КСЕРАВА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксерава 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

эравациклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксерава и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксеравы
3. Как будет вводиться Ксерава
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксеравы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксерава и для чего она используется

Что такое Ксерава

Ксерава - это антибиотик, содержащий активное вещество эравациклина. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых «тетрациклинами», которые действуют путем остановки роста определенных инфекционных бактерий.

Для чего используется Ксерава

Ксерава используется для лечения взрослых, у которых есть сложная инфекция в брюшной полости.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксеравы

Не принимайте Ксераву

• если вы аллергичны к эравациклине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому антибиотику группы тетрациклинов (например, миноциклину и доксициклину), поскольку вы также можете быть аллергичны к эравациклине.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Ксеравы, если вас беспокоит что-либо из следующего:

Анафилактические реакции

Были зарегистрированы анафилактические реакции (аллергические) с другими антибиотиками группы тетрациклинов. Эти реакции могут возникнуть внезапно и быть потенциально смертельными. Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что испытываете анафилактическую реакцию во время лечения Ксеравой. Симптомы, на которые следует обратить внимание, - это кожная сыпь, отек лица, чувство головокружения или обморока, сдавление в груди, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм или потеря сознания (см. также раздел 4).

Диарея

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть диарея перед приемом Ксеравы. Если у вас появляется диарея во время или после лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом (см. также раздел 4).

Реакции в месте инфузии

Ксерава вводится путем инфузии (капельницы)直接 в вену. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих эффектов в месте инфузии во время или после лечения: покраснение кожи, кожная сыпь, воспаление и боль или боль при пальпации.

Новая инфекция

Хотя Ксерава борется с определенными бактериями, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Это называется «суперинфекцией» или «суперинфекцией». Ваш врач будет внимательно следить за любыми новыми инфекциями или прервет лечение Ксеравой и назначит другое лечение, если необходимо.

Панкреатит

Сильная боль в животе и спине с лихорадкой может быть признаком воспаления поджелудочной железы. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из этих побочных эффектов во время лечения Ксеравой.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или избыточный вес, особенно если вы также принимаете итраконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), ритонавир (лекарство, используемое для лечения вирусных инфекций) или кларитромицин (антибиотик), поскольку ваш врач будет следить за возможными побочными эффектами.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку оно не было достаточно изучено в этих популяциях. Ксерава не должна использоваться у детей моложе 8 лет, поскольку она может повлиять на зубы постоянным изменением цвета.

Другие лекарства и Ксерава

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, такое как рифампицин и кларитромицин (антибиотики), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (используемые для лечения эпилепсии), гиперикум (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии и тревоги), итраконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций) и циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Ксерава не рекомендуется во время беременности, поскольку она может:

• постоянно окрашивать зубы плода;
• замедлять естественное формирование костей плода.

Неизвестно, передается ли Ксерава в грудное молоко. Длительное использование других подобных антибиотиков матерями, кормящими грудью, может привести к постоянному окрашиванию зубов ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Ксерава может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, шаткость или нестабильность после приема этого лекарства.

3. Как будет вводиться Ксерава

Ваш врач или медсестра введут Ксераву.

Рекомендуемая доза для взрослых зависит от веса тела и составляет 1 мг/кг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить дозу (1,5 мг/кг каждые 12 часов), если вы принимаете другие лекарства, такие как рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или гиперикум.

Ксерава будет введена путем инфузии непосредственно в вену (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

Цикл лечения обычно длится от 4 до 14 дней. Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать лечение.

Если вы приняли больше Ксеравы, чем следует

Врач или медсестра введут Ксераву в больнице. Следовательно, маловероятно, что вы примете слишком большую дозу. Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком большую дозу Ксеравы.

Если вы пропустили дозу Ксеравы

Врач или медсестра введут Ксераву в больнице. Следовательно, маловероятно, что вы пропустите дозу. Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что испытываете анафилактическую реакцию или наблюдаете любой из следующих симптомов во время лечения Ксеравой:

• кожная сыпь
• отек лица
• чувство головокружения или обморока
• сдавление в груди
• затруднение дыхания
• быстрый сердечный ритм
• потеря сознания

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляется диарея во время или после лечения. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Другие побочные эффекты могут быть:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• воспаление и боль, вызванные тромбами в месте инъекции (тромбофлебит)
• воспаление вены, вызывающее боль и отек (флебит)
• покраснение или отек в месте инъекции
• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)
• анализы, указывающие на снижение способности крови к свертыванию

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• диарея
• аллергическая реакция
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе или спине (панкреатит)
• кожная сыпь
• головокружение
• головная боль
• повышенное потоотделение
• анормальные результаты анализов печени в крови

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие антибиотики группы тетрациклинов

Были зарегистрированы другие побочные эффекты с другими тетрациклинами, такими как миноциклин и доксициклин. Среди них - чувствительность к свету, головная боль, проблемы со зрением или аномалии в анализах крови. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из этих побочных эффектов во время лечения Ксеравой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксеравы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона после «EXP» и на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.

После того, как порошок будет восстановлен и разбавлен и будет готов к использованию, его необходимо сразу же ввести. В противном случае его можно хранить при комнатной температуре и использовать в течение 12 часов.

Восстановленный Ксерава должен быть прозрачным раствором желтого или оранжевого цвета. Не используйте раствор, если он кажется содержащим твердые частицы или мутным.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Херавы

Активное вещество - эравациклина. Каждый флакон содержит 100 мг эравациклины.

Другие компоненты - маннитол (Е421), соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Херава - это компактный порошок желтого цвета в стеклянном флаконе объемом 10 мл. Порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) необходимо реконструировать в флаконе с 5 мл воды или с 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных препаратов. Реконструированный раствор необходимо извлечь из флакона и добавить в мешок для инфузии раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в больнице.

Херава выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, 10 флаконов или в многодозовых упаковках, содержащих 12 коробок, каждая из которых содержит 1 флакон.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

Производитель

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Перед назначением этого препарата необходимо ознакомиться с инструкцией или сводкой характеристик продукта.

Херава необходимо реконструировать с водой для инъекционных препаратов или с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных препаратов и затем разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных препаратов.

Херава не должен смешиваться с другими препаратами. Если используется одна и та же внутривенная линия для последовательной инфузии разных препаратов, линия должна быть промыта до и после инфузии раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Доза должна рассчитываться на основе веса пациента: 1 мг/кг веса тела.

Инструкции по реконструкции

Для приготовления раствора для инфузии необходимо соблюдать асептическую технику. Каждый флакон необходимо реконструировать с 5 мл воды для инъекционных препаратов или с 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных препаратов и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Необходимо избегать интенсивного встряхивания или быстрых движений, поскольку это может привести к образованию пены.

Реконструированный Херава должен быть прозрачным раствором желтого цвета. Не следует использовать раствор, если он содержит твердые частицы или является мутным.

Подготовка раствора для инфузии

Для введения реконструированный раствор необходимо разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных препаратов. Рассчитанный объем реконструированного раствора необходимо добавить в мешок для инфузии до целевой концентрации 0,3 мг/мл, в диапазоне от 0,2 до 0,6 мг/мл. В таблице 1 представлены примеры расчета.

Мешок необходимо осторожно встряхнуть для смешивания раствора.

Таблица 1: Примеры расчета для веса от 40 кг до 200 кг1

1 Точная доза должна рассчитываться на основе индивидуального веса пациента.

Для пациентов, вес которых составляет от 40 кг до 49 кг:

Необходимо рассчитать необходимый объем реконструированного раствора на основе веса пациента и ввести его в мешок для инфузии объемом 100 мл.

Для пациентов, вес которых составляет от 50 кг до 100 кг:

Необходимо рассчитать необходимый объем реконструированного раствора на основе веса пациента и ввести его в мешок для инфузии объемом 250 мл.

Для пациентов, вес которых составляет более 100 кг:

Необходимо рассчитать необходимый объем реконструированного раствора на основе веса пациента и ввести его в мешок для инфузии объемом 500 мл.

Инфузия

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор для инфузии, чтобы исключить наличие твердых частиц.

Реконструированные и разбавленные растворы, содержащие видимые твердые частицы или имеющие мутный вид, должны быть утилизированы.

После разбавления Херава вводится внутривенно в течение примерно 1 часа. Рекомендуемая доза Херавы составляет 1 мг/кг каждые 12 часов в течение 4-14 дней.

Реконструированный и разбавленный раствор должен вводиться только внутривенно. Не следует вводить его в виде болюса.

Для одноразового использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.