СЕПТОЛЕТЕ 3 МГ/1 МГ ПАСТИЛКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ СО ВКУСОМ КОЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Септолете 3 мг/1 мг таблетки для рассасывания с колой

бенцидамин гидрохлорид/цетилпиридиний хлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Септолете и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Септолете
3. Как принимать Септолете
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Септолете
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Септолете и для чего он используется

Септолете содержит активные вещества бенцидамин гидрохлорид и цетилпиридиний хлорид.

Это лекарство является противовоспалительным, обезболивающим (уменьшающим боль) и антисептическим (предотвращающим распространение патогенов) для местного применения через рот. Это лекарство дезинфицирует рот и горло и уменьшает признаки воспаления горла, такие как боль, покраснение, отек, тепло и нарушение функции.

Это лекарство используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для краткосрочного местного противовоспалительного, обезболивающего и антисептического лечения раздражений горла, рта и десен.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Септолете

Не принимайте Септолете

• если вы аллергичны к бенцидамину гидрохлориду, цетилпиридинию хлориду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6.)
• это лекарство не должно использоваться у детей младше 6 лет, поскольку фармацевтическая форма не подходит для этой возрастной группы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вы аллергичны к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим обезболивающим противовоспалительным средствам, называемым нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), не используйте это лекарство, поскольку бенцидамин гидрохлорид также принадлежит к классу нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если у вас есть бронхиальная астма. В этом случае следует проявлять осторожность.
• Если у вас есть открытые раны или язвы во рту или горле (например, после удаления зубов).

Не принимайте это лекарство более 7 дней. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются после 3 дней, или если появляются другие симптомы, такие как температура, проконсультируйтесь с врачом.

Использование местных препаратов, особенно в течение длительного периода, может привести к сенсибилизации, в этом случае лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом для установления подходящей терапии.

Это лекарство не должно использоваться в сочетании с анионными соединениями, такими как те, которые присутствуют в зубных пастах, для избежания реакции нейтрализации. Поэтому не рекомендуется использовать продукт сразу перед или после чистки зубов.

Дети и подростки

Септолете не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку фармацевтическая форма не подходит для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Септолете

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте другой тип антисептика во время приема этого лекарства.

Прием Септолете с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте это лекарство с молоком, поскольку молоко может уменьшить его эффективность.

Не принимайте это лекарство перед или во время еды и напитков. Не ешьте и не пейте хотя бы час перед приемом этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство не рекомендуется во время беременности.

Вам следует обсудить с вашим врачом вопрос лактации, и он решит, следует ли вам прекратить лактацию или прекратить лечение этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Септолете содержит изомальту (E953), бензиловый спирт (E1519) и бутилгидроксианизол (E320)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,012 мг бензилового спирта в каждой таблетке для рассасывания. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или если у вас есть какое-либо заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (известные как "метаболический ацидоз").

Бутилгидроксианизол может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как принимать Септолете

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки для рассасывания в день. Одна таблетка для рассасывания должна медленно растворяться во рту каждые 3-6 часов.

Подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки для рассасывания в день. Одна таблетка для рассасывания должна медленно растворяться во рту каждые 3-6 часов.

Дети от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки для рассасывания в день. Одна таблетка для рассасывания должна медленно растворяться во рту каждые 3-6 часов. Взрослый должен наблюдать за приемом таблеток для рассасывания у детей от 6 до 12 лет.

Дети младше 6 лет

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 6 лет.

Не превышайте рекомендуемую дозу

Не принимайте это лекарство сразу перед или во время еды и напитков.

Не ешьте и не пейте в течение хотя бы часа после приема лекарства.

Не рекомендуется использовать лекарство сразу перед или после чистки зубов.

Продолжительность лечения

Не принимайте это лекарство более 7 дней. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются после 3 дней, или если появляются другие симптомы, такие как температура, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваше состояние рецидивирует или если вы заметили какие-либо изменения в его характере.

Если вы приняли слишком много Септолете

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Септолете

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сжатием в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным зудом кожи или бугорками на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, и которые могут быть потенциально смертельными.

Частота этих побочных эффектов неизвестна.

Редко (могут затронуть более 1 из 1000 пациентов):

• крапивница (уртикария), увеличение чувствительности кожи к солнечному свету (фоточувствительность),

• внезапное и неконтролируемое сужение дыхательных путей в легких (бронхоспазм).

Очень редко (могут затронуть более 1 из 10 000 пациентов):

• местное раздражение во рту, чувство жжения во рту.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• жжение слизистой оболочки рта, потеря чувствительности (анестезия) слизистой оболочки рта.

Обычно эти побочные эффекты являются временными. Однако, когда они появляются, рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы следуете инструкциям пациента, вы уменьшите риск побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Септолете

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Септолете

• Активные вещества - бенцидамин гидрохлорид и цетилпиридиний хлорид. Каждая таблетка для рассасывания содержит 3 мг бенцидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лимонная кислота (E330), сукралоза (E955), натуральный аромат колы (содержащий бензиловый спирт (E1519), бутилгидроксианизол (E320)), карамельный краситель (E150a), изомальта (E953). См. раздел 2 "Септолете содержит изомальту (E953), бензиловый спирт (E1519) и бутилгидроксианизол (E320)".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания круглые, с фаской и шероховатой поверхностью коричневого цвета. Может быть присутствовать белые пятна, неравномерная окраска, наличие воздушных пузырьков в таблетке для рассасывания и небольшие неровные края. Диаметр таблетки для рассасывания: примерно 19 мм, толщина: примерно 7,5 мм.

Септолете таблетки для рассасывания выпускаются в упаковках по 8, 16, 24, 32 и 40 таблеток для рассасывания, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Ново Место,

Шмарьешка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словения

Ответственное лицо за производство

TAD Pharma GmbH

Хайнц-Ломанн-Штрасе 5

27472 Куксхавен,

Германия

Или

KRKA, d.d., Ново Место,

Шмарьешка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.,

К/Анабель Сегура 10,

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)