Цефтриаксон Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтриаксон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефтриаксон Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма
• 3. Как использовать Цефтриаксон Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефтриаксон Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефтриаксон Апта-Фарма и для чего он используется

Цефтриаксон Апта-Фарма является антибиотиком, используемым у взрослых и детей (включая новорождённых). Его действие заключается в убийстве бактерий, вызывающих инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Апта-Фарма используется для лечения инфекций:

• мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• живота и брюшной полости (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Это лекарство можно использовать:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных телец (нейтропенией), у которых есть лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций дыхательных путей у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения болезни Лайма (инфекции, передающейся через клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней,
• для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма

Когда не использовать лекарство Цефтриаксон Апта-Фарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы). Симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и стоп, боль в грудной клетке и быстро развивающаяся тяжёлая сыпь;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаин и должен получить лекарство Цефтриаксон Апта-Фарма в виде внутримышечной инъекции.

Не использовать лекарство Цефтриаксон Апта-Фарма у:

• предмature детей,
• новорождённых, родившихся в срок (в возрасте до 28 дней), у которых есть определённые нарушения крови или жёлтая болезнь (жёлтая окраска кожи или белков глаз) или которые должны получить внутривенно лекарство, содержащее кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефтриаксон Апта-Фарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро получит лекарства, содержащие кальций;
• пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиками. Пациент имел когда-либо проблемы с кишечником, в частности, воспаление толстой кишки (колита);
• пациент имеет проблемы с печенью или почками (см. пункт 4);
• пациент имеет камни в желчном пузыре или почках;
• пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность и слабость или одышку);
• пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия;
• у пациента есть или были в прошлом следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, пузыри вокруг губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность ферментов печени в анализах крови и повышенное количество определённого типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций кожи, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

В случае необходимости проведения анализов крови или мочи

Если пациент получает Цефтриаксон Апта-Фарма в течение длительного периода, могут быть необходимы регулярные анализы крови. Цефтриаксон Апта-Фарма может влиять на результаты определения содержания сахара в крови и моче, называемого тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы, необходимо сообщить лицу, взимающему пробу, что пациент получает Цефтриаксон Апта-Фарма.
Если пациент имеет диабет или должен контролировать уровень сахара в крови, не следует использовать для этого цели тесты, которые могут неправильно определять содержание сахара в крови во время приёма цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень сахара в крови, необходимо проверить инструкцию и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо использовать альтернативные методы анализа, если это необходимо.

Дети

Прежде чем давать лекарство Цефтриаксон Апта-Фарма ребёнку, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ребёнок недавно получил или скоро получит внутривенно препарат, содержащий кальций.

Цефтриаксон Апта-Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит пользу от лечения лекарством Цефтриаксон Апта-Фарма для матери и риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефтриаксон Апта-Фарма может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, не должен водить транспортные средства или использовать любые инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят такие симптомы.

Цефтриаксон Апта-Фарма содержит натрий

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Лекарство содержит примерно 82,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 г, что соответствует 4,15 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Лекарство содержит примерно 165,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 2 г, что соответствует 8,3 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Цефтриаксон Апта-Фарма

Цефтриаксон Апта-Фарма обычно вводится врачом или медсестрой.
Может быть введён в виде:

• капельницы (внутривенной инфузии) или в виде инъекции непосредственно в вену или
• в мышцу.

Цефтриаксон Апта-Фарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой, и не будет смешан или введён одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно используемая доза

Врач решает, какая доза лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма является подходящей для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, принимает ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Цефтриаксон Апта-Фарма, зависит от типа инфекции.

Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и подростки в возрасте 12 лет и старше с весом 50 кг и более:

• От 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза больше 2 г, лекарство можно вводить в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• От 50 до 80 мг лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза больше 2 г, лекарство можно вводить в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
• Дети с весом 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (в возрасте 0-14 дней):

• От 20 до 50 мг лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно используемой. Врач определит, какая доза лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма является подходящей для данного пациента и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Использование более высокой дозы лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма, чем рекомендовано

В случае случайного приёма дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма

Если пациент пропустил инъекцию, должен получить её как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует принимать двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма

Не следует прекращать приём лекарства Цефтриаксон Апта-Фарма, пока не рекомендует этого врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время приёма этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• внезапный отёк лица, горла, губ или полости рта; может затруднять дыхание или глотание;
• внезапный отёк рук, ног и стоп.
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта [синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (синдром Лайелла), также известные как СJS и TEN];
• соединение любых из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству);
• реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся; реакция возникает вскоре после начала лечения лекарством

Цефтриаксон Апта-Фарма для лечения инфекций, вызванных спирохетами, такими как спирохеты болезни Лайма.
Лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение и судороги.
Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с белыми кровяными тельцами (такие как снижение количества лейкоцитов и увеличение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов),
• размягчение стула или диарея,
• изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения),
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• нарушения свёртываемости крови; симптомы такого действия могут включать лёгкое образование синяков и боль или отёк суставов.
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота или рвота,
• зуд (чесание),
• боль или жжение вдоль вены, в которую введён Цефтриаксон Апта-Фарма; боль в месте инъекции лекарства,
• высокая температура тела (лихорадка),
• неправильный результат анализа функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колита); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• вспученная сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отёк,
• кровь или сахар в моче,
• отёк (задержка воды в организме),
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вторичная инфекция, которая не поддаётся лечению ранее назначенными антибиотиками,
• определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• значительное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• судороги,
• головокружение системного характера (чувство вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта,
• воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и болезненность языка.
• нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, необычно тёмную окраску мочи и стул серого цвета.
• нейрологическое состояние, которое может возникать у новорождённых с тяжёлой желтухой (ядерная желтуха мозга),
• нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона. Они могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи.
• ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определённые нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления сахара в организме),
• Цефтриаксон Апта-Фарма может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень сахара в крови - необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефтриаксон Апта-Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения при определённой температуре.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Растворы Цефтриаксон Апта-Фарма могут иметь окраску от бесцветной до жёлтой в зависимости от концентрации, что не влияет на их эффективность, действенность и переносимость.
Раствор после восстановления должен быть введён немедленно.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефтриаксон Апта-Фарма

Активным веществом лекарства является цефтриаксон в виде цефтриаксона натрия.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
Цефтриаксон Апта-Фарма не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Цефтриаксон Апта-Фарма и что содержит упаковка

Цефтриаксон Апта-Фарма представляет собой порошок почти белого или жёлтого цвета.
Размеры упаковки
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Флакон объёмом 10 мл из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромобутиловой резины, покрытой силиконом с алюминиевой крышкой и пластиковой крышкой, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Флакон объёмом 50 мл из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромобутиловой резины, покрытой силиконом с алюминиевой крышкой и пластиковой крышкой, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 5 или 10 флаконов.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
улица Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: info@apta-medica.com

Производитель

АСС Добфар СпА
Промышленный узел Сан-Атто, Сан-Николо-а-Тордино
64100 Терамо
Италия
АСС Добфар СпА
улица А. Флеминга, 2
37135 Верона
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии Цефтриаксон(в виде цефтриаксона натрия) Приготовление раствора для инъекций и инфузии

Концентрации для внутривенного введения: 100 мг/мл
Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг/мл
С микробиологической точки зрения, если метод открытия, восстановления или разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, количество приготовленного продукта для введения должно быть использовано немедленно.
Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь.
Продукта Цефтриаксон Апта-Фарма не следует смешивать в одной шприце с любым другим лекарственным препаратом, кроме 1% (10 мг/мл) раствора хлоридка лидокаина (только для внутримышечных инъекций).
Линия инфузии должна быть промыта после каждого введения.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
При внутривенном введении1 г продукта Цефтриаксон Апта-Фарма растворить в 10 мл воды для инъекций. Вводить в течение более 5 минут, непосредственно в вену или через систему для внутривенной инфузии.
При внутримышечном введении1 г продукта Цефтриаксон Апта-Фарма растворить в 3,5 мл 1% (10 мг/мл) раствора хлоридка лидокаина. Раствор должен быть введён глубоко внутримышечно. Дозы больше 1 г должны быть разделены и введены в несколько мест.
При короткой внутривенной инфузии1 г продукта Цефтриаксон Апта-Фарма растворить в 20 мл воды для инъекций; 0,9% (9 мг/мл) хлорида натрия; 0,45% (4,5 мг/мл) хлорида натрия + 2,5% (25 мг/мл) глюкозы; 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл) раствор глюкозы; 6% (60 мг/мл) декстрана в 5% (50 мг/мл) глюкозе или в 6-10% (60-100 мг/мл) гидроксиэтилкрахмала.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
При внутривенной инфузии2 г продукта Цефтриаксон Апта-Фарма растворить в 40 мл воды для инъекций; 0,9% (9 мг/мл) хлорида натрия; 0,45% (4,5 мг/мл) хлорида натрия + 2,5% (25 мг/мл) глюкозы; 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл) раствор глюкозы; 6% (60 мг/мл) декстрана в 5% (50 мг/мл) глюкозе или в 6-10% (60-100 мг/мл) гидроксиэтилкрахмала.
Продукт должен быть введён в течение внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 30 минут.
У новорождённых внутривенные дозы должны быть введены в течение более 60 минут, чтобы снизить риск билирубиновой энцефалопатии.
Только для одноразового использования.
Изменение цвета от бледно-жёлтого до жёлтого не влияет на эффективность продукта.
Необходимо использовать только прозрачные растворы, без видимых частиц.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.