Тгиотепа Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тиотепа Фрезенius Каби, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Тиотепа Фрезенius Каби, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Тиотепа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тиотепа Фрезенius Каби и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тиотепа Фрезенius Каби
• 3. Как применять Тиотепа Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тиотепа Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тиотепа Фрезенius Каби и для чего она используется

Тиотепа Фрезенius Каби содержит активное вещество тиотепа, принадлежащее к группе алкилирующих препаратов.
Тиотепа Фрезенius Каби используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Действие препарата заключается в разрушении клеток костного мозга. Это позволяет трансплантировать новые клетки костного мозга (клетки-предшественники кроветворной системы), что, в свою очередь, позволяет организму производить здоровые кровяные клетки.
Тиотепа Фрезенius Каби может быть использована у взрослых, а также у детей и подростков.

2. Важная информация перед применением препарата Тиотепа Фрезенius Каби

Когда не применять препарат Тиотепа Фрезенius Каби

• если пациент имеет аллергию на тиотепу,
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью,
• в период приема вакцины против желтой лихорадки, вакцин, содержащих живые вирусы и бактерии.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если пациент:

• имеет нарушения функции печени или почек,
• имеет сердечно-сосудистые заболевания или заболевания легких,
• имеет эпилепсию (падучую болезнь) или эпилепсия была в прошлом (особенно, если ее лечили фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку тиотепа разрушает клетки костного мозга, ответственные за производство кровяных клеток, во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови для контроля количества кровяных клеток.
Для предотвращения инфекций и их лечения будут использоваться противоинфекционные препараты.
Тиотепа может вызвать в будущем другой тип опухоли. Врач предоставит информацию о этом риске.

Тиотепа Фрезенius Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Перед началом применения препарата Тиотепа Фрезенius Каби необходимо сообщить врачу о беременности или подозрении на беременность. Препарат Тиотепа Фрезенius Каби не должен быть использован во время беременности.
И женщины, и мужчины, принимающие тиотепу, должны во время лечения использовать эффективные методы контрацепции. После окончания лечения женщины должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 6 месяцев, а мужчины - не менее 3 месяцев.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Как меру предосторожности, рекомендуется, чтобы женщины не кормили грудью во время применения препарата Тиотепа Фрезенius Каби.
Тиотепа Фрезенius Каби может нарушать фертильность у мужчин и женщин. Перед началом лечения мужчины должны постараться сохранить семенную жидкость.
Если планируется иметь потомство после окончания лечения, рекомендуется проконсультироваться в генетической консультации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вероятно, что некоторые нежелательные реакции тиотепы, такие как головокружение, головные боли и нечеткое зрение, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Тиотепа Фрезенius Каби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Тиотепа Фрезенius Каби

Врач определит дозу препарата в зависимости от площади или массы тела, а также от заболевания.

Как вводится Тиотепа Фрезенius Каби

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом в виде инфузии после растворения содержимого флакона.
Инфузия длится от 2 до 4 часов.

Частота введения

Инфузия вводится каждые 12 часов или каждые 24 часа. Продолжительность лечения составляет до 5 дней.
Частота введения и продолжительность лечения зависят от типа заболевания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Самые тяжелые нежелательные реакции, связанные с применением тиотепы или трансплантацией, включают:

• уменьшение количества циркулирующих кровяных клеток (замеченное действие препарата для подготовки к трансплантации),
• инфекция,
• заболевания печени, включая блокировку печеночной вены,
• атака организма трансплантатом (болезнь трансплантат-против-хозяина),
• осложнения со стороны дыхательной системы. Врач будет регулярно контролировать количество кровяных клеток и активность печеночных ферментов для обнаружения и лечения этих нежелательных реакций.

Нежелательные реакции, связанные с применением тиотепы, могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенная восприимчивость к инфекциям,
• общесоматический воспалительный статус (сепсис),
• уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов и красных кровяных клеток (анемия),
• атака организма трансплантатом (болезнь трансплантат-против-хозяина),
• головокружение, головные боли, нечеткое зрение,
• неконтролируемое дрожание тела (судороги),
• чувство онемения, покалывания или жжения (нарушения чувствительности),
• частичная потеря способности двигаться,
• затруднение сердечного ритма,
• тошнота, рвота, диарея,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• раздражение желудка, пищевода, кишечника,
• воспаление толстой кишки,
• потеря аппетита, уменьшение аппетита,
• повышение уровня глюкозы в крови,
• кожная сыпь, зуд, высыпания,
• нарушения цвета кожи (не путать с желтухой - см. ниже),
• покраснение кожи (рубец),
• выпадение волос,
• боль в спине и животе, боль,
• боль в мышцах и суставах,
• нарушения электрической деятельности сердца (нарушения сердечного ритма),
• воспаление легочной ткани,
• увеличение печени,
• нарушения функции органов,
• блокировка печеночной вены (болезнь печеночной вены),
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• нарушения слуха,
• затруднение лимфатических сосудов,
• гипертония,
• повышение активности печеночных, почечных и пищеварительных ферментов,
• нарушения электролитного баланса,
• прирост массы тела,
• лихорадка, общая слабость, озноб,
• кровотечение (кровоизлияние),
• кровотечение из носа,
• общее отекание из-за задержки жидкости,
• боль и воспаление в месте инъекции,
• инфекция глаза (конъюнктивит),
• уменьшение количества сперматозоидов,
• кровотечение из влагалища
• отсутствие менструации,
• потеря памяти,
• задержка в наборе массы тела и нарушения роста,
• нарушения функции мочевого пузыря,
• недостаточная выработка тестостерона,
• недостаточная выработка гормона щитовидной железы,
• недостаточная функция гипофиза,
• состояние спутанности.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• тревога, дезориентация,
• неправильное расширение одной из мозговых артерий (внутримозговой аневризма),
• повышение уровня креатинина,
• аллергические реакции,
• закупорка кровеносных сосудов (тромбоз),
• нарушения сердечного ритма,
• сердечная недостаточность,
• сердечно-сосудистая недостаточность,
• гипоксия,
• затруднение дыхания (отек легких),
• кровотечение в легких,
• затруднение дыхания,
• наличие крови в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность,
• воспаление мочевого пузыря,
• дискомфорт при мочеиспускании и уменьшение количества мочи (дизурия и олигурия),
• повышение уровня азотистых соединений в крови (повышение БУН, англ. blood urea nitrogen),
• катаракта,
• печеночная недостаточность,
• кровоизлияние в мозг,
• кашель,
• запор и расстройство желудка,
• затруднение кишечника,
• прободение желудка,
• нарушения мышечного тонуса,
• нарушения координации движений,
• синяки из-за низкого количества тромбоцитов,
• симптомы менопаузы,
• злокачественная опухоль (другой, новый опухолевый процесс),
• нарушения мозговой деятельности,
• бесплодие у мужчин и женщин.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление и отслоение кожи (эритродермия),
• галлюцинации, нервозность, бред, возбуждение,
• язвы желудка и кишечника,
• воспаление сердечной мышцы (миокардит),
• неправильное состояние сердца (кардиомиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• повышение артериального давления в легких (пульмональное гипертония),
• тяжелое повреждение кожи (например, тяжелые изменения, пузыри и т. д.), которое может распространиться на всю поверхность тела и даже угрожать жизни,
• повреждение части мозга (так называемой белой субстанции), которое может угрожать жизни (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тиотепа Фрезенius Каби

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить при охлаждении (2°C – 8°C). Не замораживать.
После реконституции препарат стабилен в течение 8 часов при хранении при температуре 2°C-8°C.
После разбавления препарат стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2°C-8°C и в течение 4 часов при хранении при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь.
Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тиотепа Фрезенius Каби

• Активным веществом препарата является тиотепа. Тиотепа Фрезенius Каби, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии Одна флакон содержит 15 мг тиотепы.

Тиотепа Фрезенius Каби, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Одна флакон содержит 100 мг тиотепы.
После реконституции каждый мл раствора содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

• Другим компонентом препарата является карбонат натрия.

Как выглядит Тиотепа Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Тиотепа Фрезенius Каби, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Тиотепа Фрезенius Каби представляет собой белый порошок или таблетку в стеклянной флаконе, содержащей 15 мг тиотепы.
Тиотепа Фрезенius Каби, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Тиотепа Фрезенius Каби представляет собой белый порошок или таблетку в стеклянной флаконе, содержащей 100 мг тиотепы.
Упаковка содержит 1 флакон.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Импортер

Фрезенius Каби Германия ГмбХ
Пфингствейде, 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:19.07.2024 г.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ

Тиотепа Фрезенius Каби, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Тиотепа Фрезенius Каби, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Тиотепа

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Тиотепа Фрезенius Каби (15 мг и 100 мг) выпускается в виде порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии. Тиотепа Фрезенius Каби должна быть реконструирована и разбавлена непосредственно перед применением.

2. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УДАЛЕНИИ И ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

И ПРИ ПОДГОТОВКЕ

Общие сведения
Необходимо следовать процедурам правильной подготовки и удаления противоопухолевых препаратов. Все процедуры переноса требуют строгого соблюдения правил асептики, особенно рекомендуется использовать ламинарный бокс с вытяжкой.
Как и в случае с другими цитотоксическими препаратами, необходимо проявлять осторожность при введении и подготовке раствора тиотепы, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Случайный контакт с тиотепой может вызвать местные реакции. При подготовке раствора для инфузии рекомендуется использовать защитные перчатки. Если произошел случайный контакт раствора тиотепы с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой и мылом. Если произошел случайный контакт раствора тиотепы со слизистыми оболочками, необходимо немедленно тщательно промыть их большим количеством воды.
Дозирование и способ применения у детей, подростков и взрослых
См. пункт 4.2 Характеристики препарата для расчета дозировки и способа применения тиотепы у детей и подростков, а также у взрослых.
Реконструкция
Тиотепа Фрезенius Каби, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Тиотепа Фрезенius Каби должна быть растворена в 1,5 мл стерильной воды для инъекций.
С помощью шприца, оснащенного иглой, необходимо взять 1,5 мл стерильной воды для инъекций, соблюдая правила асептики.
Тиотепа Фрезенius Каби, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Тиотепа Фрезенius Каби должна быть растворена в 10 мл стерильной воды для инъекций.
С помощью шприца, оснащенного иглой, необходимо взять 10 мл стерильной воды для инъекций, соблюдая правила асептики.
Ввести содержимое шприца в флакон через резиновую пробку.
Удалить шприц и иглу и перемешать, многократно вращая.
Использовать только бесцветные растворы без каких-либо твердых частиц. Реконструированный раствор может иногда проявлять опалесценцию; такие растворы все еще могут быть введены.
Дальнейшее разбавление в мешке для инфузии
Приготовленный раствор является гипотоническим и перед введением должен быть дальнейшим разбавлен в 500 мл раствора для инъекций, содержащего хлорид натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или в соответствующем объеме раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить раствор тиотепы с конечной концентрацией между 0,5 и 1 мг/мл.
Способ применения
Перед введением раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц. Растворы, содержащие осад, должны быть удалены.
Раствор для инфузии должен быть введен пациентам с помощью набора для инфузии, оснащенного фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на эффективность раствора.
Перед каждой инфузией и после окончания инфузии установленный катетер должен быть промыт 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Удаление
Используется только для одноразового применения.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.