Прошпект: информация для пользователя
Цефтриаксон Калцекс 1г порошок для раствора для инъекций и для инфузииЦефтриаксон Калцекс 2г порошок для раствора для инъекций и для инфузии
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Цефтриаксон Калцекс - это антибиотик, который вводится взрослым и детям (включая новорожденных). Он действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции. Принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.
Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.
Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.
Цефтриаксон Калцекс используется для лечения инфекций:
Это лекарство может быть введено:
Вам не должны вводить Цефтриаксон Калцекс, если:
Цефтриаксон Калцекс не должен быть введен детям, если:
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить Цефтриаксон Калцекс, если:
Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если вам вводят Цефтриаксон Калцекс в течение длительного времени, вам может потребоваться регулярно сдавать анализ крови. Цефтриаксон Калцекс может повлиять на результаты анализов мочи на содержание глюкозы и анализа крови, называемого тестом Кумбса.
Если вам будут проводить эти анализы, сообщите человеку, который берет у вас анализ крови, что вам вводят Цефтриаксон Калцекс.
Если вы диабетик или должны контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы определения глюкозы (сахара) в крови, поскольку они могут давать неправильные результаты во время введения цефтриаксона. Если вы используете эти системы, проверьте инструкции и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости будут использоваться альтернативные методы анализа.
Дети
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вводить Цефтриаксон Калцекс вашему ребенку, если недавно ему вводили внутривенно препарат, содержащий кальций.
Другие лекарства и Цефтриаксон Калцекс
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.
Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном Калцексом по сравнению с риском для ребенка.
Вождение и использование машин
Цефтриаксон Калцекс может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины. Обсудите это с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.
Цефтриаксон Калцекс содержит натрий
Цефтриаксон Калцекс 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузии
Это лекарство содержит 83 мг натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 4,15% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Цефтриаксон Калцекс 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузии
Это лекарство содержит 166 мг натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 8,3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Цефтриаксон Калцекс обычно вводится врачом или медсестрой. Врач, фармацевт или медсестра готовят Цефтриаксон Калцекс и не смешивают его с инъекциями, содержащими кальций.
Цефтриаксон Калцекс 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузии может быть введен в виде капельницы (инфузии) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Цефтриаксон Калцекс 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузии может быть введен в виде капельницы (инфузии) или в виде инъекции в мышцу.
Рекомендуемая доза
Ваш врач решит, какая доза Цефтриаксона Калцекса подходит вам. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции; от того, получаете ли вы другие антибиотики; от вашего веса и возраста и от того, правильно ли функционируют ваши почки и печень. Количество дней или недель, в течение которых вам будет вводиться Цефтриаксон Калцекс, будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете.
Взрослые, лица пожилого возраста и дети от 12 лет с весом тела 50 килограммов (кг) или более:
Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом тела менее 50 килограммов:
Новорожденные (от 0 до 14 дней)
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Вам может быть назначена другая доза. Врач решит, сколько Цефтриаксона Калцекса вам нужно, и будет внимательно следить за вами в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.
Если вы получили больше Цефтриаксона Калцекса, чем должно быть
Если случайно получили большую дозу, чем назначили, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.
Если вы пропустили прием Цефтриаксона Калцекса
Если вы пропустили инъекцию, получите ее как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном Калцексом
Не прекращайте использовать Цефтриаксон Калцекс, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Это лекарство может привести к следующим побочным эффектам:
Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:
Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
После восстановления с хлоридом лидокаина 10 мг/мл (1%) раствор для внутримышечного введения
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 6 часов при 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риска микробного загрязнения, препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.
После восстановления для внутривенного введения
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C и 12 часов при 25 °C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если восстановление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.
После восстановления для внутривенной инфузии
Восстановленный раствор должен быть разбавлен сразу после восстановления.
После разбавления для внутривенной инфузии
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C и 12 часов при 25 °C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на картонной упаковке после обозначения EXP. Срок годности - последний день указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.
Состав Цефтриаксона Калцекс
Цефтриаксон Калцекс 1 г порошок для раствора для инъекции и инфузии
Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
Цефтриаксон Калцекс 2 г порошок для раствора для инъекции и инфузии
Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
Внешний вид Цефтриаксона Калцекс и содержание упаковки
Почти белый или желтоватый порошок.
Цефтриаксон Калцекс 1 г порошок для раствора для инъекции и инфузии
Представлен в стеклянном флаконе, закрытом серым пробкой из бромобутиловой резины, покрытой алюминиевой крышкой и синей пластиковой крышкой типа "flip-off".
Цефтриаксон Калцекс 2 г порошок для раствора для инъекции и инфузии
Представлен в стеклянном флаконе, закрытом серым пробкой из бромобутиловой резины, покрытой алюминиевой крышкой и оранжевой пластиковой крышкой типа "flip-off".
Флаконы упаковываются в картонные коробки.
Представления: индивидуальная упаковка 1 флакона или клиническая упаковка 10 флаконов.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
AS KALCEKS
Кrustpils iela 71E,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv
Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг
Grindeks Kalceks España, S.L.
c/ José Abascal, 58 2º dcha
28003 Madrid
Испания
Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Ceftriaxone Kalceks 1 г, 2 г инъекционный/инфузионный порошок для раствора
Австрия, Германия Ceftriaxon Kalceks 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Ceftriaxon Kalceks 2 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Чехия, Италия, Польша Ceftriaxone Kalceks
Бельгия Ceftriaxone Kalceks 1 г, 2 г порошок для раствора для инъекции/инфузии
Ceftriaxone Kalceks 1 г, 2 г порошок для раствора для инъекции/инфузии
Ceftriaxone Kalceks 1 г, 2 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Хорватия Ceftriakson Kalceks 1 г, 2 г порошок для раствора для инъекции/инфузии
Дания, Норвегия Ceftriaxon Kalceks
Франция CEFTRIAXONE KALCEKS 1 г порошок для раствора для инъекции/инфузии
CEFTRIAXONE KALCEKS 2 г порошок для раствора для инъекции/инфузии
Венгрия Ceftriaxone Kalceks 1 г и 2 г порошок для раствора для инъекции или инфузии
Ирландия Ceftriaxone 1 г, 2 г порошок для раствора для инъекции/инфузии
Латвия Ceftriaxone Kalceks 1 г, 2 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Литва Ceftriaxone Kalceks 1 г, 2 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Нидерланды Ceftriaxon Kalceks 1 г, 2 г порошок для раствора для инъекции/инфузии
Словакия Ceftriaxone Kalceks 1 г, 2 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Словения Ceftriakson Kalceks 1 г, 2 г порошок для раствора для инъекции/инфузии
Испания Ceftriaxona Kalceks 1 г, 2 г порошок для раствора для инъекции и инфузии
Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2024
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Для получения дополнительной информации о лекарстве обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта.
Способ введения
Цефтриаксон Калцекс 1 г порошок для раствора для инъекции и инфузии может быть введен в виде внутримышечной инъекции, медленной внутривенной инъекции и внутривенной инфузии.
Цефтриаксон Калцекс 2 г порошок для раствора для инъекции и инфузии может быть введен в виде внутримышечной инъекции и внутривенной инфузии.
Несовместимости
На основе литературных данных, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Это лекарство не должно быть смешано с другими, кроме указанных ниже.
В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, рингерский раствор или раствор Хартмана), для восстановления порошка цефтриаксона в флаконах или для последующего разбавления восстановленного содержимого для внутривенного введения, поскольку это может привести к образованию осадка. Цефтриаксон не должен быть смешан или введен одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы для парентерального питания.
Если лечение включает в себя комбинацию другого антибиотика и цефтриаксона, не вводите в одну шприц или раствор для инфузии.
Для одноразового использования.
См. условия хранения восстановленных и разбавленных растворов в разделе 5.
Была подтверждена совместимость с следующими растворами:
Внутримышечная инъекция
Для внутримышечной инъекции 1 г цефтриаксона растворяют в 3,5 мл 1% раствора хлоридра лидокаина или 2 г цефтриаксона растворяют в 7 мл 1% раствора хлоридра лидокаина.
Раствор должен быть введен в виде глубокой внутримышечной инъекции. Дозы более 1 г должны быть разделены и введены в несколько точек инъекции. Для доз более 2 г должна быть использована внутривенная инфузия. Следует учитывать внутримышечное введение, когда внутривенный путь не возможен или менее подходит для пациента.
Цефтриаксон Калцекс не должен быть смешан с другими лекарствами в одной шприце, кроме раствора хлоридра лидокаина 1% (только для внутримышечной инъекции).
Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор никогда не должен быть введен внутривенно.
Внутривенная инъекция
Для внутривенной инъекции 1 г цефтриаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций. Инъекция должна быть введена直接 в вену или через катетер для внутривенной инфузии в течение 5 минут.
Концентрация цефтриаксона в окончательном растворе для внутривенной инъекции составляет 93 мг/мл.
Внутривенная инфузия
Для внутривенной инфузии 1 г или 2 г цефтриаксона растворяют и, если необходимо, еще больше разбавляют одним из совместимых растворов без кальция, упомянутых выше (кроме раствора хлоридра лидокаина, поскольку растворы лидокаина никогда не должны быть введены внутривенно).
Концентрация цефтриаксона в окончательном растворе для внутривенной инфузии составляет 48 мг/мл:
Цефтриаксон Калцекс порошок | Объем разбавителя | Концентрация цефтриаксона в окончательном растворе |
1 г | 20 мл | 48 мг/мл |
2 г | 40 мл* | 48 мг/мл |
*Сначала порошок восстановить в 20 мл совместимого разбавителя. Восстановленный раствор еще больше разбавляют 20 мл совместимого разбавителя до достижения концентрации 48 мг/мл с использованием подходящего устройства для введения (например, инфузионной помпы, мешка для инфузии).
Рекомендуется промыть линию внутривенной инфузии после каждой инфузии раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить введение полной дозы.
Инфузия должна быть введена в течение не менее 30 минут.
У новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение примерно 60 минут, чтобы снизить риск развития билирубиновой энцефалопатии.
Раствор после восстановления/разбавления имеет цвет от слабо-желтого до желто-коричневого, в зависимости от срока хранения, концентрации и используемого разбавителя, но это не влияет на эффективность лекарства.
Восстановленные и разбавленные растворы должны быть визуально осмотрены перед использованием. Они должны быть использованы только в том случае, если растворы прозрачны и не содержат частиц. Полученный продукт предназначен для одноразового использования, и неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Это лекарство может представлять риск для окружающей среды.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.