Таргоцид

Упаковка с инструкцией для пациента

Таргоцид, 200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / для инфузии или перорального раствора

инфузии или перорального раствора

Таргоцид, 400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / для инфузии или перорального раствора

теикопланина
{логотип санофи}

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Таргоцид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Таргоцид
• 3. Как применять Таргоцид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Таргоцид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Таргоцид и для чего он используется

Таргоцид является антибиотиком. Он содержит активное вещество под названием теикопланина. Оно оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекцию в организме пациента.
Таргоцид используется у взрослых и детей (в том числе новорожденных) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани - иногда называемых инфекциями мягких тканей,
• суставов и костей,
• легких,
• мочевыводящих путей,
• сердца - иногда называемых эндокардитами,
• живота - перитонит,
• крови, если они вызваны одним из вышеуказанных состояний.

Таргоцид можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile-
бактериями в кишечнике. В этом случае раствор препарата принимается перорально.

2. Важные сведения перед применением препарата Таргоцид

Когда не применять препарат Таргоцид

• если пациент имеет аллергию на теикопланину или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Таргоцид необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если:

• пациент аллергичен на антибиотик ванкомицин,
• у пациента наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром красного человека),
• пациент имеет сниженное количество тромбоцитов (тромбоцитопению),
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациент может проходить регулярные обследования, чтобы проверить, функционируют ли почки и (или) печень правильно (см. «Таргоцид и другие препараты»). Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), перед приемом препарата Таргоцид необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP) после применения теикопланины. Если у пациента появляется тяжелая сыпь или другие кожные реакции, описанные в пункте 4,
необходимо прекратить лечение препаратом Таргоцид и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Диагностические исследования

Во время лечения пациент может проходить исследования крови, функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжительным,
• пациент будет лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день),
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие препараты, которые могут повредить нервную систему, почки или слух.

У пациентов, принимающих Таргоцид в течение длительного времени, может произойти более сильный, чем обычно, рост бактерий, на которые не подействовал антибиотик. Лечащий врач проверит это.

Таргоцид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что Таргоцид может влиять на действие других препаратов. Также некоторые препараты могут влиять на действие препарата Таргоцид.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих препаратов:

• аминогликозиды - поскольку их не следует смешивать с препаратом Таргоцид в одном инъекционном растворе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин Б - препарат, используемый для лечения грибковых инфекций, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин - препарат, влияющий на иммунную систему, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин - препарат, используемый для лечения злокачественных опухолей, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные препараты (такие как фуросемид) - также называемые «диуретиками», могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом препарата Таргоцид.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Они решат, можно ли назначить этот препарат пациентке во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед приемом этого препарата. Врач решит, может ли пациентка кормить грудью во время приема препарата Таргоцид.
Исследования влияния на репродуктивную функцию, проведенные на животных, не показали доказательств нарушений фертильности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Таргоцид пациент может испытывать боли или головокружение. Если у пациента появляются такие нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таргоцид содержит натрий

1 флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Таргоцид

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекции в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекции в вену или мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекции в вену или мышцу.

Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день, в течение 7-14 дней.

Взрослые и лица пожилого возраста с нарушениями функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, дозу обычно необходимо уменьшить после четвертого дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек - поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня или половина поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или подвергающихся гемодиализу - поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня или одна треть поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.

Перитонит у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, в единственной инъекции в вену, а затем:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в мешке для диализа, оставленном на ночь.

Новорожденные (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в инфузии в вену в капельнице.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инфузии в вену в капельнице.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов, в инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекции в вену.

Как вводить Таргоцид

Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой.

• Препарат будет вводиться в инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Он также может быть введен в инфузии в вену в капельнице. У новорожденных в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию. При лечении некоторых инфекций раствор может быть принят перорально (перорально).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Таргоцид

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Если же пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Таргоцид или если пациент находится в возбуждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск применения препарата Таргоцид

Врач или медсестра будут иметь инструкции о том, как ввести пациенту препарат Таргоцид. Мало вероятно, что они введут пациенту препарат не в соответствии с рекомендациями. Однако, если пациент имеет сомнения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Таргоцид

Не следует прекращать введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现 любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи.

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция - к симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах - это могут быть симптомы заболевания, называемого «токсическим эпидермальным некролизом» или «синдромом Стивенса-Джонсона»
• красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей [в том числе на кожных складках, груди, животе (в том числе на животе), спине и руках] и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой - это могут быть симптомы так называемого «острого генерализованного пустулезного псориаза (AGEP)».
• «реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)». Первоначально ДРЕСС появляется как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, затем как обширная сыпь с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Если пациент заметил любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи.

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбы в вене
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• более частые инфекции, чем обычно - это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток - к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• небольшое количество всех типов кровяных клеток
• нарушения функции почек или изменения функции почек - видимые в анализах. В случае введения пациенту более высоких доз может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек
• припадки. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любой из следующих симптомов:
Часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка.

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или предметы вокруг него движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль.

Редко(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушения в месте инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Таргоцид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Информация о условиях хранения препарата Таргоцид после растворения порошка и о сроке пригодности для использования указана в пункте «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Таргоцид».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Таргоцид

• Активным веществом препарата является теикопланина. Каждый флакон содержит 100 мг, 200 мг или 400 мг теикопланины.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и гидроксид натрия в порошке, а также вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит Таргоцид и что содержит упаковка

Таргоцид выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций / для инфузии или перорального раствора с приложенным растворителем. Порошок представляет собой пористую, однородную массу цвета слоновой кости. Растворитель является прозрачным и бесцветным раствором.
Порошок упаковывается:

• в флаконы из бесцветного стекла типа I объемом 8 мл для содержания 100 мг, закрытые бромобутиловым резиновым пробкой и алюминиевой красной крышкой с пластиковой насадкой типа флип-офф;
• в флаконы из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл для содержания 200 мг, закрытые бромобутиловым резиновым пробкой и алюминиевой желтой крышкой с пластиковой насадкой типа флип-офф;
• в флаконы из бесцветного стекла типа I объемом 22 мл для содержания 400 мг, закрытые бромобутиловым резиновым пробкой и алюминиевой зеленой крышкой с пластиковой насадкой типа флип-офф. Растворитель упаковывается в ампулу из бесцветного стекла типа I.

Упаковочные комплекты:

• 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем
• 5х1 флакон с порошком и 5х1 ампула с растворителем
• 10х1 флакон с порошком и 10х1 ампула с растворителем
• 25х1 флакон с порошком и 25х1 ампула с растворителем Не все упаковочные комплекты могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (Frosinone)
Италия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Хорватия, Германия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения: Таргоцид
Болгария, Франция, Греция, Нидерланды, Румыния, Испания: ТАРГОЦИД
Италия: ТАРГОСИД
Португалия: Таргосид

Дата последней актуализации инструкции:

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Таргоцид

Этот препарат предназначен для одноразового использования.
Способ введения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или, при необходимости, далее разбавлять.
Раствор можно вводить в инъекции, продолжающейся от 3 до 5 минут, или в 30-минутной инфузии.
У новорожденных в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию.
Раствор, полученный после растворения порошка, также можно вводить перорально.
Приготовление раствора путем растворения порошка

• Необходимо медленно ввести в флакон с порошком всю содержимое приложенного растворителя.
• Затем флакон необходимо осторожно встряхнуть в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, необходимо оставить его на 15 минут. Так приготовленные растворы будут содержать 100 мг теикопланины в 1,5 мл, 200 мг в 3,0 мл и 400 мг в 3,0 мл. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Раствор может иметь желтоватую или темно-желтую окраску. Готовый раствор изотоничен с плазмой и имеет pH 7,2-7,8.

Разбавление раствора перед инфузией
Таргоцид можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора после растворения порошка
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе, и обычно срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Срок годности разбавленного раствора
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе, и обычно срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если растворение порошка и разбавление раствора производились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.