ТИГЕТЕМЕЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тигетемел 500мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Парацетамол

Л

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание листка

1. Что такое Тигетемел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигетемела
3. Как принимать Тигетемел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигетемела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигетемел и для чего он используется

Тигетемел содержит активное вещество парацетамол, которое относится к группе препаратов, называемых анальгетиками (препаратами для облегчения боли).

Тигетемел используется для облегчения боли и снижения температуры. Таблетки могут лечить боль от легкой до умеренной или температуру.

Тигетемел можно использовать у взрослых и детей, вес которых более 30 кг (т.е. около 9 лет). Применение этого препарата не подходит для детей младше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигетемела

Не принимайте Тигетемел:

• если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вам меньше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тигетемела:

• Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может серьезно повредить печень.
• Если у вас есть проблемы с печенью (включая синдром Гилберта или острую гепатит).
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть дефицит определенного фермента, называемого глюкозо-6-фосфатазой.
• Если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная аномальным разрушением красных кровяных клеток).
• Если у вас есть плохое питание, например, из-за алкоголизма, отсутствия аппетита (анорексии) или недоедания. Возможно, вам придется принимать меньшую дозу или, в противном случае, вы можете повредить печень.
• Если вы астматик или имеете повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.
• Если у вас высокая температура, признаки инфекции (например, боль в горле) или если боль длится более трех дней.
• Если вы потребляете алкоголь.

Если вы принимаете парацетамол для лечения головной боли в течение длительного периода, головные боли могут ухудшиться или стать более частыми. Если вы испытываете частые или ежедневные головные боли, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вам предстоит анализ крови или мочи, всегда сообщайте вашему врачу, что вы принимаете парацетамол, поскольку этот препарат может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Тигетемел не должен назначаться детям младше 6 лет.

Другие препараты и Тигетемел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.Это включает препараты, отпускаемые по рецепту, препараты, приобретенные за границей, альтернативные средства и сильные витамины и минералы.

Не используйте Тигетемел в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (метоклопрамид или домперидон).
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина (холестирамин).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин и ламотриджин).
• Препараты для лечения подагры (пробенецид). Возможно, необходимо изменить дозу.
• Антикоагулянты (например, варфарин и другие кумариновые производные). Если вы принимаете Тигетемел регулярно в течение длительного периода, вы можете испытать кровотечение.
• Салициламид (обезболивающий препарат).
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (изониазид или рифампицин).
• Препараты, вызывающие расслабление и сонливость (барбитураты или карбамазепины).
• Препарат, используемый для лечения депрессии (иперик, обычно называемый травой Святого Иоанна).
• Хлорамфеникол (антибиотик).
• Зидовудин (препарат, используемый для лечения СПИДа).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболического ацидоза с высокой анионной разницей), который должен быть немедленно лечен и который может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при использовании максимальных суточных доз парацетамола.

Если вам предстоит анализ крови (например, анализ крови, анализ мочи, кожные пробы на аллергию и т. д.), вы должны сообщить вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Если вы принимаете препараты для лечения высокого уровня холестерина (например, холестирамин), принимайте Тигетемел хотя бы за час до или через 4-6 часов после приема этого препарата и сообщите об этом вашему врачу.

Использование Тигетемела с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Тигетемел с пищей, хотя это не обязательно. Вы должны принимать таблетки парацетамола с стаканом воды.

Не рекомендуется принимать большие количества алкоголя во время лечения парацетамолом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если необходимо, Тигетемел можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает вашу боль и/или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного периода. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль и/или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Лактация

Парацетамол выделяется в грудное молоко, но при терапевтических дозах парацетамола не ожидается негативного влияния на новорожденных/детей в период лактации. Парацетамол можно использовать во время лактации, всегда при условии, что не превышается рекомендуемая доза. При длительном использовании необходимо проявлять осторожность.

Фертильность

Не ожидается негативного влияния на фертильность при нормальном использовании парацетамола. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины безопасно.

3. Как принимать Тигетемел

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Использование у взрослых

Взрослые и дети старше 15 лет (с весом более 55 кг)

Одна или 2 таблетки по 500 мг за один раз, до максимальной дозы 6 таблеток (3000 мг) в день (24 часа). Интервал между дозами должен быть не менее 4 часов.

Использование у детей

Доза зависит от веса ребенка. Если вес не известен, ребенка следует взвесить, чтобы выбрать правильную дозу.

Эта лекарственная форма не подходит для детей младше 6 лет.

Дети весом 30-40 кг (около 9-12 лет)

Одна таблетка по 500 мг за один раз, до максимальной дозы 3-4 раза в день (24 часа). Между двумя приемами должно пройти 6-8 часов.

Дети весом 40-55 кг (около 12-15 лет)

Одна таблетка по 500 мг за один раз, до максимальной дозы 4-6 раза в день (24 часа). Между двумя приемами должно пройти 4-6 часов.

Минимальное количество приемов в день предусмотрено для самых маленьких детей в каждой возрастной группе. Систематический прием (даже ночью) помогает облегчить колебания боли и температуры.

• Не используйте этот препарат вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Не превышайте указанную дозу.
• Если симптомы боли или температуры возвращаются, возможно, вам придется повторить лечение Тигетемелом.
• Вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней или если появляются другие симптомы.

Почечная недостаточность

Доза должна быть снижена при почечной недостаточности (почечной недостаточности). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Печеночная недостаточность

В случае пациентов с печеночной недостаточностью или синдромом Гилберта доза должна быть снижена или интервал между приемами должен быть увеличен. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эффективная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг/день (до максимальной дозы 2000 мг/день или 2 г/день) в следующих ситуациях:

• Взрослые с весом менее 50 кг
• Печеночная недостаточность легкой или умеренной степени, синдром Гилберта (семейная негемолитическая желтуха)
• Дегидратация
• Хроническое недоедание
• Хронический алкоголизм

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не указал иное.

Если вы считаете, что действие Тигетемела слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Проглотите таблетку с стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Тигетемела, чем следует

в случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Немедленно обратитесь за помощью в случае передозировки, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку вы можете быть подвержены риску тяжелого повреждения печени. Симптомы передозировки парацетамола включают тошноту, рвоту и снижение аппетита. Обычно не наблюдается потеря сознания.

Если вы пропустили прием Тигетемела

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендуемой дозой.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Возможные побочные эффекты перечислены ниже и классифицируются как:

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 человек из 10 000)

• Различные нарушения крови, включая агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромбоцитопеническую пурпуру, гемолитическую анемию, лейкопению, тромбоцитарные расстройства (нарушения свертываемости крови) и расстройства стволовых клеток (нарушения клеток костного мозга, образующих кровь)
• Аллергические реакции
• Депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
• Тремор, головная боль
• Нарушения зрения
• Отек (анормальное накопление жидкости под кожей)
• Боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника, диарея, тошнота, рвота
• Нарушения функции печени, печеночная недостаточность, желтуха (с симптомами, такими как желтушность кожи и глаз), некроз печени (смерть клеток печени)
• Сыпь, зуд, пот, красные пятна на коже, ангioneуротический отек, сопровождающийся симптомами, такими как отек лица, губ, горла и языка.
• Головокружение, общее недомогание, температура, сонливость, взаимодействие с другими препаратами
• Передозировка и отравления

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Панцитопения (снижение количества кровяных клеток)
• Аллергические реакции, при которых необходимо прекратить лечение, включая ангioneуротический отек, затруднение дыхания, пот, тошноту, гипотонию, шоки анафилаксию
• Низкая концентрация глюкозы в крови
• Гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами)
• Мутная моча и почечные расстройства
• Бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим противовоспалительным препаратам
• Гематурия (кровь в моче)
• Анурия (неспособность мочиться)

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Острая генерализованная пустулезная эритема (лекарственная эритема, характеризующаяся появлением многочисленных небольших стерильных пустул, в основном нефолликулярных)
• Тяжелая кожная эритема или отслоение кожи
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, которое может быть смертельным)
• Покраснение кожи, пузыри или эритема, вызванные приемом парацетамола
• Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Эти симптомы должны исчезнуть после прекращения приема препарата. Если любой из побочных эффектов становится тяжелым, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой побочный эффект, не перечисленный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тигетемела

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора лекарств или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тигетемела

• Активное вещество - парацетамол.
• Другие компоненты - крахмал преджелатинизированный кукурузный, крахмал кукурузный, повидон, стеариновая кислота и тальк.

Покрытие: Opadry белый (Y-1-7000): гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тигетемел 500 мг таблетки - таблетки, покрытые пленкой EFG, белые, овальные, с насечкой и надписью «P 500» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия и в банки из HDPE с винтовой крышкой.

Размеры упаковки:

Блистеры по 10, 16, 20, 30 и 50 таблеток, покрытых пленкой.

Банки по 50, 100, 200 и 300 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Neogen N.V.

Квартал Марии Кюри 50

1070 Андерлехт, Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

SANTA S.A.

Улица Пэнселор нр. 25, нр. 27, нр. 29,

Брашов, жудец Брашов, 500419,

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Paradol

Нидерланды Paracetamol Neogen

Дата последнего обновления этого листка: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.