Тетралисал

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Тетралисал

300 мг, твердые капсулы

Лимециклин

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тетралисал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Тетралисал
• 3. Как применять лекарство Тетралисал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тетралисал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тетралисал и для чего оно используется

Лекарство Тетралисал является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклин. При лечении акне оно действует:

• против бактерий на микроорганизм Propionibacterium acnes;
• противовоспалительно (через подавление активности некоторых типов белых кровяных клеток);
• подавляя бактериальный фермент, вырабатывающий свободные жирные кислоты, которые действуют раздражающе. Благодаря этому уменьшается количество воспалительных изменений на коже.

Показания к применению лекарства Тетралисал:

• акне обыкновенное средней и высокой степени, с воспалительными изменениями в виде узлов, гнойников, узлов и кист;
• акне розацеа.

2. Важная информация перед применением лекарства Тетралисал

Когда не применять лекарство Тетралисал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на лимециклин или любой из других компонентов лекарства (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антибиотики группы тетрациклин;
• если пациент принимает лекарства, называемые ретиноидами (применяемыми при лечении кожных заболеваний);
• у детей в возрасте до 8 лет (из-за риска возникновения постоянных изменений в зубах и изменений цвета эмали);
• в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Тетралисал необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо прекратить применение лекарства Тетралисал в случае возникновения сильных головных болей.
Применение лекарства Тетралисал может вызывать раздражение и язвы пищевода; чтобы этого избежать, необходимо принимать большое количество жидкости вместе с этим лекарством.
В случае сильного воздействия солнечного света или другого источника ультрафиолетового излучения (УФ)
лекарство может очень редко вызывать кожные реакции (фототоксическое действие). Такое действие было показано после применения больших доз лекарства (1200 мг/день) и одновременного сильного воздействия УФ-излучения (загар, солярий). Во время лечения рекомендуется избегать УФ-излучения и других источников ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Если появляются изменения на коже, особенно краснота или пузыри, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть началом редко встречающихся, угрожающих жизни тяжелых кожных осложнений.
Если возникает диарея во время применения лекарства или несколько недель после окончания применения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножившейся в кишечнике бактерии Clostridium difficile.
Колит может иметь легкий или тяжелый характер. Легкий обычно проходит после отмены лекарства.
В более тяжелых случаях врач может назначить прием метронидазола или ванкомицина.
Не следует принимать лекарства, подавляющие перистальтику, или другие лекарства, действующие запирающе.
Если пациент страдает миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью), в результате лечения лимециклином могут усиливаться симптомы этой болезни. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Тетралисал у пациентов с миастенией.
Если пациент страдает системным красным волчанком, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует принимать просроченное лекарство, поскольку это может вызвать повреждение почек.
Лекарство необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек или печени.
Необходимо поговорить с врачом, даже если вышеуказанные заболевания возникли в прошлом.

Дети и подростки

Не следует давать лекарство Тетралисал детям в возрасте до 8 лет, из-за риска возникновения постоянных изменений цвета зубов и нарушения развития эмали.

Тетралисал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Исследования взаимодействия лимециклина с другими лекарствами проводились только у взрослых.
Необходимо сообщить врачу о следующих лекарствах, принимаемых пациентом:

• лекарства, разжижающие кровь, например, варфарин
• лекарства для лечения ВИЧ, например, диданозин
• другие лекарства для лечения акне
• другие антибиотики, включая пенициллины
• ретиноиды, применяемые внутрь, и продукты, содержащие витамин А (более 10000 МЕ/день): риск повышения внутричерепного давления
• лекарства, увеличивающие производство мочи - диуретики

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо лекарства, содержащие литий, поскольку это лекарство может увеличивать концентрацию лития в крови.
Не следует принимать следующие лекарства в одно и то же время, что и лекарство Тетралисал, поскольку они могут влиять на правильное действие лекарства. Необходимо подождать как минимум 2 часа перед или после приема лекарства Тетралисал с приемом следующих типов продуктов:

• лекарства от изжоги
• продукты, содержащие железо
• лекарства от эпилепсии, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
• лекарства, уменьшающие количество желудочной кислоты, например, циметидин и ранитидин
• лекарства, нейтрализующие (гидроксиды и соли магния, алюминия и кальция), активированный уголь, холестирамин, хелаты висмута, сукралфат.

Применение метоксифлурана в сочетании с лекарством Тетралисал не рекомендуется из-за риска смертельного повреждения почек. Сообщите своему врачу, если у вас запланирована операция, требующая применения анестезии, поскольку тетрациклины не могут быть использованы с некоторыми типами анестетиков.
Лекарство Тетралисал может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производных кумарина), цитостатиков, пероральных антидиабетических лекарств, глюкокортикоидов.
Может затруднять определение катехоламинов и глюкозы (методами восстановления) в моче, давая ложноположительные результаты.

Тетралисал с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и кормление грудью

Лекарство Тетралисал не должно применятьсяу женщин в период беременности и во время кормления грудью. Применение лекарств, таких как тетрациклины, может влиять на нормальный рост развивающихся зубов и вызывать постоянные изменения цвета зубов.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Тетралисал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тетралисал

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет:

• при лечении акне обыкновенного: 300 мг (одна капсула лекарства Тетралисал) в день в течение 12 недель;
• при лечении акне розацеа: начально 600 мг (одна капсула лекарства Тетралисал дважды в день) в течение 10 дней, а затем 300 мг (одна капсула лекарства Тетралисал) один раз в день в течение периода от 3 до 6 месяцев.

Капсулы необходимо проглотить, запивая большим количеством воды, сидя в прямой позе, чтобы избежать повреждения пищевода. Одновременный прием пищи, включая молоко, не влияет существенно на абсорбцию лекарства.
Также доступны капсулы, содержащие 150 мг активного вещества.
Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять лекарство Тетралисал.

Применение у детей

Лекарство Тетралисал не должно применяться у детей в возрасте до 8 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тетралисал

Передозировка лекарства может повредить печень. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Тетралисал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Тетралисал

Не прекращайте лечение слишком рано, поскольку симптомы могут вернуться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения применения лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Тетралисал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечислены нежелательные реакции по частоте их возникновения.

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Тошнота
• Боль в животе
• Диарея
• Головная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Изменения в количестве кровяных клеток
• Расстройства зрения*
• Двойное зрение
• Постоянная потеря зрения
• Воспаление языка
• Воспаление кишечника
• Рвота
• Боль в верхней части живота
• Воспаление тонкого и толстого кишечника
• Псевдомембранозное воспаление кишечника
• Воспаление поджелудочной железы
• Лихорадка
• Желтуха кожи или глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Изменения в результатах лабораторных тестов (анализы крови, тесты на ферменты печени)
• Аллергические реакции (зуд кожи лица, также вокруг глаз и рта)
• Зуд кожи, сыпь или крапивница
• Внезапные, тяжелые аллергические реакции общего характера, связанные с плохим самочувствием
• Бластомикоз, кандидоз (дрожжевая инфекция)
• Вагинит
• Повышение внутричерепного давления
• Головокружение
• Чувствительность к солнечному свету
• Токсический некролиз кожи
• Появление прыщей или шелушение кожи на больших участках, язвы или изменения в области рта, гениталий и анальной области (синдром Стивенса-ジョнсона)
• Депрессия
• Кошмары

*Клинические симптомы, такие как расстройства зрения или головные боли, могут быть вызваны повышением внутричерепного давления. Если во время лечения лимециклином появляются симптомы повышения внутричерепного давления, необходимо прекратить применение лекарства. Во время применения тетрациклинов сообщалось о легком повышении внутричерепного давления, которое может проявляться головной болью, рвотой, расстройствами зрения, включая нечеткое зрение, мушки (темные пятна или вспышки в поле зрения), диплопией (двойным зрением) или постоянной потерей зрения.
Кроме того, следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения другими лекарствами, принадлежащими к той же группе, что и лекарство Тетралисал (тетрациклины):

• изменения цвета зубов, а также недоразвитие эмали зубов, если лекарство назначается детям в возрасте до 8 лет;
• изменения в результатах анализов крови (уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение количества некоторых групп белых кровяных клеток);
• гиперазотемия (слишком высокая концентрация азотных соединений в крови), что может быть усилено одновременным применением мочегонных лекарств.

Были зафиксированы случаи системного красного волчанка и панкреатита, связанных с лечением тетрациклинами.
Необходимо прекратить применение лекарства Тетралисал, если появляются симптомы повышения внутричерепного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тетралисал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тетралисал

• Активным веществом лекарства является лимециклин. Одна твердая капсула содержит 408 мг лимециклина, что соответствует 300 мг тетрациклина.
• Другими компонентами лекарства являются: стеарин магния, коллоидный диоксид кремния.
• Оболочка: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), хинолиновая желть (Е 104), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Тетралисал и что содержит упаковка

Лекарство Тетралисал выпускается в виде твердых капсул красно-желтого цвета.
Упаковка содержит 16 или 28 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта

Galderma International
Тур Europlaza – La Défense 4
20, авеню Андре Протен
92927 La Défense Cedex
Франция

Производитель:

Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Вернуайе
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая, 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0

Номер разрешения на параллельный импорт: 25/23 Дата утверждения инструкции: 22.02.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]