ЦЕФТРИАКСОН САЛА 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефтриаксон Сала 2 г порошок для инъекционной и инфузионной раствора EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Сала и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксон Сала
3. Как использовать Цефтриаксон Сала
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксон Сала.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Сала и для чего он используется

Цефтриаксон является антибиотиком для взрослых и детей (включая новорожденных). Он оказывает свое действие, удаляя бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксон используется для лечения инфекций:

• мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• живота и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефтриаксон можно использовать:

• для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения) у которых есть лихорадка

из-за бактериальной инфекции.

• для лечения инфекций в грудной клетке у взрослых с хронической бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (передаваемой клещами) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксон Сала

Не используйте Цефтриаксон Сала

• если вы аллергичны к цефтриаксону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаки этой реакции включают внезапное воспаление горла или лица, которое затрудняет дыхание или глотание, внезапное воспаление рук, ног и лодыжек, боль в груди или интенсивную и быструю кожную сыпь.
• если вы аллергичны к лидокаину и будете получать цефтриаксон внутримышечно

Цефтриаксон не должен быть введен детям, если:

• ребенок недоношен.
• ребенок является новорожденным (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза) или будет получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цефтриаксона:

• если вы недавно получили или будете получать препарат, содержащий кальций.
• если у вас была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать желтый цвет кожи и слабость).
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
• если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты")

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксон в течение длительного времени, вам может потребоваться периодически сдавать анализ крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа мочи на содержание сахара (глюкозурию) и анализа крови, называемого тестом Кумбса. Если вы сдаете анализ:

• скажите человеку, который берет пробу, что вы получили цефтриаксон.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкоземию), не используйте определенные системы контроля сахара, которые могут давать неправильные значения сахара во время лечения цефтриаксоном. Если вы используете такую систему, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости будут использоваться альтернативные методы тестирования.

Дети

Прежде чем ваш ребенок получит цефтриаксон, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• недавно было введено или планируется введение препарата, содержащего кальций.

Другие лекарства и Цефтриаксон Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• тип антибиотика, называемый аминоглюкозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Врач оценит ожидаемые преимущества лечения цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон Сала содержит натрий

Это лекарство содержит 165,6 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 8,28% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефтриаксон Сала

Обычно цефтриаксон вводит врач или медсестра. Он может быть введен:

• внутривенно или
• прямо в вену или
• в мышцу

Цефтриаксон готовится для введения врачом, фармацевтом или медсестрой. Не смешивайте и не вводите одновременно с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какая доза цефтриаксона подходит вам. Доза будет зависеть от типа и тяжести инфекции, от того, получаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, будет зависеть от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки от 12 лет и старше с весом 50 кг или более:

• 1-2 г один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если ваша инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза в день или как две отдельные дозы.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг цефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза в день или как две отдельные дозы.
• Дети с весом 50 кг или более должны получать рекомендуемую дозу для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг цефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребенка.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам может потребоваться другая доза, чем рекомендуемая. Ваш врач решит, какая доза цефтриаксона вам нужна, и будет тщательно следить за вашим состоянием в зависимости от тяжести почечной или печеночной недостаточности.

Если вы приняли больше Цефтриаксон Сала, чем положено

Если по ошибке вы получили более высокой дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Цефтриаксон Сала

Если вы пропустили дозу этого лекарства, получите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксон Сала

Не прекращайте прием цефтриаксона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Признаки могут быть:

• внезапное воспаление лица, горла, губ или рта, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• • внезапное воспаление рук, ног и лодыжек.
  • Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас есть тяжелая кожная реакция, сообщите об этом врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, которая развивается быстро, с пузырями или шелушением кожи и возможно пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакцию Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Аномалии в показателях крови (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Жидкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализа крови для определения функции печени.
• Кожная сыпь.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз рта).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Проблемы с свертываемостью крови. Признаки могут включать частые синяки, а также боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Чувство недомогания или болезни.
• Зуд
• Боль или ощущение жжения в месте или вене, где было введено это лекарство. Боль в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Нарушение функции почек (повышение креатинина в крови).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колон). Признаки могут включать диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная сыпь в виде волдырей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (воспаление из-за накопления жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Вторичная инфекция, которая может не ответить на лечение антибиотиком, назначенным ранее.
• Гемолитическая анемия (вид анемии с разрушением красных кровяных клеток).
• Агранулоцитоз (тяжелое снижение количества лейкоцитов).
• Судороги.
• Головокружение (чувство, что голова кружится).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки могут включать сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• Воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Признаки могут включать отек, покраснение и боль языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтый цвет кожи, зуд, необычный цвет мочи и светлый цвет кала.
• Неврологическое расстройство, которое могут иметь новорожденные с сильной желтухой (биллирубиновая энцефалопатия - керниктерус).
• Расстройства почек, вызванные отложением цефтриаксона кальция. У вас может быть боль при мочеиспускании или небольшое количество мочи.
• Неверный положительный результат теста Кумбса (тест для обнаружения некоторых нарушений крови).
• Неверный положительный результат галактоземии (анормальное накопление галактозы в крови).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на содержание сахара в крови (глюкоземию), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств (www.notificaRAM.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксон Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления: Физическая и химическая стабильность при использовании подтверждена в течение 8 часов при 25°C и 24 часов в холодильнике (между 2-8°C)

С точки зрения микробиологии, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения раствора до его введения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать время, указанное выше для химической и физической стабильности при использовании, которое короче.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Сала

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

После восстановления с 40 мл подходящего раствора (см. ниже Способ введения) концентрация раствора составляет 50 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком.

Представлен в картонных коробках, содержащих 1 флакон с порошком или в клинических упаковках по 100 флаконов с порошком.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Сант-Хоан-Деспи (Барселона),

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения

Способ введения

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения используются коммерческие препараты, содержащие ампулу с лидокаином в качестве растворителя.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор никогда не должен вводиться внутривенно. Следует учитывать информацию, изложенную в Характеристике продукта или Резюме характеристик продукта лидокаина.

Введение внутривенно

Цефтриаксон можно вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (предпочтительный способ) или в виде медленной внутривенной инъекции продолжительностью 5 минут. Внутривенные инъекции следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у детей до 12 лет должны вводиться в виде инфузии. У новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение примерно 60 минут, чтобы уменьшить риск развития билирубиновой энцефалопатии. Следует рассмотреть возможность внутримышечного введения, когда внутривенный путь не возможен или менее подходит для пациента. Для доз выше 2 г следует использовать внутривенное введение.

Концентрации для внутривенной инъекции: 100 мг/мл

Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг/мл

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) если они требуют (или, как ожидается, будут требовать) лечения растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, из-за риска осаждения кальциевой соли цефтриаксона.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение кальциевой соли цефтриаксона также может произойти, если цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в одной линии внутривенного введения. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики послеоперационных инфекций в операционной цефтриаксон должен вводиться за 30-90 минут до операции.

Инструкции по применению

Для стабильности после восстановления флакона см. раздел 5.

Цефтриаксон не должен смешиваться в одной шприце с любым препаратом, кроме раствора гидрохлорида лидокаина 1,06% (только для внутримышечного введения). См. Способ введения.

Растворы в лидокаине не должны вводиться внутривенно.

Внутривенная инъекция: 1 г цефтриаксона следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Инъекция должна вводиться в течение 5 минут, непосредственно в вену или через катетер для внутривенной инфузии.

Внутривенная инфузия: 2 г цефтриаксона следует растворить в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальций: хлорид натрия 0,9%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, глюкоза 5% в хлориде натрия 0,9% или стерильная вода для инъекций. Инфузия должна вводиться в течение не менее 30 минут.

См. разделы Дозировкаи Способ введениядля получения дополнительной информации.

Несовместимости

Согласно специальной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим соединениям, кроме тех, которые упоминаются в разделе Инструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для парентерального питания.

Смеси антибактериальных препаратов группы бета-лактамов (пенициллины и цефалоспорины) и аминогликозидов могут привести к существенному взаимному инактивированию. Если они вводятся одновременно, это должно делаться в отдельных местах. Не следует смешивать их в одной шприце или флаконе.