Апап 325 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПАП 325 мг

325 мг, покрытые таблетки

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если боль сохраняется дольше 5 дней, а температура дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АПАП 325 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АПАП 325 мг
• 3. Как применять препарат АПАП 325 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АПАП 325 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АПАП 325 мг и для чего он используется

АПАП 325 мг является обезболивающим и жаропонижающим препаратом. Он содержит в качестве активного вещества парацетамол. Препарат оказывает обезболивающее действие при болях легкой или умеренной интенсивности: головных болях, мигрени, невралгии, зубной боли, боли в горле, боли в спине, мышечных болях и менструальных болях. Он облегчает симптомы простуды и гриппа, такие как температура, озноб, головные боли, боли в горле, мышечные боли, костно-суставные боли.

2. Важные сведения перед применением препарата АПАП 325 мг

Когда не применять препарат АПАП 325 мг

Если у пациента:

• ранее выявлена аллергия на парацетамол или любой компонент препарата;
• наличествует тяжелая печеночная недостаточность;
• наличествует тяжелая почечная недостаточность;

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, необходимо убедиться, что ни один из одновременно принимаемых препаратов не содержит парацетамол. Не применять одновременно другие препараты, содержащие парацетамол.
Не рекомендуется длительное или частое применение препарата.
В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не出现или какие-либо нежелательные реакции, поскольку может произойти угрожающее жизни повреждение печени.

Перед началом применения препарата АПАП 325 мг необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• печеночная недостаточность,
• хронический алкоголизм,
• почечная недостаточность,
• синдром Жильбера (семейная негемолитическая желтуха),
• острое воспаление печени,
• дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата или гемолитическая анемия,
• дефицит редуктазы метгемоглобина,
• астма или повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, поскольку у менее 5% пациентов наблюдался бронхоспазм после приема парацетамола,
• пациент одновременно принимает препараты, нарушающие функцию печени.

Во время применения препарата АПАП 325 мг необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• Если у пациента出现или тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов наблюдалась тяжелая болезнь под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и тканей организма), когда они принимали парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

При длительном, в больших дозах, неправильном применении обезболивающих препаратов могут появиться головные боли. В этом случае не следует увеличивать дозу обезболивающего препарата, а необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких обезболивающих веществ, может привести к постоянному повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Не рекомендуется длительное или частое применение препарата. Не следует принимать одновременно другие препараты, содержащие парацетамол. Прием сразу нескольких разовых доз может привести к тяжелому повреждению печени. В этом случае не происходит потеря сознания, но необходима немедленная медицинская помощь. Длительное применение препарата без наблюдения врача может быть вредным.
Внезапное прекращение применения препарата после длительного, в больших дозах, неправильного применения обезболивающих препаратов может быть причиной головных болей, слабости, мышечных болей, беспокойства и вегетативных симптомов (таких как потливость, сердцебиение, дрожание рук). Эти симптомы отмены проходят через несколько дней. Не следует увеличивать дозу парацетамола и избегать дальнейшего приема обезболивающих препаратов; не следует их повторно принимать без консультации с врачом.

Препарат Апап 325 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единственную дозу (2 таблетки), то есть препарат считается «свободным от натрия».

Дети и подростки

Препарат АПАП 325 мг не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
У детей, леченных парацетамолом в суточной дозе 60 мг/кг, не оправдано одновременное применение другого жаропонижающего препарата, если только применение самого парацетамола не является неэффективным.

АПАП 325 мг и другие препараты

Не следует применять препарат АПАП 325 мг с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Препараты, которые можно применять с препаратом АПАП 325 мг только после консультации с врачом:

• зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• пероральные антикоагулянты (варфарин, другие препараты группы кумарина);
• рифампицин и изониазид (препараты, применяемые при лечении туберкулеза);
• препараты, увеличивающие метаболизм в печени, включая противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), препараты с седативным и снотворным действием (например, барбитураты);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - увеличивается риск нарушений функции почек;
• метоклопрамид или домперидон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты);
• пропантелин (препарат, применяемый при лечении спазмов желудочно-кишечного тракта);
• холестирамин (препарат, применяемый при снижении уровня холестерина в крови);
• ламотриджин (противоэпилептический препарат) - может снижаться эффективность его действия;
• препараты группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии) - может развиваться состояние возбуждения и высокая температура;
• хлорамфеникол (антибиотик) - может усиливаться токсичное действие хлорамфеникола, такое как рвота, гипотония (понижение артериального давления), гипотермия (понижение температуры тела);
• пробенецид (препарат, увеличивающий выведение мочевой кислоты, применяемый при подагре) - необходимо уменьшить дозу парацетамола;
• салициламид;
• кофеин.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2)..

Влияние на результаты диагностических исследований
Применение парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты с использованием фосфоволфрамовой кислоты и уровня сахара в крови с помощью глюкометров, использующих оксидазу и пероксидазу глюкозы.

Препарат АПАП 325 мг с пищей, напитками и алкоголем

Применение препарата с пищей может привести к задержке начала его действия.
Во время применения парацетамола не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска токсичного повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у лиц, недоедающих, регулярно потребляющих алкоголь и у пациентов с алкогольной болезнью печени без цирроза.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если это необходимо, препарат АПАП 325 мг можно применять у беременных женщин.
Необходимо применять возможно минимальную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение возможно короткого времени.
Если боль не облегчается или температура не снижается или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время беременности не следует применять парацетамол в сочетании с другими препаратами, поскольку в таких случаях не установлена безопасность применения препарата.
После перорального применения парацетамол в небольших количествах выделяется в грудное молоко.
Не отмечено никакого неблагоприятного влияния на кормящихся младенцев.
Во время грудного вскармливания могут быть применены терапевтические дозы этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат АПАП 325 мг

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально. Таблетки следует глотать без разжевывания, запивая достаточным количеством жидкости. Применение препарата с пищей может привести к задержке начала его действия.

Обычно применяемая доза препарата

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
2 таблетки (что соответствует 650 мг парацетамола), в случае необходимости дозу можно повторять не чаще чем через 4-6 часов. Максимально 10 таблеток (т.е. 3250 мг парацетамола) в течение суток.
Дети в возрасте 6-11 лет
1 таблетка (т.е. 325 мг парацетамола), в случае необходимости дозу можно повторять не чаще чем через 4-6 часов. Не следует применять дозу, превышающую 5 таблеток (т.е. 1625 мг парацетамола) в течение суток.
Дети в возрасте до 6 лет
Не рекомендуется применение таблеток АПАП 325 мг у детей в возрасте до 6 лет.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль сохраняется дольше 5 дней, а температура дольше 3 дней.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени или с синдромом Жильбера врач уменьшает дозу или увеличивает интервалы между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек врач уменьшает дозу или увеличивает интервалы между последующими дозами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин) должен быть сохранен интервал между дозами не менее 8 часов.
Пациенты с хроническим алкоголизмом
Хроническое потребление алкоголя может снизить порог токсичности парацетамола. У этих пациентов последующие дозы можно применять не чаще чем через 8 часов. Не следует применять более 2 г парацетамола в течение суток.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не появились какие-либо нежелательные реакции, поскольку может произойти угрожающее жизни повреждение печени. В течение нескольких до десятков часов после приема препарата могут появиться: тошнота, рвота, чрезмерная потливость, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем дает о себе знать расширением в надбрюшной области, возвращением тошноты и желтухой.
В каждом случае применения парацетамола в дозе 5 г или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Для связывания остатков препарата, находящегося в желудке, необходимо применить 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.

Пропуск применения препарата АПАП 325 мг

АПАП 325 мг применяется по мере необходимости. Необходимо его применять, соблюдая рекомендации, изложенные в пункте 3.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, АПАП 325 мг может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появятся следующие симптомы, не следует продолжать применение препарата и необходимо немедленно обратиться к врачу. Это состояния, угрожающие жизни. Они появляются очень редко.

• Ангионевротический отек, с такими симптомами, как отеки лица или горла, которые могут затруднять дыхание.
• Анафилактический шок, с такими симптомами, как нарушения сознания, бледность кожи, понижение артериального давления, потливость, образование небольшого количества мочи, ускоренное дыхание.
• Тяжелые кожные реакции с острым течением, с такими симптомами, как: острая кrostозная сыпь на всем теле, эритема, пузырьки и эрозии, которые могут охватывать большие поверхности кожи, рот и половые органы, температура, боли в суставах.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• подавление функции костного мозга, нарушения свертываемости крови;
• реакции повышенной чувствительности: крапивница, эритема, сыпь (в том числе генерализованная);
• депрессия, спутанность, галлюцинации;
• дрожание, головная боль;
• нарушения зрения;
• отеки;
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения пищеварения;
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), нарушения функции печени;
• зуд, потливость;
• головокружение, плохое самочувствие, температура, чрезмерное успокоение;
• передозировка и отравление.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• уменьшение количества красных кровяных телец, уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества определенного типа белых кровяных телец - лейкоцитов или нейтрофилов, полное отсутствие другого типа белых кровяных телец - гранулоцитов;
• гипогликемия (чрезмерное понижение уровня сахара в крови);
• бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, нарушения дыхания, приступ бронхиальной астмы;
• кровотечение (в области желудочно-кишечного тракта);
• острое повреждение печени, появляющееся чаще всего в результате передозировки, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха;
• пигментная пурпура;
• тяжелые кожные реакции;
• бесцветный мочи (мутная моча).

Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных):

• метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса организма); серьезное заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
• острое и хроническое воспаление поджелудочной железы;
• интерстициальный нефрит после длительного применения больших доз;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АПАП 325 мг

Продукт, упакованный в блистер:
Отсутствуют специальные рекомендации, касающиеся температуры хранения препарата.
Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Продукт, упакованный в бутылку:
Отсутствуют специальные рекомендации, касающиеся хранения препарата.
Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и упаковке (месяц/год).
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Применено обозначение для блистера:
EXP - срок годности, Lot - номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АПАП 325 мг

• Активным веществом препарата является парацетамол. Одна покрытая таблетка содержит 325 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества Ядро: крахмал желирующий, кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, стеариновая кислота. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000.

Как выглядит препарат АПАП 325 мг и что содержит упаковка

Таблетка белая, продолговатая с прозрачной оболочкой.

Доступные упаковки

Блистеры из фольги PVC/Алюминий в картонной коробке: 2 покрытые таблетки (1 блистер по 2 шт.),
6 покрытых таблеток (1 блистер по 6 шт.), 12 покрытых таблеток (1 блистер по 12 шт.), 24 покрытые таблетки
(2 блистера по 12 шт.); Бутылка из HDPE с крышкой из HDPE в картонной коробке:
50 покрытых таблеток (1 бутылка по 50 шт.).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка, 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции:

Моника
Монич-
Мадей