Аценол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЦЕНОЛ

300 мг, таблетки

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аценол и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Аценол
• 3. Как применять препарат Аценол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Аценол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аценол и для чего он используется

Аценол содержит парацетамол, используемый для лечения болей различного происхождения (головные боли, зубные боли, суставные,
менструальные, невралгические и другие). Он может быть одним из препаратов для борьбы с болью. Обладает
противогриппозным действием.

2. Информация, важная перед применением препарата Аценол

Когда не применять препарат Аценол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть алкогольная болезнь,
• если у пациента есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении Аценола, поскольку:

• препарат содержит парацетамол,
• передозировка парацетамола представляет угрозу для жизни, во время применения этого препарата необходим контроль за тем, чтобы другие принимаемые одновременно препараты не содержали парацетамол,
• препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени,
• необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола в случае дефицита дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• препарат не следует применять дольше 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли без консультации с врачом,
• необходимо немедленно связаться с врачом, если боль не проходит или усиливается, или если лихорадка не снижается или усиливается,
• во время лечения парацетамолом не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска токсического повреждения печени.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Дети

Учитывая силу препарата (т.е. 300 мг), его применение возможно у детей старше 6 лет.

Препарат Аценол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перед применением препарата Аценол необходимо проинформировать врача о приеме:

• пероральных антикоагулянтов группы кумарина, например, варфарина, поскольку парацетамол может усиливать их действие;
• рифампicina (препарата, используемого для лечения туберкулеза) и некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов, например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, поскольку они ингибируют метаболизм парацетамола, что может увеличить риск повреждения печени;
• препаратов группы ингибиторов МАО (препаратов, используемых для лечения депрессии), поскольку может появиться возбуждение или высокая лихорадка;
• противорвотных препаратов, например, метоклопрамида, домперидона, поскольку они ускоряют всасывание парацетамола из желудочно-кишечного тракта;
• холестирамина (препарата, снижающего уровень холестерина в крови), поскольку она замедляет всасывание парацетамола из желудочно-кишечного тракта;
• нестероидных противовоспалительных препаратов (препаратов с противоболевым, противогриппозным и противовоспалительным действием, например, ацетилсалициловой кислоты), поскольку они увеличивают риск нарушений функции почек;
• салициламида, поскольку он удлиняет время выведения парацетамола.

Кофеин усиливает противоболевое действие парацетамола.
Результаты исследований, оценивающих уровень сахара в крови, могут быть изменены.

Препарат Аценол с пищей, питьем и алкоголем

Наличие пищи в желудке снижает всасывание парацетамола, поэтому применение препарата после еды снижает его эффективность.
Алкоголь усиливает токсическое действие парацетамола.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Аценол можно применять во время беременности, если это необходимо. Необходимо принимать минимальную рекомендованную дозу, снижающую боль и (или) лихорадку, в течение как можно более короткого времени и как можно реже.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) лихорадка не снижаются или когда пациентка нуждается в более частом применении препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Аценол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат назначается одинаково для обоих показаний, т.е. как противоболевой и как противогриппозный.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет
Одна до трех таблеток три или четыре раза в день с интервалом не менее 4 часов, максимально тринадцать (13) таблеток в день (24 часа).
Максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г и соответственно меньше для лиц, у которых по различным причинам снижены дозы и (или) продлен интервал между дозами.
В случае сомнений необходимо связаться с врачом .
Если боль сохраняется дольше 5 дней или лихорадка длится дольше 3 дней, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Дети от 6 до 12 лет
Максимальная суточная доза парацетамола: 60 мг/кг массы тела/24 часа, назначаемая в дозах по 10-15 мг/кг массы тела.
Если, учитывая вышеуказанное дозирование, возможно применение таблеток препарата Аценол дозировкой 300 мг, то можно назначить одну таблетку три или четыре раза в день (24 часа) с интервалом не менее 6 часов. В остальных случаях для точного дозирования парацетамола у детей необходимо применять другой препарат, разрешенный для обращения в виде сиропа.
Пожилые люди
Не требуется коррекции дозы для пожилых людей.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
При почечной недостаточности необходимо либо снизить дозу препарата, либо продлить интервал между дозировками с 4 до 6 часов (для взрослых).
При заболеваниях печени парацетамол применяется в той же дозе при хроническом стабильном заболевании. Учитывая отсутствие информации о токсичности препарата при острых заболеваниях печени или заболеваниях с плохим прогнозом, необходимо отказаться от применения препарата.

Способ применения

Пероральный.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аценол

Случайное или намеренное превышение дозы может привести в течение нескольких или десятков часов к симптомам, таким как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется болью в верхней части живота, повторной рвотой и желтухой. В каждом случае применения парацетамола в дозе 5 г или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Можно принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.
Надежная оценка тяжести отравления может быть получена путем определения уровня парацетамола в крови. Высота этого уровня в соотношении с временем, прошедшим с момента приема парацетамола, является ценным указанием на то, необходимо ли проводить интенсивное лечение антидотами. Если такое исследование невозможно, а вероятная доза парацетамола была большой, необходимо начать очень интенсивное лечение антидотами. Необходимо принять не менее 2,5 г метионина и продолжить (уже в больнице) лечение ацетилцистеином или (и) метионином, которые очень эффективны в первые 10-12 часов после отравления, но, вероятно, также полезны после 24 часов. Лечение отравления парацетамолом должно проводиться в больнице в условиях интенсивной терапии.

Пропуск применения препарата Аценол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аценол

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ят какие-либо из следующих нежелательных действий:

• обморок или головокружение и дезориентация - это могут быть симптомы угрожающего жизни анафилактического шока (недостаточная кровоток в органах в результате нарушения кровообращения). Частота появления этих нежелательных действий неизвестна.
• внезапно появляющийся свистящий звук, затруднение дыхания, отек век, лица или губ;
• сыпь, крапивница или осутки. Эти нежелательные действия появляются редко.
• тяжелые кожные реакции, такие как: острая крапивница по всему телу, синдром Стивенса-ジョнсона и токсическое отслоение кожи. Эти нежелательные действия появляются очень редко.
• метгемоглобинемия - потеря способности переносить кислород гемоглобиной, проявляющаяся синюшностью, утомляемостью, одышкой при нагрузке, учащенным сердцебиением, болью и головокружением, сонливостью или комой, появляется очень редко.
• тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов в крови, проявляющееся кровотечениями, кровоизлияниями, легко образующимися синяками и кровоподтеками, появляется очень редко.

Другие возможные нежелательные действия препарата Аценол:
Очень редко(появляются реже чем у 1 пациента на 10 000):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), панцитопения (снижение количества всех видов кровяных клеток), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови);
• тошнота, рвота, нарушения пищеварения.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гемолиз, появляющийся иногда у людей с ферментопатией эритроцитов, дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата, встречающимся в основном у жителей средиземноморских стран и у людей черной расы;
• повреждение печени, происходящее при терапевтических дозах парацетамола, проявляющееся увеличением активности аминотрансфераз в сыворотке крови, касающееся либо пациентов с алкогольной болезнью, либо людей, принимающих препарат ежедневно в течение нескольких лет;
• нарушения функции почек и мочевыводящих путей - не подтверждено, является ли это нежелательное действие вызвано парацетамолом. Основанием для этого предположения послужили клинические исследования с неустановленной временной связью между приемом парацетамола в больших дозах и почечной недостаточностью.
• гипотермия (температура тела ниже 35,5°C) - это очень редкое нежелательное действие, обнаруженное до сих пор только у детей.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аценол

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аценол

• Активным веществом препарата является парацетамол. Одна таблетка содержит 300 мг парацетамола.
• Другие компоненты: желатиновая крахмала, повидон, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Аценол и что содержит упаковка

Препарат Аценол выпускается в виде таблеток. Таблетка белая, круглая, слегка выпуклая с обеих сторон.
Упаковки:
6 таблеток,
20 таблеток.
Блистеры из ПВХ/Ал в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая кооперативная ассоциация "Галена"
ул. Круча, 62
53-411 Вроцлав
Польша
Дата последнего обновления инструкции:04.06.2019