ЦЕФТРИАКСОН САЛА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефтриаксон Сала 1г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Сала и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Сала
3. Как использовать Цефтриаксон Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксона Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Сала и для чего он используется

Цефтриаксон является антибиотиком для взрослых и детей (включая новорожденных). Он оказывает свое действие, устраняя бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксон используется для лечения инфекций:

• мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• живота и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефтриаксон можно использовать:

• для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения) у которых развилась лихорадка

в результате бактериальной инфекции.

• для лечения инфекций в грудной клетке у взрослых с хронической бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (передающейся через клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Сала

Не используйте Цефтриаксон Сала

• если вы аллергичны к цефтриаксону или любому другому компоненту этого лекарства (включая

секцию 6).

• если у вас была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаки этой реакции включают внезапное воспаление горла или лица, которое затрудняет дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боль в груди или интенсивную и быструю кожную сыпь.
• если вы аллергичны к лидокаину и собираетесь получить цефтриаксон в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон не должен вводиться детям:

• если ребенок недоношен.
• если ребенок является новорожденным (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза) или если ему будет введен в вену препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цефтриаксона:

• если вы недавно получили или собираетесь получить препарат, содержащий кальций.
• если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были

проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).

• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать желтый цвет кожи и привести к слабости и чувству нехватки воздуха).
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
• если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты")

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксон в течение длительного периода, вам может потребоваться периодически сдавать анализ крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа мочи на содержание сахара (глюкозурию) и анализа крови, называемого пробой Кумбса. Если вы сдаете анализ:

• скажите человеку, который берет пробу, что вы получаете цефтриаксон.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию), не следует использовать определенные системы контроля глюкозы, которые могут давать неправильные оценки глюкозы во время лечения цефтриаксоном. Если вы используете такую систему, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Дети

Прежде чем ваш ребенок получит цефтриаксон, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• недавно ему был введен в вену препарат, содержащий кальций, или планируется его введение.

Другие лекарства и Цефтриаксон Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• определенный тип антибиотика, называемый аминоглюкозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Врач оценит ожидаемые преимущества лечения цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон Сала содержит натрий

Это лекарство содержит 82,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 4,14% от максимальной рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефтриаксон Сала

Обычно цефтриаксон вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен:

• в виде инфузии в вену или
• в виде прямой инъекции в вену или
• в мышцу

Цефтриаксон готовится для введения врачом, фармацевтом или медсестрой. Он не смешивается и не вводится одновременно с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какая доза цефтриаксона подходит вам. Доза будет зависеть от типа и тяжести инфекции, от того, получаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, будет зависеть от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки от 12 лет и старше с весом 50 кг или более:

• 1-2 г один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если ваша инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша дневная доза превышает 2 г, она может быть введена в виде одной дозы в день или в виде двух отдельных доз.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг цефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша дневная доза превышает 2 г, она может быть введена в виде одной дозы в день или в виде двух отдельных доз.
• Дети с весом 50 кг или более должны получать рекомендуемую дозу для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг цефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная дневная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребенка.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам может быть назначена другая доза, чем рекомендуемая. Ваш врач решит, сколько цефтриаксона вам нужно, и тщательно осмотрит вас в зависимости от тяжести почечной или печеночной болезни.

Если вы приняли больше Цефтриаксона Сала, чем следует

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Цефтриаксона Сала

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не следует принимать двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном Сала

Не прекращайте прием цефтриаксона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Признаки могут включать:

• внезапное воспаление лица, горла, губ или рта, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• • внезапное отекание рук, ног и лодыжек.
  • Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, сообщите об этом врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, которая развивается быстро, с пузырями или отслоением кожи и возможно пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• реакцию Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• анomalии в показателях белых кровяных телец (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• жидкий стул или диарея.
• изменения в результатах анализа крови для определения функции печени.
• кожная сыпь.

Почти частые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз рта).
• снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• проблемы со свертываемостью крови. Признаки могут включать частые синяки, а также боль и отек суставов.
• головная боль.
• головокружение.
• чувство недомогания или болезни.
• зуд.
• боль или ощущение жжения в месте инъекции или в вене, в которой было введено это лекарство. Боль в месте инъекции.
• повышенная температура (лихорадка).
• нарушение функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление толстой кишки (колон). Признаки могут включать диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и лихорадку.
• затруднение дыхания (бронхоспазм).
• кожная сыпь в виде волдырей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• кровь или сахар в моче.
• отек (воспаление из-за накопления жидкости).
• озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• вторичная инфекция, которая может не ответить на лечение антибиотиком, назначенным ранее.
• гемолитическая анемия (вид анемии с разрушением красных кровяных телец).
• агранулоцитоз (тяжелое снижение количества белых кровяных телец).
• судороги.
• головокружение (чувство, что кружится голова).
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки могут включать сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта (стоматит).
• воспаление языка (глоссит). Признаки могут включать отек, покраснение и боль языка.
• проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтый цвет кожи, зуд,异常ную темную мочу и светлый стул.
• неврологическое расстройство, которое могут иметь новорожденные с сильной желтухой (биллирубиновая энцефалопатия - керниктерус).
• нарушения функции почек, вызванные отложением соли цефтриаксона. У вас может быть боль при мочеиспускании или небольшое количество мочи.
• ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для обнаружения некоторых нарушений крови).
• ложноположительный результат глюкоземии (накопление глюкозы в крови).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на содержание сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксона Сала

Держите это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света

До восстановления: Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления: Физическая и химическая стабильность при использовании была доказана в течение 8 часов при 25°C и 24 часов в холодильнике (между 2-8°C)

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения раствора до его введения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать указанные выше сроки физической и химической стабильности при использовании, какой бы ни был короче.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Сала

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

После восстановления с 10 мл воды для инъекций концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком.

Представлен в картонных коробках, содержащих 1 флакон с порошком или в клинических упаковках по 100 флаконов с порошком.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Сант-Хоан-Деспи (Барселона),

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Способ введения

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения используются коммерческие формы, содержащие ампулу с лидокаином в качестве растворителя.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор никогда не должен вводиться внутривенно. Следует учитывать информацию, изложенную в Характеристике продукта или Резюме характеристик продукта лидокаина.

Внутривенное введение

Цефтриаксон можно вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (предпочтительный способ) или в виде медленной внутривенной инъекции продолжительностью 5 минут. Внутривенные инъекции следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у детей до 12 лет должны вводиться в виде инфузии. У новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение примерно 60 минут, чтобы уменьшить риск развития билирубиновой энцефалопатии. Следует рассмотреть возможность внутримышечного введения, когда внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента. Для доз выше 2 г следует использовать внутривенное введение.

Концентрации для внутривенной инъекции: 100 мг/мл

Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг/мл

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) если они требуют (или, как ожидается, будут требовать) лечения растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, из-за риска осаждения кальциевой соли цефтриаксона.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение кальциевой соли цефтриаксона также может произойти при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной линии внутривенного введения. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики послеоперационных инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Инструкции по применению

Для стабильности после восстановления флакона см. раздел 5.

Цефтриаксон не должен смешиваться в одной шприце с любым препаратом, кроме раствора гидрохлорида лидокаина 1,06% (только для внутримышечного введения). См. Способ введения.

Растворы в лидокаине не должны вводиться внутривенно.

Внутривенная инъекция: 1 г цефтриаксона следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Инъекция должна вводиться в течение 5 минут, непосредственно в вену или через катетер для внутривенной инфузии.

Внутривенная инфузия: 2 г цефтриаксона следует растворить в 40 мл одной из следующих растворов, не содержащих кальций: хлорид натрия 0,9%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, глюкоза 5% в хлориде натрия 0,9% или стерильная вода для инъекций. Инфузия должна вводиться в течение не менее 30 минут.

См. разделы Дозировкаи Способ введениядля получения дополнительной информации.

Несовместимости

Согласно специальной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим соединениям, кроме тех, которые упоминаются в разделе Инструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для парентерального питания.

Смеси антибактериальных препаратов группы бета-лактамов (пенициллины и цефалоспорины) и аминогликозидов могут привести к существенному взаимному инактивированию. Если они вводятся одновременно, это должно делаться в отдельных местах. Не следует смешивать их в одной шприце или флаконе.