Тартриаксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тартриаксон, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Тартриаксон, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефтриаксон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тартриаксон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тартриаксон
• 3. Как применять Тартриаксон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Тартриаксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тартриаксон и для чего он используется

Тартриаксон является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (включая новорождённых, родившихся в срок). Его действие заключается в убийстве бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Тартриаксон используется для лечения инфекций:

• мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• живота и стенки брюшной полости (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Этот препарат можно использовать:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), у которых есть лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения боррелиоза (болезни, передающейся через клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни,
• для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед применением препарата Тартриаксон

Когда не применять препарат Тартриаксон:

• если пациент имеет аллергию на цефтриаксон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомы такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и голеней (суставов), боль в грудной клетке, а также быстро появляющаяся тяжёлая сыпь;
• если пациент имеет аллергию на лидокаин и должен получить препарат Тартриаксон в виде внутримышечной инъекции.

Не следует применять препарат Тартриаксон у маленьких детей, если:

• ребёнок является недоношенным,
• ребёнок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения, связанные с кровью, или желтуху [жёлтую окраску кожи и (или) белков глаз] или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тартриаксон необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро получит продукты, содержащие кальций,
• пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиками,
• пациент имел когда-либо проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление толстой кишки).
• пациент имеет проблемы с печенью или почками,
• пациент имеет камни в желчном пузыре или почках,
• пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность и слабость или одышку).
• пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.
• у пациента наблюдались или в прошлом наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, наблюдаемая в результатах анализов крови, и повышенное количество определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
• у пациента наблюдались нарушения функции печени или почек (см. пункт 4).

В случае необходимости проведения анализа крови или мочи

Если пациент получает Тартриаксон в течение длительного времени, могут быть необходимы регулярные анализы крови.
Тартриаксон может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на результаты анализа крови, называемого тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы, необходимо сообщить человеку, взимающему пробу, что пациент получает Тартриаксон.

Дети

Перед введением препарата Тартриаксон ребёнку необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой, если ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Тартриаксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол, применяемый для лечения инфекций, в частности, инфекций глаз.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит преимущества лечения препаратом Тартриаксон для матери и риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Тартриаксон может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, не должен управлять транспортными средствами или не должен использовать какие-либо инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы.

Тартриаксон содержит натрий

Каждый грамм препарата содержит 74,4 мг (3,2 ммоль) натрия. Необходимо учитывать это у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять Тартриаксон

Тартриаксон обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введён в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Тартриаксон готовится врачом, фармацевтом или медсестрой, и не будет смешан или введён одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно применяемая доза

Врач решит, какая доза препарата Тартриаксон является подходящей для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, принимает ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Тартриаксон, зависит от типа инфекции.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети в возрасте 12 лет и старше с весом тела не менее 50 кг

• 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач применит более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно ввести в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с весом тела менее 50 кг

• 50 до 80 мг препарата Тартриаксон на каждый килограмм веса тела ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач применит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса тела ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно ввести в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
• Дети с весом тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0-14 дней

• 20 до 50 мг препарата Тартриаксон на каждый килограмм веса тела ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса тела ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно применяемой. Врач определит, какая доза препарата Тартриаксон является подходящей для данного пациента и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тартриаксон

В случае случайного получения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Тартриаксон

Если пациент пропустил инъекцию, должен получить её как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тартриаксон

Не следует прекращать применение препарата Тартриаксон, пока не рекомендует этого врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Во время применения этого препарата могут появиться следующие нежелательные явления.

Тяжёлые нежелательные явления – встречаются с частотой, не поддающейся определению на основе доступных данных

• Тяжёлые аллергические реакцииСимптомы, на которые следует обратить внимание:
• внезапный отёк лица, горла, губ или рта. Может затруднять дыхание или глотание.
• внезапный отёк рук, ног и голеней (суставов).
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)В случае появления тяжёлой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомами такой реакции могут быть:
• быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз кожи, также известный как СJS и TEN);
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами, также известный как синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препаратам);
• реакция Джарриша-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся; эта реакция появляется вскоре после начала лечения препаратом Тартриаксон инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза.

➢ Если появится любой из тяжёлых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение и судороги.

Другие возможные нежелательные явления

Встречаются часто (не более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (такие как снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов),
• размягчение стула или диарея,
• изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Встречаются не очень часто (не более чем у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения),
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• нарушения свёртываемости крови; симптомы такого действия могут включать лёгкое образование синяков и боль или отёк суставов.
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд (покраснение),
• боль или жжение вдоль вены, в которую введён Тартриаксон; боль в месте инъекции препарата,
• высокая температура (лихорадка),
• нарушения результатов анализа функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Встречаются редко (не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• возвышенная сыпь (курица), которая может включать большую часть тела, зуд и отёк,
• кровь или сахар в моче,
• отёк (задержка воды в организме),
• озноб.

Встречаются с неизвестной частотой (которая не может быть определена на основе доступных данных)

• вторичная инфекция, которую невозможно лечить ранее назначенными антибиотиками,
• определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (чувство вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей рот,
• воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и боль языка.
• нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, очень тёмную окраску мочи и стул цвета глины,
• нейрологическое состояние, которое может появиться у новорождённых с тяжёлой желтухой (ядерная желтуха мозга),
• нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона. Они могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи.
• ложноположительный результат теста Кумбса (теста на определение некоторых нарушений крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой),
• Тартриаксон может влиять на результаты некоторых тестов на определение глюкозы в крови - необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тартриаксон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Неиспользованный раствор для инъекций или инфузии необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тартриаксон

Активным веществом препарата является цефтриаксон.
Тартриаксон 1 г:каждая ампула содержит 1 г цефтриаксона (в виде натриевой соли).
Тартриаксон 2 г:каждая ампула содержит 2 г цефтриаксона (в виде натриевой соли).
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Тартриаксон и что содержит упаковка

Кристаллический порошок белого или кремово-жёлтого цвета.
Упаковка:одна ампула в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственной организации.

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

• Срок годности после открытия ампулы и после приготовления раствора

Согласно правилам надлежащей практики, растворы должны быть введены непосредственно после приготовления. Растворы цефтриаксона в нижеуказанных растворителях сохраняют стабильность при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) в течение 24 часов.
С точки зрения микробиологической чистоты продукт должен быть использован немедленно после приготовления.
Если нет, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, который не может быть длиннее 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

• Способ введения

Цефтриаксон может быть введён в виде глубоких внутримышечных инъекций, внутривенных инъекций или внутривенной инфузии.
Внутримышечные инъекции
Вводить глубоко в большую мышцу. Не следует вводить более 1 г в одно место.
Раствор, содержащий более 1 г цефтриаксона, должен быть разделён и введён в два отдельных места.
Внутривенные инъекции
Вводить медленно в течение 3-5 минут в большую периферическую вену.
Внутривенная инфузия
Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут.

• Приготовление растворов

Внутримышечная инъекция
Содержимое ампулы 1 г растворить в примерно 3,5 мл растворителя, а ампулы 2 г - в 7-10 мл растворителя.
Растворители: вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 1% раствор лидокаина).
Примечание! Раствор цефтриаксона, приготовленный с 1% раствором лидокаина, не следует вводить внутривенно.
Если для приготовления раствора для внутримышечного введения используется раствор лидокаина, перед внутримышечным введением необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата раствора, содержащего лидокаин, выбранного для растворения цефтриаксона.
Внутривенная инъекция
Содержимое ампулы 1 г растворить в 10 мл, а ампулы 2 г - в не менее 20 мл воды для инъекций.
Вводить медленно в течение 3-5 минут.
Растворители: вода для инъекций; 0,9% раствор хлорида натрия; 0,45% раствор хлорида натрия + 2,5% раствор глюкозы (1:1); 5% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы; 6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы.
Внутривенная инфузия
Содержимое ампулы 1 г или 2 г необходимо растворить в одном из нижеуказанных, не содержащих кальция, растворителей. Цефтриаксон лучше всего вводить в растворе с концентрацией от 10 мг/мл до 40 мг/мл в течение не менее 30 минут.
Растворители: вода для инъекций; 0,9% раствор хлорида натрия; 0,45% раствор хлорида натрия + 2,5% раствор глюкозы (1:1); 5% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы; 6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы.
Растворы цефтриаксона могут иметь окраску от бледно-жёлтой до янтарной в зависимости от используемого растворителя, концентрации и срока хранения. Это не влияет на активность и переносимость препарата.

• Фармацевтическая несовместимость

Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амикацином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидными антибиотиками.
Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать с другими препаратами или добавлять к ним, кроме указанных выше. В частности, из-за риска выпадения осадка не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для растворения цефтриаксона в ампуле или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая применяемые в полной парентеральной питании.