мл и 0,909 мг/мл.
• 48 часов при температуре 2-8°C в условиях защиты от света и в течение 1 дополнительной часа

при температуре 23–27°C в условиях воздействия света после разбавления в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций, 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инъекций или растворе Рингера с лактатом для инъекций при концентрации Тигециклина Норидем 0,476 мг/мл и 0,909 мг/мл.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за срок и условия хранения до использования, который обычно не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Раствор Тигециклина Норидем после разбавления должен быть прозрачным и иметь желтый или оранжевый цвет; в противном случае его необходимо утилизировать.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тигециклин Норидем

• Активным веществом является тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина. После реconstitution 1 мл раствора содержит 10 мг тигециклина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, концентрированная соляная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит Тигециклин Норидем и что содержит упаковка

Тигециклин Норидем поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузии в флаконе объемом 6 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из серой бромобутиловой резины типа I, с алюминиевым уплотнением и желтой полипропиленовой пластиковой крышкой типа flip-off, и до разбавления имеет вид оранжевого порошка.
Этот препарат поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Никосия, Кипр
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция,

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация, предназначенная только для медицинского персонала: Инструкция по приготовлению препарата для использования (см. также пункт 3. Как использовать Тигециклин Норидем в этой инструкции).

Чтобы получить раствор тигециклина концентрацией 10 мг/мл, порошок необходимо растворить в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций или растворе Рингера с лактатом для инъекций. Флакон необходимо осторожно встряхнуть, пока активное вещество не растворится. Затем необходимо немедленно извлечь из флакона 5 мл приготовленного раствора и добавить в 100 мл мешок для инфузии или другой подходящий контейнер (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо растворить порошок из двух флаконов и добавить в 100 мл мешок для инфузии или другой подходящий контейнер (например, стеклянную бутылку).
Примечание: в флаконе содержится 6% избыток активного вещества, поэтому 5 мл приготовленного раствора соответствует 50 мг активного вещества. Раствор после приготовления должен иметь желтый или оранжевый цвет и быть свободным от видимых признаков загрязнения; в противном случае его необходимо утилизировать. Перед использованием препаратов для парентерального введения необходимо проверить, не содержат ли они видимых частиц или не произошло ли изменение цвета раствора (например, на зеленый или черный).
Готовый к использованию раствор для инфузии должен быть введен внутривенно через отдельный катетер или через соединитель типа Y. Если через тот же катетер для инфузии вводятся несколько активных веществ, перед началом и после окончания введения тигециклина необходимо промыть катетер 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций. Через общую линию для инфузии можно вводить только растворы для инфузии, совместимые с тигециклином и другими препаратами.
Совместимые растворы для парентерального введения: 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций.
Была доказана совместимость раствора тигециклина, вводимого через соединитель типа Y после разбавления в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций, с следующими препаратами или растворами: амикацин, добутамин, гидрохлорид допамина, гентамицин, раствор Рингера с лактатом, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, норадреналин, пиперациллин с тазобактамом, хлорид калия, пропофол, теофиллин и тобрамицин.
Тигециклин Норидем не должен смешиваться с другими препаратами, для которых нет данных о совместимости.
Только для одноразового использования - неиспользованный раствор должен быть утилизирован.