ТИГЕЦИКЛИН ХИКМА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тигециклина Хикма 50 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина Хикма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тигециклины Хикма
3. Как принимать Тигециклину Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигециклины Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина Хикма и для чего она используется

Тигециклина является антибиотиком группы гликилциклин, который действует путем блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил тигециклину, поскольку вы или ваш ребенок старше 8 лет и страдаете одним из следующих типов тяжелых инфекций:

• Инфекции кожи и мягких тканей (ткани, расположенные под кожей), кроме инфекций диабетической стопы.
• Инфекции в брюшной полости.

Тигециклина используется только тогда, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тигециклины Хикма

Не используйте Тигециклину Хикма

• Если вы аллергичны к тигециклине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы аллергичны к антибиотикам группы тетрациклин (например, миноциклину, доксициклину и т. д.), вы можете быть аллергичны к тигециклине.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Тигециклины Хикма.

• Если у вас есть плохое или медленное заживление ран.
• Если у вас была диарея до приема тигециклины. Если у вас появится диарея во время лечения или после него, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если у вас есть или были какие-либо побочные эффекты, связанные с использованием антибиотиков группы тетрациклин (например, чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов, воспаление поджелудочной железы и изменение некоторых лабораторных тестов, измеряющих свертываемость крови).
• Если у вас есть или были заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может уменьшить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть обструкция желчных протоков (холестаз).
• Если у вас есть кровотечения или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарство может влиять на свертываемость крови.

Во время лечения Тигециклиной Хикма:

• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых случаях тяжелых инфекций ваш врач может рассмотреть возможность использования тигециклины в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно следить за появлением любой другой бактериальной инфекции. Если вы заразитесь другой бактериальной инфекцией, ваш врач может назначить вам другой антибиотик, специфичный для типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклина, воздействуют на определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется суперинфекцией. Ваш врач будет внимательно следить за возможными инфекциями и лечить их при необходимости.

Дети

Тигециклина не должна использоваться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе и потому, что она может вызвать постоянные дефекты зубов, такие как изменение цвета зубов.

Другие лекарства и Тигециклина Хикма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Тигециклина может продлить определенные тесты, измеряющие свертываемость крови. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты. В этом случае ваш врач будет внимательно следить за вами.

Тигециклина может влиять на противозачаточные таблетки (таблетки для контроля над рождаемостью). Спросите вашего врача о необходимости использования дополнительных методов контрацепции во время лечения тигециклиной.

Тигециклина может усиливать эффект лекарств, используемых для подавления иммунной системы (например, такролимуса или циклоспорина). Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Беременность и лактация

Тигециклина может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием тигециклины.

Неизвестно, проникает ли тигециклина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом кормления грудью.

Вождение и использование машин

Тигециклина может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Это лекарство содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл раствора; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Тигециклину Хикма

Тигециклина должна быть введена врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза тигециклины для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, за которой следует 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.

Рекомендуемая доза для детей от 8 до <12 лет составляет 1,2 мг кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 часов.< p>

Рекомендуемая доза для подростков от 12 до <18 лет составляет 50 мг, вводимых каждые 12 часов.< p>

Нормальная продолжительность лечения составляет 5-14 дней. Ваш врач решит, какая продолжительность лечения подходит для вас.

Если вы получили больше Тигециклины Хикма, чем должно быть

Если вы считаете, что получили больше дозы тигециклины, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вам не была введена доза Тигециклины Хикма

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Псевдомембранозный колит может возникнуть при использовании большинства антибиотиков, включая тигециклину. Псевдомембранозный колит характеризуется сильной диареей, рвотой, болью в животе или лихорадкой, которые могут быть симптомами тяжелого воспаления кишечника, возникающего во время или после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в некоторых лабораторных тестах, указывающих на снижение способности крови к свертыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится лекарство, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и чувство недомогания), анорексия (потеря аппетита).
• Увеличение печеночных ферментов, гипербилирубинемия (избыток билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Плохое или медленное заживление ран.
• Головная боль.
• Увеличение амилазы, которая присутствует в слюнных железах и поджелудочной железе, увеличение мочевины в крови (БУН).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжелое медицинское состояние, возникающее в результате сепсиса и которое может привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белков в крови.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (который может привести к увеличению склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (которые могут варьироваться от легких до тяжелых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному шелушению кожи (синдром Стивенса-ジョンсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тигециклины Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Хранение после приготовления

Показана химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при 2-8°C после восстановления продукта с хлоридом натрия 0,9% или декстрозой 5%.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было сделано в асептических условиях и проверено.

Раствор этого лекарства должен иметь желтый или оранжевый цвет после растворения; если это не так, его следует немедленно утилизировать.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклины Хикма

Активное вещество - тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклины.

Другие компоненты - аргинин, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде порошка или компактного порошка для раствора для инфузии в флаконах, содержащих порошок оранжевого или красно-оранжевого цвета до растворения. Эти флаконы продаются в больницах в упаковках по 10 флаконов или 1 флакону. Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Порошок должен быть смешан в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон должен быть встряхнут до растворения лекарства. Затем раствор должен быть немедленно удален из флакона и добавлен в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, Нº 8, 8А и 8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Хикма Италия С.п.А.

Виале Чертоза 10, 27100 – Павия (ПВ)

Италия

Или

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Ктра. Н-И, Км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750, Мадрид,

Испания

Или

Фармадокс Хелскеа, Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола, ПЛА 3000,

Мальта

Или

Галеникум Хелс, С.Л.У

Сант Габриэль 50, Эсплугес де Льобрегат 08950 Барселона Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению (см. также раздел 3 инструкции "Как использовать Тигециклину Хикма"):

Порошок должен быть восстановлен с 5,3 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или с раствором для инъекции декстрозы 50 мг/мл (5%) для получения концентрации 10 мг/мл тигециклины. Флакон должен быть встряхнут до растворения активного вещества. Затем 5 мл восстановленного раствора должны быть немедленно удалены из флакона и добавлены в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг необходимо восстановить два флакона в мешке для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Примечание: Флакон содержит избыток дозы 6%. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Восстановленный раствор должен быть желтого или оранжевого цвета; если это не так, раствор должен быть утилизирован. Парентеральные продукты должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменений цвета перед введением.

Тигециклина должна быть введена внутривенно через отдельную линию или через линию Y. Если та же внутривенная линия используется для последовательной инфузии других активных веществ, линия должна быть промыта перед и после инфузии тигециклины с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции или раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекции. Инфузия должна быть сделана с помощью раствора, совместимого с тигециклиной и любым другим лекарством, вводимым через эту общую линию.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и раствор для инъекции декстрозы 50 мг/мл (5%). Было установлено, что продукт несовместим с раствором Рингера-Локка.

Когда инфузия осуществляется через линию Y, совместимость тигециклины, разбавленной в хлориде натрия для инъекции 0,9%, была проверена с следующими лекарствами или растворами: амикацин, добутамин, допамин ХКл, гентамицин, галоперидол, лидокаин ХКл, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам (формуляция ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидин ХКл, теофиллин и тобрамицин.

Тигециклина не должна быть смешана с другими лекарствами, для которых нет данных о совместимости.

После восстановления и разбавления в мешке или другом контейнере для инфузии тигециклина должна быть использована немедленно.

Это лекарство должно быть использовано только для однократного введения; любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.