Тантум Верде

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Тантум Верде

1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта и горле

Бензидамин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой листовке для пациента или согласно указаниям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Тантум Верде и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тантум Верде
• 3. Как применять препарат Тантум Верде
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тантум Верде
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тантум Верде и для чего он используется

Препарат Тантум Верде, аэрозоль для применения в полости рта и горле, содержит активное вещество - бензидамин, принадлежащий к индольным нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) для местного и общего применения.
Бензидамин характеризуется противовоспалительным и обезболивающим действием, а также местно анестезирующим и дезинфицирующим действием. Препарат хорошо всасывается в ткани, пораженные воспалительным процессом. Препарат обычно хорошо переносится и подходит для местного лечения симптомов воспаления.
Препарат применяется для лечения симптомов (боль, покраснение, отек) связанных с воспалением полости рта и горла, т.е. при бактериальных и вирусных инфекциях, воспалении слизистых оболочек после радиотерапии, в состояниях после оперативных вмешательств в ларингологии и стоматологии, а также после интубации.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Тантум Верде

Когда не применять препарат Тантум Верде

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензидамин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тантум Верде необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, препаратов местного действия может вызвать аллергическую реакцию. В этом случае препарат необходимо отменить и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Препарат Тантум Верде и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны взаимодействия препарата Тантум Верде с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Тантум Верде содержит метилпараоксibenzoат (Е 218), этанол, мятную ароматическую композицию и натрий.

Метилпараоксibenzoат (Е 218)

Препарат может вызвать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).

Этанол

Этот препарат содержит 13,6 мг алкоголя (этанола) в одной дозе 0,17 мл раствора, что эквивалентно 80 мг/мл. Количество алкоголя в одной дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Мятная ароматическая композиция

Препарат содержит мятную ароматическую композицию с бензиловым спиртом (Е 1519), циннамиловым спиртом, цитраlem, цитронеллом, гераниолом, изоэвгенолом, линалоlem, эвгенолом, д-лимоненом, которые могут вызвать аллергические реакции.
Препарат содержит 0,024 мг бензилового спирта в каждой дозе (0,17 мл). Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции и легкое местное раздражение.
Применение бензилового спирта детям младшего возраста связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "гаспинг-синдром"). Не применять новорожденным (до 4-й недели жизни) без рекомендации врача.
Не применять детям младшего возраста (до 3 лет) дольше чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Тантум Верде

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой листовке для пациента, или согласно указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тантум Верде следует распылять на слизистую оболочку полости рта и горла.
Рекомендуемая доза составляет:

Дети и подростки

Дети до 6 лет: 1 доза препарата (распыление) на 4 кг массы тела, от 2 до 6 раз в день.
Независимо от массы тела, не следует превышать 4 дозы за один раз.
Дети от 6 до 12 лет: 4 дозы препарата, от 2 до 6 раз в день.
Дети старше 12 лет: от 4 до 8 доз препарата от 2 до 6 раз в день.

Взрослые

От 4 до 8 доз (распылений) препарата от 2 до 6 раз в день.
Каждая доза препарата содержит 0,17 мл раствора.
Не следует применять дозу больше рекомендуемой. Продолжительное лечение не должно превышать 7 дней, а о его возможном продлении должен решить врач.

Инструкция по применению:

• 1. Поднять насадку.
• 2. Поместить насадку в рот и направить ее выход на область воспаления в полости рта или горле.
• 3. Сильно нажать пальцем на ребристую поверхность насадки до момента выпуска дозы препарата. Это действие повторить необходимое количество раз.

Внимание: При первом применении препарата кнопку насадки необходимо нажать несколько раз для заполнения насадки и получения правильного распыления.
Если есть ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей чем рекомендуемая доза препарата Тантум Верде

Передозировка препарата маловероятна в связи с небольшим содержанием активного вещества в препарате и местным путем введения.
На данный момент не было зарегистрировано случаев передозировки.
В случае применения дозы больше рекомендуемой или случайного проглатывания большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Тантум Верде

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень редко(реже чем у 1 на 10 000 человек) и частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных ):

• аллергическая реакция (чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать трудности с дыханием, боль или давление в груди и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или возвышенные бугорки на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, а также которая может потенциально угрожать жизни,
• чувство жжения слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошнота и рвота, нарушения чувствительности, онемение, головокружение и головные боли, сыпь.

Местные симптомы связаны с фармакодинамическим действием бензидамина, который, в частности, проявляет местное анестезирующее действие.
Местные нежелательные действия обычно являются временными, проходят самостоятельно и редко требуют дополнительного лечения.
Бензидамин, применяемый местно, всасывается в кровь в небольшом количестве, поэтому общее нежелательное действие возникает очень редко.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тантум Верде

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия - 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тантум Верде

• Активным веществом препарата является бензидамин гидрохлорид. 100 мл раствора содержит 0,15 г бензидамин гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: глицерол, этанол 96%, метилпараоксibenzoат (Е 218), мятная ароматическая композиция (содержит, в том числе, бензиловый спирт (Е 1519), циннамиловый спирт, цитрал, цитронеллол, гераниол, изоэвгенол, линалол, эвгенол, д-лимонен), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, очищенная вода.

Как выглядит препарат Тантум Верде и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор с мятным вкусом.
Контейнер HDPE с дозирующей насадкой и съемной насадкой (каниулой), в картонной коробке.
1 контейнер - 30 мл
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Бригиттенауэр Лэнде 50-54
1200 Вена
Австрия

Производитель:

A.C.R.A.F. S.p.A
Виа Веккья дель Пиноккьо 22
60131 Анкона
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению на Литве, в стране экспорта: LT/1/01/0257/005
Номер разрешения на параллельный импорт: 442/19

Дата утверждения листовки: 03.12.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]