Теикопланина Брадекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тейкопланин, 200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора

для инъекций/инфузии или перорального раствора

Тейкопланин 400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора

Тейкопланин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тейкопланин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин
• 3. Как принимать препарат Тейкопланин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тейкопланин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тейкопланин и для чего он используется

Тейкопланин является антибиотиком. Он содержит активное вещество под названием «тейкопланин».
Он действует, убивая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Тейкопланин используется у взрослых и детей (в том числе новорожденных) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани - иногда называемой «мягкой тканью»;
• костей и суставов;
• легких;
• мочевыводящих путей;
• сердца - иногда называемого «эндокардитом»;
• полостей брюшины - перитонита;
• крови, в результате любого из вышеуказанных заболеваний.

Тейкопланин можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficileв кишечнике. Раствор принимается перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин

Когда не принимать Тейкопланин:

• если пациент имеет аллергию на тейкопланин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тейкопланин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой, если:

• пациент аллергичен к антибиотику, называемому «ванкомицин»;
• у пациента наблюдался красный цвет верхней части тела (синдром «красного человека»);
• пациент имеет сниженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• пациент имеет проблемы с почками;
• пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками. Пациент может быть регулярно подвергаться обследованиям для проверки функции почек и(или) печени (см. «Тейкопланин и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), перед
принятием препарата Тейкопланин необходимо связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой

Лабораторные исследования

Во время лечения могут проводиться исследования крови, почек, функции печени и (или) слуха
пациента. Это более вероятно, когда:

• лечение будет длительным;
• пациент будет лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день);
• у пациента есть проблема с почками;
• пациент принимает или может начать принимать другие препараты, влияющие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, принимающих препарат Тейкопланин в течение длительного времени, бактерии, на которые не подействовал
антибиотик, могут развиваться более интенсивно, чем обычно – врач будет проверять это.

Тейкопланин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Тейкопланин
может влиять на действие некоторых других препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Тейкопланин.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих препаратов:

• Аминогликозиды, поскольку их не следует смешивать с препаратом Тейкопланин в одном шприце. Они также могут вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.
• Амфотерицин Б - препарат против грибковых инфекций, который может вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.
• Циклоспорин - препарат, влияющий на иммунную систему и способный вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.
• Цисплатин - препарат против злокачественных опухолей, который может вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.
• Мочегонные препараты (такие как фуросемид) - также называемые диуретиками, которые могут вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен), перед
принятием препарата Тейкопланин необходимо связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Эти лица решат,
может ли пациентке быть назначен препарат во время беременности. Это может угрожать проблемами с внутренним
ухом и почками.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Врач
решит, может ли пациентка кормить грудью во время приема препарата Тейкопланин.
Исследования репродукции у животных не показали проблем с фертильностью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения тейкопланином пациент может испытывать головные боли или головокружение. В
таком случае не следует водить транспортные средства или использовать любые инструменты или машины.

Тейкопланин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как принимать препарат Тейкопланин

Препарат вводится пациенту медицинским работником в больнице.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые три дозы): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенных или внутримышечных инъекций
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде внутривенных или внутримышечных инъекций

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые три-пять доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенных инъекций
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде внутривенных или внутримышечных инъекций

Инфекции, вызванные бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

У пациентов с проблемами почек обычно необходимо снижать дозу после четвертого дня лечения:

• Для пациентов с легкими и умеренными проблемами почек - поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня или один раз в день будет вводиться половина поддерживающей дозы.
• Для пациентов с тяжелыми проблемами почек или проходящих гемодиализ - поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня или один раз в день будет вводиться одна треть поддерживающей дозы.

Перитонит у пациентов, проходящих перитонеальный диализ

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде единственной внутривенной инъекции, а затем:

• В первые семь дней: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• Во вторые семь дней: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
• В третьи семь дней: 20 мг/л в мешке, оставленном на ночь

Применение у новорожденных и младенцев (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенного капельного вливания.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде внутривенного капельного вливания.

Применение у детей (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенных инъекций.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде внутривенных инъекций.

Способ введения препарата Тейкопланин

Этот препарат обычно вводит врач или медсестра.

• Он вводится путем инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Его также можно вводить в виде капельного вливания в вену.

Новорожденным в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо вводить только вливание.
Приготовленный раствор также можно вводить перорально.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тейкопланин

Введение слишком большой дозы препарата врачом или медсестрой маловероятно. Однако, если пациент
считает, что получил слишком большую дозу препарата Тейкопланин или находится в возбуждении, необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск приема препарата Тейкопланин

Врач или медсестра будут иметь инструкции, когда вводить пациенту препарат Тейкопланин. Маловероятно,
что они введут пациенту препарат не в соответствии с рекомендациями. Однако, если пациент имеет сомнения,
необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Тейкопланин

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и
немедленно обратиться к врачу или медсестре – пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• внезапная, угрожающая жизни аллергическая реакция - к симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• красный цвет верхней части тела

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах - это могут быть симптомы заболевания, называемого «токсическая некролиза кожи [синдром Лайелла]» или «синдром Стивенса-Джонсона» или «лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами» (DRESS). Первоначально DRESS возникает как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, затем как распространенная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об
этом врачу или медсестре.

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к
врачу или медсестре – пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• отек и тромбы в вене
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная восприимчивость к инфекциям - это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток - симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• малое количество всех типов кровяных клеток
• проблемы с почками или изменения функции почек - видимые в анализах. В случае введения пациенту более высоких доз может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек
• припадки Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Если возникают любые из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• сыпь, красный цвет, зуд
• боль
• лихорадка

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или объекты вокруг него движутся
• тошнота (рвота), диарея
• головокружение или боль в голове

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• проблемы в месте инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и биоцидных препаратов, ул.
Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Тейкопланин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке
флакона/ампулы после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день
указанного месяца.
Порошок и растворитель в упаковке для продажи: нет специальных рекомендаций по хранению
препарата.
Только для одноразового использования. Удалить весь неиспользованный раствор.
Срок хранения готового раствора:
Химическая и физическая стабильность готового раствора, приготовленного в соответствии с
рекомендациями, была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C.
Срок хранения готового, дополнительно разбавленного раствора:
Химическая и физическая стабильность готового раствора, приготовленного в соответствии с
рекомендациями, была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C, а также в течение
дополнительных 24 часов при температуре 2-8°C после дополнительного разбавления до конечной концентрации
между 4 мг/мл и 20 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления/разбавления не исключает
риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.
В случае неиспользования его немедленно, срок и условия хранения до использования определяет
пользователь, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если раствор/
разбавленный раствор был приготовлен в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тейкопланин

• Активным веществом препарата является тейкопланин. Каждая флакон содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия 0,1 Н (для установления pH) в порошке и вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит препарат Тейкопланин и что содержит упаковка

Тейкопланин представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии
или перорального раствора. Порошок имеет белый или почти белый цвет. Растворитель является прозрачным и
бесцветным раствором.
Порошок упакован в стеклянные флаконы, закрытые пробкой из резины и алюминиевым уплотнением с
пластиковой крышкой типа «flip-off».
Растворитель упакован в ампулы из бесцветного стекла или ампулы из полипропилена (PP) с
замком типа «twist-off».
Размеры упаковки:
Тейкопланин БРАДЕКС, 200 мг:
Картонная коробка, содержащая 1 флакон с 200 мг тейкопланина + 1 ампулу, содержащую 3 мл
растворителя.
Картонная коробка, содержащая 10 флаконов с 200 мг тейкопланина + 10 ампул, содержащих по 3 мл
растворителя.
Тейкопланин БРАДЕКС, 400 мг:
Картонная коробка, содержащая 1 флакон с 400 мг тейкопланина + 1 ампулу, содержащую 3 мл
растворителя.
Картонная коробка, содержащая 10 флаконов с 400 мг тейкопланина + 10 ампул, содержащих по 3 мл
растворителя.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

БРАДЕКС С.А.
Асклипиу 27
14568 Крийонери, Аттика
Греция

Производитель:

ДЕМО С.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14568 Крийонери, Аттика
Греция
Тел.:+30 210 8161802, Факс:+30 2108161587

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под
следующими названиями:

Нидерланды
Тейкопланин ДЕМО 200 мг и 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций/инфузии или перорального раствора
Франция
ТЕЙКОПЛАНИН БРАДЕКС 200 мг и 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций/инфузии или перорального раствора
Бельгия
Тейкопланин БРАДЕКС 200 мг и 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций/инфузии или перорального раствора - порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций/инфузии или перорального раствора - Пульвер и Лозунгсмиттель zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Италия
Тейкопланин БРАДЕКС
Польша
Тейкопланин БРАДЕКС
Швеция
Тейкопланин БРАДЕКС 200 мг и 400 мг порошок и жидкость для приготовления раствора для
инъекций/инфузии, раствора
Дата последней актуализации инструкции:08/2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Практическая информация для медицинских специалистов о приготовлении препарата

Тейкопланин и обращении с ним.

Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Удалить весь неиспользованный раствор.
Способ введения
Тейкопланин должен вводиться внутривенно или внутримышечно. Раствор можно вводить внутривенно в
введении, продолжающемся 3-5 минут, или в 30-минутном вливании.
У новорожденных и младенцев (в возрасте от рождения до 2 месяцев) необходимо использовать только вливание.
Приготовленный раствор также можно вводить перорально.
Приготовление раствора из порошка:

• В флакон с порошком медленно ввести 3,0 мл прилагаемого растворителя.
• Флакон осторожно встряхнуть в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, оставить его на
  приблизительно 15 минут. Необходимо использовать только прозрачные, желтоватые растворы.

pH: 7,2 – 7,8
Осмолальность: 264 – 275 мОсм/кг (доза 200 мг) и 285 – 305 мОсм/кг (доза 400 мг)
Следовательно, готовые растворы являются изотоническими и не требуют дальнейшего разбавления перед
введением.
Приготовление разбавленного раствора перед вливанием:
Препарат Тейкопланин можно вводить в следующих растворах для инфузии с конечной концентрацией от 4 мг/мл
до 20 мг/мл:
Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для вливания
Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для вливания
Раствор Рингера с лактатом
Раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и декстрозы 40 мг/мл (4%) для вливания
Раствор для перитонеального диализа, содержащий декстрозу в концентрации 13,6 мг/мл (1,36%).
Раствор для перитонеального диализа, содержащий декстрозу в концентрации 38,6 мг/мл (3,86%).
Раствор Рингера
Раствор декстрозы 100 мг/мл (10%)
Раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) и декстрозы 50 мг/мл (5%) для вливания
Срок хранения готового раствора:
Химическая и физическая стабильность готового раствора, приготовленного в соответствии с
рекомендациями, была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C.
Срок хранения готового, дополнительно разбавленного раствора:
Химическая и физическая стабильность готового раствора, приготовленного в соответствии с
рекомендациями, была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C, а также в течение
дополнительных 24 часов при температуре 2-8°C после дополнительного разбавления до конечной концентрации
между 4 мг/мл и 20 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, приготовленный и/или дополнительно разбавленный раствор препарата
должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения до
использования определяет пользователь, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C,
если раствор/разбавленный раствор был приготовлен в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными правилами.