Теикопланина Брадекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тейкопланин, 200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

для инъекций/инфузий или перорального раствора

Тейкопланин 400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Тейкопланин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тейкопланин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин
• 3. Как принимать препарат Тейкопланин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тейкопланин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тейкопланин и для чего он используется

Тейкопланин является антибиотиком. Он содержит активное вещество под названием «тейкопланин».
Он действует, убивая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Тейкопланин используется у взрослых и детей (в том числе новорожденных) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подлежащих тканей - иногда называемых «мягкими тканями»;
• костей и суставов;
• легких;
• мочевыводящих путей;
• сердца - иногда называемых «эндокардитом»;
• полостей брюшины - перитонитом;
• крови, в результате любого из вышеуказанных заболеваний.

Тейкопланин можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium
difficileв кишечнике. Раствор принимается в этом случае перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин

Когда не применять Тейкопланин:

• если у пациента есть аллергия на тейкопланин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тейкопланин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой, если:

• пациент аллергичен на антибиотик, называемый «ванкомицин»;
• у пациента была краснота верхней части тела (синдром «красного человека»);
• у пациента снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у пациента есть проблемы с почками;
• пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками. Пациент может быть регулярно подвергаться обследованиям для проверки функции почек и(или) печени (см. «Тейкопланин и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед
применением препарата Тейкопланин необходимо связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой

Лабораторные исследования

В течение лечения могут проводиться исследования крови, почек, функции печени и (или) слуха
пациента. Это более вероятно, когда:

• лечение будет длительным;
• пациент будет лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день);
• у пациента есть проблема с почками;
• пациент принимает или может начать принимать другие препараты, влияющие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, принимающих препарат Тейкопланин в течение длительного времени, бактерии, на которые не подействовал
антибиотик, могут развиваться более интенсивно, чем обычно – врач будет проверять это.

Тейкопланин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Тейкопланин
может влиять на действие некоторых других препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Тейкопланин.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих препаратов:

• Аминогликозиды, поскольку их не следует смешивать с препаратом Тейкопланин в одном шприце. Они также могут вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.
• Амфотерицин Б - противогрибковый препарат, который может вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.
• Циклоспорин - препарат, влияющий на иммунную систему и способный вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.
• Цисплатин - противоопухолевый препарат, который может вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.
• Мочегонные препараты (такие как фуросемид) - также называемые диуретиками, которые могут вызывать проблемы со слухом и(или) проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед
применением препарата Тейкопланин необходимо связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Эти лица
определят, можно ли пациентке применять препарат во время беременности. Это может угрожать проблемами с
внутренним ухом и почками.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Врач
определит, может ли пациентка кормить грудью во время применения препарата Тейкопланин.
Исследования по репродукции у животных не выявили проблем с фертильностью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения тейкопланином пациент может испытывать головные боли или головокружение. В этом
случае не следует управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

Тейкопланин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Тейкопланин

Препарат вводится пациенту медицинским работником в больнице.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые три дозы): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенных или внутримышечных инъекций
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде внутривенных или внутримышечных инъекций

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые три-пять доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенных инъекций
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде внутривенных или внутримышечных инъекций

Инфекции, вызванные бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

У пациентов с проблемами почек обычно необходимо снижать дозу после четвертого дня лечения:

• Для пациентов с легкими и умеренными проблемами почек - поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня или раз в день будет вводиться половина поддерживающей дозы.
• Для пациентов с тяжелыми проблемами почек или находящихся на гемодиализе - поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня или раз в день будет вводиться одна треть поддерживающей дозы.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде единственной внутривенной инъекции, а затем:

• В первые семь дней: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• Во вторые семь дней: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
• В третьи семь дней: 20 мг/л в мешке, оставленном на ночь

Применение у новорожденных и младенцев (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенного капельного введения.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде внутривенного капельного введения.

Применение у детей (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенных инъекций.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде внутривенных инъекций.

Способ введения препарата Тейкопланин

Этот препарат обычно вводит врач или медсестра.

• Он вводится путем инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Его также можно вводить в виде капельного введения в вену.

Новорожденным в возрасте от рождения до 2 месяцев следует вводить только капельное введение.
Приготовленный раствор также можно принимать перорально (перорально).

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тейкопланин

Введение слишком большой дозы препарата врачом или медсестрой маловероятно. Однако, если пациент
считает, что получил слишком большую дозу препарата Тейкопланин или находится в возбуждении, необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск приема препарата Тейкопланин

Врач или медсестра будут иметь инструкции, когда вводить пациенту препарат Тейкопланин. Маловероятно,
что они введут пациенту препарат не в соответствии с рекомендациями. Однако, если пациент имеет
обоснованные сомнения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Тейкопланин

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и
немедленно обратиться к врачу или медсестре – пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• внезапная, угрожающая жизни аллергическая реакция - к симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• краснота верхней части тела

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах - это могут быть симптомы заболевания, называемого «токсический некролиз кожи [синдром Лайелла]» или «синдром Стивенса-Джонсона» или «лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами» (DRESS). Первоначально DRESS возникает как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, затем как обширная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об
этом врачу или медсестре.

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к
врачу или медсестре – пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• отек и тромбы в вене
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная восприимчивость к инфекциям - это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток - симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• снижение количества всех типов кровяных клеток
• проблемы с почками или изменения функции почек - видимые в анализах. В случае введения пациенту более высоких доз может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек
• припадки Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Если возникают любые из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• сыпь, краснота, зуд
• боль
• лихорадка

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие объекты движутся
• тошнота (рвота), диарея
• головокружение или боль в голове

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• проблемы в месте инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ал. Ерозолимских, 181 С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Тейкопланин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
флакона/ампулы после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день
указанного месяца.
Порошок и растворитель в упаковке для продажи: Нет специальных рекомендаций по хранению
препарата.
Только для одноразового использования. Удалить весь неиспользованный раствор.
Срок хранения готового раствора:
Химическая и физическая стабильность готового раствора, приготовленного в соответствии с
рекомендациями, была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C.
Срок хранения готового, дополнительно разбавленного раствора:
Химическая и физическая стабильность готового раствора, приготовленного в соответствии с
рекомендациями, была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C, а также в течение
дополнительных 24 часов при температуре 2-8°C после дополнительного разбавления до конечной концентрации
между 4 мг/мл и 20 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления/разбавления не исключает
риска микробиологического загрязнения, продукт следует использовать немедленно.
В случае неиспользования его немедленно за время и условия хранения перед использованием отвечает
пользователь. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тейкопланин

• Активным веществом препарата является тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия 0,1 Н (для установления pH) в порошке и вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит препарат Тейкопланин и что содержит упаковка

Тейкопланин представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
или перорального раствора. Порошок имеет белый или почти белый цвет. Растворитель является прозрачным и
бесцветным раствором.
Порошок упакован в стеклянные флаконы, закрытые пробкой из резины и алюминиевым уплотнением с
пластиковой крышкой типа «flip-off».
Растворитель упакован в ампулы из бесцветного стекла или ампулы из полипропилена (ПП) с
замком типа «twist-off».
Величины упаковок:
Тейкопланин БРАДЕКС, 200 мг:
Картонная коробка, содержащая 1 флакон с 200 мг тейкопланина + 1 ампулу, содержащую 3 мл
растворителя.
Картонная коробка, содержащая 10 флаконов с 200 мг тейкопланина + 10 ампул, содержащих по 3 мл
растворителя.
Тейкопланин БРАДЕКС, 400 мг:
Картонная коробка, содержащая 1 флакон с 400 мг тейкопланина + 1 ампулу, содержащую 3 мл
растворителя.
Картонная коробка, содержащая 10 флаконов с 400 мг тейкопланина + 10 ампул, содержащих по 3 мл
растворителя.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

БРАДЕКС А.С.
Асклипиу 27
14568 Крийонери, Аттика
Греция

Производитель:

ДЕМО А.С. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14568 Крийонери, Аттика
Греция
Тел.:+30 210 8161802, Факс:+30 2108161587

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под
следующими названиями:

Нидерланды
Тейкопланин ДЕМО 200 мг и 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций/инфузий или перорального раствора
Франция
ТЕЙКОПЛАНИН БРАДЕКС 200 мг и 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций/инфузий или перорального раствора
Бельгия
Тейкопланин БРАДЕКС 200 мг и 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций/инфузий или перорального раствора - порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций/инфузий или перорального раствора - Пульвер и Лозунгсмиттель zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Италия
Тейкопланина БРАДЕКС
Польша
Тейкопланин БРАДЕКС
Швеция
Тейкопланин БРАДЕКС 200 мг и 400 мг порошок и жидкость для инъекций/инфузий, раствор
Дата последней актуализации инструкции:08/2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Практическая информация для медицинских специалистов о приготовлении препарата и обращении с ним.

Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Удалить весь неиспользованный раствор.
Способ введения
Тейкопланин следует вводить внутривенно или внутримышечно. Раствор можно вводить внутривенно в
введении, продолжающемся от 3 до 5 минут, или в 30-минутном капельном введении.
У новорожденных и младенцев (в возрасте от рождения до 2 месяцев) следует применять только капельное
введение.
Приготовленный раствор также можно вводить перорально.
Приготовление раствора из порошка:

• В флакон с порошком медленно ввести 3,0 мл прилагаемого растворителя.
• Флакон осторожно встряхнуть в руках до полного растворения порошка. Если раствор вспенится, оставить
  его на примерно 15 минут. Необходимо использовать только прозрачные, желтоватые растворы.

pH: 7,2 – 7,8
Осмолальность: 264 – 275 мОсм/кг (доза 200 мг) и 285 – 305 мОсм/кг (доза 400 мг)
Следовательно, готовые растворы являются изотоническими и не требуют дальнейшего разбавления перед
введением.
Приготовление разбавленного раствора перед капельным введением:
Препарат Тейкопланин можно вводить в следующих растворах для инфузии с конечной концентрацией от 4
мг/мл до 20 мг/мл:
Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии
Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузии
Раствор Рингера с лактатом
Раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и декстрозы 40 мг/мл (4%) для инфузии
Раствор для перитонеального диализа, содержащий декстрозу в концентрации 13,6 мг/мл (1,36%).
Раствор для перитонеального диализа, содержащий декстрозу в концентрации 38,6 мг/мл (3,86%).
Раствор Рингера
Раствор декстрозы 100 мг/мл (10%)
Раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) и декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузии
Срок хранения готового раствора:
Химическая и физическая стабильность готового раствора, приготовленного в соответствии с
рекомендациями, была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C.
Срок хранения готового, дополнительно разбавленного раствора:
Химическая и физическая стабильность готового раствора, приготовленного в соответствии с
рекомендациями, была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C, а также в течение
дополнительных 24 часов при температуре 2-8°C после дополнительного разбавления до конечной концентрации
между 4 мг/мл и 20 мг/мл.
С микробиологической точки зрения приготовленный и/или дополнительно разбавленный раствор
препарата следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, за время и условия
хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно это время не должно превышать 24 часа при
температуре от 2 до 8°C, если раствор/разбавленный раствор был приготовлен в контролируемых и
утвержденных асептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами.