ТЕЙКОПЛАНИН НОРИДЕМ 400 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Инструкция по применению ТЕЙКОПЛАНИН НОРИДЕМ 400 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Введение
ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Тейкопланин Норидем 400 мг Порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора ЕФГ
Тейкопланин
Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
Содержание листка
- Что такое Тейкопланин Норидем и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин Норидем
- Как использовать Тейкопланин Норидем
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Тейкопланин Норидем
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Тейкопланин Норидем и для чего он используется
Тейкопланин Норидем является антибиотиком. Он содержит лекарство под названием «тейкопланин».
Он работает, удаляя бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.
Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.
Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.
Тейкопланин Норидем используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:
- коже и под кожей - иногда называемых «мягкими тканями»
- костях и суставах
- легких
- мочевом тракте
- сердце - иногда называемом «эндокардитом»
- абдомinalной стенке - перитоните
- крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний
Тейкопланин может использоваться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridioidesdifficileв кишечнике. В этом случае раствор принимается через рот.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин Норидем
Не используйте Тейкопланин Норидем:
- если вы аллергичны к тейкопланину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тейкопланин Норидем, если:
- вы аллергичны к антибиотику под названием «ванкомицин»
- у вас было покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»)
- у вас снижен уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
- у вас проблемы с почками
- вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или почками. Вам могут быть назначены регулярные тесты для проверки функции почек и/или печени (см. «Использование Тейкопланин Норидем с другими лекарствами»).
Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Тейкопланин Норидем.
Тесты
Во время лечения вам могут быть назначены тесты для проверки крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:
- ваше лечение будет длиться долгое время
- вам необходимо лечение с высокими дозами (12 мг/кг дважды в день)
- у вас проблемы с почками
- вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.
У людей, которые проходят лечение Тейкопланин Норидем в течение длительного периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более чем обычно - ваш врач будет следить за этим.
Использование Тейкопланин Норидем с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это потому, что Тейкопланин Норидем может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Тейкопланин Норидем.
В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:
- Аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с Тейкопланин Норидем в одной инъекции. Они также могут вызывать проблемы со слухом и/или почками.
- амфотерицин Б - лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызывать проблемы со слухом и/или почками
- циклоспорин - лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызывать проблемы со слухом и/или почками
- цисплатин - лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызывать проблемы со слухом и/или почками
- таблетки для мочеиспускания (например, фуросемид) также называемые «диуретиками», которые могут вызывать проблемы со слухом и/или почками.
Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Тейкопланин Норидем.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Они решат, должны ли вам назначать это лекарство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками.
Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будет введено это лекарство. Они решат, можете ли вы продолжать кормить грудью во время лечения Тейкопланин Норидем.
Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.
Вождение и использование машин
Вы можете испытывать головные боли или чувствовать себя головокружительно во время лечения Тейкопланин Норидем. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.
Тейкопланин Норидем содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (0,41 ммоль/9,43 мг) натрия (23 мг) на флакон; это практически «без натрия».
3. Как использовать Тейкопланин Норидем
Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками
Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта
- Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену или мышцу
- Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену или мышцу
Инфекции костей и суставов, и сердца
- Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 12 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену
- Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену или мышцу
Инфекция, вызванная бактериейClostridioidesdifficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день, в течение 7-14 дней.
Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек
Если у вас проблемы с почками, обычно необходимо снижать дозу после четвертого дня лечения:
- Для людей с легкими или умеренными проблемами почек - поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
- Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе - поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.
Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, в виде единственной инъекции в вену, за которой следует:
- Неделя первая: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
- Неделя вторая: 20 мг/л в мешках для диализа через день
- Неделя третья: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых ночью.
Новорожденные (с рождения до 2 месяцев)
- Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, в виде инфузии в вену через капельницу.
- Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инфузии в вену через капельницу.
Дети (от 2 месяцев до 12 лет)
- Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену.
- Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену.
Как вводится Тейкопланин Норидем
Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.
- Он вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
- Он также может вводиться в виде инфузии в вену через капельницу.
У новорожденных с рождения до 2 месяцев он вводится только в виде инфузии.
Для лечения некоторых инфекций раствор может вводиться перорально (через рот).
Если вы приняли слишком много Тейкопланин Норидем
Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что получили слишком много Тейкопланин Норидем или если вы обеспокоены, немедленно поговорите с вашим врачом или медсестрой.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.
Если вы пропустили прием Тейкопланин Норидем
Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам Тейкопланин Норидем. Маловероятно, что вам не будет введено лекарство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или медсестрой.
Если вы прервали лечение Тейкопланин Норидем
Не прерывайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь::
Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)
- внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни - признаки могут включать: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб
Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)
- покраснение верхней части тела
Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)
появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях - это могут быть признаки так называемой «токсической эпидермальной некролизы» или «Синдрома Стивенса-Джонсона» или реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS появляется вначале как симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь на лице, затем длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.
Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.
Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)
- воспаление и тромб в вене
- затруднение дыхания и свистящее дыхание (бронхоспазм)
- если вы испытываете больше инфекций, чем обычно - это могут быть признаки снижения количества клеток крови
Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)
- отсутствие белых клеток крови - признаки могут включать: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
- низкие уровни всех типов клеток крови
- проблемы с почками или изменения функции почек - это показано в анализах. Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
- припадки
Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)
- кожная сыпь, эритема, зуд
- боль
- лихорадка
Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)
- снижение количества тромбоцитов
- повышение уровня печеночных ферментов в крови
- повышение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек)
- потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие объекты движутся
- тошнота или рвота, диарея
- головокружение или головная боль
Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)
- инфекция (абсцессы)
Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)
- проблемы в месте введения инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Тейкопланин Норидем
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Для порошка и растворителя:
Храните при температуре ниже 25°C. Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
Для одноразового использования.
Утилизируйте любое неиспользованное решение.
Информация о хранении и сроке использования Тейкопланин Норидем после его восстановления и подготовки к использованию изложена в «Практической информации для медицинских работников о подготовке и обращении с Тейкопланин Норидем».
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Тейкопланина Норидем
- Активное вещество - тейкопланин. Каждая ампула содержит 400 мг тейкопланина.
Каждый мл реконституированного раствора содержит 133,4 мг тейкопланина.
- Другие компоненты - хлорид натрия и гидроксид натрия в порошке, и вода для инъекций в растворителе.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Тейкопланин Норидем - порошок и растворитель для инъекционной или перфузионной раствора или для перорального раствора.
Порошок - белый или слегка белый порошок. Растворитель - прозрачный и бесцветный раствор.
Порошок упакован:
- в ампулу из бесцветного стекла типа I, объемом 22 мл для 400 мг, закрытую резиновым пробкой (Ph.Eur., тип I) и запечатанную алюминиевыми крышками.
Презентации:
1 ампула по 400 мг + 1 ампула растворителя по 3 мл
10 ампул по 400 мг + 10 ампул растворителя по 3 мл
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A., 21-й км национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция.
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания | Тейкопланин 400 мг Порошок и растворитель для инъекционного/перфузионного раствора или перорального раствора |
Австрия | Тейкопланин Норидем 400 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционного/перфузионного раствора или раствора для приема внутрь |
Германия | Тейкопланин Норидем 400 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционного/перфузионного раствора или раствора для приема внутрь |
Греция | Тейкопланин Норидем 400 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора или перфузионного раствора |
Испания | Тейкопланина Норидем 400 мг Порошок и растворитель для инъекционного раствора и перфузионного раствора |
Ирландия | Тейкопланин 400 мг Порошок и растворитель для инъекционного/перфузионного раствора или перорального раствора |
Дата последнего обзора этой инструкции: 10/2022.
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Практическая информация для медицинских специалистов о подготовке и обращении с Тейкопланином Норидем. Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Реконституция/дилуция должна проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменения цвета. Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит частиц. Способ введения Тейкопланин должен вводиться внутривенно или внутримышечно. Внутривенное введение можно проводить в виде болюса в течение 3-5 минут или перфузии в течение 30 минут. У новорожденных вводится только перфузионно. Для диареи и колита, связанных с инфекцией Clostridioides difficile, следует использовать пероральный путь. Подготовка реконституированного раствора: Раствор реконституируется путем добавления всего содержимого растворителя, поставляемого с ампулой порошка 200 мг и 400 мг. Вода добавляется медленно в ампулу, которую необходимо вращать до полного растворения порошка, чтобы избежать образования пены. Если образуется пена, раствор должен быть оставлен на 15 минут, чтобы пена исчезла. Можно использовать только прозрачные и желтоватые растворы. Реконституированные растворы содержат 400 мг тейкопланина в 3,0 мл Окончательный раствор изотоничен плазме и имеет pH 7,2-7,8.
Реконституированный раствор можно вводить直接 или в виде разбавленного раствора, или перорально. Подготовка разбавленного раствора перед перфузией Тейкопланин Норидем можно вводить в следующих растворах для перфузии:
Срок годности реконституированного раствора: Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора с водой для инъекций в течение 24 часов между 2°C и 8°C была подтверждена. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2°C и 8°C, если реконституция не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях. Срок годности разбавленного раствора Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора, приготовленного по рекомендациям, была подтверждена в течение 24 часов между 2°C и 8°C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2°C и 8°C, если реконституция/разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях. Утилизация Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами. |
