ТЕЙКОПЛАНИН САЛА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тейкопланин САЛА 200 мг

Порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин САЛА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин САЛА
3. Как использовать Тейкопланин САЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейкопланина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин САЛА и для чего он используется

Тейкопланин является антибиотиком. Он работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Тейкопланин используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:

• коже и под кожей – иногда называемых «мягкими тканями»
• костях и суставах
• легких
• мочевом тракте
• сердце – иногда называемом «эндокардитом»
• абдомinalной стенке – перитоните
• крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний.

Тейкопланин может использоваться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficileв кишечнике. В этом случае раствор принимается через рот.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин САЛА

Не используйте Тейкопланин САЛА

• если вы аллергичны к тейкопланину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить тейкопланин, если:

• вы аллергичны к антибиотику, называемому «ванкомицином»
• у вас есть покраснение на верхней части тела (синдром «красного человека»)
• у вас снижен уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Вам могут быть назначены регулярные анализы для проверки того, что ваша кровь, почки и/или печень функционируют правильно (см. «Другие лекарства и Тейкопланин САЛА»).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будут вводить тейкопланин.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции при использовании тейкопланина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA). Если вы desarrollаете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы, такие как описано в разделе 4, прекратите принимать тейкопланин и обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

Анализы

Во время лечения вам могут быть назначены анализы для проверки вашей крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• ваше лечение будет длиться долгое время
• вам потребуются высокие дозы (12 мг/кг дважды в день)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые проходят лечение тейкопланином в течение долгого периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более чем обычно – ваш врач будет следить за этим.

Другие лекарства и Тейкопланин САЛА

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это потому, что тейкопланин может повлиять на действие других лекарств.

Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие тейкопланина.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с тейкопланином в одной инъекции. Они также могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• амфотерицин Б – лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• циклоспорин – лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• цисплатин – лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• диуретики, такие как фуросемид (лекарства, которые помогают вам мочиться), которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будут вводить тейкопланин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить это лекарство. Они решат, должны ли они вводить вам это лекарство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками плода.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будут вводить это лекарство. Ваш врач решит, можете ли вы продолжать кормить грудью, пока вам вводят тейкопланин.

Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головные боли или чувствовать себя головокружительно во время лечения этим лекарством. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Тейкопланин САЛА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Тейкопланин САЛА

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта

• Начальная доза (для первых трех доз): 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекция, вызванная бактериейClostridium difficile

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно необходимо снижать вашу дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, как единственная инъекция в вену, за которой следует:

• Неделя первая: 20 мг/л в каждом мешке для диализа.
• Неделя вторая: 20 мг/л в мешках для диализа через день.
• Неделя третья: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых ночью.

Младенцы (с рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, как инфузия в вену через капельницу.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, как инфузия в вену через капельницу.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, путем инъекции в вену.

Как вводится Тейкопланин САЛА

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Оно вводится путем инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Также оно может вводиться путем инфузии в вену через капельницу.

Введение путем инфузии в вену должно осуществляться только у младенцев, с рождения до 2 месяцев.

Для лечения некоторых инфекций раствор может вводиться перорально (через рот).

Если вы использовали больше Тейкопланин САЛА, чем должны

Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что получили слишком много тейкопланина, или если вы обеспокоены, немедленно поговорите с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Тейкопланин САЛА 200 мг

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам тейкопланин. Маловероятно, что они не введут вам лекарство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланин САЛА

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение тейкопланином и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов – может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни – признаки могут включать: затруднение дыхания или свист, воспаление, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях – могли бы быть признаками так называемого «токсического эпидермального некролиза» или «синдрома Стивенса-Джонсона»
• или «реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». DRESS появляется изначально как симптомы гриппа и с сыпью на лице, сыпь распространяется с лихорадкой, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением размера лимфатических узлов.
• сыпь красная и чешуйчатая, распространенная с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот, спину и руки) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой - эти могут быть симптомами так называемого «острого генерализованного пустулезного экзантема (PEGA)».

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов – может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднение дыхания и свист (бронхоспазм)
• если вы испытываете больше инфекций, чем обычно – могли бы быть признаками снижения количества клеток крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток в крови – признаки могут включать: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• проблемы с почками или изменения функции почек – показаны в анализах.
• частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
• припадки

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови
• Увеличение уровня креатинина в крови (для контроля почек)
• Потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или вещи вокруг вас движутся
• Тошнота или рвота, диарея
• Головокружение или головная боль

Очень редко(может повлиять 1 из 1 000 человек)

• Инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы в месте введения инъекции – такие как покраснение кожи, боль или воспаление
• Низкие уровни всех типов кровяных клеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тейкопланин САЛА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Информация о хранении и сроке использования Тейкопланин САЛА после его растворения и подготовки к использованию указана в «Практической информации для медицинских работников по подготовке и обработке Тейкопланин САЛА 200 мг».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Сала 200 мг

Активное вещество - Тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина. Другой компонент - хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тейкопланин Сала 200 мг - порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии. Порошок белый или слегка бежевый.

Порошок упакован в стеклянный флакон типа II, закрытый резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым уплотнением.

Презентации:

• Одинарная упаковка: 1 флакон
• Клиническая упаковка: 5 флаконов

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатория REIG JOFRÉ, S.A.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи – Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Практическая информация для медицинских специалистов о подготовке и обращении с Тейкопланином Сала 200 мг.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования.

Метод введения

Раствор, приготовленный после восстановления, можно вводить непосредственно или в виде разбавленного раствора.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3-5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут.

У новорожденных с момента рождения до двух месяцев лекарственное средство вводится только в виде инфузии.

Раствор, приготовленный после восстановления, также можно вводить перорально.

Подготовка восстановленного раствора:

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций в флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон между руками до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, его следует оставить на 15 минут.

Восстановленные растворы содержат 200 мг в 3,0 мл.

Используются только прозрачные и желтоватые растворы.

Раствор изотоничен плазме и имеет pH 7,2 – 7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией:

Тейкопланин Сала 200 мг можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Рингерский раствор
• Рингер-лактатный раствор
• Введение декстрозы 5%
• Введение декстрозы 10%
• Раствор с 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
• Раствор с 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного по рекомендациям, составляет 24 часа при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного раствора

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного по рекомендациям, составляет 24 часа при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и материалов отходов должна осуществляться в соответствии с местными правилами.