ТЕЙКОПЛАНИН АККОРД 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТейкопланинАккорд400 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тейкопланин Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Тейкопланин Аккорд
3. Как использовать Тейкопланин Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тейкопланин Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Аккорд и для чего он используется

Тейкопланин Аккорд - это антибиотик. Он содержит лекарство под названием "тейкопланин". Он работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Тейкопланин используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:

• Коже и под кожей - иногда называемых "мягкими тканями"
• Кости и суставы
• Легкие
• Мочевая система
• Сердце - иногда называемое "эндокардитом"
• Абдоминальная стенка - перитонит
• Кровь, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний

Тейкопланин можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями "Clostridium difficile" в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что нужно знать перед началом использования Тейкопланин Аккорд

Не используйте это лекарство:

• Если вы аллергичны к тейкопланину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Тейкопланин Аккорд, если:

• Вы аллергичны к антибиотику под названием "ванкомицин"

• У вас было покраснение в верхней части тела (синдром "красного человека")
• У вас снижен уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• У вас проблемы с почками
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Вам могут быть назначены регулярные анализы для проверки функции почек и/или печени (см. "Использование Тейкопланин Аккорд с другими лекарствами").

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции при использовании тейкопланина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализированный пустулезный экзантем (PEGA). Если вы desarrollаете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы, такие как описано в разделе 4, прекратите принимать Таргоцид и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Анализы

Во время лечения вам могут быть назначены анализы для проверки крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• Ваше лечение будет длиться длительный период времени
• Вам необходимо лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день)
• У вас проблемы с почками
• Вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые находятся на лечении Тейкопланин Аккорд в течение длительного периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более интенсивно - ваш врач будет следить за этим.

Использование Тейкопланин Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это потому, что Тейкопланин Аккорд может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Тейкопланин Аккорд.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с Тейкопланин Аккорд в одной инъекции. Они также могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• Амфотерицин Б - лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• Циклоспорин - лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• Цисплатин - лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• Таблетки для мочеиспускания (такие как фуросемид) также называемые "диуретиками", которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство. Они решат, должны ли вам вводить это лекарство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будет введено это лекарство. Они решат, можете ли вы продолжать кормить грудью, пока вам вводят Тейкопланин Аккорд.

Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головные боли или чувствовать себя головокружительным во время лечения Тейкопланин Аккорд. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Тейкопланин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тейкопланин Аккорд

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевой системы

• Начальная доза (для первых трех доз): 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, внутривенно или внутримышечно.
• Дозы поддержания: 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, внутривенно или внутримышечно.
• Дозы поддержания: 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией "Clostridium difficile"

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно необходимо уменьшить дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек - доза поддержания вводится каждые два дня или вводится половина дозы поддержания один раз в день.
• Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе - доза поддержания вводится каждые три дня или вводится треть дозы поддержания один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, как единственная внутривенная инъекция, за которой следует:

• Неделя первая: 20 мг/л в каждом мешке для диализа.
• Неделя вторая: 20 мг/л в мешках для диализа через день.
• Неделя третья: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых ночью.

Младенцы (с рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, как внутривенная инфузия через капельницу.
• Дозы поддержания: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, как внутривенная инфузия через капельницу.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, внутривенно.
• Дозы поддержания: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, внутривенно.

Как вводится Тейкопланин Аккорд

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Он вводится внутривенно (внутривенно) или внутримышечно.
• Он также может вводиться через внутривенную инфузию.

Введение через внутривенную инфузию должно осуществляться только у младенцев от рождения до двух месяцев.

Для лечения определенных инфекций раствор может вводиться перорально (внутрь).

Если вы приняли больше Тейкопланин Аккорд, чем должны

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что приняли слишком много Тейкопланин Аккорд или если вы обеспокоены, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Возможно, вам потребуется обратиться в больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тейкопланин Аккорд

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам Тейкопланин Аккорд. Маловероятно, что вам не будут вводить лекарство согласно назначению. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Тейкопланин Аккорд

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Немедленно прекратите лечение Тейкопланин Аккорд и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любую из следующих тяжелых нежелательных реакций - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни - симптомы могут включать: затруднение дыхания или свист, воспаление, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Покраснение верхней части тела

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях - могут быть признаками так называемого "токсического эпидермального некролиза" или "синдрома Стивенса-Джонсона"
• Красная и чешуйчатая сыпь, распространяющаяся по всему телу, с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот, спину и руки) и пузырями, сопровождающимися лихорадкой - это могут быть симптомы так называемого "острого генерализированного пустулезного экзантема (PEGA)"
• ""Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами" (DRESS)". DRESS появляется изначально как симптомы гриппа и с сыпью на лице, сыпь распространяется с лихорадкой, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением размера лимфатических узлов.
• Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любую из вышеуказанных нежелательных реакций.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любую из следующих тяжелых нежелательных реакций - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление и тромб в вене
• Затруднение дыхания и свист (бронхоспазм)
• Если вы испытываете больше инфекций, чем обычно - это могут быть признаки снижения количества кровяных клеток.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Отсутствие белых кровяных клеток в крови - симптомы могут включать: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• Проблемы с почками или изменения функции почек - выявляются в анализах
• Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
• Припадки

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любую из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови
• Увеличение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек)
• Потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие объекты движутся
• Тошнота или рвота, диарея
• Головокружение или головная боль

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Инфекция (абсцессы)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Проблемы в месте введения инъекции - такие как покраснение кожи, боль или воспаление
• Низкий уровень всех типов кровяных клеток

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тейкопланин Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Информация о хранении и сроке использования Тейкопланин Аккорд после его растворения и подготовки к использованию приведена в "Практической информации для медицинских специалистов по подготовке и обращению с Тейкопланин Аккорд".

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Аккорд

• Активное вещество - тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
• Другие компоненты - хлорид натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тейкопланин Аккорд - порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии. Порошок представляет собой лиофилизированный, стерильный, свободный от эндотоксинов порошок белого или слегка бежевого цвета.

Порошок упакован в колорless стеклянный флакон типа II, объемом 10 мл, закрытый пробкой из хлоробутиловой резины и флип-офф крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Барселоны, s/n

Edifici Est, 6-я плоскость

08039 Барселона

Производитель

Лаборатория Рейг Йофре, S.A

Гран Капитан, 10 - Сан Хоан Деспи

08970 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:июль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Практическая информация для медицинских специалистов о подготовке и обращении с Тейкопланином Аккорд.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования.

Метод введения

Раствор после восстановления можно вводить непосредственно или в виде разбавленного раствора.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3-5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут. У новорожденных с момента рождения до двух месяцев введение осуществляется только в виде инфузии.

Раствор после восстановления также можно вводить перорально.

Подготовка раствора после восстановления:

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекции во флакон с порошком.

• Аккуратно вращать флакон между руками до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, то его следует оставить на 15 минут.

Растворы после восстановления будут содержать 400 мг в 3,0 мл.

Должны использоваться только прозрачные и желтоватые растворы.

Окончательный раствор изотоничен плазме и имеет pH 7,2-7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией:

Это лекарственное средство можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Рингерский раствор.
• Рингер-лактатный раствор.
• Введение декстрозы 5%.
• Введение декстрозы 10%.
• Раствор с 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы.
• Раствор с 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы.
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Предлагаемый срок годности

Предлагаемый срок годности (после первого открытия упаковки, восстановления и разбавления): 24 часа при 5±3 оС

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и материалов для утилизации должна осуществляться в соответствии с местными правилами.