Тетралисал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тетралисал, 300 мг, твердые капсулы

Лимециклин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тетралисал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тетралисал
• 3. Как применять препарат Тетралисал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тетралисал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тетралисал и для чего он используется

Препарат Тетралисал является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов. В лечении акне он действует:

• против бактерий на микроорганизм Propionibacterium acnes;
• противовоспалительно (через подавление активности некоторых видов белых кровяных клеток);
• подавляя бактериальный фермент, производящий свободные жирные кислоты, которые действуют раздражающе. Благодаря этому уменьшается количество воспалительных изменений на коже.

Показания к применению препарата Тетралисал:

• акне средней и высокой степени, с воспалительными изменениями в виде узлов, гноя, кист и абсцессов;
• розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Тетралисал

Когда не применять препарат Тетралисал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на лимециклин или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антибиотики группы тетрациклинов;
• если пациент принимает препараты, называемые ретиноидами (используемые в лечении кожных заболеваний);
• у детей в возрасте до 8 лет (из-за риска возникновения постоянных изменений в зубах и изменений цвета эмали);
• в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тетралисал необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо прекратить применение препарата Тетралисал в случае возникновения сильных головных болей.
Применение препарата Тетралисал может вызывать раздражение и язвы пищевода; чтобы этого избежать, необходимо принимать большое количество жидкости вместе с этим препаратом.
В случае сильного воздействия солнечного света или другого источника ультрафиолетового излучения (УФ)
препарат может очень редко вызывать кожные реакции (фототоксическое действие). Такое действие было обнаружено после применения больших доз препарата (1200 мг/день) и одновременного сильного воздействия УФ-излучения (загар, солярий). Во время лечения рекомендуется избегать воздействия солнечного света и других источников ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Если出现 изменения на коже, особенно краснота или пузыри, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть началом редко встречающихся, угрожающих жизни тяжелых кожных осложнений.
Если出现 диарея во время применения препарата или несколько недель после окончания применения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножающейся в кишечнике бактерии Clostridium difficile.
Колит может иметь легкое или тяжелое течение. Легкое обычно проходит после отмены препарата.
В более тяжелых случаях врач может назначить применение метронидазола или ванкомицина.
Не следует принимать препараты, подавляющие перистальтику, или другие препараты, действующие запирающе.
Если пациент страдает миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью), в результате лечения лимециклином могут усиливаться симптомы этой болезни. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Тетралисал у пациентов с миастенией.
Если пациент страдает системным красным волчанком, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать просроченный препарат, поскольку это может привести к повреждению почек.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек или печени.
Необходимо обсудить это с врачом, даже если вышеуказанные заболевания произошли в прошлом.

Дети и подростки

Не следует давать препарат Тетралисал детям в возрасте до 8 лет, из-за риска возникновения постоянных изменений цвета зубов и нарушения развития эмали.

Препарат Тетралисал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Исследования взаимодействия лимециклина с другими препаратами проводились только у взрослых.
Необходимо сообщить врачу о следующих препаратах, принимаемых пациентом:

• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин,
• препараты для лечения ВИЧ, например, диданозин,
• другие препараты для лечения акне,
• другие антибиотики, включая пенициллины,
• ретиноиды, применяемые внутрь, и продукты, содержащие витамин А (более 10000 МЕ/день): риск повышения внутричерепного давления,
• препараты, увеличивающие производство мочи - диуретики.

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие литий, поскольку этот препарат может увеличивать концентрацию лития в крови.
Не следует принимать следующие препараты одновременно с препаратом Тетралисал, поскольку они могут влиять на правильное действие препарата. Необходимо подождать как минимум 2 часа перед или после приема препарата Тетралисал с приемом следующих типов продуктов:

• препараты от изжоги,
• продукты, содержащие железо,
• препараты от эпилепсии, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин,
• препараты, уменьшающие количество желудочной кислоты, например, циметидин и ранитидин,
• препараты, нейтрализующие (гидроксиды и соли магния, алюминия и кальция), активированный уголь, холестирамин, хелаты висмута, сукралфат.

Применение метоксифлурана в сочетании с препаратом Тетралисал не рекомендуется из-за риска смертельного повреждения почек. Сообщите своему врачу, если у вас запланирована операция, требующая применения анестезии, поскольку тетрациклины не могут быть использованы с некоторыми видами анестетиков.
Препарат Тетралисал может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производных кумарина), цитостатиков, пероральных антидиабетических препаратов, глюкокортикоидов.
Может затруднять определение катехоламинов и глюкозы (методами редукции) в моче, давая ложно повышенные результаты.

Препарат Тетралисал с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и кормление грудью

Препарат Тетралисал не следует применятьу женщин в период беременности и во время кормления грудью. Применение препаратов, таких как тетрациклины, может влиять на нормальный рост развивающихся зубов и вызывать постоянные изменения цвета зубов.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Тетралисал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Тетралисал содержит желтую охру (Е 104)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Тетралисал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет:

• при лечении акне:300 мг (одна капсула препарата Тетралисал) в день в течение 12 недель;
• при лечении розацеа:начально 600 мг (одна капсула препарата Тетралисал дважды в день) в течение 10 дней, а затем 300 мг (одна капсула препарата Тетралисал) один раз в день в течение периода от 3 до 6 месяцев.

Капсулы следует проглотить, запивая большим количеством воды, сидя в прямой позе, чтобы избежать повреждения пищевода. Одновременный прием пищи, включая молоко, не влияет существенно на всасывание препарата.
Доступны также капсулы, содержащие 150 мг активного вещества.
Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять препарат Тетралисал.

Применение у детей

Препарат Тетралисал не следует применять у детей в возрасте до 8 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тетралисал

Передозировка препарата может повредить печень. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Тетралисал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тетралисал

Не прекращайте лечение слишком рано, поскольку симптомы могут вернуться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если рассматриваете возможность прекращения применения препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Тетралисал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Ниже перечислены нежелательные реакции по частоте их возникновения.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов)

• Тошнота
• Боль в животе
• Диарея
• Головная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Изменения в количестве кровяных клеток
• Расстройства зрения*
• Двойное зрение
• Постоянная потеря зрения
• Воспаление языка
• Воспаление кишечника
• Рвота
• Боль в верхней части живота
• Воспаление тонкого и толстого кишечника
• Псевдомембранозное колит
• Воспаление поджелудочной железы
• Лихорадка
• Желтуха кожи или глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Изменения в результатах лабораторных тестов (анализы крови, тесты на печеночные ферменты)
• Аллергические реакции (зуд кожи лица, также вокруг глаз и рта)
• Зуд кожи, сыпь или крапивница
• Внезапные, тяжелые аллергические реакции общего характера, связанные с плохим самочувствием
• Бластомикоз, кандидоз (дрожжевая инфекция)
• Вагинит
• Повышение внутричерепного давления
• Головокружение
• Чувствительность к солнечному свету
• Токсическая некролиза кожи
• Появление прыщей или шелушение кожи на больших участках, язвы или изменения в области рта, гениталий и анальной области (синдром Стивенса-Джонсона)
• Депрессия
• Кошмары

*Клинические симптомы, такие как расстройства зрения или головные боли, могут быть вызваны повышением внутричерепного давления. Если во время лечения лимециклином появляются симптомы повышения внутричерепного давления, необходимо прекратить применение препарата. Во время применения тетрациклинов сообщалось о легком повышении внутричерепного давления, которое может проявляться головной болью, рвотой, расстройствами зрения, включая нечеткое зрение, мушки (темные пятна или вспышки в поле зрения), диплопией (двойным зрением) или постоянной потерей зрения.
Кроме того, следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения другими препаратами, принадлежащими к той же группе, что и препарат Тетралисал (тетрациклины):

• изменения цвета зубов, а также недоразвитие эмали зубов, если препарат применяется детям в возрасте до 8 лет;
• изменения в результатах анализов крови (уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение количества некоторых групп белых кровяных клеток);
• гиперазотемия (слишком высокая концентрация азотных соединений в крови), которая может быть усиливаема одновременным применением мочегонных препаратов.

Были зафиксированы случаи системного красного волчанка и панкреатита, связанных с лечением тетрациклинами.
Необходимо прекратить применение препарата Тетралисал, если появляются симптомы повышения внутричерепного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тетралисал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тетралисал

• Активным веществом препарата является лимециклин. Одна твердая капсула содержит 408 мг лимециклина, что соответствует 300 мг тетрациклина.
• Другими компонентами препарата являются: стеарин магния, коллоидный гидрат оксида кремния.
• Желатиновая капсула: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), желтая охра (Е 104), индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Тетралисал и что содержит упаковка

Препарат Тетралисал выпускается в виде твердых капсул красно-желтого цвета.
Упаковка содержит 16 или 28 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Galderma International
Тур Европлаза - Ла Дефанс 4
20, авеню Андре Протен
92927 Ла Дефанс Седекс, Франция

Производитель:

Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Вернуайе
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 367 598 0 0

Номер разрешения на параллельный импорт: 262/22 Дата утверждения инструкции: 29.06.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]