Тапамол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАПАМОЛ

240 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как это описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ТАПАМОЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ТАПАМОЛ
• 3. Как применять препарат ТАПАМОЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ТАПАМОЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ТАПАМОЛ и для чего он используется

Препарат Тапамол в форме суспензии для приема внутрь является жаропонижающим и обезболивающим средством, предназначенным для применения у младенцев и детей, содержащим парацетамол в качестве активного вещества.

Показания к применению

Лихорадка и боли различного происхождения (например, после хирургических операций, боли, связанные с прорезыванием зубов, головные боли легкой или умеренной степени) и симптомы, сопровождающие реакцию организма на вакцинацию (боль, лихорадка, местная реакция).
Препарат применяется у младенцев от 0 до 3 месяцев жизни (с массой тела до 4 кг) для лечения симптомов лихорадки, продолжающейся не более 3 дней, и боли легкой или умеренной степени.
У детей в возрасте до 3 месяцев применять только после рекомендации врача.
Без консультации с врачом не применять более 3 дней.

2. Важные сведения перед применением препарата ТАПАМОЛ

Когда не применять препарат ТАПАМОЛ:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с тяжелой недостаточностью печени или вирусным гепатитом,
• у пациентов с тяжелой недостаточностью почек,
• при алкоголизме.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тапамол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки. В случае передозировки немедленно проконсультироваться с врачом, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Однократное применение многократной суточной дозы парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени; в таких случаях не наблюдается потеря сознания. Однако необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Без консультации с врачом не применять более 3 дней.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с недостаточностью печени и почек. Особый риск повреждения печени существует у лиц с недостаточным питанием. Необходимо проявлять осторожность при применении у пациентов в состояниях снижения уровня глутатиона (таких как сепсис).
Применение парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза. Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата и редуктазы метгемоглобина.
Во время применения препарата Тапамол необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
У пациентов с астмой, аллергических на салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту), может возникнуть аллергия на парацетамол.
Доступные результаты исследований показывают, что применение парацетамола может быть фактором риска развития астмы и аллергических заболеваний у детей.

ТАПАМОЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат не следует принимать вместе с центральными обезболивающими средствами или алкоголем, поскольку усиливает их действие. В случае одновременного применения: барбитуратов, противоэпилептических препаратов (в том числе глютетимида, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина), рифампицина, усиливается вредное действие парацетамола на печень. Парацетамол увеличивает токсичность хлорамфеникола.
Длительное применение парацетамола в больших дозах усиливает действие пероральных антикоагулянтов из группы кумарина.
Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) увеличивает риск развития нарушений функции почек. Парацетамол, применяемый вместе с ингибиторами МАО, может вызвать состояние возбуждения и высокую температуру.
Всасывание парацетамола ускоряется препаратами, ускоряющими опорожнение желудка (например, метоклопрамид, домперидон), и замедляется препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, холестирамин).
Применение парацетамола в сочетании с зидовудином может привести к нейтропении. Салициламид удлиняет время выведения парацетамола.
Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например, определения уровня глюкозы в крови).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

ТАПАМОЛ и алкоголь

Препарат предназначен для детей.
Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат предназначен для детей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, беременные или кормящие грудью, могут применять этот препарат, когда, по мнению врача, это необходимо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

ТАПАМОЛ содержит 3,7 г сахара в 5 мл суспензии

Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

ТАПАМОЛ содержит пиросульфит натрия

Пиросульфит натрия может в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

ТАПАМОЛ содержит 7,0659 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии

Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недели жизни).
ТАПАМОЛ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл суспензии, то есть препарат считается «безнатриевым».

ТАПАМОЛ содержит 10,575 мг пропилового гликоля в 5 мл суспензии

Перед введением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарственные препараты, содержащие пропиловый гликоль или алкоголь.

3. Как применять препарат ТАПАМОЛ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как это описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь. К упаковке прилагается дозировочный шприц.
Перед использованием необходимо энергично встряхнуть для получения однородной суспензии.
Рекомендуемая доза составляет:
Средняя однократная доза парацетамола составляет 10 мг до 15 мг на килограмм массы тела.
В случае необходимости дозу можно повторять, но не чаще чем каждые 4-6 часов, и не более 4 раз в день, то есть максимально 60 мг/кг массы тела/день.
У детей в возрасте до 3 месяцев применять только после рекомендации врача.
Без консультации с врачом не применять более 3 дней.
Не превышать максимальную суточную дозу. Препарат применяется по мере необходимости, когда возникают симптомы.
В случае высокой лихорадки, симптомов вторичного инфекционного процесса или продолжающихся симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

В таблице ниже представлена примерная схема дозирования препарата:

5 мл суспензии содержит 240 мг парацетамола (полный дозировочный шприц).
Инструкция по дозированию с помощью дозировочного шприца:

• перед первым использованием шприца необходимо его обязательно вымыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства,
• после открывания крышки необходимо надеть шприц на пробку, расположенную в горлышке бутылки,
• чтобы наполнить шприц, бутылку необходимо энергично встряхнуть, перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень шприца вниз, втягивая суспензию в необходимом количестве, указанном на градуировке,
• бутылку перевернуть в исходное положение и осторожно вынуть шприц из пробки (см. рисунок),

• кончик шприца необходимо поместить в рот ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, осторожно опорожнить содержимое шприца (ребенка необходимо держать в вертикальном положении или сидя),
• после применения бутылку необходимо закрыть, а шприц вымыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства и высушить.

Отсутствуют специальные рекомендации по применению с пищей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ТАПАМОЛ

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Тяжелое отравление может возникнуть у детей после приема 200 мг парацетамола/кг массы тела/день.
Случайное или преднамеренное передозирование парацетамола может привести к таким симптомам, как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на медленно развивающееся тяжелое повреждение печени, проявляющееся чувством распирания в надбрюшной области, тошнотой и желтухой.
Лечение отравления парацетамолом должно проводиться в больнице, в условиях интенсивной медицинской помощи. Если с момента приема парацетамола не прошло часа, необходимо спровоцировать рвоту и принять активированный уголь.

Пропуск применения препарата ТАПАМОЛ

Препарат необходимо принимать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко(у 1 до 10 пациентов на 10 000):
кожные аллергические реакции: крапивница, краснота, дерматит.
Очень редко(встречаются у менее 1 пациента на 10 000):
уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз),
тошнота, рвота, диарея,
нарушения функции печени.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Препарат, применяемый в течение длительного времени или в больших дозах, может привести к повреждению печени и почек, а также к метгемоглобинемии с симптомами синюшной окраски кожи (сине-серой окраски кожи).
Существуют сообщения о очень редко встречающихся случаях тяжелых кожных реакций (острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ТАПАМОЛ

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить бутылку в вертикальном положении.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия упаковки препарат сохраняет свою эффективность в течение 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ТАПАМОЛ

• Активным веществом препарата является парацетамол. 5 мл суспензии содержит 240 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахар, камедь ксантановая (Е 415), лимонная кислота моногидрат (Е 330), бензоат натрия (Е 211), пиросульфит натрия (Е 223), аромат клубники натуральный AR 2143 (содержит натуральные ароматические вещества, включая д-лимонен и пропиловый гликоль), очищенная вода.

Как выглядит препарат ТАПАМОЛ и что содержит упаковка

Суспензия белого цвета до светло-желтого, с клубничным запахом.
Упаковка содержит 100 мл или 85 мл суспензии для приема внутрь.
Бутылка из оранжевого стекла типа III с крышкой из HDPE, с кольцом гарантии и соединителем из LDPE для дозировочного шприца, а также дозировочный шприц из LDPE/PS емкостью 5 мл, с градуировкой каждые 0,25 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции:01/2025 г.