Противопоказания: информация для пользователя

Сефтриаксон Сала 2 г порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое Сефтриаксон Сала и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом использования Сефтриаксона Сала

3. Как использовать Сефтриаксон Сала

4. Возможные побочные эффекты.

5. Сохранение Сефтриаксона Сала.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сефтриаксон — это антибиотик для взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемым цефалоспоринами.

Сефтриаксон используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• кость и суставы
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Сефтриаксон может использоваться:

• для лечения конкретных инфекций, передаваемых половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем белых кровяных клеток (неутропению), у которых есть лихорадка

происходящая из-за бактериальной инфекции.

• для лечения инфекций в легких у взрослых с хронической бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (передаваемой через клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.
• для предотвращения инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны посетить врача, если состояние ухудшается или не улучшается.

Противопоказания к применению Цефтриаксона Сала

• если вы аллергины на Цефтриаксон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас была острое или тяжелое аллергическое реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками этой реакции являются резкая воспалительная реакция горла или лица, затрудняющая дыхание или глотание, резкая отечность рук, ног и голеней, грудная боль или интенсивная и быстрая кожная реакция.
• если вы аллергины на Лидокаин и будете получать Цефтриаксон в виде внутримышечной инъекции

Цефтриаксон не следует применять новорожденным, если:

• ребенок родился преждевременно.
• ребенок родился в течение последних 28 дней и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (зеленоватый оттенок кожи или белка глаза) или будет получать в вену препарат, содержащий кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цефтриаксона:

• если вы недавно получали или будете получать препарат, содержащий кальций.
• если у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; если у вас были проблемы с кишечником, особенно колитом (воспалением кишечника).
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу желтоватой и вызвать слабость и ощущение недостатка воздуха).
• если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.
• если у вас наблюдаются или наблюдались сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня ферментов печени, увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты")

Если вам необходимо пройти анализ крови или мочи

Если вы будете принимать Цефтриаксон в течение длительного времени, возможно, вам придется проходить периодические анализы крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа сахара в моче (глюкозурия) и анализа крови, называемого тестом Коумса. Если вы проходите анализы:

• скажите человеку, который берет образец, что вы получали Цефтриаксон.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкозы), не используйте определенные системы контроля глюкозы, которые могут давать неправильные оценки уровня сахара во время лечения Цефтриаксоном. Если вы используете какой-либо из этих систем, прочитайте инструкции по использованию и поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае необходимости следует использовать альтернативные методы проверки.

Дети

Перед тем, как вашему ребенку будет назначен Цефтриаксон, советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• в последнее время ребенку был введен в вену препарат, содержащий кальций или планируется его введение.

Другие препараты и Цефтриаксон Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• тип антибиотика, называемый аминогликозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфениолом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Врач оценит потенциальные выгоды лечения Цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не водите автомобили или не управляйте инструментами или машинами. Поговорите с врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон Сала содержит натрий

Этот препарат содержит 165,6 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 8,28% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Обычно, лекарство сефтриаксон вводится врачом или медицинским работником. Возможны следующие варианты введения:

• в внутривенную инфузию или
• в прямую вену или
• в мышцу

Лекарство сефтриаксон готовится к введению врачом, фармацевтом или медицинским работником. Не смешивайте его с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Врач определит правильную дозу сефтриаксона для вас. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, от того, принимаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашего печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете принимать сефтриаксон, зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки старше 12 лет с весом 50 кг или более:

• 1-2 г в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, возможно, ее будут вводить в виде единой дозы в день или в виде двух отдельных доз.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг сефтриаксона на каждый кг веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый кг веса, до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, возможно, ее будут вводить в виде единой дозы в день или в виде двух отдельных доз.
• Дети с весом 50 кг или более должны принимать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг сефтриаксона на каждый кг веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Дневная максимальная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг веса ребенка.

Лица с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вы получите другую дозу, рекомендованную для вас. Врач определит, сколько сефтриаксона вам нужно, и тщательно оценит состояние вашей болезни почек или печени.

Если вы принимаете больше Сефтриаксона Сала, чем следует

Если вы случайно получите дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сефтриаксон Сала

Если вы пропустили дозу этого лекарства, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Сефтриаксон Сала

Не прекращайте принимать сефтриаксон, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Грубые аллергические реакции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Значения могут быть:

• Скоротечная инфляция лица, гортани, губ и рта, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• • Скоротечная инфляция рук, ног и голеней.
  • Грудная боль в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Грубые кожные реакции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Значения могут включать:

• Грубая кожная реакция, развивающаяся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и, возможно, пузырьками в ротовой полости (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, также известные как SSJy NET).
• Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная реакция, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Херхеймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную реакцию, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аномалии в показателях белых кровяных телец (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Суточные испражнения или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови для определения функции печени.
• Кожная реакция.

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз ротовой полости).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Проблемы с коагулацией крови. Значения могут включать частые кровотечения, а также боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Мигрень.
• Чувство дискомфорта или болезни.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения в области или вену, в которой был введен этот препарат. Боль в области инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Изменение функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Инфляция толстого кишечника (колон). Значения могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная реакция в виде опухолей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (инфляция из-за накопления жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может привести к снижению сознания, аномальным движениям, возбуждению и судорогам.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на лечение антибиотиками, назначенными ранее.
• Гемолитическая анемия (一种 форма анемии с разрушением красных кровяных телец).
• Агранулоцитоз (грубое снижение количества белых кровяных телец).
• Судороги.
• Вертоге (чувство, что голова кружится).
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Значения могут включать интенсивную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Инфляция слизистой оболочки, покрывающей полость рта (стоматит).
• Инфляция языка (глоситис). Значения могут включать отек, красноту и боль языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут привести к боли, тошноте, рвоте, желтухе кожи, зуду, моче, окрашенной в темный цвет, и калом, окрашенным в глинистый цвет.
• Нейропатия, которая может быть у новорожденных с сильной желтухой (энцефалопатия билирубиновая - kernicterus).
• Травмы почек, вызванные депозитами кальция цефтриаксона. Вы можете иметь боль при мочеиспускании или малое количество мочи.
• Неправильный положительный результат в тесте Коумба (тест для выявления некоторых нарушений крови).
• Неправильный положительный результат в тесте на галактоземию (акумуляция аномальной галактозы в крови).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на глюкозу (сахар в крови), обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости и видимости детей.

Сохранять при температуре ниже 25ºC. Сохранять в оригинальной упаковкедля защиты от света.

До восстановления: Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления:Физическая и химическая стабильность в использовании подтверждена до 8 часов при 25°C и 24 часа в холодильнике (от 2 до 8°C)

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/растворения исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения раствора перед его введением ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать указанные выше сроки для химической и физической стабильности в использовании, что будет короче.

Состав Ceftriaxona Салла

Активное вещество — цефтриаксон (в виде цефтриаксона соды).

В каждом флаконе содержится 2 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды).

После разведения с 40 мл подходящей раствора (см. нижеФорма введения)концентрация раствора составляет 50 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (экзipientов).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Продается в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленном капсулой.

Продается в коробках из картона, содержащих 1 флакон с порошком или в клинических упаковках по 100 флаконов с порошком.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona),

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня: Апрель 2024

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Форма введения

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения следует использовать коммерческие препараты, содержащие ампулу лидокаина в качестве растворителя.

Поскольку используемый растворитель — лидокаин, полученная смесь не должна вводиться внутривенно. Должно учитываться информация, указанная в технической карте или резюме характеристик препарата лидокаина.

Внутривенное введение

Цефтриаксон можно вводить в внутривенную перфузию в течение не менее 30минут (предпочтительный метод) или в виде внутривенной инъекции в течение 5минут. Внутримышечные инъекции следует вводить через 5минут, предпочтительно в крупные вены. Дозы внутривенного введения в размере 50мг/кг или более у новорожденных и детей до 12лет следует вводить в перфузию. У новорожденных дозы внутривенного введения следует вводить в течение 60минут для снижения риска развития желтухи при энцефалопатии. Должно учитываться внутримышечное введение, когда внутривенное введение невозможно или менее подходящее для пациента. Для доз выше 2г следует использовать внутривенное введение.

Концентрации для внутривенной инъекции: 100 мг/мл

Концентрации для внутривенной перфузии: 50 мг/мл

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤28дней), которым требуется (или ожидается, что им понадобится) лечение с использованием внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные перфузии, содержащие кальций, такие как родильная помощь, из-за риска образования кальциевой цефтриаксона.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для разведения флаконов с цефтриаксоном или для последующей дилюции одного разведенного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Образование кальциевой цефтриаксона также может произойти, если смешать цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, в одной линии внутривенного введения. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики предоперационных инфекций в области хирургического поля цефтриаксон следует вводить в течение 30-90минут до хирургической операции.

Инструкции по применению

Для стабильности после разведения флакона см. раздел 5.

Цефтриаксон не следует смешивать в одной игле с любым препаратом, кроме раствора гидроклоридной лидокаина 1,06%. (только для внутримышечного введения). См. разделФорма введения.

Растворы лидокаина не следует вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция: следует разводить 1г цефтриаксона в 10мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5минут, прямо в вену или через катетер для внутривенной перфузии.

Внутривенная перфузия: следует разводить 2г цефтриаксона в 40мл одной из следующих растворов, свободных от кальция: хлорид натрия 0,9%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, глюкоза 5% в хлориде натрия 0,9% или стерильной водой для инъекций. Перфузию следует вводить в течение не менее 30минут.

См. разделыПоказанияиФорма введениядля получения дополнительной информации.

Несовместимость

Согласно специальной литературе, цефтриаксон не совместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим веществам, кроме тех, которые указаны в разделеИнструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для разведения флаконов с цефтриаксоном или для последующей дилюции одного разведенного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для родильной помощи.

Мешения антибактериальных бета-лактамов (пенициллинов и цефалоспоринов) и аминогликозидов могут привести к значительной взаимной инактивации. Если они вводятся одновременно, они должны вводиться в разных местах. Не следует смешивать их в одной игле или флаконе.