ТИОТЕПА СЕАКРОСС 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тиотепа Сеакросс 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузииЕФГ

Тиотепа Сеакросс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тиотепа Сеакросс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Сеакросс
3. Как использовать Тиотепу Сеакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиотепы Сеакросс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиотепа Сеакросс и для чего он используется

Тиотепа Сеакросс содержит тиотепу в качестве активного вещества, лекарство, которое принадлежит к группе алкилирующих агентов.

Тиотепа используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Она действует, разрушая клетки костного мозга. Таким образом, вы можете получить трансплантацию новых клеток костного мозга (клеток-предшественников гемопоэза), которые, в свою очередь, позволяют организму производить здоровые кровяные клетки.

Тиотепа может использоваться у взрослых, детей и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Сеакросс

Не используйте Тиотепу

• если вы аллергичны к тиотепе,
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если вы собираетесь получить вакцину против желтой лихорадки с живыми вирусными и бактериальными вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас:

• проблемы с печенью или почками,
• проблемы с сердцем или легкими,
• судороги/припадки или вы имели их в прошлом (если вы лечились фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку Тиотепа разрушает клетки костного мозга, ответственные за производство кровяных клеток, вам придется делать периодические анализы крови во время лечения, чтобы проверить ваши показатели клеток.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены антиинфекционные препараты.

Тиотепа может вызвать другой тип рака в будущем. Ваш врач объяснит вам этот тип риска.

Другие лекарства и Тиотепа

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем получать Тиотепу. Не используйте Тиотепу во время беременности.

И женщины, и мужчины, которые используют Тиотепу, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения Тиотепой или в течение года после окончания лечения.

Неизвестно, выделяется ли Тиотепа в грудное молоко. Как меру предосторожности, женщины не должны кормить грудью во время лечения Тиотепой.

Тиотепа может повлиять на мужскую и женскую фертильность. Пациенты-мужчины должны обратиться за консультацией о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Вероятно, некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль и размытое зрение, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать Тиотепу Сеакросс

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от вашей площади поверхности или веса тела и вашего заболевания.

Как вводится Тиотепа

Тиотепа должна вводиться квалифицированным медицинским работником путем внутривенной инфузии (капельницы в вену) после разведения каждого флакона. Каждая инфузия длится 2-4 часа.

Частота введения

Вы будете получать инфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может длиться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения будут зависеть от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тиотепа может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые более серьезные побочные эффекты лечения Тиотепой или трансплантации:

• снижение количества кровяных клеток (ожидаемый эффект препарата в качестве подготовки к трансплантации)
• инфекция
• проблемы с печенью, такие как окклюзия печеночной вены
• реакция трансплантата против вашего организма (болезнь трансплантата против хозяина)
• респираторные осложнения

Ваш врач будет регулярно контролировать показатели ваших кровяных клеток и печеночных ферментов, чтобы обнаружить и лечить эти события.

Побочные эффекты Тиотепы могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышенная склонность к инфекциям
• септикемия
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• реакция трансплантата против вашего организма (болезнь трансплантата против хозяина)
• головокружение, головная боль, размытое зрение
• судороги
• онемение, покалывание или жжение (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• стоматит
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• колит
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не должно быть ошибочно принято за желтуху - см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, боль
• мышечная и суставная боль
• аритмия
• пневмонит
• увеличение размера печени
• нарушение функции некоторых органов
• окклюзия печеночной вены (вено-окклюзивная болезнь, ВОБ)
• желтуха
• нарушение слуха
• лимфедема
• гипертония
• увеличение размера печени, повышение уровня ферментов почек и печени
• аномальные показатели электролитов в крови
• прибавление в весе
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (геморрагия)
• носовое кровотечение
• отек из-за задержки жидкости (эдема)
• боль или воспаление в месте инъекции
• конъюнктивит
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• аменорея
• потеря памяти
• задержка в увеличении веса и роста
• проблемы с мочевым пузырем
• недостаточная продукция тестостерона
• недостаточная продукция тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• состояние замешательства

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тревога, замешательство
• внутричерепная аневризма
• повышение креатинина
• аллергические реакции
• эмболия
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• сердечно-сосудистая недостаточность
• гипоксия
• легочный эдем
• легочное кровотечение
• остановка дыхания
• гематурия и умеренная почечная недостаточность
• цистит
• дисурия и олигурия
• повышение БУН
• катаракта
• печеночная недостаточность
• церебральное кровотечение
• кашель
• запор и желудочно-кишечные расстройства
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменения мышечного тонуса
• общая потеря координации движений
• гематомы, связанные с низким количеством тромбоцитов
• менопаузальные симптомы
• вторичные опухоли
• нарушение функции мозга
• мужская и женская инфертильность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• псориазоподобная эритродермия
• делирий, нервозность, галлюцинации, агитация
• язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта
• миокардит
• миокардиопатия

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• легочная гипертония
• тяжелый кожный некроз (например, тяжелые повреждения, пузыри и т. д.), который может быть даже смертельным
• повреждение белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия), которое может быть даже потенциально смертельным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиотепы Сеакросс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Тиотепу Сеакросс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при температуре от 2°C до 8°C.

Не замораживайте.

После восстановления лекарство остается стабильным в течение 72 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C.

После разведения лекарство остается стабильным в течение 36 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C и в течение 6 часов при хранении при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиотепы Seacross

• Активное вещество - тиотепа.
• Флакон Тиотепы Seacross 15 мг содержит 15 мг тиотепы. После восстановления каждая мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

Флакон Тиотепы Seacross 100 мг содержит 100 мг тиотепы. После восстановления каждая мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

• Тиотепа Seacross не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тиотепа Seacross 15 мг - кристаллический порошок белого цвета, который поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 15 мг тиотепы.

Тиотепа Seacross 100 мг - кристаллический порошок белого цвета, который поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 100 мг тиотепы.

Каждая коробка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Испания)

Телефон: 676295501

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Тиотепа Seacross15 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для перфузии ЕФГ

Тиотепа Seacross 100 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для перфузии ЕФГ

Тиотепа

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением Тиотепы Seacross.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Тиотепа Seacross поставляется в виде 15 мг порошка для концентрата для приготовления раствора для перфузии.

Тиотепа Seacross поставляется в виде 100 мг порошка для концентрата для приготовления раствора для перфузии.

Тиотепа Seacross должна быть восстановлена и разбавлена перед введением.

1. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Общие положения

При работе с Тиотепой Seacross следует соблюдать соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. Все процедуры переливания должны проводиться в строгом соответствии с асептическими техниками, используя предпочтительно вертикальную ламинарную камеру. Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, при обращении и подготовке растворов Тиотепы Seacross следует проявлять осторожность, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. При случайном контакте с тиотепой могут возникнуть местные реакции. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при подготовке раствора для перфузии. Если раствор тиотепы случайно попадает на кожу, ее следует тщательно промыть водой и мылом. Если тиотепа попадает на слизистые оболочки, их следует промыть водой.

Расчет дозы Тиотепы Seacross

Тиотепа Seacross вводится в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами пациентам, которые должны пройти конвенциональный трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) из-за гематологических заболеваний или солидных опухолей.

Рекомендуемая доза Тиотепы Seacross у взрослых и детей зависит от типа ГСК (аутологичный или аллогенный) и заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-4 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-4 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней перед аутологичным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

МУЛЬТИПЛЬНАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 2-5 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) за весь курс лечения.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3-5 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 3-4 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней перед аутологичным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 500 мг/м2 (13,51 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-3 последовательных дней перед аллогенным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 555 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой перед аллогенным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

МУЛЬТИПЛЬНАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой перед аллогенным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 185 мг/м2 (5 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-2 последовательных дней перед аллогенным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 555 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой перед аллогенным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

Дозировка у детей

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях варьируется от 150 мг/м2/день (6 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-3 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 1050 мг/м2 (42 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней перед аутологичным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 1050 мг/м2 (42 мг/кг) за весь курс лечения.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-3 последовательных дней перед аллогенным ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 375 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой перед аллогенным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза варьируется от 200 мг/м2/день (8 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой перед аллогенным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

ЦИТОПЕНИЯ, РЕФРАКТЕРНАЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней перед аллогенным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 375 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней перед аллогенным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

АНЕМИЯ СЕРПОVIDНАЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой перед аллогенным ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

Восстановление

Тиотепа Seacross 15 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для перфузии должен быть восстановлен с 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Тиотепа Seacross 100 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для перфузии должен быть восстановлен с 10 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в флакон, проколов резиновую пробку.

Удалить шприц и иглу, и перемешать вручную путем повторного переворачивания флакона.

Используются только прозрачные бесцветные растворы без частиц. Восстановленные растворы могут иногда проявлять опалесценцию; такие растворы могут быть введены.

Дополнительное разбавление в мешке для перфузии

Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть разбавлен перед введением с 500 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или с подходящим объемом хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить окончательную концентрацию Тиотепы Seacross от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение

Раствор для перфузии Тиотепы Seacross должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадки, должны быть утилизированы.

Раствор для перфузии должен быть введен пациентам с помощью оборудования для перфузии, оснащенного фильтром 0,2 мкм в линии. Фильтрация не изменяет эффективность раствора.

Тиотепа Seacross должна быть введена в асептических условиях путем перфузии в течение 2-4 часов при комнатной температуре (приблизительно 25 °C) и в нормальных условиях освещения.

До и после каждой перфузии постоянный катетер должен быть промыт примерно 5 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Утилизация

Тиотепа Seacross предназначена для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.