Теицопланин Алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тейкопланин Альтан, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

или раствора для приема внутрь
Тейкопланин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тейкопланин Альтан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Тейкопланин Альтан
• 3. Как использовать препарат Тейкопланин Альтан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тейкопланин Альтан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тейкопланин Альтан и для чего он используется

Препарат Тейкопланин Альтан является антибиотиком. Он содержит активное вещество тейкопланин. Он действует путем убийства бактерий, вызывающих инфекцию в организме пациента.
Препарат Тейкопланин Альтан используется у взрослых и детей (в том числе новорожденных) для лечения следующих бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани - иногда называемой мягкой тканью
• костей и суставов
• легких
• мочевыводящих путей
• сердца - иногда называемых эндокардитами
• живота - перитонит
• крови, если они вызваны одним из вышеуказанных состояний

Препарат Тейкопланин Альтан можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile- в кишечнике. Для этого раствор принимается внутрь.

2. Важная информация перед использованием препарата Тейкопланин Альтан

Когда не использовать препарат Тейкопланин Альтан

• если пациент имеет аллергию на тейкопланин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тейкопланин Альтан, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент имеет аллергия на антибиотик ванкомицин
• у пациента было покраснение верхней части тела (синдром красного человека)
• пациент имеет снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациент может подвергаться регулярным обследованиям, чтобы проверить, функционируют ли почки и (или) печень правильно (см. «Препарат Тейкопланин Альтан и другие препараты»)

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом препарата Тейкопланин Альтан.

Диагностические исследования

Во время лечения пациент может подвергаться исследованиям крови, функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет длительным
• пациент будет лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день)
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент принимает или может принимать другие препараты, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух

У пациентов, принимающих препарат Тейкопланин Альтан в течение длительного времени, может произойти более сильный, чем обычно, рост бактерий, на которые антибиотик не действует - лечащий врач проверит это.

Препарат Тейкопланин Альтан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Тейкопланин Альтан может влиять на действие других препаратов. Также некоторые препараты могут влиять на действие препарата Тейкопланин Альтан. В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих препаратов:

• аминогликозиды - поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопланин Альтан в одном инъекционном растворе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• амфотерицин Б - препарат, используемый для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• циклоспорин - препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• цисплатин - препарат, используемый для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• колистин - препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций, который может вызывать нарушения слуха
• мочегонные препараты (такие как фуросемид и этакриновая кислота) - также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом препарата Тейкопланин Альтан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата. Они решат, можно ли использовать этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушения функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед приемом этого препарата. Врач решит, может ли пациентка кормить грудью во время приема препарата Тейкопланин Альтан.
Исследования влияния на репродуктивную функцию, проведенные на животных, не показали негативного влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения препаратом Тейкопланин Альтан у пациента могут出现 боли или головокружение.
Если появляются такие нежелательные реакции, не следует водить транспортные средства или использовать любые инструменты или машины.

Препарат Тейкопланин Альтан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной фиалке, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать препарат Тейкопланин Альтан

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела) вводится каждые 12 часов в инъекцию в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела) вводится один раз в день в инъекцию в вену или мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех доз): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела) вводится каждые 12 часов в инъекцию в вену.
• Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела) вводится один раз в день в инъекцию в вену или мышцу.

Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг внутрь, дважды в день, в течение 7-14 дней.

Взрослые и лица пожилого возраста с нарушениями функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, обычно дозу необходимо уменьшить после четвертого дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня или половина поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или подвергающихся гемодиализу поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня или одна треть поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.

Перитонит у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в единой инъекции в вену, а затем:

• первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
• третья неделя: 20 мг/л в мешке для диализа, оставленном на ночь.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в инфузии в вену в капельнице.

в вену в капельнице.

• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела вводится один раз в день в инфузии в вену в капельнице.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела вводится каждые 12 часов в инъекцию в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела вводится один раз в день в инъекцию в вену.

Как вводить препарат Тейкопланин Альтан

Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой.

• Препарат будет вводиться в инъекцию в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Он также может быть введен в инфузии в вену в капельнице. У новорожденных и грудных детей в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию. При лечении некоторых инфекций раствор может быть принят внутрь (перорально).

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тейкопланин Альтан

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата Тейкопланин Альтан или если пациент находится в возбуждении, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования препарата Тейкопланин Альтан

Врач или медсестра получат инструкции по введению пациенту препарата Тейкопланин Альтан.
Мало вероятно, что они введут пациенту препарат не в соответствии с рекомендациями. Однако, если пациент имеет сомнения, он должен обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение использования препарата Тейкопланин Альтан

Не следует прекращать введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходима срочная медицинская помощь.

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция - к симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб
• неправильный рост количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах - могут быть симптомами заболевания, называемого «токсической некролизой кожи [синдром Лайелла]» или «синдромом Стивенса-Джонсона»

или реакция на препарат с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Первоначально DRESS появляется как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем как обширная сыпь с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения).
Воспаление вены с образованием тромба в вене (тромбофлебит).

Если появляется любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Если пациент заметит любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбы в вене
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• больше инфекций, чем обычно - могут быть симптомы снижения количества кровяных клеток

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток - к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения функции почек - видимые в анализах. В случае введения пациенту более высоких доз может произойти увеличение частоты или тяжести нарушений функции почек.
• припадки
• малое количество всех типов кровяных клеток

Если появляется любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка.

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или предметы вокруг него движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или боль в голове

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушения в месте инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности или представителю подлежащего ответственности в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тейкопланин Альтан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке фиалки после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Информация о условиях хранения и сроке использования тейкопланина после растворения порошка и приготовления для использования описана в пункте «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с тейкопланином».
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тейкопланин Альтан

• Активным веществом препарата является тейкопланин. Каждая фиалка содержит 200 мг тейкопланина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Тейкопланин Альтан и что содержит упаковка

Препарат Тейкопланин Альтан представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь.
Порошок имеет белый или слегка желтый цвет.
Восстановленный раствор является желтоватым или слегка коричневым раствором.
Порошок упакован в фиалки из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл для содержания 200 мг, закрытые пробкой из бромобутиловой резины типа I и алюминиевой желтой крышкой, а также пластиковой крышкой типа «flip-off».
Упаковки:

• 1 фиалка с порошком

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Altan Pharma Limited
Здание Леннокса, 50 Южная Ричмонд-стрит
Дублин 2, D02FK02
Ирландия

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промышленная зона Бернедо, с/н
01118 Бернедо, Алава
Испания
Altan Pharmaceuticals S.A.
Авенида де ла Конститусьон, 198-199
Промышленная зона Монте-Бойял
45950 Касаррубиос-дель-Монте, Толедо
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Тейкопланин Альтан, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Австрия: Тейкопланин Альтан 200 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Франция: Тейкопланин Альтан 200 мг пудр для растворения инъекционного/инфузионного раствора или перорального раствора

Дата утверждения инструкции: 11/2023

Другие источники информации

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с тейкопланином

Этот препарат предназначен для одноразового использования.
Способ введения
Полученный после восстановления раствор можно вводить непосредственно или, при необходимости, далее разбавлять.
Раствор можно вводить в инъекцию, продолжающуюся от 3 до 5 минут, или в 30-минутную инфузию.
У новорожденных и грудных детей в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию.
Полученный раствор также можно вводить перорально.
Приготовление раствора

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций в фиалку с порошком.
• Аккуратно встряхнуть фиалку в руках, пока порошок полностью не растворится. Если раствор пенится, необходимо оставить его на khoảng 15 минут. Необходимо использовать только прозрачные и желтоватые растворы.

Так приготовленные растворы будут содержать 200 мг в 3,0 мл.
Необходимо использовать только прозрачные и желтоватые растворы.
Конечный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 6,3-7,7.

Номинальное содержание тейкопланина в фиалке	200 мг
Объем фиалки с порошком	10 мл
Объем, содержащий номинальную дозу тейкопланина (извлеченную 5 мл шприцем и иглой 23 Г)	3,0 мл

Разбавление раствора перед инфузией
Препарат Тейкопланин Альтан можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36%.

Срок годности раствора после восстановления порошка и разбавления
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если процесс восстановления и разбавления проводился в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.