Тигецицлине Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тигециклин Апта-Фарма, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии.

Тигециклин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тигециклин Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тигециклин Апта-Фарма
• 3. Как использовать препарат Тигециклин Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тигециклин Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тигециклин Апта-Фарма и для чего он используется

Препарат Тигециклин Апта-Фарма является антибиотиком, принадлежащим к группе гликоциклинов, его действие заключается в抑ении размножения бактерий, вызывающих инфекции.
Врач назначил препарат Тигециклин Апта-Фарма взрослому пациенту или ребенку в возрасте не менее 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжелых инфекций:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей (ткани, расположенные под кожей), за исключением инфекций стопы диабетиков;
• осложненные внутрибрюшные инфекции.

Препарат Тигециклин Апта-Фарма используется только в том случае, если врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тигециклин Апта-Фарма

Когда не использовать препарат Тигециклин Апта-Фарма

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тигециклин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент аллергичен на антибиотики группы тетрациклинов (например, миноциклин, доксициклин и т. д.), он может быть также аллергичен на тигециклин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тигециклин Апта-Фарма, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• Если у пациента есть плохо или медленно заживающие раны.
• Если до начала использования препарата Тигециклин Апта-Фарма у пациента была диарея. Если диарея出现ит во время или после окончания лечения, необходимо немедленно сообщить врачу. Не следует использовать какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• Если у пациента, в настоящее время или в прошлом,出现или нежелательные реакции после использования антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их развития, панкреатит и изменения некоторых лабораторных показателей, используемых для оценки свертываемости крови).
• Если у пациента, в настоящее время или в прошлом,出现или нарушения функции печени. В зависимости от состояния печени, врач может уменьшить дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций.
• Если у пациента出现ила непроходимость желчных протоков (застой желчи).
• Если у пациента появилась нарушение свертываемости крови или если пациент использует антикоагулянты, поскольку этот препарат может влиять на свертываемость крови.

Во время лечения препаратом Тигециклин Апта-Фарма

• Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления симптомов аллергической реакции.
• Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления сильной боли в животе, тошноты и рвоты. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность одновременного использования препарата Тигециклин Апта-Фарма с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно контролировать, чтобы у пациента не развивались другие бактериальные инфекции. Если появится другая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, специфичный для этого типа инфекции.
• Хотя антибиотики, включая препарат Тигециклин Апта-Фарма, борются с некоторыми видами бактерий, другие виды бактерий и грибов могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента, чтобы выявить и лечить возможные инфекции.

Дети

Препарат Тигециклин Апта-Фарма не должен использоваться у детей в возрасте до 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также потому, что это может вызвать постоянное повреждение зубов, такое как изменение цвета развивающихся зубов.

Препарат Тигециклин Апта-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Тигециклин Апта-Фарма может вызвать увеличение некоторых показателей, определяемых для оценки свертываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает антикоагулянты. В этом случае врач будет внимательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Препарат Тигециклин Апта-Фарма может влиять на действие противозачаточных таблеток.
Пациентка должна обсудить с врачом, не нужно ли использовать дополнительный метод предотвращения беременности во время приема препарата Тигециклин Апта-Фарма.
Препарат Тигециклин Апта-Фарма может усиливать действие препаратов, используемых для подавления иммунной системы (таких как такролимус или циклоспорин). Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает эти препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тигециклин Апта-Фарма может быть вредным для плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Неизвестно, проникает ли тигециклин в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Тигециклин Апта-Фарма может вызывать такие симптомы, как головокружение.
Эти симптомы могут нарушать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать препарат Тигециклин Апта-Фарма

Препарат Тигециклин Апта-Фарма вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг, а затем 50 мг каждые 12 часов. Препарат вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет составляет 1,2 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет 50 мг каждые 12 часов.
Лечение обычно длится от 5 до 14 дней. О продолжительности лечения решает врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тигециклин Апта-Фарма

Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу препарата Тигециклин Апта-Фарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск использования препарата Тигециклин Апта-Фарма

Если пациент опасается, что пропустил дозу препарата Тигециклин Апта-Фарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время использования большинства антибиотиков, включая препарат Тигециклин Апта-Фарма, может появиться псевдомембранозный колит. Он проявляется тяжелой, постоянной или кровавой диареей, сопровождающейся болью в животе или лихорадкой, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое может появиться во время или после окончания лечения.
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Частые нежелательные реакции(могут появиться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• абсцесс (накопление гноя), инфекции;
• результаты лабораторных исследований, указывающие на снижение свертываемости крови;
• головокружение;
• раздражение вены после инъекции, которое может вызвать боль, воспалительную реакцию, отек и образование тромба;
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке), анорексия (потеря аппетита);
• увеличение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (чрезмерное количество желчного пигмента в крови);
• зуд (покраснение), сыпь;
• слабое или медленное заживление ран;
• головная боль;
• увеличение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе), увеличение концентрации мочевины в крови;
• воспаление легких;
• низкая концентрация сахара в крови;
• сепсис (тяжелая инфекция организма и крови) или септический шок (тяжелое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функционирования многих органов и смерти);
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспалительная реакция);
• низкая концентрация белков в крови.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту);
• желтуха (желтое окрашивание кожи), воспаление печени;
• низкая концентрация тромбоцитов в крови (что может привести к увеличению склонности к кровотечениям и образованию синяков или гематом).

Редкие нежелательные реакции(могут появиться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкая концентрация фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови). Нежелательные реакции неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (от легких до тяжелых, включая внезапную, генерализованную аллергическую реакцию, которая может привести к шоку, угрожающему жизни [например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, быстрый пульс]);
• нарушение функции печени;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тигециклин Апта-Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Хранение после приготовления раствора

Установлена химическая и физическая стабильность растворенного и разбавленного препарата в течение 1 часа при температуре до 25°C.
С точки зрения микробиологической чистоты, растворенный и разбавленный препарат необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и его не следует хранить дольше, чем указано выше.
Препарата не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тигециклин Апта-Фарма

• Активным веществом препарата является тигециклин. Каждая флакона содержит 50 мг тигециклина.
• Другими компонентами являются: аргинин, соляная кислота (для установления pH)

Как выглядит препарат Тигециклин Апта-Фарма и что содержит упаковка

Препарат Тигециклин Апта-Фарма поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузии в флаконе, содержимое которого перед разбавлением имеет вид оранжевого порошка. Раствор после растворения имеет оранжевый цвет.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Ответственная сторона:

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Улица Ликозарева 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Лабораториос НОРМОН, С.А.
Ронда де Вальдекаррисо,

• 6 - 28760 Трес Кантос – Мадрид Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Название страны-члена:

Дата последнего обновления инструкции:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Инструкция по использованию и обращению с препаратом (см. также пункт 3. Как использовать препарат Тигециклин Апта-Фарма в этой инструкции)

Этот препарат предназначен только для одноразового использования
Способ введения:
Препарат Тигециклин Апта-Фарма вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут. Рекомендуемое время введения инфузии у детей и подростков составляет 60 минут.
Подготовка раствора:
Порошок необходимо растворить в 5,3 мл:

• 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций,
• 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций или
• раствора Рингера с лактатом для инъекций, чтобы получить раствор тигециклина концентрацией 10 мг/мл Флакон необходимо осторожно встряхнуть вращательным движением, пока препарат не растворится полностью.

Затем необходимо немедленно извлечь из флакона 5 мл приготовленного раствора и добавить его к 100 мл контейнера для инфузии или другого подходящего контейнера (например, стеклянной бутылки).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо приготовить растворы в двух флаконах и добавить их к 100 мл контейнера для инфузии или другого подходящего контейнера (например, стеклянной бутылки).
Примечание: в флаконе содержится 6% избыток вещества, поэтому 5 мл приготовленного раствора соответствует 50 мг активного вещества. Раствор после приготовления должен иметь оранжевый цвет; Прежде чем использовать препараты для парентерального введения, необходимо проверить, не содержат ли они видимых частиц и не произошло ли изменение цвета раствора. Только растворы, не содержащие видимых частиц, должны быть использованы.
Хранение после приготовления:
Установлена химическая и физическая стабильность растворенного и разбавленного препарата в течение 1 часа при температуре до 25°C. С точки зрения микробиологической чистоты, растворенный и разбавленный препарат необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и его не следует хранить дольше, чем указано выше.
Тигециклин необходимо вводить внутривенно через отдельную линию для инфузии или через адаптер типа Y.
Если через одну и ту же линию для инфузии вводятся несколько активных веществ, перед началом и после окончания инфузии тигециклина необходимо промыть линию 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций.
Через общую линию для инфузии можно вводить только растворы, совместимые с тигециклином и другими препаратами.
Установлена совместимость раствора тигециклина, вводимого через адаптер типа Y после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, с следующими препаратами или растворами: амикацин, добутамин, гидрохлорид допамина, гентамицин, галоперидол, раствор Рингера с лактатом, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин с тазобактамом (форма, содержащая ЭДТА), хлорид калия, пропофол, гидрохлорид ранитидина, теофиллин и тобрамицин.
Препарат Тигециклин Апта-Фарма не следует смешивать с другими препаратами, для которых не установлена совместимость.
Поведение после использования
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.