Тетралисал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тетралисал, 300 мг, твердые капсулы

Лимециклин

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тетралисал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тетралисал
• 3. Как использовать препарат Тетралисал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тетралисал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тетралисал и для чего он используется

Препарат Тетралисал является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов. При лечении акне он действует:

• против бактерий на микроорганизм Propionibacterium acnes;
• противовоспалительно (благодаря торможению активности некоторых типов белых кровяных клеток);
• тормозит бактериальный фермент, производящий свободные жирные кислоты, которые действуют раздражающе. Благодаря этому уменьшается количество воспалительных изменений на коже.

Показания для использования препарата Тетралисал:

• акне средней и высокой степени, с воспалительными изменениями в виде узлов, гноя, кист и абсцессов;
• розацеа.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тетралисал

Когда не использовать препарат Тетралисал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на лимециклин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антибиотики группы тетрациклинов;
• если пациент принимает препараты, называемые ретиноидами (используемые для лечения кожных заболеваний);
• у детей в возрасте до 8 лет (из-за риска возникновения постоянных изменений в зубах и изменений цвета эмали);
• в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Тетралисал необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо прекратить прием препарата Тетралисал в случае возникновения сильных головных болей.
Прием препарата Тетралисал может вызывать раздражение и язвы пищевода; чтобы этого избежать, необходимо потреблять большое количество жидкости вместе с этим препаратом.
В случае сильного воздействия солнечного света или других источников ультрафиолетового излучения (УФ)
препарат может очень редко вызывать кожные реакции (фототоксическое действие). Такое действие было отмечено при применении больших доз препарата (1200 мг/день) и одновременном сильном воздействии УФ-излучения (загар, солярий). Во время лечения рекомендуется избегать УФ-излучения и других источников ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Если появляются изменения на коже, особенно краснота или пузыри, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть началом редко встречающихся, угрожающих жизни тяжелых кожных осложнений.
Если возникает диарея во время приема препарата или несколько недель после окончания приема, необходимо немедленно обратиться к врачу. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножившейся в кишечнике бактерии Clostridium difficile.
Колит может иметь легкое или тяжелое течение. Легкое обычно проходит после отмены препарата.
В более тяжелых случаях врач может назначить прием метронидазола или ванкомицина.
Не следует принимать препараты, тормозящие перистальтику, или другие препараты, действующие запирающе.
Если пациент страдает миастенией (болезнью, проявляющейся слабостью мышц), в результате лечения лимециклином могут усиливаться симптомы этой болезни. Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Тетралисал у пациентов с миастенией.
Если пациент страдает системной красной волчанкой, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать просроченный препарат, поскольку это может привести к повреждению почек.
Препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек или печени.
Необходимо обсудить это с врачом, даже если вышеуказанные нарушения возникли в прошлом.

Дети и подростки

Не следует давать препарат Тетралисал детям в возрасте до 8 лет, из-за риска возникновения постоянных изменений цвета зубов и нарушения развития эмали.

Препарат Тетралисал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Исследования взаимодействия лимециклина с другими препаратами проводились только у взрослых.
Необходимо сообщить врачу о следующих препаратах, принимаемых пациентом:

• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин
• препараты для лечения ВИЧ, например, диданозин
• другие препараты для лечения акне
• другие антибиотики, включая пенициллины
• ретиноиды, принимаемые внутрь, и продукты, содержащие витамин А (более 10000 МЕ/день): риск повышения внутричерепного давления
• препараты, увеличивающие производство мочи - диуретики

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие литий, поскольку этот препарат может увеличивать концентрацию лития в крови.
Не следует принимать следующие препараты одновременно с препаратом Тетралисал, поскольку они могут влиять на правильное действие препарата. Необходимо подождать как минимум 2 часа перед или после приема препарата Тетралисал с приемом следующих типов продуктов:

• препараты от изжоги
• продукты, содержащие железо
• препараты от эпилепсии, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
• препараты, уменьшающие количество желудочной кислоты, например, циметидин и ранитидин
• препараты, нейтрализующие (гидроксиды и соли магния, алюминия и кальция), активированный уголь, холестирамин, хелаты висмута, сукралфат.

Использование метоксифлурана в сочетании с препаратом Тетралисал не рекомендуется из-за риска смертельного повреждения почек. Сообщите своему врачу, если у вас запланирована операция, требующая использования анестезии, поскольку тетрациклины не могут быть использованы с некоторыми типами анестетиков.
Препарат Тетралисал может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производных кумарина), цитостатиков, пероральных антидиабетических препаратов, глюкокортикоидов.
Может затруднять определение аминов катехоламинов и глюкозы (методами редукции) в моче, давая ложно повышенные результаты.

Препарат Тетралисал с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и кормление грудью

Препарата Тетралисал не следует использоватьу женщин в период беременности и кормления грудью. Использование препаратов, таких как тетрациклины, может влиять на нормальный рост развивающихся зубов и вызывать постоянные изменения цвета зубов.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Тетралисал не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать препарат Тетралисал

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет:

• при лечении акне: 300 мг (одна капсула препарата Тетралисал) в день в течение 12 недель;
• при лечении розацеа: изначально 600 мг (одна капсула препарата Тетралисал дважды в день) в течение 10 дней, а затем 300 мг (одна капсула препарата Тетралисал) один раз в день в течение периода от 3 до 6 месяцев.

Капсулы необходимо проглотить, запивая большим количеством воды, сидя в прямой позе, чтобы избежать повреждения пищевода. Одновременный прием пищи, включая молоко, не влияет существенно на абсорбцию препарата.
Также доступны капсулы, содержащие 150 мг активного вещества.
Врач проинформирует пациента, как долго необходимо принимать препарат Тетралисал.

Использование у детей

Препарата Тетралисал не следует использовать у детей в возрасте до 8 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тетралисал

Передозировка препарата может повредить печень. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Тетралисал

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тетралисал

Не прекращайте лечение слишком рано, поскольку симптомы могут вернуться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Тетралисал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечислены нежелательные реакции по частоте их возникновения.

Часто (встречающиеся у 1 до 10 на 100 пациентов)

• Тошнота
• Боль в животе
• Диарея
• Головная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Изменения в количестве кровяных клеток
• Нарушения зрения*
• Двойное зрение
• Постоянная потеря зрения
• Воспаление языка
• Воспаление кишечника
• Рвота
• Боль в верхней части живота
• Воспаление тонкого и толстого кишечника
• Псевдомембранозное воспаление кишечника
• Воспаление поджелудочной железы
• Лихорадка
• Желтуха кожи или глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Изменения в результатах лабораторных тестов (анализы крови, тесты на ферменты печени)
• Аллергические реакции (зуд кожи лица, также вокруг глаз и рта)
• Зуд кожи, сыпь или крапивница
• Внезапные, тяжелые аллергические реакции общего характера, связанные с плохим самочувствием
• Бластомикоз, кандидоз (дрожжевые инфекции)
• Вагинит
• Повышение внутричерепного давления
• Головокружение
• Чувствительность к солнечному свету
• Токсическая некролиза кожи
• Появление прыщей или шелушение кожи на больших участках, язвы или изменения в области рта, гениталий и анальной области (синдром Стивенса-Джонсона)
• Депрессия
• Кошмары

*Клинические симптомы, такие как нарушения зрения или головные боли, могут быть вызваны повышением внутричерепного давления. Если во время лечения лимециклином появляются симптомы повышения внутричерепного давления, необходимо прекратить использование препарата. Во время использования тетрациклинов сообщалось о легком повышении внутричерепного давления, которое может проявляться головной болью, рвотой, нарушениями зрения, включая нечеткое зрение, мушки (темные пятна или вспышки в поле зрения), диплопией (двойным зрением) или постоянной потерей зрения.
Кроме того, следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения другими препаратами, принадлежащими к той же группе, что и препарат Тетралисал (тетрациклины):

• изменения цвета зубов, а также нарушение развития эмали зубов, если препарат назначается детям в возрасте до 8 лет;
• изменения в результатах анализов крови (снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества некоторых групп белых кровяных клеток);
• гиперазотемия (чрезмерно высокая концентрация азотных соединений в крови), которая может быть усиливаема одновременным использованием мочегонных препаратов.

Были зарегистрированы случаи системной красной волчанки и панкреатита, связанные с лечением тетрациклинами.
Необходимо прекратить прием препарата Тетралисал, если появляются симптомы повышения внутричерепного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тетралисал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тетралисал

• Активным веществом препарата является лимециклин. Одна твердая капсула содержит 408 мг лимециклина, что соответствует 300 мг тетрациклина.
• Другими компонентами препарата являются: стеаринат магния, коллоидный диоксид кремния.
• Оболочка: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), хинолиновый желтый (Е 104), индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Тетралисал и что содержит упаковка

Препарат Тетралисал выпускается в виде твердых капсул красно-желтого цвета.
Упаковка содержит 16 или 28 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Galderma International
Тур Европлаза - Ла Дефанс 4
20, Авеню Андре Протен
92927 Ла Дефанс Седекс, Франция

Производитель:

Sophartex
21, Рю дю Прессуар
28500 Вернуайе
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0

Номер разрешения на параллельный импорт: 22/22 Дата утверждения инструкции: 05.01.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]