ТИОТЕПА ВИВАНТА 15 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Тиотепа Виванта 15 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

тиотепа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиотепа Виванта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Виванты
3. Как использовать Тиотепу Виванту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиотепы Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиотепа Виванта и для чего она используется

Тиотепа Виванта содержит тиотепу в качестве активного вещества, лекарство, которое относится к группе алкилирующих средств.

Это лекарство используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Оно действует, разрушая клетки костного мозга. Таким образом, можно получить трансплантат новых клеток костного мозга (клеток-предшественников гемопоэза), которые позволяют организму производить здоровые кровяные клетки.

Тиотепа Виванта может использоваться у взрослых, детей и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Виванты

Не используйте Тиотепу Виванту

• если вы аллергичны к тиотепе,
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если вам предстоит вакцинация против желтой лихорадки с использованием живых вирусных и бактериальных вакцин.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас:

• проблемы с печенью или почками,
• проблемы с сердцем или легкими,
• припадки/эпилептические приступы или если вы имели их в прошлом (если вы лечились фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку Тиотепа Виванта разрушает клетки костного мозга, ответственные за производство кровяных клеток, вам придется регулярно сдавать анализ крови во время лечения, чтобы проверить ваши показатели клеток.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены противоинфекционные препараты.

Тиотепа Виванта может вызвать другой тип рака в будущем. Ваш врач объяснит вам этот тип риска.

Другие лекарства и Тиотепа Виванта

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем получать Тиотепу Виванту. Не используйте Тиотепу Виванту во время беременности.

И женщины, и мужчины, использующие Тиотепу Виванту, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Тиотепой Виванты и в течение года после окончания лечения.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Как меру предосторожности, женщины не должны кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Тиотепа Виванта может повлиять на мужскую и женскую фертильность. Пациенты-мужчины должны проконсультироваться с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Вероятно, некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль и размытое зрение, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать Тиотепу Виванту

Ваш врач рассчитает дозу на основе вашей площади поверхности или веса тела и вашего заболевания.

Как вводится Тиотепа Виванта

Тиотепа Виванта должна вводиться квалифицированным медицинским специалистом путем внутривенной перфузии (капельницы в вену) после разведения каждого флакона. Каждая перфузия длится 2-4 часа.

Частота введения

Вы будете получать перфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может длиться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения зависят от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые более серьезные побочные эффекты лечения Тиотепой Виванты или трансплантации:

• снижение количества кровяных клеток (ожидаемый эффект лекарства в качестве подготовки к трансплантации)
• инфекция
• проблемы с печенью, такие как закупорка печеночной вены
• атака трансплантата на ваш организм (болезнь трансплантата против хозяина)
• ресpirаторные осложнения

Ваш врач будет регулярно контролировать показатели ваших кровяных клеток и печеночных ферментов, чтобы обнаружить и лечить эти явления.

Побочные эффекты Тиотепы Виванты возникают с определенной частотой, которая определяется ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышенная склонность к инфекциям
• общая воспалительная реакция (септикемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток на ваш организм (болезнь трансплантата против хозяина)
• головокружение, головная боль, размытое зрение
• не контролируемые мышечные подергивания (припадки)
• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (мукозит)
• воспаление желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не должно быть ошибочно принято за желтуху - см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, боль
• боль в мышцах и суставах
• анормальная электрическая активность сердца (аритмия)
• воспаление легких
• увеличение размера печени
• нарушение функции некоторых органов
• закупорка печеночной вены (вено-окклюзивная болезнь, ВОБ)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• нарушение слуха
• закупорка лимфатических сосудов
• высокое кровяное давление
• увеличение размера печени, повышение уровня ферментов почек и печени
• анормальные показатели электролитов в крови
• прибавка в весе
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровопотеря)
• кровотечение из носа
• общее отекание из-за задержки жидкости (отек)
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• кровотечение из влагалища
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка в увеличении веса и роста
• проблемы с мочевым пузырем
• недостаточная выработка тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• пониженная активность гипофиза
• состояние замешательства

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тревога, замешательство
• анормальное расширение одной из артерий в мозге (интракраниальный аневризма)
• повышение уровня креатинина
• аллергические реакции
• закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• нарушение кровообращения
• недостаток кислорода
• закупорка легких (легочный отек)
• кровотечение в легких
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• боль при мочеиспускании и снижение производства мочи (дисурия и олигурия)
• повышение уровня азотистых соединений в крови (повышение БУН)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и желудочно-кишечные расстройства
• закупорка кишечника
• прободение желудка
• изменения мышечного тонуса
• общая потеря координации движений
• гематомы, связанные с низким количеством тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• рак (вторичные опухоли)
• нарушение функции мозга
• мужская и женская бесплодность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление и шелушение кожи (псориазоподобная эритродермия)
• делирий, нервозность, галлюцинации, агитация
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• анормальная сердечная болезнь (миокардиопатия)

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение артериального давления в легких (пульмональная гипертония)
• тяжелое повреждение кожи (например, тяжелые поражения, пузыри и т. д.), которое может быть даже смертельным
• повреждение компонента мозга (белого вещества), которое может быть даже потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиотепы Виванты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Тиотепу Виванту после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (2 °C-8 °C).

Не замораживайте.

После восстановления лекарство остается стабильным в течение 8 часов при хранении при 2 °C-8 °C.

После разведения лекарство остается стабильным в течение 24 часов при хранении при 2 °C-8 °C и в течение 4 часов при хранении при 25 °C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиотепы Виванты

• Активное вещество - тиотепа. Одна ампула содержит 15 мг тиотепы. После восстановления 1,5 мл воды для инъекций каждая мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

Тиотепа Виванта не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тиотепа Виванта - это кристаллический порошок белого цвета, который поставляется в ампулу из стекла объемом 3 мл, содержащую 15 мг тиотепы.

Каждая коробка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на коммерциализацию

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на коммерциализацию:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, здание Britannia

28003 Мадрид

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Тиотепа Виванта 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Тиотепа

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением Тиотепы Виванты.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Тиотепа Виванта 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Тиотепа Виванта должна быть восстановлена и разбавлена перед введением.

1. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Общие положения

Будут соблюдаться соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарств. Все процедуры передачи должны строго соблюдать асептические техники, используя предпочтительно вертикальную ламинарную камеру безопасности.

Как и с другими цитотоксическими соединениями, необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке растворов Тиотепы Виванты, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками.

Могут возникать местные реакции, связанные с случайным воздействием тиотепы. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при подготовке раствора для инфузии. Если раствор тиотепы случайно попадает на кожу, ее необходимо тщательно промыть водой и мылом сразу же. Если тиотепа случайно попадает на слизистые оболочки, их необходимо тщательно промыть водой.

Расчет дозы Тиотепы Виванты

Тиотепа Виванта вводится в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами пациентам, которые будут получать конвенциональный трансплантат гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) из-за гематологических заболеваний или солидных опухолей. Рекомендуемая дозировка тиотепы у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа ГСК (аутологичный или аллогенный) и заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-4 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) во время всего курса лечения.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-4 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) во время всего курса лечения.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса лечения.

МУЛЬТИПЛЬНАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) во время всего курса лечения.

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 2-5 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) во время всего курса лечения.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3-5 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) во время всего курса лечения.

ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 3-4 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) во время всего курса лечения.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 500 мг/м2 (13,51 мг/кг) во время всего курса лечения.

ОПУХОЛИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) во время всего курса лечения.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-3 последовательных дней до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 555 мг/м2 (15 мг/кг) во время всего курса лечения. ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса лечения.

МУЛЬТИПЛЬНАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 185 мг/м2 (5 мг/кг) во время всего курса лечения.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-2 последовательных дней до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 555 мг/м2 (15 мг/кг) во время всего курса лечения.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса лечения.

Дозировка у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях варьируется от 150 мг/м2/день (6 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2-3 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 1.050 мг/м2 (42 мг/кг) во время всего курса лечения.

ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 1.050 мг/м2 (42 мг/кг) во время всего курса лечения.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии в день, вводимой в течение 1-3 последовательных дней до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 375 мг/м2 (15 мг/кг) во время всего курса лечения. ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса лечения.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза варьируется от 200 мг/м2/день (8 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса лечения.

ЦИТОПЕНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 375 мг/м2 (15 мг/кг) во время всего курса лечения.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса лечения.

АНЕМИЯ СЕРПОVIDНОЙ ФОРМЫ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии в день, вводимой до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) во время всего курса лечения.

Восстановление

Тиотепа Виванта 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Тиотепа Виванта должна быть восстановлена с 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

С помощью шприца, оснащенного иглой, в асептических условиях извлекается 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Содержимое шприца вводится в ампулу, прокалывая резиновую пробку.

Шприц и игла удаляются, и смесь перемешивается вручную путем повторного переворачивания ампулы.

Используются только прозрачные бесцветные растворы без частиц. Восстановленные растворы могут иногда проявлять опалесценцию; такие растворы могут быть введены.

Дополнительное разбавление в мешке для инфузии

Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть разбавлен перед введением 500 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инъекций (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или соответствующим объемом хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить окончательную концентрацию Тиотепы Виванты между 0,5 и 1 мг/мл.

Введение

Раствор для инфузии Тиотепы Виванты должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадки, должны быть выброшены.

Раствор для инфузии должен быть введен пациентам с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 0,2 мкм в линии. Фильтрация не изменяет эффективность раствора.

Тиотепа Виванта должна быть введена в асептических условиях путем инфузии в течение 2-4 часов при комнатной температуре (приблизительно 25 °C) и в нормальных условиях освещения.

До и после каждой инфузии постоянный катетер должен быть промыт примерно 5 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Утилизация

Тиотепа Виванта предназначена для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.