Таргоцид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Таргоцид

400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора
Тейкопланин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Таргоцид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Таргоцид
• 3. Как применять препарат Таргоцид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Таргоцид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Таргоцид и для чего он используется

Препарат Таргоцид является антибиотиком. Он содержит активное вещество под названием тейкопланин.
Оно действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекцию в организме пациента.
Препарат Таргоцид используется у взрослых и детей (в том числе новорожденных) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани - иногда называемых инфекциями мягких тканей,
• суставов и костей,
• легких,
• мочевыводящих путей,
• сердца - иногда называемых эндокардитами,
• живота - перитонит,
• крови, если они вызваны одним из вышеуказанных состояний.

Препарат Таргоцид можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile

• бактериями в кишечнике. В этом случае раствор препарата принимается перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Таргоцид

Когда не применять препарат Таргоцид

• если пациент имеет аллергию на тейкопланин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Таргоцид необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

• пациент аллергичен на антибиотик ванкомицин,
• у пациента было красное верхнее тело (синдром красного человека),
• пациент имеет сниженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• пациент имеет нарушения функции почек,

Страница 1 8

• пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациент может подвергаться регулярным обследованиям, чтобы проверить, работают ли почки и (или) печень правильно (см. «Препарат Таргоцид и другие препараты»). Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата Таргоцид необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP) после применения тейкопланина. Если у пациента появляется тяжелая сыпь или другие кожные реакции, описанные в пункте 4,
необходимо прекратить лечение препаратом Таргоцид и немедленно обратиться к врачу или искать медицинскую помощь.

Диагностические исследования

Во время лечения пациент может подвергаться исследованиям крови, функции почек, функции печени и
(или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжительным,
• пациент будет лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день),
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие препараты, которые могут повредить нервную систему, почки или слух.

У пациентов, принимающих препарат Таргоцид в течение длительного времени, может произойти более сильный, чем обычно, рост
бактерий, на которые не подействовал антибиотик. Врач будет следить за этим.

Препарат Таргоцид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это связано с тем, что препарат Таргоцид может влиять на действие других препаратов. Также некоторые препараты
могут влиять на действие препарата Таргоцид.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих препаратов:

• аминогликозиды - поскольку их нельзя смешивать с препаратом Таргоцид в одном и том же введении. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин Б - препарат, используемый для лечения грибковых инфекций, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин - препарат, влияющий на иммунную систему, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин - препарат, используемый для лечения злокачественных опухолей, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные препараты (такие как фуросемид) - также называемые «диуретиками», могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен),
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Таргоцид.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого препарата.
Они решат, можно ли применять этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка кормить грудью во время применения препарата Таргоцид.
Страница 2 8
Исследования влияния на репродуктивность, проведенные на животных, не показали доказательств нарушений фертильности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Таргоцид пациент может испытывать боли или головокружение. Если у пациента
появляются такие нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины.

Препарат Таргоцид содержит натрий

1 флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Таргоцид

Препарат выпускается в следующих дозах: 200 мг и 400 мг.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде инъекции в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде инъекции в вену или мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде инъекции в вену или мышцу.

Инфекция, вызванная бактериямиClostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день, в течение 7-14 дней.

Взрослые и лица пожилого возраста с нарушениями функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, дозу обычно необходимо уменьшить после четвертого дня
лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек - поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня или половина поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или подвергающихся гемодиализу
• поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня или одна треть поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.

Перитонит у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, в виде единственной инъекции в вену, а затем:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в мешке для диализа, оставленном на ночь.

Новорожденные (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в инфузии в вену в капельнице.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инфузии в вену в капельнице.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

Страница 3 8

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов, в виде инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в виде инъекции в вену.

Как вводить препарат Таргоцид

Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой.

• Препарат будет вводиться в виде инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Он также может быть введен в виде инфузии в вену в капельнице. У новорожденных в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию. При лечении некоторых инфекций раствор может быть принят перорально (перорально).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Таргоцид

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата.
Если однако пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Таргоцид или если пациент находится в возбуждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск применения препарата Таргоцид

Врач или медсестра будут иметь инструкции, как вводить пациенту препарат Таргоцид. Мало вероятно, что они введут пациенту препарат не в соответствии с рекомендациями. Однако, если пациент имеет сомнения,
необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Таргоцид

Необходимо прекратить введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи.

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция - к симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• краснота верхней части тела.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах - это могут быть симптомы заболевания, называемого «токсическим эпидермальным некролизом» или «синдромом Стивенса-Джонсона»
• красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей [в том числе на кожных складках, груди, брюшной полости (в том числе на животе), спине и руках] и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой - это могут быть симптомы так называемого «острого генерализованного пустулезного псориаза (AGEP)».
• «реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Первоначально DRESS появляется как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, затем как обширная

сыпь с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови
наблюдаемой в анализах крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток
(эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Если появляется любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить
врачу или медсестре.

Если пациент замечает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи.

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбы в вене
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• больше инфекций, чем обычно - это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток - к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• малое количество всех типов кровяных клеток
• нарушения функции почек или изменения функции почек - видимые в анализах. В случае введения пациенту более высоких доз может произойти увеличение частоты или тяжести нарушений функции почек
• припадки. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любой из
следующих симптомов:
Часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, краснота, зуд
• боль
• лихорадка.

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или предметы вокруг него движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль.

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушения в месте инъекции - такие как краснота кожи, боль или отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Страница 5 8
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Таргоцид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Информация о условиях хранения препарата Таргоцид после растворения порошка и о сроке годности приведена в пункте «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Таргоцид».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Таргоцид

• Активным веществом препарата является тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и гидроксид натрия (для коррекции pH) в порошке и вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит препарат Таргоцид и что содержит упаковка

Препарат Таргоцид выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора с прилагаемым растворителем. Порошок представляет собой пористую, однородную массу цвета слоновой кости. Растворитель является прозрачным и бесцветным раствором.
Порошок упакован в флаконы из бесцветного стекла типа I объемом 22 мл, закрытые бромобутиловым резиновым пробкой и алюминиевой зелёной крышкой с насадкой типа флип-офф из пластика;
Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I.
Размер упаковки: 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

Sanofi Romania SRL
Ст. Гара Герэстрэу, № 4, Кладиреа Б, этажи 8-9, сектор 2, Бухарест, Румыния

Производитель:

Sanofi S.p.A.
Виа Вальканелло, 4, 03012 Ананьи, Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciątка Иезуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Иезуса 111, 91-222 Лодзь
Страница 6 8
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7869/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 446/22 Дата утверждения инструкции: 28.12.2022 г.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Таргоцид

Этот лекарственный препарат предназначен для одноразового использования.
Способ применения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или дополнительно разбавлять.
Раствор можно вводить в виде инъекции, продолжающейся от 3 до 5 минут, или в виде 30-минутной инфузии.
У новорожденных в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию.
Раствор, полученный после растворения порошка, также можно вводить перорально.
Приготовление раствора путем растворения порошка

• Необходимо медленно ввести в флакон с порошком всю содержимое прилагаемого растворителя.
• Затем флакон необходимо осторожно встряхивать в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, необходимо оставить его на khoảng 15 минут. Так приготовленный раствор будет содержать 400 мг в 3,0 мл. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Раствор может иметь окраску от желтоватой до темно-желтой. Конечный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 7,2-7,8.

Разбавление раствора перед инфузией
Препарат Таргоцид можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора после растворения порошка
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и обычно время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Страница 7 8

Срок годности разбавленного раствора
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и обычно время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если растворение порошка и разбавление раствора проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с
местными правилами.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 8 8