ТИОТЕПА ХИКМА 15 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тиотепа Хикма 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиотепа Хикма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Хикма
3. Как использовать Тиотепу Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиотепы Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиотепа Хикма и для чего она используется

Тиотепа Хикма содержит тиотепу в качестве активного вещества, лекарство, которое принадлежит к группе алкилирующих агентов.

Тиотепа Хикма используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Она действует, разрушая клетки костного мозга. Таким образом, пациент может получить трансплантацию новых клеток костного мозга (клеток-предшественников), которые позволяют организму производить здоровые кровяные клетки. Тиотепа может использоваться у взрослых, детей и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Хикма

Не используйте тиотепу

• если вы аллергичны к тиотепе,
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если вы собираетесь получить вакцину против желтой лихорадки, вакцины против живых вирусов и бактерий.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• проблемы с печенью или почками,
• проблемы с сердцем или легкими,
• припадки/эпилептические приступы (эпилепсия) или если вы имели их в прошлом (если вы лечились фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку тиотепа разрушает клетки костного мозга, ответственные за производство кровяных клеток, вам придется делать периодические анализы крови во время лечения, чтобы проверить ваши показатели клеток.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены противоинфекционные препараты.

Тиотепа может вызвать другой тип рака в будущем. Ваш врач объяснит вам этот тип риска.

Другие лекарства и Тиотепа Хикма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем начать принимать тиотепу. Не используйте тиотепу во время беременности.

И женщины, и мужчины, которые принимают тиотепу, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения и в течение года после окончания лечения.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Как меру предосторожности, женщины не должны кормить грудью во время лечения тиотепой.

Тиотепа может повлиять на мужскую и женскую фертильность. Мужчинам-пациентам следует обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Вероятно, что некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль и размытое зрение, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Тиотепу Хикма

Ваш врач рассчитает дозу на основе вашей площади поверхности или веса тела и вашей болезни.

Как вводится Тиотепа Хикма

Тиотепа должна вводиться квалифицированным медицинским специалистом путем внутривенной инфузии (капельницы в вену) после разведения каждого флакона. Каждая инфузия длится 2-4 часа.

Частота введения

Вы будете получать инфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может длиться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения будут зависеть от вашей болезни.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из наиболее серьезных побочных эффектов лечения тиотепой или процедуры трансплантации являются:

• снижение количества кровяных клеток (ожидаемый эффект лекарства в качестве подготовки к трансплантации)
• инфекция
• проблемы с печенью, такие как окклюзия печеночной вены
• реакция трансплантата против хозяина (болезнь трансплантата против хозяина)
• респираторные осложнения

Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели клеток и печеночные ферменты, чтобы обнаружить и лечить эти события.

Другие побочные эффекты тиотепы, которые могут возникнуть с определенной частотой, перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• повышенная склонность к инфекциям

• генерализованная воспаление (сепсис)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• реакция трансплантата против хозяина (болезнь трансплантата против хозяина)
• головокружение, головная боль, размытое зрение
• неkontroliruemye конвульсии
• онемение, покалывание или ощущение жжения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не должно быть ошибочно принято за желтуху - см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе
• мышечная и суставная боль
• аномальная электрическая активность сердца (аритмия)
• воспаление легочной ткани
• увеличение размера печени
• нарушение функции некоторых органов
• окклюзия печеночной вены (вено-окклюзивная болезнь, ВОБ)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• ухудшение слуха
• лимфатическая окклюзия
• повышение артериального давления
• повышение уровня печеночных ферментов, почечных и пищеварительных ферментов
• аномальные значения электролитов в крови
• увеличение веса
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровотечение)
• носовое кровотечение
• общая отечность из-за задержки жидкости (отек)
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка роста и веса
• проблемы с мочевым пузырем
• недостаточная продукция тестостерона
• недостаточная продукция тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• состояние замешательства

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• тревога, замешательство
• аномальное расширение одной из артерий в мозге (интракраниальная аневризма)
• повышение креатинина
• аллергические реакции
• окклюзия кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• снижение сердечной функции
• недостаток кислорода
• накопление жидкости в легких (легочный отек)
• легочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• затруднение мочеиспускания и снижение производства мочи (дисурия и олигурия)
• повышение уровня азотистых соединений в крови (повышение БЮН)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и желудочно-кишечные расстройства
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменения мышечного тонуса
• общая потеря координации движений
• гематомы, связанные с низким количеством тромбоцитов
• менопаузальные симптомы
• рак (вторичные опухоли)
• нарушение функции мозга
• мужская и женская инфертильность

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• воспаление и шелушение кожи (псориазоподобная эритродермия)
• делирий, нервозность, галлюцинации, агитация
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• аномальная сердечная болезнь (миокардиопатия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение артериального давления в легочных артериях (пульмональная гипертония)
• тяжелый кожный повреждение (например, тяжелые повреждения, пузыри и т. д.), которое может быть даже смертельным
• повреждение компонента мозга (белого вещества), которое может быть даже потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиотепы Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разведения лекарство остается стабильным в течение 8 часов при хранении в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После разбавления лекарство остается стабильным в течение 24 часов при хранении в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и в течение 4 часов при хранении при комнатной температуре (25 °C). С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Тиотепа Хикма 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

• Активное вещество - тиотепа. Флакон содержит 15 мг тиотепы. После разведения каждая мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• Тиотепа Хикма не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тиотепа Хикма - белый кристаллический порошок, который поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 15 мг тиотепы. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Хикма Фармацевтика (Португалия), SA

Эстрада ду Риу да Мо, Нº 8, 8А и 8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Тиморган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, СЛУ

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: 03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Тиотепа Хикма 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением Тиотепы Хикма.

1.

Тиотепа Хикма поставляется в виде 15 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Тиотепа Хикма должна быть разведена и разбавлена перед введением.

2.

Общие положения

Будут соблюдаться соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. Все процедуры переноса должны строго соблюдать асептические техники, предпочтительно используя вертикальную ламинарную камеру безопасности. Как и с другими цитотоксическими соединениями, при обращении и подготовке растворов Тиотепы Хикма необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Может возникнуть местная реакция, связанная с случайным воздействием тиотепы. Следовательно, рекомендуется использовать перчатки при подготовке раствора для инфузии. Если раствор тиотепы случайно попадает на кожу, ее необходимо тщательно промыть водой и мылом сразу же. Если тиотепа случайно попадает на слизистые оболочки, их необходимо тщательно промыть водой.

Расчет дозы Тиотепы Хикма

Тиотепа Хикма вводится в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами пациентам, которые будут получать условный трансплантат гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) из-за гематологических заболеваний или твердых опухолей.

Рекомендуемая дозировка Тиотепы Хикма у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа ГСК (аутологичный или аллогенный) и заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-4 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-4 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 370 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

Твердые опухоли

Рекомендуемая доза при твердых опухолях варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 2-5 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3-5 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 3-4 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 500 мг/м2 (13,51 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ГЕРМИНАЛЬНЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-3 последовательных дней до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 555 мг/м2 (15 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 370 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 185 мг/м2 (5 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-2 последовательных дней до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 555 мг/м2 (15 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 370 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

Дозировка у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Твердые опухоли

Рекомендуемая доза при твердых опухолях варьируется от 150 мг/м2/день (6 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-3 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 1050 мг/м2 (42 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза варьируется от 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 1050 мг/м2 (42 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-3 последовательных дней до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 375 мг/м2 (15 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза варьируется от 200 мг/м2/день (8 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ЦИТОПЕНИЯ, РЕФРАКТЕРНАЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 375 мг/м2 (15 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

АНЕМИЯ СЕРПОVIDНАЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса кондиционирования.

Реконструкция

Тиотепа Хикма 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Тиотепа Хикма должна быть реконструирована с 1,5 мл стерильной воды для инъекций. С помощью шприца с иглой в асептических условиях извлекается 1,5 мл стерильной воды для инъекций. Содержимое шприца вводится в флакон, прокалывая резиновую пробку.

Шприц и игла удаляются, и смесь тщательно перемешивается вручную путем повторного переворачивания флакона.

Используются только прозрачные бесцветные растворы без частиц. Реконструированные растворы могут иногда проявлять опалесценцию; такие растворы могут быть введены.

Дополнительное разбавление в мешке для инфузии

Реконструированный раствор является гипотоническим и должен быть дополнительно разбавлен перед введением 500 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или соответствующим объемом хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить окончательную концентрацию Тиотепы Хикма от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение

Раствор Тиотепы Хикма для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадки, должны быть утилизированы.

Раствор для инфузии должен быть введен пациентам с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 0,2 мкм в линии. Фильтрация не изменяет эффективность раствора.

Тиотепа Хикма должна быть введена в асептических условиях путем инфузии в течение 2-4 часов при комнатной температуре (приблизительно 25°C) и в нормальных условиях освещения.

До и после каждой инфузии постоянный катетер должен быть промыт примерно 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Утилизация

Тиотепа Хикма предназначена для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.