Тигецицлине Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тигециклина Фрезенius Каби, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Тигециклин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тигециклина Фрезенius Каби и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием Тигециклины Фрезенius Каби
• 3. Как использовать Тигециклину Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тигециклину Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тигециклина Фрезенius Каби и для чего она используется

Тигециклина Фрезенius Каби является антибиотиком из группы гликоциклинов, который действует путем抑ения роста бактерий, вызывающих инфекции.
Врач назначил Тигециклину Фрезенius Каби взрослому пациенту или ребенку в возрасте не менее 8 лет для лечения одного из следующих тяжелых инфекций:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением диабетической стопы;
• осложненные внутрибрюшные инфекции.

Тигециклина Фрезенius Каби используется только в том случае, если врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важные сведения перед использованием Тигециклины Фрезенius Каби

Когда не использовать Тигециклину Фрезенius Каби

• Если у пациента есть аллергия на тигециклин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Пациент, у которого выявлена аллергия на тетрациклиновые антибиотики (например, миноциклин, доксициклин и т. д.), может быть также аллергичен на тигециклин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Тигециклину Фрезенius Каби, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• Если у пациента плохо или медленно заживают раны.
• Если до начала использования Тигециклины Фрезенius Каби у пациента была диарея. Если диарея появляется во время или после лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует использовать какие-либо противодиарейные лекарства без предварительной консультации с врачом.

Если у пациента ранее были нежелательные реакции на тетрациклиновые антибиотики (например, повышенная чувствительность к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их развития, панкреатит и изменения некоторых лабораторных показателей, используемых для оценки свертываемости крови).

• Если у пациента есть заболевания печени. В зависимости от состояния печени, врач может уменьшить дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций.
• Если у пациента есть желтуха.
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови или если пациент принимает антикоагулянтные лекарства, поскольку это лекарство может влиять на свертываемость крови.

Во время лечения Тигециклиной Фрезенius Каби

• Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления признаков аллергической реакции.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления сильной боли в животе, тошноты и рвоты. Это могут быть признаки острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность одновременного использования Тигециклины Фрезенius Каби с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно следить за тем, чтобы не развилось другое бактериальное инфекция. Если появляется другое бактериальное инфекция, врач может назначить другой антибиотик, специфичный для этого типа инфекции.
• Хотя Тигециклина Фрезенius Каби борется с некоторыми типами бактерий, другие типы бактерий и грибов могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет следить за состоянием пациента, чтобы выявить и лечить возможную суперинфекцию.

Дети

Тигециклину Фрезенius Каби не следует использовать у детей в возрасте до 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также потому, что это может привести к постоянному повреждению зубов, такому как изменение цвета зубов в период их развития.

Тигециклина Фрезенius Каби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Тигециклина Фрезенius Каби может вызывать увеличение некоторых показателей, определяемых для оценки свертываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает антикоагулянтные лекарства. В этом случае врач будет внимательно следить за состоянием пациента.
Тигециклина Фрезенius Каби может влиять на действие противозачаточных таблеток.
Пациентка должна обсудить с врачом, нужно ли использовать дополнительный метод контрацепции во время приема Тигециклины Фрезенius Каби.
Тигециклина Фрезенius Каби может увеличивать действие иммунодепрессивных лекарств (таких как такролимус или циклоспорин). Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает эти лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием Тигециклины Фрезенius Каби.
Тигециклина Фрезенius Каби может быть вредна для плода.
Неизвестно, проникает ли Тигециклина Фрезенius Каби в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Тигециклина Фрезенius Каби может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение, что может нарушать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Тигециклина Фрезенius Каби содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Тигециклину Фрезенius Каби

Тигециклина Фрезенius Каби вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг, а затем 50 мг каждые 12 часов. Лекарство вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет составляет 1,2 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет 50 мг каждые 12 часов.
Лечение обычно длится от 5 до 14 дней. О продолжительности лечения решает врач.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы Тигециклины Фрезенius Каби

Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу Тигециклины Фрезенius Каби, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск использования Тигециклины Фрезенius Каби

Если пациент опасается, что пропустил дозу Тигециклины Фрезенius Каби, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Тигециклина Фрезенius Каби может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время использования большинства антибиотиков, включая Тигециклину Фрезенius Каби, может появиться псевдомембранозный колит. Он проявляется сильной, постоянной или кровавой диареей, сопровождающейся болью в животе или лихорадкой, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое может появиться во время или после лечения.
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• абсцессы (скопление гноя), инфекции;
• результаты лабораторных исследований, указывающие на снижение свертываемости крови;
• головокружение;
• раздражение вен после инъекции, которое может вызывать боль, воспаление, отек и тромбы;
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке), анорексия (потеря аппетита);
• повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (чрезмерное количество желчного пигмента в крови);
• зуд (чесание), сыпь;
• слабое или медленное заживление ран;
• головная боль;
• повышение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе), повышение уровня мочевины в крови;
• воспаление легких;
• низкий уровень сахара в крови;
• сепсис (тяжелая бактериальная инфекция организма и крови) или септический шок (тяжелое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функционирования многих органов и смерти);
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление);
• низкий уровень белков в крови.

Не очень часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту);
• желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени;
• низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и образованию синяков или гематом).

Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (от легких до тяжелых, включая внезапную, общую аллергическую реакцию, которая может привести к шоку, угрожающему жизни [например, трудности с дыханием, падение артериального давления, быстрый пульс]);
• печеночная недостаточность;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Тигециклину Фрезенius Каби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности указывает последний день месяца.
Флакон до открытия:не хранить при температуре выше 30°C.

Хранение после приготовления раствора

Тигециклина Фрезенius Каби после растворения и разбавления должна быть использована немедленно, но если это необходимо, она может быть хранена до 48 часов при температуре 2°C до 8°C (если она растворена и разбавлена в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы) и до 24 часов при комнатной температуре (до 25°C) (если она растворена и разбавлена в 0,9% растворе хлорида натрия).
Раствор Тигециклины Фрезенius Каби после разбавления должен иметь желтый или оранжевый цвет, в противном случае его необходимо выбросить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тигециклина Фрезенius Каби

• Активным веществом лекарства является тигециклина.
• Другими компонентами являются: мальтоза моногидрат, соляная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит Тигециклина Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Тигециклина Фрезенius Каби поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузии в флаконе, содержимое которого перед разбавлением имеет вид оранжевого порошка или диска. Флаконы поставляются в упаковках по 10 штук в больницы. Порошок в флаконе необходимо смешать с небольшим количеством растворителя. Необходимо осторожно встряхивать флакон до полного растворения лекарства. Затем раствор необходимо немедленно извлечь из флакона и добавить к 100 мл мешку для инфузии или другому контейнеру, используемому в больнице.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель/Импортер

Лаборатории ФУНДАЦИО ДАУ
ул. Де ла летра С, 12-14, Полигон Индустриаль де ла Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:23.03.2022 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по использованию и обращению с лекарством (см. также пункт 3. Как использовать Тигециклину Фрезенius Каби в этой инструкции)

Чтобы получить раствор тигециклины концентрацией 10 мг/мл, порошок необходимо растворить в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций или растворе Рингера с лактатом для инъекций. Флакон необходимо осторожно встряхивать круговым движением до полного растворения лекарства. Затем необходимо немедленно извлечь из флакона 5 мл приготовленного раствора и добавить к 100 мл мешку для инфузии или другому контейнеру (например, стеклянной бутылке).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо приготовить растворы в двух флаконах и добавить их к 100 мл мешку для инфузии или другому контейнеру (например, стеклянной бутылке).
Примечание:в флаконе содержится 6% избыток вещества, поэтому 5 мл приготовленного раствора соответствует 50 мг активного вещества .Раствор после приготовления должен иметь желтый или оранжевый цвет, в противном случае его необходимо выбросить. Перед использованием лекарственных препаратов для парентерального введения необходимо проверить, не содержат ли они видимых частиц или не произошло ли изменение цвета раствора (например, на зеленый или черный).
Тигециклину необходимо вводить внутривенно через отдельный шприц или через соединитель типа Y.
Если через тот же шприц для инфузии вводятся несколько активных веществ, перед началом инфузии тигециклины и после ее окончания необходимо промыть шприц 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций. Через общую линию для инфузии можно вводить только растворы для инфузии, совместимые с тигециклиной и другими лекарственными препаратами.
Совместимые фармацевтические растворы для парентерального введения: 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций.
Была доказана совместимость раствора тигециклины, вводимого через соединитель типа Y после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, с следующими лекарственными препаратами или растворами: амикацин, добутамин, гидрохлорид допамина, гентамицин, галоперидол, раствор Рингера с лактатом, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин с тазобактамом (форма, содержащая ЭДТА), хлорид калия, пропофол, гидрохлорид ранитидина, теофиллин и тобрамицин.
Лекарство Тигециклина Фрезенius Каби не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, для которых нет данных о совместимости.
Растворение и разбавление в 0,9% растворе хлорида натрия:была доказана химическая и физическая стабильность растворенного и разбавленного лекарства в течение 48 часов при температуре 2°C до 8°C и в течение 24 часов при комнатной температуре (до 25°C).
Растворение и разбавление в 5% растворе глюкозы:была доказана химическая и физическая стабильность растворенного и разбавленного лекарства в течение 48 часов при температуре 2°C до 8°C.
С точки зрения микробиологической чистоты, растворенное и разбавленное лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием определяет пользователь, и оно не должно храниться дольше 24 часов при температуре 2°C до 8°C (в холодильнике), если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Только для одноразового использования, неиспользованный раствор необходимо выбросить.