Тгерафлу Екстрагрип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терафлю ЭкстраГРИП, 650 мг + 10 мг + 20 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Парацетамол + Фенилэфрин гидрохлорид + Фенирамин малеат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней температура будет сохраняться или после 5 дней симптомы заболевания будут сохраняться или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Терафлю ЭкстраГРИП и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Терафлю ЭкстраГРИП
• 3. Как применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Терафлю ЭкстраГРИП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Терафлю ЭкстраГРИП и для чего он используется

Препарат содержит в качестве активных веществ: парацетамол, обладающий обезболивающим и жаропонижающим действием,
фенилэфрин гидрохлорид, уменьшающий отек и заложенность слизистой оболочки носа, а также фенирамин
малеинат – вещество с противогистаминным действием, облегчающее симптомы аллергии, такие как: чихание, зуд
или заложенность слизистой оболочки носа и синусов.
Показания к применению:
Лечение симптомов гриппа и простуды, таких как: температура, озноб, мышечные боли, боли в суставах, головные боли, отек и заложенность слизистой оболочки носа, чрезмерные слизистые выделения из носа,
чихание.

2. Важная информация перед применением препарата Терафлю ЭкстраГРИП

Когда не применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП

Не следует применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП в случае:

• чувствительности (аллергии) к парацетамолу, фенилэфрину гидрохлориду и фенирамину малеинату или другим компонентам этого препарата, перечисленным в пункте 6,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона); если пациент не знает, содержат ли препараты, назначенные ему врачом, ингибиторы МАО, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, описанного в инструкции,
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или очень высокое артериальное давление (гипертония),
• если у пациента есть гипертиреоз,
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока (болезнь глаза с прогрессирующим повреждением зрительного нерва и связанным с этим повышением давления внутри глазного яблока),
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечника (опухоль, расположенная возле почек, вызывающая повышение артериального давления),
• если пациент принимает трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин),
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний),
• если пациент принимает симпатомиметические препараты, такие как назальные препараты, сужающие слизистую оболочку носа, препараты, подавляющие аппетит или психостимулирующие препараты с действием, подобным амфетамину и т. д.,
• если у пациента есть чувствительность к арахису или сое,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол. НЕ следует применять этот препарат одновременно с другими препаратами, содержащими
парацетамол (препаратами с обезболивающим, жаропонижающим действием, препаратами, используемыми для лечения симптомов гриппа и простуды, а также препаратами, способствующими засыпанию). В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не появились какие-либо симптомы, поскольку может произойти тяжелое повреждение печени.
Прежде чем применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента есть болезнь почек,
• если пациент имеет длительное недоедание, низкий вес (очень низкая масса тела),
• если пациент регулярно потребляет (злоупотребляет) алкоголем, если у пациента есть состояние снижения уровня глутатиона - белка, играющего важную роль, в том числе в функционировании иммунной системы,
• если у пациента есть болезнь кровеносной системы, если у пациента есть диабет (слишком высокий уровень сахара в крови),
• если у пациента есть увеличенная предстательная железа (простата), поскольку это может быть связано с трудностями при мочеиспускании и задержкой мочи, если у пациента есть болезнь кровеносных сосудов, такая как синдром Рейно, сопровождающийся онемением, покалыванием и изменением цвета (белым, синим, а затем красным) пальцев рук и ног, подверженных воздействию холода
• если у пациента есть эпилепсия,
• если у пациента есть редкие наследственные расстройства, связанные с непереносимостью фруктозы, синдромом плохой абсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (см. Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ)
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью

Во время применения препарата Терафлю ЭкстраГРИП необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и тканей организма), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ит сочетание этих симптомов.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• если у пациента есть проблемы с дыханием, такие как астма, хронический бронхит или хроническая обструктивная болезнь легких,
• если температура повышается или сохраняется дольше 3 дней,
• если боль или заложенность носа усиливаются или сохраняются дольше 5 дней или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или упорным головным болью. Это могут быть симптомы серьезного заболевания.

Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление, кроме бета-блокаторов, дигоксина и гликозидов сердца, а также алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метилсергида) и других препаратов, влияющих на печень, таких как барбитураты, противосудорожные препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), рифампицин и изониазид, (см. ниже).
Пациенты пожилого возраста должны применять препарат с осторожностью, поскольку у них повышена вероятность развития нежелательных реакций. Необходимо избегать применения у пациентов пожилого возраста с симптомами нарушения сознания.

Дети

Препарат Терафлю ЭкстраГРИП не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Терафлю ЭкстраГРИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в том числе в частности перечисленных ниже:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) для лечения депрессии и болезни Паркинсона: не следует применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП, если пациент принимает ингибиторы МАО или принимал их в течение последних 14 дней,
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты,
• препараты, снижающие повышенное артериальное давление, например, бета-блокаторы, дебризохин, гуанетидин, резерпин и метилдопа,
• препараты, снижающие повышенное артериальное давление, кроме бета-блокаторов,
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма (дигоксин и другие гликозиды сердца),
• препараты, предотвращающие образование тромбов, например, варфарин или другие производные кумарина,
• препараты, содержащие парацетамол или симпатомиметические препараты, например, сужающие слизистую оболочку носа, используемые для лечения простуды и гриппа, и т. д.
• препараты против тошноты и рвоты, такие как метоклопрамид или домперидон,
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин и изониазид) и бактериальных инфекций (хлорамфеникол),
• барбитураты (снотворные препараты),
• препараты, используемые для лечения судорожных приступов, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и ламотриджин,
• холестирамин, используемый для снижения уровня холестерина,
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• пробенецид, используемый для лечения подагры,
• эрготамин и метилсергид, используемые для лечения мигрени,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона,
• опиоидные препараты (наркотики),
• противоаллергические препараты,
• препараты, содержащие алкоголь,
• флуклоксациллин (антибиотик) из-за тяжелого нарушения крови и тканей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Влияние на результаты лабораторных исследований:

Парацетамол может влиять на результаты определения мочевой кислоты с использованием
фосфорвольфраматов.

Применение препарата Терафлю ЭкстраГРИП с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Терафлю ЭкстраГРИП.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Терафлю ЭкстраГРИП может вызывать у некоторых пациентов сонливость, головокружение,
неясное зрение, нарушения координации движений и концентрации внимания, что может существенно влиять на
способность управлять транспортными средствами и механизмами. Алкоголь и другие седативные средства могут
усилить это действие. Поэтому пациент должен быть осторожен при управлении транспортными средствами, механизмами или выполнении других работ, требующих психической и физической активности.

Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ:

Препарат Терафлю ЭкстраГРИП содержит:

• 12,6 г сахаразы в 1 пакетике. Это следует учитывать у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата,
• желтый пищевой краситель E110. Препарат может вызывать аллергические реакции,
• 42,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это соответствует 2,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете,
• глюкозу (в качестве компонента мальтодекстрина). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата,
• соевое масло. Не следует применять в случае выявленной чувствительности к арахису или сое,
• сульфиты. Препарат может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки в возрасте старше 12 лет:
Одновременно можно принять 1 пакетик.
Содержимое одного пакетика необходимо растворить в 1 стакане горячей, но не кипящей воды. Принимать после остывания до подходящей температуры.
В случае необходимости дальнейшего симптоматического лечения дозу можно повторить, но не чаще чем через 4-6 часов. Не следует применять более 3-4 пакетиков в течение суток.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального времени.
Необходимо обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или ухудшаются после 5 дней или если температура сохраняется дольше 3 дней.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с болезнью печени:

В случае взрослых с весом ниже 50 кг, пациентов с низкой или средней степенью недостаточности печени, синдромом Жильбера (семейной гипербилирубинемией), обезвоженных, хронически недоедающих, пациентов с алкогольной болезнью, не следует применять суточную эффективную дозу парацетамола более 60 мг/кг/сут (до 2 г/сут, что соответствует содержимому не более 3 пакетиков в сутки).

Пациенты с недостаточностью почек:

В случае пациентов с недостаточностью почек одновременно следует принять содержимое одного пакетика.
Интервалы между дозами должны составлять:

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Терафлю ЭкстраГРИП:

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу,
даже если не появились какие-либо симптомы, поскольку может произойти угрожающее жизни повреждение печени.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие пациента хорошее, поскольку может произойти отсроченное тяжелое повреждение печени.
Передозировка может привести к нарушениям сознания или коме. У детей могут出现 судороги.
Дополнительные симптомы могут включать раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления и вероятную брадикардию
рефлекторную. В тяжелых случаях может появиться спутанность, галлюцинации, судороги и аритмии.

Пропуск приема дозы препарата Терафлю ЭкстраГРИП:

Препарат Терафлю ЭкстраГРИП применяется по мере необходимости, когда появляются симптомы.
Однако, если врач рекомендовал регулярный прием препарата, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Препарат следует применять в соответствии с установленным схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Терафлю ЭкстраГРИП может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого
пациента.

Необходимо ПРЕРВАТЬ применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом в случае появления следующих симптомов:

• аллергические реакции (встречаются редко),
• ангиоэдема, включая свистящее дыхание, одышку, отек лица, губ, языка или горла (встречаются редко),

• анafilактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, встречающаяся редко),
• кожная сыпь, крапивница (зудящая, узловатая сыпь), зуд, покраснение кожи (встречаются редко),
• тяжелые кожные реакции, включая отслоение кожи, пузыри, язвы, эрозии во рту (в очень редких случаях),
• кровотечения или образование синяков (нарушения свертываемости крови, вызванные низким уровнем тромбоцитов) (встречаются очень редко),
• проблемы с дыханием, если подобные проблемы出现ляли ранее при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (встречаются очень редко)
• темная окраска мочи в сочетании с бледностью кожи, головокружением и усталостью,
• появление галлюцинаций (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• чрезвычайно быстрый пульс или ощущение чрезвычайно быстрого или нерегулярного сердцебиения
• потеря зрения, которая может быть вызвана необычно высоким давлением внутри глаза. Эта реакция встречается очень редко, чаще у людей с глаукомой
• трудности с мочеиспусканием, чаще у мужчин с увеличенной предстательной железой. Эти реакции встречаются редко или очень редко.

Остальные нежелательные реакции препарата:

Связанные с парацетамолом

Редкие(встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов)

• нарушения функции печени, дискомфорт в области живота

Очень редкие(встречаются реже, чем у 1 на 10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)

Связанные с фенирамином

Частые(встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов)

• сонливость

Редкие(встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов)

• чувствительность, крапивница, а также острые аллергические реакции (ангиоэдема, анафилактический шок),
• беспокойство, нервозность, бессонница,
• головокружение,
• сухость во рту,
• тахикардия,
• экзема, пятна, краснота, зуд,
• запор.

Очень редкие(встречаются реже, чем у 1 на 10 000 пациентов)

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови),
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• галлюцинации, спутанность (нарушение сознания),
• симптомы антихолинергического действия, такие как расширение зрачков, нарушения аккомодации, сухость слизистых, задержка мочи,
• нарушения координации движений, дрожание, потеря памяти или нарушения концентрации внимания, нарушения равновесия, седация,
• гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови, вызванное их неправильным разрушением),
• ортостатическая гипотония (чрезмерное снижение артериального давления при принятии стоячего положения),
• тяжелое состояние, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Связанные с фенилэфрином

Частые(встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов)

• беспокойство,
• головокружение, головные боли,
• повышение артериального давления,
• бессонница,
• тошнота,
• рвота.

Редкие(встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов)

• чувствительность, аллергическое воспаление кожи, крапивница,
• кожная сыпь,
• острая глаукома (болезнь, повреждающая зрительный нерв), расширение зрачков,
• тахикардия, сердцебиение,
• задержка мочи (чаще у людей с увеличенной предстательной железой), дизурия (трудности с мочеиспусканием).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови, вызванное их неправильным разрушением),
• галлюцинации, спутанность (нарушение сознания).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Терафлю ЭкстраГРИП

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять препарат Терафлю ЭкстраГРИП после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Терафлю ЭкстраГРИП

Один пакетик содержит 14,85 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь с натуральным цитрусовым ароматом.
Порошок растворим в горячей воде.

• Активными веществами препарата в одном пакетике являются: парацетамол 650 мг, фенилэфрин гидрохлорид 10 мг, фенирамин малеинат 20 мг.
• Кроме того, препарат содержит: сахарозу, ацесульфам калия (Е 950), желтый пищевой краситель (Е 104), желтый пищевой краситель (Е 110), мальтодекстрин М100 (содержит глюкозу), коллоидный диоксид кремния, цитрусовый аромат ПХС 163671 (мальтодекстрин - содержит глюкозу, бутилированный гидрокситолуол (Е320)), лимонную кислоту, цитрат натрия, фосфат кальция.

Как выглядит препарат Терафлю ЭкстраГРИП и что содержит упаковка

Упаковка содержит 1, 3, 6, 10 или 14 пакетиков в картонной коробке. Каждая упаковка имеет
защиту от случайного открытия детьми.

Организация, ответственная за выпуск:

Хейлон Польша Сп. з о.о.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849

Производитель:

Хейлон Германия ГмбХ
Бартштрассе 4
80339 Мюнхен
Германия
Хейлон Алькала, С.А.
Ктра. Де Ахалвир, Км. 2,500,
Алькала-де-Энарес, Мадрид
28806, Испания

Дата утверждения инструкции: