Противопоказания: информация для пользователя

Сефтриаксон Сала 1г порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить им вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое Сефтриаксон Сала и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Сефтриаксона Сала

3. Как использовать Сефтриаксон Сала

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Сефтриаксона Сала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сефтриаксон — это антибактериальное средство для взрослых и детей (включаяноворожденных). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемым цефалоспоринами.

Сефтриаксон используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• кость и суставы
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Сефтриаксон может использоваться:

• для лечения конкретных инфекций, передаваемых половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем белых кровяных клеток (неутропения), у которых есть лихорадка

происходящая из-за бактериальной инфекции.

• для лечения инфекций в легких у взрослых с хронической бронхитом.
• для лечения лихорадки, вызванной клещевым энцефалитом (болезнь Лайма) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15 дней и старше.
• для предотвращения инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны посетить врача, если состояние ухудшается или не улучшается.

Нет применения Цефтриаксона Салла

• если вы аллергины на Цефтриаксон или на любой из других компонентов этого препарата (включая

указанные в разделе 6).

• если у вас была быстрая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками этой реакции являются быстрая воспаление горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрая отек руки, ноги и голеней, грудная больили интенсивная и быстрая сыпь на коже.
• если вы аллергины на Лидокаин и будете получать Цефтриаксон в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон не следует применять у новорожденных, если:

• ребенок рождается преждевременно.
• ребенок рождается в первые 28 дней жизни и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтуха кожи или белка глаза) или ему будет введен в вену препарат, содержащий кальций.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цефтриаксона:

• если вы недавно получали или будете получать препарат, содержащий кальций.
• если у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; если вы когда-либо

имели проблемы с кишечником, особенно колитом (воспалением кишечника).

• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу желтой и вызвать слабость и чувство недостатка воздуха).
• если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.
• если у вас есть комбинация из любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня ферментов печени,, увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты")

Если вам необходимо сделать анализ крови или мочи

Если вы будете принимать Цефтриаксон в течение длительного времени, возможно, вам придется делать анализ крови периодически. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа сахара в моче (глюкозурия) и анализа крови, называемого тестом Коумса. Если вы делаете анализ:

• скажите человеку, который берет образец, что вы получали Цефтриаксон.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкозы), не используйте определенные системы контроля сахара, которые могут давать неправильные оценки сахара, пока вы будете принимать Цефтриаксон. Если вы используете какой-либо из этих систем, прочтите инструкции по использованию и поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае необходимости следует использовать альтернативные методы проверки.

Дети

Перед тем, как вашему ребенку будет введен Цефтриаксон, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• в недавнее время ребенку был введен в вену препарат, содержащий кальций или планируется его введение.

Другие препараты и Цефтриаксон Салла

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Особенно, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• тип антибиотика, называемый аминогликозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфениолом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач оценит ожидаемую пользу от лечения Цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у вас головокружение, не водите автомобили или не управляйте инструментами или машинами. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон Салла содержит натрий

Этот препарат содержит 82,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 4,14 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Обычно, лекарство сефтриаксон вводится врачом или медицинским работником. Возможны следующие способы введения:

• через вливание в вену или
• прямое введение в вену или
• в мышцу

Лекарство сефтриаксон готовится к введению врачом, фармацевтом или медицинским работником. Не смешивайте его с другими лекарствами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Врач определит правильную дозу сефтриаксона для вас. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, от того, принимаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашего печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете принимать сефтриаксон, зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые люди и подростки от 12 лет и старше с весом 50 кг и более:

• 1-2грамма в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4грамм в день). Если ваша ежедневная доза превышает 2грамма, возможно, ее будут вводить в виде одной ежедневной дозы или в виде двух разделенных доз.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80миллиграммов сефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100миллиграммов на каждый килограмм веса в день, максимум 4грамма в день. Если ваша ежедневная доза превышает 2грамма, возможно, ее будут вводить в виде одной ежедневной дозы или в виде двух разделенных доз.
• Дети с весом 50 кг и более должны принимать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50миллиграммов сефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Дневная максимальная доза не должна превышать 50миллиграммов на каждый килограмм веса ребенка.

Люди с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вы получите дозу, отличную от рекомендованной. Врач определит, сколько сефтриаксона вам нужно, и тщательно оценит состояние вашей болезни почек или печени.

Если вы принимаете больше Сефтриаксона Сала, чем следует

Если вы случайно получите дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сефтриаксон Сала

Если вы пропустили дозу этого лекарства, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Сефтриаксоном Сала

Не прекращайте принимать сефтриаксон, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Грубые аллергические реакции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут быть:

• Скоротечная инфляция лица, гортани, губ и рта, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• • Скоротечная инфляция рук, ног и голеней.
  • Грудная боль в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Грубые кожные реакции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• Грубая кожная реакция, развивающаяся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и возможными пузырьками на языке (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, также известные как SSJ и NET).
• Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная реакция, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную реакцию, обычно самолечащаяся. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аномалии в показателях белых кровяных телец (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Мягкие испражнения или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови для определения функции печени.
• Кожная реакция.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз рта).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Проблемы с коагулацией крови. Симптомы могут включать частые кровотечения, а также боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Мигрень.
• Чувство дискомфорта или болезни.
• Прилив.
• Боль или чувство жжения в области или вену, в которой вводится это лекарство. Боль в области инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Изменение функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Инфляция толстого кишечника (колон). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная реакция в виде уртикарии, которая может покрывать большую часть тела, с приливом и отеком.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (инфляция из-за накопления жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на лечение антибиотиками, назначенными ранее.
• Гемолитическая анемия (一种 форма анемии с разрушением красных кровяных телец).
• Агранулоцитоз (грубое снижение количества белых кровяных телец).
• Судороги.
• Вертоге (чувство, что голова кружится).
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Инфляция слизистой оболочки рта (стоматит).
• Инфляция языка (глоситис). Симптомы могут включать отек, красноту и боль языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, прилив, темную мочу и крохотные испражнения.
• Нейропатия, которая может быть у новорожденных с сильной желтухой (энцефалопатия билирубиновая - kernicterus).
• Травмы почек, вызванные депозитами кальция цефтриаксона. Вы можете иметь боль при мочеиспускании или малое количество мочи.
• Фальсифицированный положительный результат в тесте Коумба (тест для выявления некоторых нарушений крови).
• Фальсифицированный положительный результат в тесте на галактоземию (анормальное накопление галактозы в крови).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на глюкозу (сахар в крови), обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые непредставленыв этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека (Сайт:www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости и виду детей.

Сохранять при температуре ниже 25ºC. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света

До восстановления: Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

После восстановления:Физическая и химическая стабильность в использовании подтверждена до 8 часов при 25°C и 24 часа в холодильнике (между 2-8ºC)

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/растворения не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения раствора перед его введением ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать указанные выше время для химической и физической стабильности в использовании, которое является более коротким.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Салла

Активное вещество — цефтриаксон (как цефтриаксон сульфат).

В каждой ампуле содержится 1 г цефтриаксона (как цефтриаксон сульфат).

После разведения с 10 мл воды для инъекций, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (как цефтриаксон сульфат) на 1 мл.

Ампула с порошком не содержит других компонентов (экзipientов).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в стеклянной ампуле, закрытой резиновым пробкой и закрепленной капсулой.

Представлен в коробках из картона, содержащих 1 ампулу с порошком илив клинических упаковках из100 ампул с порошком.

Может быть представлен только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona),

Испания

Дата последней проверки этого брошюра:Апрель 2024

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Форма введения

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения следует использовать коммерческие препараты, содержащие ампулу лидокаина в качестве растворителя.

Поскольку используемый растворитель — лидокаин, раствор не должен вводиться внутривенно. Должно учитываться информация, указанная в технической карте или резюме характеристик продукта лидокаина.

Внутривенное введение

Цефтриаксон можно вводить в внутривенную перфузию в течение не менее 30минут (предпочтительный метод) или в виде внутривенной инъекции, продлённой на 5минут. Внутримышечные инъекции следует вводить через 5минут, предпочтительно в крупные вены. Дозы внутривенного введения 50мг/кг или более в новорождённых и детях до 12лет следует вводить в перфузию. В новорождённых дозы внутривенного введения должны длиться примерно 60минут, чтобы снизить риск развития желтухи новорождённых. Должно учитываться внутримышечное введение, когда внутривенное введение невозможно или менее подходящее для пациента. Для доз выше 2г следует использовать внутривенное введение.

Концентрации для внутривенной инъекции: 100 мг/мл

Концентрации для внутривенной перфузии: 50 мг/мл

Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤28дней), если они требуют (или ожидаются) лечение с использованием внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные перфузии, содержащие кальций, такие как парентеральная nutrition, из-за риска образования кальциевой цефтриаксона.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для разведения ампул с цефтриаксоном или для последующей дилюции ампулы, разведённой для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Образование кальциевой цефтриаксона также может произойти, если смешать цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, в одной линии внутривенного введения. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики предоперационных инфекций в хирургическом поле цефтриаксон следует вводить в течение 30-90минут до хирургической операции.

Инструкции по применению

Для стабильности после разведения ампулы см. раздел 5.

Цефтриаксон не следует смешивать в одной игле с любым препаратом, кроме раствора гидроклоридной лидокаина 1,06%. (только для внутримышечного введения). См. разделФорма введения.

Растворы лидокаина не следует вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция: следует разводить 1г цефтриаксона в 10мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5минут, прямо в вену или через катетер для внутривенной перфузии.

Внутривенная перфузия: следует разводить 2г цефтриаксона в 40мл одной из следующих растворов, свободных от кальция: хлорид натрия 0,9%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, глюкоза 5% в хлориде натрия 0,9% или стерильной водой для инъекций. Перфузию следует вводить в течение не менее 30минут.

См. разделыПоказанияиФорма введениядля получения дополнительной информации.

Несовместимость

Согласно литературе, цефтриаксон не совместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим веществам, кроме тех, которые указаны в разделеИнструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для разведения ампул с цефтриаксоном или для последующей дилюции ампулы, разведённой для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для парентеральной nutrition.

Мешения антибактериальных бета-лактамов (пенициллинов и цефалоспоринов) и аминогликозидов могут привести к значительной взаимной инактивации. Если они вводятся одновременно, они должны вводиться в разных местах. Не следует смешивать их в одной игле или флаконе.