ПАРАЦЕТАМОЛ ВИНАДОЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Парacetамол Winadol 100 мг/мл раствор для приема внутрь EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней, в случае лихорадки или если боль в горле сохраняется более 3 дней у детей (2 дня для боли в горле).

Содержание листка

1. Что такое Парacetамол Winadol и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Парacetамола Winadol
3. Как принимать Парacetамол Winadol
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Парacetамола Winadol

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парacetамол Winadol и для чего он используется

Парacetамол Winadol относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Это лекарство используется при лихорадке и для облегчения легкой или умеренной боли у детей весом от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Парacetамола Winadol

Не принимайтеПарacetамол Winadol:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парacetамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванном снижением количества красных кровяных телец), необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• У детей с хроническим недоеданием или обезвоживанием, поскольку это может увеличить токсичность для печени.
• Употребление алкогольных напитков может вызвать повреждение печени парacetамолом.

Если боль или лихорадка сохраняются более 3 дней (2 дня для боли в горле), или ухудшаются, или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Избегайте длительного лечения.

Во время лечения Парacetамолом Winadol немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парacetамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парacetамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как давать лекарство детям младше 2 лет.

Другие лекарства иПарacetамол Winadol

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, если вы используете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол)
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Оральные контрацептивы и гормональные препараты
• Противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин)
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты)
• Активированный уголь, используемый для лечения диареи или газов
• Кholeстирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий)
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), который должен быть лечен срочно (см. раздел 2)

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если вам будут проводиться какие-либо лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, использующие аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием Парacetамола Winadol с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать, разбавленное водой, молоком или фруктовым соком. Употребление парacetамола пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность,лактацияи фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. У женщин, хотя нет контролируемых исследований, не было обнаружено тератогенных эффектов. Однако, как правило, не рекомендуется его использование во время первого триместра беременности, в случае необходимости можно использовать Парacetамол Winadol во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще. Парacetамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Это лекарство содержит пропиленгликоль (Е-1520), азорубин, натрий и следы глюкозы.

Это лекарство содержит 8,87 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл. Если ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин. Оно может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это практически "без натрия".

Это лекарство содержит глюкозу (следы). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может вызвать кариес.

3. Как принимать Парacetамол Winadol

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство принимается внутрь.

Оно предназначено для краткосрочного использования у детей весом от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Использование у детей

У детей младше 2 лет доза должна быть всегда установлена врачом.

Доза парacetамола зависит от веса ребенка, возраст указан для информации. Рекомендуемая суточная доза парacetамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, т. е. 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Дозировка раствора производится в мл (100 мг/мл) с помощью шприца для внутривенного введения объемом 5 мл, входящего в состав упаковки.

Для введения 15 мг/кг каждые 6 часов схема следующая:

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,15; результатом будут мл лекарства, которые необходимо вводить.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3-4 часа после введения не наблюдается желаемого эффекта, можно перенести дозу на каждые 4 часа, в этом случае вводятся 10 мг/кг.

Введение парacetамола зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить прием этого лекарства.

Инструкции для правильного введения лекарства

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии упаковка будет разорвана).

2. Вставьте шприц для внутривенного введения, нажимая на отверстие в крышке.

3. Переверните флакон и извлеките необходимую дозу.

4. Введите лекарство直接 или разбавьте его водой, молоком или фруктовым соком.

5. Шприц для внутривенного введения необходимо промыть водой после каждого приема.

Закройте флакон плотно после каждого введения.

Если вы приняли больше Парacetамола Winadol, чем должно быть

Если вы приняли больше парacetамола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы приняли过 дозу, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема过 дозы, даже в случаях тяжелой интоксикации. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

Передозировка парacetамола считается приемом одной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчив к передозировке парacetамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы пропустили приемПарacetамола Winadol

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В случае, если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующего приема очень близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Парacetамолом Winadol

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты парacetамола обычно редки или очень редки.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): недомогание, повышенный уровень трансаминаз печени и снижение артериального давления.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): тяжелые реакции на коже, повреждение печени (такое как желтуха), снижение уровня глюкозы, нарушения крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча и нарушения функции почек.

Очень редко может повредить печень при высоких дозах или длительном лечении. Были сообщения о очень редких случаях тяжелых реакций на коже.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парacetамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парacetамола Winadol

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. Срок годности после открытия - 12 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПарacetамола Winadol

• Активное вещество - парacetамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парacetамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - макрогол 400, глицерин (Е-422), содовая сода, аромат клубники, аромат малины (содержит пропиленгликоль (Е-1520)), маскирующий вкус (содержит мальтодекстрин картофеля), азорубин (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор красного цвета, прозрачный, без частиц в суспензии и с характерным запахом клубники/малины.

Упаковки, содержащие флакон из прозрачного пластика (ПЭТ) объемом 30, 60 и 90 мл с крышкой-безопасным замком, а также шприц для внутривенного введения объемом 5 мл, градуированный в долях 0,1 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Nutra Essential OTC, S.L.

C/ La Granja, 1, 3-я этаж

1. Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственные за производство

Edefarm, S.L.

Полигон Индустриал Энчилагар дель Рулло, 117,

Вилламарчанте, 46191 Валенсия

Испания

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этогопроспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.es/