Таргоцид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Таргоцид

400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора
Тейкопланин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Таргоцид и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Таргоцид
• 3. Как использовать лекарство Таргоцид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Таргоцид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Таргоцид и для чего оно используется

Лекарство Таргоцид является антибиотиком. Оно содержит активное вещество под названием тейкопланин. Оно действует бактерицидно на бактерии, которые вызывают инфекцию в организме пациента.
Лекарство Таргоцид используется у взрослых и детей (в том числе новорожденных) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани - иногда называемых инфекциями мягких тканей,
• суставов и костей,
• легких,
• мочевыводящих путей,
• сердца - иногда называемых эндокардитами,
• живота - перитонит,
• крови, если они вызваны одним из вышеуказанных состояний.

Лекарство Таргоцид можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile

• бактериями в кишечнике. В этом случае раствор лекарства принимается перорально.

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Таргоцид

Когда не использовать лекарство Таргоцид

• если пациент имеет аллергию на тейкопланин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Таргоцид, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент имеет аллергия на антибиотик ванкомицин,
• у пациента было краснота верхней части тела (синдром красного человека),
• пациент имеет снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• пациент имеет нарушения функции почек,

Страница 1 8

• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациент может иметь регулярные обследования, чтобы проверить, функционируют ли почки и (или) печень правильно (см. «Лекарство Таргоцид и другие лекарства»). Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), перед приемом лекарства Таргоцид необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP) после приема тейкопланина. Если у пациента出现ят тяжелая сыпь или другие кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо прекратить лечение лекарством Таргоцид и немедленно обратиться к врачу или искать медицинскую помощь.

Диагностические исследования

Во время лечения пациент может иметь обследования крови, функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжительным,
• пациент будет лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день),
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повредить нервную систему, почки или слух.

У пациентов, принимающих лекарство Таргоцид в течение длительного времени, может произойти более сильный, чем обычно, рост бактерий, на которые не действует антибиотик. Врач будет следить за этим.

Лекарство Таргоцид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что лекарство Таргоцид может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Таргоцид.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих лекарств:

• аминогликозиды - поскольку их нельзя смешивать с лекарством Таргоцид в одном инъекционном растворе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин Б - лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин - лекарство, влияющее на иммунную систему, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин - лекарство, используемое для лечения злокачественных опухолей, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные лекарства (такие как фуросемид) - также называемые «диуретиками», могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом лекарства Таргоцид.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Они решат, можно ли использовать это лекарство во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушения функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед приемом этого лекарства. Врач решит, можно ли кормить грудью во время приема лекарства Таргоцид.
Страница 2 8
Исследования по влиянию на репродуктивность, проведенные на животных, не показали доказательств нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения лекарством Таргоцид пациент может испытывать боли или головокружение. Если у пациента появятся такие нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

Лекарство Таргоцид содержит натрий

1 флакон лекарства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Таргоцид

Лекарство выпускается в следующих дозах: 200 мг и 400 мг.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекцию в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекцию в вену или мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекцию в вену.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекцию в вену или мышцу.

Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день, в течение 7-14 дней.

Взрослые и лица пожилого возраста с нарушениями функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, дозу обычно необходимо уменьшить после четвертого дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек - поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня или половина поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или подвергающихся гемодиализу - поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня или одна треть поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.

Перитонит у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, в единственной инъекции в вену, а затем:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в мешке для диализа, оставленном на ночь.

Новорожденные (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в инфузии в вену в капельнице.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инфузии в вену в капельнице.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

Страница 3 8

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов, в инъекцию в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекцию в вену.

Как вводить лекарство Таргоцид

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Лекарство будет вводиться в инъекцию в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Оно также может быть введено в инфузии в вену в капельнице. У новорожденных в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию. При лечении некоторых инфекций раствор может быть принят перорально (перорально).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Таргоцид

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу лекарства. Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Таргоцид или если пациент возбужден, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Таргоцид

Врач или медсестра будут иметь инструкции, как вводить пациенту лекарство Таргоцид. Мало вероятно, что они введут пациенту лекарство не в соответствии с рекомендациями. Однако, если пациент имеет опасения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение использования лекарства Таргоцид

Не следует прекращать введение лекарства без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现 любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция - к симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• краснота верхней части тела.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах - могут быть симптомами заболевания, называемого «токсическим эпидермальным некролизом» или «синдромом Стивенса-Джонсона»
• красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей [в том числе на кожных складках, груди, животе (в том числе на животе), спине и руках] и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой - могут быть симптомами так называемого «острого генерализованного пустулезного псориаза (AGEP)».
• «реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Первоначально DRESS появляется как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, затем как обширная сыпь с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
  Если появится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

  Если пациент заметит любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

  Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

  • отек и тромбы в вене
  • затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
  • более частые инфекции, чем обычно - могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток.

  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • отсутствие белых кровяных клеток - к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
  • нарушения функции почек или изменения функции почек - видимые в анализах. В случае введения пациенту более высоких доз может произойти увеличение частоты или тяжести нарушений функции почек
  • припадки. Если появится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

  Другие нежелательные реакции

  Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появится любой из следующих симптомов:
  Часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

  • сыпь, краснота, зуд
  • боль
  • лихорадка.

  Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

  • снижение количества тромбоцитов
  • повышенная активность печеночных ферментов в крови
  • повышение уровня креатинина в крови (мониторинг функции почек)
  • потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или объекты вокруг него движутся
  • тошнота или рвота, диарея
  • головокружение или боль в голове.

  Редко(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

  • инфекция (абсцесс).

  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • нарушения в месте инъекции - такие как краснота кожи, боль или отек.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
  Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Аллея Ерозолимских 181С
  02-222 Варшава
  Телефон: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Таргоцид

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
  Информация о условиях хранения лекарства Таргоцид после растворения порошка и о сроке годности приведена в пункте «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Таргоцид».

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Таргоцид

  • Активным веществом лекарства является тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
  • Другими компонентами являются: хлорид натрия и гидроксид натрия (для коррекции pH) в порошке и вода для инъекций в растворителе.

  Как выглядит лекарство Таргоцид и что содержит упаковка

  Лекарство Таргоцид выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора с приложенным растворителем. Порошок представляет собой пористую, однородную массу цвета слоновой кости. Растворитель является прозрачным и бесцветным раствором.
  Порошок упакован в флаконы из бесцветного стекла типа I объемом 22 мл, закрытые бромобутиловым резиновым пробкой и алюминиевой зелёной крышкой с насадкой типа флип-офф из пластика;
  Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I.
  Размер упаковки: 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

  Ответственная организация в Чешской Республике, стране экспорта:

  sanofi-aventis, s.r.o.
  Evropská 846/176a
  160 00 Прага 6
  Чешская Республика

  Производитель:

  Sanofi S.r.l.
  Via Valcanello, 4
  03012 Ананьи (ФР), Италия
  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  65926 Франкфурт-на-Майне
  Страница 6 8
  Германия

  Параллельный импортер:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
  91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
  91-222 Лодзь
  Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 15/216/93-B/C

  Номер разрешения на параллельный импорт: 153/17 Дата утверждения инструкции: 05.05.2022 г.

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

  Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Таргоцид

  Этот лекарственный препарат предназначен для одноразового использования.
  Способ введения
  Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или дополнительно разбавлять.
  Раствор можно вводить в инъекцию, продолжающуюся от 3 до 5 минут, или в 30-минутной инфузии.
  У новорожденных в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию.
  Раствор, полученный после растворения порошка, также можно вводить перорально.
  Приготовление раствора путем растворения порошка

  • Необходимо медленно ввести в флакон с порошком всю содержимое приложенного растворителя.
  • Затем флакон необходимо осторожно встряхнуть в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, необходимо оставить его на khoảng 15 минут. Так приготовленный раствор будет содержать 400 мг в 3,0 мл. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Раствор может иметь окраску от желтоватой до темно-желтой. Конечный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 7,2-7,8.

  Разбавление раствора перед инфузией
  Лекарство Таргоцид можно вводить в следующих растворах для инфузии:

  • 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
  • Раствор Рингера
  • Раствор Рингера с лактатом
  • 5% раствор глюкозы для инъекций
  • 10% раствор глюкозы для инъекций
  • 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы Страница 7 8

  Номинальное содержание тейкопланина в флаконе	400 мг
  Объем флакона с порошком	22 мл
  Объем, возможный для извлечения из ампулы с растворителем	3,14 мл
  Объем, содержащий номинальную дозу тейкопланина (извлеченный 5 мл шприцем и иглой 23 Г)	3,0 мл

  • 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
  • Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

  Срок годности раствора после растворения порошка
  Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
  С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асеptic условиях.
  Срок годности разбавленного раствора
  Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
  С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если растворение порошка и разбавление раствора проводились в контролируемых и валидированных асеptic условиях.
  Утилизация
  Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
  [Информация о защищенной торговой марке]
  Страница 8 8