Теицопланин Алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тейкопланин Альтан, 400 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

или раствора для приема внутрь
Тейкопланин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тейкопланин Альтан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тейкопланин Альтан
• 3. Как использовать лекарство Тейкопланин Альтан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тейкопланин Альтан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тейкопланин Альтан и для чего оно используется

Лекарство Тейкопланин Альтан является антибиотиком. Оно содержит активное вещество под названием
тейкопланин. Оно действует путем убийства бактерий, вызывающих инфекцию в организме
пациента.
Лекарство Тейкопланин Альтан используется у взрослых и детей (в том числе новорожденных) для лечения
следующих бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани - иногда называемой «мягкой тканью»
• костей и суставов
• легких
• мочевыводящих путей
• сердца - иногда называемых эндокардитами
• живота - перитонит
• крови, если они вызваны одним из вышеуказанных состояний

Лекарство Тейкопланин Альтан можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных
бактериями Clostridium difficile- в кишечнике. Для этого раствор принимается внутрь.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тейкопланин Альтан

Когда не использовать лекарство Тейкопланин Альтан

• если пациент имеет аллергию на тейкопланин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тейкопланин Альтан, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

• пациент имеет аллергия на антибиотик ванкомицин
• у пациента было покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»)
• пациент имеет снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациент может подвергаться регулярным обследованиям, чтобы проверить, функционируют ли почки и (или) печень правильно (см. «Лекарство Тейкопланин Альтан и другие лекарства»)

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен),
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом лекарства
Тейкопланин Альтан.

Диагностические исследования

Во время лечения пациент может подвергаться исследованиям крови, функции почек, функции печени и
(или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет длительным
• пациент будет лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день)
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повредить нервную систему, почки или слух

У пациентов, принимающих лекарство Тейкопланин Альтан в течение длительного времени, может произойти
большее, чем обычно, увеличение бактерий, на которые антибиотик не подействовал - лечащий врач проверит это.

Лекарство Тейкопланин Альтан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что лекарство Тейкопланин Альтан может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Тейкопланин Альтан. В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих лекарств:

• аминогликозиды - поскольку их нельзя смешивать с лекарством Тейкопланин Альтан в одном инъекционном растворе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• амфотерицин Б - лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• циклоспорин - лекарство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• цисплатин - лекарство, используемое для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• колистин - лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций, которое может вызывать нарушения слуха
• мочегонные лекарства (такие как фуросемид и ксантиновый кислотный эфир) - также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен),
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом лекарства
Тейкопланин Альтан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого лекарства. Они решат, можно ли использовать это лекарство во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и
нарушения функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед приемом этого лекарства.
Врач решит, можно ли пациентке кормить грудью во время приема лекарства Тейкопланин Альтан.
Исследования влияния на репродуктивную функцию, проведенные на животных, не показали
неблагоприятного влияния лекарства на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения лекарством Тейкопланин Альтан у пациента могут появиться боли или головокружение.
Если появятся такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые инструменты или машины.

Лекарство Тейкопланин Альтан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной флаконе, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Тейкопланин Альтан

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела) вводится каждые 12 часов в инъекцию в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела) вводится один раз в день в инъекцию в вену или мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех доз): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела) вводится каждые 12 часов в инъекцию в вену.
• Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела) вводится один раз в день в инъекцию в вену или мышцу.

Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг внутрь, дважды в день, в течение 7-14 дней.

Взрослые и лица пожилого возраста с нарушениями функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, обычно дозу необходимо уменьшить после четвертого
дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек - поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня или половина поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или подвергающихся гемодиализу - поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня или одна треть поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.

Перитонит у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в единой инъекции в вену, а затем:

• первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
• третья неделя: 20 мг/л в мешке для диализа, оставленном на ночь.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в инфузии в вену в капельнице.

Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела вводится один раз в день в инфузии в вену в капельнице.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов, в инъекцию в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день в инъекцию в вену.

Как вводится лекарство Тейкопланин Альтан

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Лекарство будет вводиться в инъекцию в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Оно также может вводиться в инфузии в вену в капельнице.

У новорожденных и грудных детей в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только
инфузию. При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тейкопланин Альтан

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу лекарства. Если же пациент считает, что
ему введена слишком большая доза лекарства Тейкопланин Альтан или если пациент находится в
возбуждении, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Тейкопланин Альтан

Врач или медсестра получат инструкции по введению пациенту лекарства Тейкопланин Альтан.
Мало вероятно, что они введут пациенту лекарство не в соответствии с рекомендациями. Однако, если у
пациента есть сомнения, он должен обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение использования лекарства Тейкопланин Альтан

Не следует прекращать введение лекарства без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция - к симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб
• неправильный рост количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах - могут быть симптомами заболевания

называемого «токсичной некролизой кожи [синдром Лайелла]» или «синдромом Стивенса-
Джонсона» или реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Первоначально
DRESS появляется как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем как
распространенная сыпь с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов
наблюдаемой в анализах крови, а также увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток
(эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения).
Воспаление вены с образованием тромба в вене (тромбофлебит).

Если появляется любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Если пациент заметит любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбы в вене
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• более частые инфекции, чем обычно - могут быть симптомы снижения количества кровяных клеток

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток - к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения функции почек - видимые в анализах. В случае введения пациенту более высоких доз может произойти увеличение частоты или тяжести нарушений функции почек.
• припадки
• малое количество всех типов кровяных клеток

Если появляется любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любая из следующих реакций:

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка.

Не часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• повышенная концентрация креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или предметы вокруг него движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или боль в голове

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушения в месте инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю
ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тейкопланин Альтан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Информация о условиях хранения и сроке использования тейкопланина
после растворения порошка и приготовления для использования описана в пункте «Практическая
информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с тейкопланином».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тейкопланин Альтан

• Активным веществом лекарства является тейкопланин. Каждая флакона содержит 400 мг тейкопланина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Тейкопланин Альтан и что содержит упаковка

Лекарство Тейкопланин Альтан представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь.
Порошок имеет белый или слегка желтый цвет.
Раствор, полученный после восстановления, является желтоватым или слегка коричневым.
Порошок упакован в флаконы из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл для содержания
400 мг, закрытые пробкой из бромобутиловой резины типа I и алюминиевой зелёной крышкой
и пластиковой крышкой типа «flip-off» .
Упаковочные размеры:

• 1 флакона с порошком

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Altan Pharma Limited
Здание Леннокса, 50 Южная улица Ричмонд
Дублин 2, D02FK02
Ирландия

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промышленная зона Бернедо С/Н
01118 Бернедо, Алава
Испания
Altan Pharmaceuticals S.A.
Авенида де ла Конститусьон, 198-199
Промышленная зона Монте Бойял
45950 Касаррубиос дель Монте, Толедо
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Тейкопланин Альтан, 400 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Австрия: Тейкопланин Альтан 400 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Франция: Тейкопланин Альтан 400 мг пудр для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь

Дата утверждения инструкции: 11/2023

Другие источники информации

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с тейкопланином

Этот лекарственный препарат предназначен для одноразового использования.
Способ введения
Полученный после восстановления раствор можно вводить непосредственно или дополнительно
разбавлять.
Раствор можно вводить в инъекцию продолжительностью от 3 до 5 минут или в 30-минутной инфузии.
У новорожденных и грудных детей в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только
инфузию. Раствор также можно вводить внутрь.
Приготовление раствора

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций в флакон с порошком.
• Аккуратно встряхнуть флакон в руках, пока порошок полностью не растворится. Если раствор пенится, необходимо оставить его на khoảng 15 минут. Необходимо использовать только прозрачные и желтоватые растворы.

Так приготовленные растворы будут содержать 400 мг в 3,0 мл.
Необходимо использовать только прозрачные и желтоватые растворы.
Конечный раствор изотоничен с сывороткой и имеет pH 6,3-7,7.

Разбавление раствора перед инфузией
Лекарство Тейкопланин Альтан можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36%.

Срок годности раствора после восстановления порошка и разбавления
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была
доказана в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет
использовано немедленно, пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием, которые
обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если процесс восстановления и
разбавления проводился в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными правилами.