ТЕЙКОПЛАНИН АККОРД 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТейкопланинАккорд400 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин Аккорд
3. Как использовать Тейкопланин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейкопланин Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Аккорд и для чего он используется

Тейкопланин Аккорд - это антибиотик. Он содержит лекарство под названием "тейкопланин". Он работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Тейкопланин используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:

• Коже и под кожей - иногда называемых "мягкими тканями"
• Костях и суставах
• Легких
• Мочевом тракте
• Сердце - иногда называемом "эндокардитом"
• Брюшной стенке - перитоните
• Крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний

Тейкопланин можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями "Clostridium difficile" в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать через рот.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин Аккорд

Не используйте это лекарство:

• Если вы аллергичны к тейкопланину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить Тейкопланин Аккорд, если:

• Вы аллергичны к антибиотику под названием "ванкомицин"

• У вас было покраснение на верхней части тела (синдром "красного человека")
• У вас снижен уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• У вас проблемы с почками
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Вам могут быть назначены регулярные тесты для проверки работы почек и/или печени (см. "Использование Тейкопланин Аккорд с другими лекарствами").

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции при использовании тейкопланина, включая синдром Стивенса-ジョンсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA). Если вы desarrollаете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы, такие как описано в разделе 4, прекратите принимать Таргоцид и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Тесты

Во время лечения вам могут быть назначены тесты для проверки крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• Ваше лечение будет длиться долгое время
• Вам необходимо лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день)
• У вас проблемы с почками
• Вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые проходят лечение Тейкопланин Аккорд в течение долгого периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более чем обычно - ваш врач будет следить за этим.

Использование Тейкопланин Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это потому, что Тейкопланин Аккорд может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Тейкопланин Аккорд.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с Тейкопланин Аккорд в одной инъекции. Они также могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• Амфотерицин Б - лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• Циклоспорин - лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• Цисплатин - лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• Таблетки для мочеиспускания (например, фуросемид) также называемые "диуретиками", которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить это лекарство. Они решат, должны ли вам вводить это лекарство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будут вводить это лекарство. Они решат, можете ли вы продолжать кормить грудью, пока вам вводят Тейкопланин Аккорд.

Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головные боли или чувствовать себя головокружительным во время лечения Тейкопланин Аккорд. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Тейкопланин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тейкопланин Аккорд

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта

• Начальная доза (для первых трех доз): 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекция, вызванная бактерией "Clostridium difficile"

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно необходимо снижать дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек - поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе - поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, как единственная инъекция в вену, за которой следует:

• Неделя первая: 20 мг/л в каждом мешке для диализа.
• Неделя вторая: 20 мг/л в мешках для диализа через день.
• Неделя третья: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых ночью.

Младенцы (с рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, как перфузия в вену через капельницу.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, как перфузия в вену через капельницу.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, путем инъекции в вену.

Как вводится Тейкопланин Аккорд

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Он вводится путем инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Он также может вводиться путем перфузии в вену через капельницу.

Перфузия в вену должна вводиться только у младенцев от рождения до двух месяцев.

Для лечения определенных инфекций раствор может вводиться перорально (через рот).

Если вы приняли слишком много Тейкопланин Аккорд

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что приняли слишком много Тейкопланин Аккорд или если вы обеспокоены, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое вами. Возможно, вам потребуется обратиться в больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Если вы пропустили прием Тейкопланин Аккорд

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам Тейкопланин Аккорд. Маловероятно, что вам не будут вводить лекарство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы прекратили лечение Тейкопланин Аккорд

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Тейкопланин Аккорд и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни - признаки могут включать: затруднение дыхания или свист, воспаление, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Покраснение верхней части тела

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях - это могут быть признаки так называемого
• Синдрома Стивенса-ジョнсона или токсического эпидермального некролиза
• сыпь, сопровождаемая лихорадкой и другими симптомами - это может быть признаком так называемого "острого генерализованного пустулезного экзантемы (PEGA)" или "реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)".
• Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление и тромб в вене
• Затруднение дыхания и свист (бронхоспазм)
• Если вы испытываете больше инфекций, чем обычно - это могут быть признаки снижения количества клеток крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Отсутствие белых клеток крови - признаки могут включать: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• Проблемы с почками или изменения в функционировании почек - это видно в анализах
• Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
• Припадки

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови
• Увеличение уровня креатинина в крови (для контроля почек)
• Потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие объекты движутся
• Тошнота или рвота, диарея
• Головокружение или головная боль

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы в месте введения инъекции - такие как покраснение кожи, боль или воспаление
• Низкий уровень всех типов клеток крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тейкопланин Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Информация о хранении и сроке использования Тейкопланин Аккорд после его растворения и подготовки к использованию приведена в "Практической информации для медицинских работников по приготовлению и обработке Тейкопланин Аккорд".

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Аккорд

• Активное вещество - тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.
• Другие компоненты - хлорид натрия

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тейкопланин Аккорд - порошок для инъекционного и перфузионного раствора. Порошок представляет собой лиофилизированный, стерильный, свободный от эндотоксинов порошок белого или слегка бежевого цвета.

Порошок упакован в колорless стеклянный флакон типа II, объемом 10 мл, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и флип-офф крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/nEdifici Est, 6-я планта08039 Barcelona

Производитель

Лаборатория Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения:

Практическая информация для медицинских специалистов о подготовке и обращении с Тейкопланином Аккорд.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования.

Способ введения

Раствор, полученный после восстановления, можно вводить直接 или в виде разбавленного раствора.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3-5 минут, либо путем перфузии в течение 30 минут. У новорожденных с момента рождения до 2 месяцев введение осуществляется только путем перфузии.

Раствор, полученный после восстановления, также можно вводить перорально.

Подготовка восстановленного раствора:

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций во флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон между руками до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, то его следует оставить на 15 минут.

Восстановленные растворы будут содержать 200 мг в 3,0 мл.

Должны использоваться только прозрачные и желтоватые растворы.

Окончательный раствор изотоничен плазме и имеет pH 7,2-7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед перфузией:

• Это лекарственное средство можно вводить в следующих растворах для перфузии:
• • Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
  • Рингерский раствор
  • Рингер-лактатный раствор
  • Инъекция дексрозы 5%
  • Инъекция дексрозы 10%
  • Раствор с 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
  • Раствор с 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
  • Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Предлагаемый срок годности

Предлагаемый срок годности (после первого открытия упаковки, восстановления и разбавления): 24 часа при 5±3°C

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и материалов отходов должна осуществляться в соответствии с местными правилами.